- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715126
Utvärdera effekten av Oxyjun på kardiovaskulär hälsa hos friska individer.
8 november 2021 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiserad, placebokontrollerad, blind studie för att utvärdera effekten av Oxyjun på kardiovaskulär hälsa hos friska individer.
Terminalia arjuna, allmänt känd som arjuna, som tillhör familjen Combretaceae.
De flesta kliniska och experimentella studier för Terminalia arjuna har föreslagit att det råa läkemedlet har anti-ischemisk, antioxidant, hypolipidemisk och antiaterogen aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Deltagare av båda könen, i åldern ≥ 30 till ≤ 70 år vid tidpunkten för screening (slutförd). 2. Deltagare med normalt till högt normalt blodtryck (BP) [systoliskt BP ≥ 120 och ≤ 139 mm Hg och/eller diastoliskt BP ≥ 80 och ≤ 89 mm Hg] enligt definitionen av "The Task Force for the management of arterial hypertension of European Society of Cardiology (ESC) och European Society of Hypertension (ESH)". 3. Deltagare med normal till lindrigt störd "vänster ventrikulär ejektion" enligt American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 och ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 till ≤ 34,9 kg/m2 5. Normal nivå av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) enligt referensintervallet från College of American Pathologists certifierade laboratorium. 6. Normal nivå av kreatinin enligt referensintervallet från College of American Pathologists certifierade laboratorium. 7. Deltagarna måste ha visat att de är villiga att delta i studien och följa studieprocedurerna och erforderliga besök. 8. Villig att avstå från konsumtion av koffein, alkohol och relaterade produkter 12 timmar före studiebesök. 9. De som har förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste fyllas i innan studiespecifika krav utförs. 10. Måste vara läskunnig och ha förmåga att fylla i de studiebaserade frågeformulären och kraven. 11. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda de accepterade preventivmetoderna under studien.
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg. 2. Fasteblodsocker ≥ 126 mg/dL 3. Förekomst av instabil, akut symtomatisk eller livsbegränsande sjukdom. 4. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta njur-, lever-, endokrina, gallvägar, gastrointestinala, pankreatiska eller neurologiska störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet (som kan förväxla tolkningen av studieresultaten), eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk. 5. Använda Omega fiskoljetillskott, antikonvulsiva medel, koenzym Q10, vitamin K2, protonpumpshämmare, loopdiuretika, antikoagulantia, barbiturater, antiepileptika och eventuella växtbaserade tillskott (t.ex. linfrön, chiafrön). 6. Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel (≥ 5 tabletter/20 dagar under de senaste 3 månaderna). 7. Individer som tidigare har rökt eller för närvarande röker och som även använder någon form av rökfri tobak. 8. Högriskdrickande enligt definition av konsumtion av 4 eller fler alkoholhaltiga drycker en dag eller 8 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 5 eller fler alkoholhaltiga drycker en dag eller 15 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för män. 9. Hetsdrinkare enligt definitionen av konsumtion av 4 eller fler alkoholhaltiga drycker för kvinnor och 5 eller fler alkoholhaltiga drycker för män inom 2 timmar. 10. Onormala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det definierade referensintervallet (<0,4 och > 4,0 IE/ml) 11. Deltagarna kan inte gå. 12. Deltagare med historia av kronisk koffeinanvändning. 13. Deltagare som har någon annan sjukdom eller tillstånd, eller som använder någon medicin, som enligt utredarens bedömning skulle utsätta honom/henne för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa utvärderingar i studien eller bristande efterlevnad av behandling eller besök. 14. Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel. 15. Kvinnor som genomgår hormonersättningsbehandlingar. 16. Kvinnor i klimakteriet som har mindre än 3 års anamnes på klimakteriet 17. De som inte vill avstå från andra kosttillskott eller mediciner (t. Leverskyddsmedel och andra traditionella läkemedel - Ayurveda, Siddhi, kinesisk örtmedicin, naturmedicin). 18. Har deltagit i en studie av en prövningsprodukt 90 dagar före screeningen. 19. Deltagare med känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot undersökningsprodukt. 20. Deltagare som inte kan uppfylla studiekraven. 21. Alla kliniska tecken eller symtom som enligt utredarens åsikt kan äventyra studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxyjun (extrakt av Terminilia Arjuna).
|
En kapsel tas efter frukost med vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (mikrokristallin cellulosa)
|
En kapsel tas efter frukost med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster kammare ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 0 till dag 56
|
1. Att utvärdera effekten av 8-veckors konsumtion av Oxyjun på hjärtpumpningskapaciteten hos studiedeltagarna, utvärderad med vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF).
|
Dag 0 till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig fyllning (E) och förmaksfasen (A) kommer att beräknas i vila och E/A-förhållandet
Tidsram: Dag 0 till dag 56
|
Minskning av myokardiell stress hos studiedeltagare som utvärderats genom minskning av E/A-kvoten i slutet av vecka 8 (dag 56) från baslinjen jämfört med placebo.
|
Dag 0 till dag 56
|
|
Myokard stress
Tidsram: Dag 0 till dag 56
|
Nedgång i myokardiell stress hos studiedeltagare som bedömts genom minskning av hastighetstryckprodukten i slutet av vecka 8 (dag 56) från baslinjen (dag 0) jämfört med placebo.
|
Dag 0 till dag 56
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Minskad trötthet hos studiedeltagare, bedömd genom minskning av trötthetsskalan vid vecka 4 (dag 28) och vecka 8 (dag 56) från baslinjen (dag 0) jämfört med placebo.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EB/200401/OXYJUN/AH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .