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评估 Oxyjun 对健康个体心血管健康的疗效。

2021年11月8日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、安慰剂对照、盲法研究,以评估 Oxyjun 对健康个体心血管健康的疗效。

阿江榄仁,俗称阿江榄仁,属于鸡毛菜科。 大多数针对阿江榄仁的临床和实验研究表明,该原料药具有抗缺血、抗氧化、降血脂和抗动脉粥样硬化活性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400067
        • Dr. Awate clinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400067
        • Shree Polyclinic,
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400068
        • Dr Rajesh Kewalramani Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400068
        • Dr. Wani's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 筛选时年龄 ≥ 30 至 ≤ 70 岁的任何性别参与者(已完成)。 2. 正常至正常高血压 (BP) [收缩压≥ 120 和 ≤ 139 mm Hg 和/或舒张压 BP ≥ 80 和 ≤ 89 mm Hg] 的参与者,定义为“动脉高血压管理工作组”欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲高血压学会 (ESH)”。 3. 根据美国心脏病学会,“左心室射血”正常至轻度紊乱的参与者:LVEF ≥ 39 且 ≤ 55%。 4. BMI ≥ 25 至 ≤ 34.9 kg/m2 5. 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)的正常水平符合美国病理学家学会认证实验室的参考范围。 6. 美国病理学家学会认证实验室参考范围指定的正常肌酐水平。 7. 受试者必须表明其愿意参与研究并遵守研究程序和要求的访问。 8.愿意在研究访问前 12 小时戒除咖啡因、酒精和相关产品的消费。 9. 那些有能力理解并签署书面知情同意书的人,该表格必须在执行研究特定要求之前完成。 10. 必须识字并有能力完成基于研究的问卷调查和要求。 11. 育龄女性参与者必须愿意在研究期间使用公认的避孕方法。

排除标准:

  • 收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱。 2. 空腹血糖 ≥ 126 mg/dL 3. 存在任何不稳定、急性症状或限制生命的疾病。 4.临床上显着的肾脏、肝脏、内分泌、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在,根据研究者的判断,这些疾病会干扰参与者提供知情同意、遵守研究方案的能力(这可能混淆研究结果的解释),或将参与者置于不适当的风险中。 5. 使用 Omega 鱼油补充剂、抗惊厥药、辅酶 Q10、维生素 K2、质子泵抑制剂、袢利尿剂、抗凝剂、巴比妥类药物、抗癫痫药物和任何草药补充剂(例如 亚麻籽、奇亚籽)。 6. 长期使用抗炎药物(过去 3 个月内 ≥ 5 片/20 天)。 7. 有吸烟史或正在吸烟并使用任何形式的无烟烟草的人。 8. 高风险饮酒定义为女性在任何一天饮用 4 杯或更多酒精饮料或每周饮用 8 杯或更多酒精饮料,以及任何一天饮用 5 杯或更多酒精饮料或每周饮用 15 杯或更多酒精饮料对于男人。 9. 狂饮者定义为女性在 2 小时内饮用 4 杯或更多酒精饮料,男性饮用 5 杯或更多酒精饮料。 10. 促甲状腺激素 (TSH) 水平异常超出定义的参考范围(<0.4 和 > 4.0 IU/ml) 11. 参与者无法行走。 12. 有长期咖啡因使用史的参与者。 13. 患有任何其他疾病或病症或正在使用任何药物的参与者,根据研究者的判断,这些药物会使他/她处于参与研究的不可接受的风险中,或者可能会干扰研究中的评估或不遵守治疗或访视。 14. 怀孕/计划怀孕/哺乳期或服用任何口服避孕药的女性。 15. 接受激素替代治疗的女性。 16. 绝经史不足3年的绝经女性 17. 那些不愿意放弃其他膳食补充剂或药物(例如 保肝剂和其他传统药物 - 阿育吠陀、悉地、中草药、自然疗法)。 18. 在筛选前 90 天参加了一项调查产品的研究。 19. 已知或怀疑对研究产品过敏或不耐受的参与者。 20. 无法遵守学习要求的参与者。 21. 研究者认为可能危及研究结果的任何临床体征或症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Oxyjun(Terminilia Arjuna 提取物)。
早餐后用水服用一粒胶囊。
安慰剂比较:安慰剂(微晶纤维素)
早餐后用水服用一粒胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数
大体时间:第 0 天到第 56 天
1. 评估 8 周服用 Oxyjun 对研究参与者心脏泵血能力的影响,通过左心室射血分数 (LVEF) 评估。
第 0 天到第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期充盈 (E) 和心房期 (A) 将在静息时计算,E/A 比率
大体时间:第 0 天到第 56 天
与安慰剂相比,通过第 8 周(第 56 天)结束时 E/A 比从基线的降低来评估研究参与者心肌压力的降低。
第 0 天到第 56 天
心肌应激
大体时间:第 0 天到第 56 天
与安慰剂相比,通过第 8 周(第 56 天)结束时心率压力乘积相对于基线(第 0 天)的下降来评估研究参与者的心肌压力下降。
第 0 天到第 56 天
疲劳严重程度量表
大体时间:第 0 天、第 28 天、第 56 天
与安慰剂相比,在第 4 周(第 28 天)和第 8 周(第 56 天)从基线(第 0 天)开始,通过疲劳严重程度的降低来评估研究参与者的疲劳减轻。
第 0 天、第 28 天、第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Sanjay Wani, BAMS、Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月11日

初级完成 (实际的)

2021年9月2日

研究完成 (实际的)

2021年9月2日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EB/200401/OXYJUN/AH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心血管健康的临床试验

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