Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Oxyjun auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei gesunden Personen.

8. November 2021 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Oxyjun auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei gesunden Personen.

Terminalia arjuna, allgemein bekannt als Arjuna, gehört zur Familie der Combretaceae. Die meisten klinischen und experimentellen Studien für Terminalia arjuna haben nahegelegt, dass das Roharzneimittel antiischämische, antioxidative, hypolipidämische und antiatherogene Aktivitäten besitzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Dr. Awate clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shree Polyclinic,
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • Dr Rajesh Kewalramani Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • Dr. Wani's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 30 bis ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (abgeschlossen). 2. Teilnehmer mit normalem bis hohem Blutdruck (BP) [systolischer BD ≥ 120 und ≤ 139 mm Hg und/oder diastolischer BD ≥ 80 und ≤ 89 mm Hg] gemäß der Definition von „The Task Force for the management of arterial hypertension of der European Society of Cardiology (ESC) und der European Society of Hypertension (ESH)“. 3. Teilnehmer mit normalem bis leicht gestörtem „linksventrikulärem Auswurf“ gemäß dem American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 und ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 bis ≤ 34,9 kg/m2 5. Normales Niveau von Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) gemäß Referenzbereich eines vom College of American Pathologists zertifizierten Labors. 6. Normaler Kreatininspiegel gemäß Referenzbereich des vom College of American Pathologists zertifizierten Labors. 7. Die Teilnehmer müssen ihre Bereitschaft gezeigt haben, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und erforderlichen Besuche einzuhalten. 8. Bereit, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf den Konsum von Koffein, Alkohol und verwandten Produkten zu verzichten. 9. Diejenigen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die ausgefüllt werden muss, bevor studienspezifische Anforderungen erfüllt werden. 10. Muss lesen und schreiben können und in der Lage sein, die studienbasierten Fragebögen und Anforderungen auszufüllen. 11. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie die anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg. 2. Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl 3. Vorhandensein einer instabilen, akut symptomatischen oder lebensbegrenzenden Krankheit. 4. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, dem Studienprotokoll entsprechen (das könnte die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen) oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen. 5. Verwendung von Omega-Fischölergänzungen, Antikonvulsiva, Coenzym Q10, Vitamin K2, Protonenpumpenhemmern, Schleifendiuretika, Antikoagulanzien, Barbituraten, Antiepileptika und jeglichen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (z. Leinsamen, Chiasamen). 6. Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten (≥ 5 Tabletten/20 Tage in den letzten 3 Monaten). 7. Personen, die in der Vergangenheit geraucht haben oder derzeit rauchen und auch jede Form von rauchfreiem Tabak verwenden. 8. Risikoreiches Trinken, definiert als Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 8 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen und 5 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 15 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Männer. 9. Rauschtrinker, definiert durch den Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken für Frauen und 5 oder mehr alkoholhaltigen Getränken für Männer innerhalb von 2 Stunden. 10. Anormale Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des definierten Referenzbereichs (< 0,4 und > 4,0 IE/ml) 11. Die Teilnehmer können nicht laufen. 12. Teilnehmer mit chronischem Koffeinkonsum in der Vorgeschichte. 13. Teilnehmer, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden oder Medikamente einnehmen, die ihn/sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Auswertungen in der Studie oder die Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen beeinträchtigen könnten. 14. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen. 15. Frauen, die sich einer Hormonersatzbehandlung unterziehen. 16. Frauen in den Wechseljahren mit weniger als 3 Jahren Wechseljahresgeschichte 17. Wer auf andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente (z. Hepatoprotektive Mittel und andere traditionelle Arzneimittel - Ayurveda, Siddhi, chinesische Kräutermedizin, Naturheilkunde). 18. 90 Tage vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben. 19. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfprodukt. 20. Teilnehmer, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können. 21. Jegliche klinischen Anzeichen oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxyjun (Auszug aus Terminilia Arjuna).
Eine Kapsel nach dem Frühstück mit Wasser einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo (Mikrokristalline Zellulose)
Eine Kapsel nach dem Frühstück mit Wasser einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
1. Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Einnahme von Oxyjun auf die kardiale Pumpleistung von Studienteilnehmern, bewertet anhand der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF).
Tag 0 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die frühe Füllung (E) und die atriale Phase (A) werden in Ruhe und das E/A-Verhältnis berechnet
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Verringerung der myokardialen Belastung der Studienteilnehmer, bewertet anhand der Abnahme des E/A-Verhältnisses am Ende von Woche 8 (Tag 56) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Tag 0 bis Tag 56
Herzmuskelstress
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Abnahme der myokardialen Belastung der Studienteilnehmer, gemessen anhand der Abnahme des Frequenz-Druck-Produkts am Ende von Woche 8 (Tag 56) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im Vergleich zu Placebo.
Tag 0 bis Tag 56
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Verringerung der Müdigkeit der Studienteilnehmer, gemessen anhand der Abnahme der Schweregradskala der Müdigkeit in Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im Vergleich zu Placebo.
Tag 0, Tag 28, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB/200401/OXYJUN/AH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Gesundheit

Klinische Studien zur Oxyjun

3
Abonnieren