- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04715126
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Oxyjun auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei gesunden Personen.
8. November 2021 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Oxyjun auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei gesunden Personen.
Terminalia arjuna, allgemein bekannt als Arjuna, gehört zur Familie der Combretaceae.
Die meisten klinischen und experimentellen Studien für Terminalia arjuna haben nahegelegt, dass das Roharzneimittel antiischämische, antioxidative, hypolipidämische und antiatherogene Aktivitäten besitzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 30 bis ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (abgeschlossen). 2. Teilnehmer mit normalem bis hohem Blutdruck (BP) [systolischer BD ≥ 120 und ≤ 139 mm Hg und/oder diastolischer BD ≥ 80 und ≤ 89 mm Hg] gemäß der Definition von „The Task Force for the management of arterial hypertension of der European Society of Cardiology (ESC) und der European Society of Hypertension (ESH)“. 3. Teilnehmer mit normalem bis leicht gestörtem „linksventrikulärem Auswurf“ gemäß dem American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 und ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 bis ≤ 34,9 kg/m2 5. Normales Niveau von Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) gemäß Referenzbereich eines vom College of American Pathologists zertifizierten Labors. 6. Normaler Kreatininspiegel gemäß Referenzbereich des vom College of American Pathologists zertifizierten Labors. 7. Die Teilnehmer müssen ihre Bereitschaft gezeigt haben, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und erforderlichen Besuche einzuhalten. 8. Bereit, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf den Konsum von Koffein, Alkohol und verwandten Produkten zu verzichten. 9. Diejenigen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die ausgefüllt werden muss, bevor studienspezifische Anforderungen erfüllt werden. 10. Muss lesen und schreiben können und in der Lage sein, die studienbasierten Fragebögen und Anforderungen auszufüllen. 11. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie die anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg. 2. Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl 3. Vorhandensein einer instabilen, akut symptomatischen oder lebensbegrenzenden Krankheit. 4. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, dem Studienprotokoll entsprechen (das könnte die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen) oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen. 5. Verwendung von Omega-Fischölergänzungen, Antikonvulsiva, Coenzym Q10, Vitamin K2, Protonenpumpenhemmern, Schleifendiuretika, Antikoagulanzien, Barbituraten, Antiepileptika und jeglichen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (z. Leinsamen, Chiasamen). 6. Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten (≥ 5 Tabletten/20 Tage in den letzten 3 Monaten). 7. Personen, die in der Vergangenheit geraucht haben oder derzeit rauchen und auch jede Form von rauchfreiem Tabak verwenden. 8. Risikoreiches Trinken, definiert als Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 8 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen und 5 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 15 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Männer. 9. Rauschtrinker, definiert durch den Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken für Frauen und 5 oder mehr alkoholhaltigen Getränken für Männer innerhalb von 2 Stunden. 10. Anormale Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des definierten Referenzbereichs (< 0,4 und > 4,0 IE/ml) 11. Die Teilnehmer können nicht laufen. 12. Teilnehmer mit chronischem Koffeinkonsum in der Vorgeschichte. 13. Teilnehmer, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden oder Medikamente einnehmen, die ihn/sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Auswertungen in der Studie oder die Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen beeinträchtigen könnten. 14. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen. 15. Frauen, die sich einer Hormonersatzbehandlung unterziehen. 16. Frauen in den Wechseljahren mit weniger als 3 Jahren Wechseljahresgeschichte 17. Wer auf andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente (z. Hepatoprotektive Mittel und andere traditionelle Arzneimittel - Ayurveda, Siddhi, chinesische Kräutermedizin, Naturheilkunde). 18. 90 Tage vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben. 19. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfprodukt. 20. Teilnehmer, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können. 21. Jegliche klinischen Anzeichen oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie gefährden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oxyjun (Auszug aus Terminilia Arjuna).
|
Eine Kapsel nach dem Frühstück mit Wasser einnehmen.
|
Placebo-Komparator: Placebo (Mikrokristalline Zellulose)
|
Eine Kapsel nach dem Frühstück mit Wasser einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
|
1. Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Einnahme von Oxyjun auf die kardiale Pumpleistung von Studienteilnehmern, bewertet anhand der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF).
|
Tag 0 bis Tag 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die frühe Füllung (E) und die atriale Phase (A) werden in Ruhe und das E/A-Verhältnis berechnet
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
|
Verringerung der myokardialen Belastung der Studienteilnehmer, bewertet anhand der Abnahme des E/A-Verhältnisses am Ende von Woche 8 (Tag 56) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
|
Tag 0 bis Tag 56
|
Herzmuskelstress
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
|
Abnahme der myokardialen Belastung der Studienteilnehmer, gemessen anhand der Abnahme des Frequenz-Druck-Produkts am Ende von Woche 8 (Tag 56) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im Vergleich zu Placebo.
|
Tag 0 bis Tag 56
|
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
|
Verringerung der Müdigkeit der Studienteilnehmer, gemessen anhand der Abnahme der Schweregradskala der Müdigkeit in Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im Vergleich zu Placebo.
|
Tag 0, Tag 28, Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EB/200401/OXYJUN/AH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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