- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715126
Evalueer de werkzaamheid van Oxyjun op de cardiovasculaire gezondheid bij gezonde individuen.
8 november 2021 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde studie om de werkzaamheid van Oxyjun op de cardiovasculaire gezondheid bij gezonde personen te evalueren.
Terminalia arjuna, algemeen bekend als arjuna, die behoort tot de familie van de Combretaceae.
De meeste klinische en experimentele onderzoeken naar Terminalia arjuna hebben gesuggereerd dat het ruwe medicijn anti-ischemische, antioxiderende, hypolipidemische en antiatherogene activiteiten bezit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Deelnemer van beide geslachten, ≥ 30 tot ≤ 70 jaar op het moment van screening (voltooid). 2. Deelnemers met normale tot hoge normale bloeddruk (BP) [systolische bloeddruk ≥ 120 en ≤ 139 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 80 en ≤ 89 mm Hg] zoals gedefinieerd door "The Task Force for the management of arterial hypertension of de European Society of Cardiology (ESC) en de European Society of Hypertension (ESH)". 3. Deelnemers met normale tot licht gestoorde 'linkerventrikeluitwerping' volgens American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 en ≤ 55%. 4. BMI ≥ 25 tot ≤ 34,9 kg/m2 5. Normaal niveau van aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) zoals gespecificeerd door het referentiebereik van het door het College of American Pathologists gecertificeerde laboratorium. 6. Normaal niveau van creatinine zoals gespecificeerd door het referentiebereik van het door het College of American Pathologists gecertificeerde laboratorium. 7. Deelnemers moeten blijk hebben gegeven van hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en vereiste bezoeken. 8. Bereid om zich 12 uur voorafgaand aan studiebezoeken te onthouden van consumptie van cafeïne, alcohol en aanverwante producten. 9. Degenen die in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden ingevuld voordat aan de studiespecifieke vereisten wordt voldaan. 10. Moet geletterd zijn en de mogelijkheid hebben om de op studies gebaseerde vragenlijsten en vereisten in te vullen. 11. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek de geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg. 2. Nuchtere bloedsuikerspiegel ≥ 126 mg/dL 3. Aanwezigheid van een instabiele, acuut symptomatische of levensbeperkende ziekte. 4. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante nier-, lever-, endocriene, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven zouden verstoren, in overeenstemming zijn met het onderzoeksprotocol (dat zou kunnen de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren), of de deelnemer onnodig in gevaar brengen. 5. Gebruik van omega-visoliesupplementen, anticonvulsiva, co-enzym Q10, vitamine K2, protonpompremmers, lisdiuretica, anticoagulantia, barbituraten, anti-epileptica en eventuele kruidensupplementen (bijv. lijnzaad, chiazaad). 6. Chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (≥ 5 tabletten/20 dagen in de afgelopen 3 maanden). 7. Personen die in het verleden hebben gerookt of momenteel roken en ook enige vorm van rookloze tabak gebruiken. 8. Risicovol drinken zoals gedefinieerd door consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 8 of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen en 5 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 15 of meer alcoholhoudende dranken per week voor mannen. 9. Binge-drinkers zoals gedefinieerd door consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken voor vrouwen en 5 of meer alcoholhoudende dranken voor mannen binnen 2 uur. 10. Abnormale schildklierstimulerend-hormoonspiegels (TSH) buiten het gedefinieerde referentiebereik (<0,4 en > 4,0 IE/ml) 11. Deelnemers kunnen niet lopen. 12. Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronisch cafeïnegebruik. 13. Deelnemers die een andere ziekte of aandoening hebben, of medicijnen gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker hem/haar een onaanvaardbaar risico zouden geven voor deelname aan het onderzoek of die evaluaties in het onderzoek kunnen verstoren of niet-naleving van behandeling of bezoeken. 14. Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken. 15. Vrouwtjes die hormoonvervangende behandelingen ondergaan. 16. Vrouwen in de menopauze die minder dan 3 jaar in de menopauze zitten 17. Degenen die niet bereid zijn zich te onthouden van andere voedingssupplementen of medicatie (bijv. Hepatoprotectieve middelen en andere traditionele medicijnen - Ayurveda, Siddhi, Chinese kruidengeneeskunde, natuurgeneeskunde). 18. 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct. 19. Deelnemers met een bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct. 20. Deelnemers die niet kunnen voldoen aan de studie-eisen. 21. Alle klinische tekenen of symptomen die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxyjun (Extract van Terminilia Arjuna).
|
Eén capsule na het ontbijt met water innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (microkristallijne cellulose)
|
Eén capsule na het ontbijt met water innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventrikel ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 56
|
1. Om het effect te evalueren van Oxyjun-consumptie gedurende 8 weken op de pompcapaciteit van het hart van deelnemers aan de studie, zoals geëvalueerd door de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF).
|
Dag 0 tot Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege vulling (E) en de atriale fase (A) worden berekend in rust en de E/A-ratio
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 56
|
Vermindering van de myocardiale stress van studiedeelnemers zoals geëvalueerd door afname van de E/A-ratio aan het einde van week 8 (dag 56) vanaf de basislijn in vergelijking met placebo.
|
Dag 0 tot Dag 56
|
|
Myocardiale stress
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 56
|
Afname van myocardiale stress van studiedeelnemers zoals beoordeeld door afname van het frequentiedrukproduct aan het einde van week 8 (dag 56) vanaf baseline (dag 0) in vergelijking met placebo.
|
Dag 0 tot Dag 56
|
|
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, dag 56
|
Vermindering van vermoeidheid van studiedeelnemers zoals beoordeeld door afname van de schaal voor de ernst van vermoeidheid in week 4 (dag 28) en week 8 (dag 56) vanaf baseline (dag 0) in vergelijking met placebo.
|
Dag 0, Dag 28, dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EB/200401/OXYJUN/AH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .