- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715126
Arvioi Oxyjunin tehoa terveiden yksilöiden sydän- ja verisuoniterveyteen.
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkotutkimus Oxyjunin tehon arvioimiseksi sydän- ja verisuoniterveyteen terveillä yksilöillä.
Terminalia arjuna, joka tunnetaan yleisesti nimellä arjuna, joka kuuluu Combretaceae-heimoon.
Useimmat kliiniset ja kokeelliset tutkimukset Terminalia arjunaa ovat ehdottaneet, että raakalääkkeellä on iskeemistä, antioksidanttia, hypolipidemistä ja antiaterogeenista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Osallistuja kumpaa tahansa sukupuolta, ikä ≥ 30 - ≤ 70 vuotta seulonnan aikaan (valmis). 2. Osallistujat, joiden verenpaine on normaalista korkeaan (BP) [systolinen verenpaine ≥ 120 ja ≤ 139 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 80 ja ≤ 89 mm Hg], kuten "Task Force for the management of hypertensio European Society of Cardiology (ESC) ja European Society of Hypertension (ESH)". 3. Osallistujat, joilla on normaali tai lievästi poikkeava "vasemman kammion ejektio" American College of Cardiologyn mukaan: LVEF ≥ 39 ja ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 - ≤ 34,9 kg/m2 5. Normaali aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) taso College of American Pathologists -sertifioidun laboratorion viitealueen mukaisesti. 6. Normaali kreatiniinitaso College of American Pathologists -sertifioidun laboratorion viitealueen määrittelemänä. 7. Osallistujien on täytynyt osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja vierailuja. 8. Halukas pidättäytymään kofeiinin, alkoholin ja vastaavien tuotteiden käytöstä 12 tuntia ennen opintokäyntejä. 9. Henkilöt, joilla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on täytettävä ennen tutkimuksen erityisvaatimusten suorittamista. 10. Hänen tulee olla lukutaito ja kyky täyttää tutkimukseen perustuvat kyselyt ja vaatimukset. 11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg. 2. Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl 3. Mikä tahansa epävakaa, akuutti oireinen tai elämää rajoittava sairaus. 4. Kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten sairauksien historia tai olemassaolo, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa (joka saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa) tai asettaa osallistujan tarpeettoman riskin. 5. Omega-kalaöljylisän, kouristuslääkkeiden, koentsyymi Q10:n, K2-vitamiinin, protonipumpun estäjien, loop-diureettien, antikoagulanttien, barbituraattien, epilepsialääkkeiden ja yrttilisäaineiden (esim. pellavansiemenet, chia-siemenet). 6. Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö (≥ 5 tablettia/20 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana). 7. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai tupakoivat tällä hetkellä ja käyttävät myös kaikenlaista savutonta tupakkaa. 8. Korkean riskin juominen, joka määritellään juomalla vähintään 4 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai vähintään 8 alkoholipitoista juomaa viikossa naisilla ja vähintään 5 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai vähintään 15 alkoholipitoista juomaa viikossa miehille. 9. Humalaiset juojat, jotka on määritelty juomalla vähintään 4 alkoholipitoista juomaa naisille ja vähintään 5 alkoholipitoista juomaa miehille 2 tunnin sisällä. 10. Epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot yli määritellyn vertailualueen (<0,4 ja > 4,0 IU/ml) 11. Osallistujat eivät pysty kävelemään. 12. Osallistujat, joilla on ollut krooninen kofeiinin käyttö. 13. Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus tai tila tai jotka käyttävät lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi hänet kohtuuttoman suureen riskiin osallistua tutkimukseen tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai hoidon tai käyntien noudattamatta jättämistä. 14. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. 15. Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa. 16. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on alle 3 vuoden vaihdevuosihistoria 17. Ne, jotka eivät halua pidättäytyä muista ravintolisistä tai lääkkeistä (esim. Maksaa suojaavat aineet ja muut perinteiset lääkkeet - Ayurveda, Siddhi, kiinalainen kasviperäinen lääketiede, Naturopatia). 18. Ovat osallistuneet tutkimustuotteen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa. 19. Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimustuotteelle. 20. Osallistujat, jotka eivät pysty täyttämään opintovaatimuksia. 21. Kaikki kliiniset merkit tai oireet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen tuloksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oxyjun (Ote Terminilia Arjunasta).
|
Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen veden kera.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (mikrokiteinen selluloosa)
|
Yksi kapseli otetaan aamiaisen jälkeen veden kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
|
1. Arvioida 8 viikon Oxyjunin käytön vaikutus tutkimukseen osallistuneiden sydämen pumppauskapasiteettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) perusteella arvioituna.
|
Päivä 0 - päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen täyttö (E) ja eteisvaihe (A) lasketaan levossa ja E/A-suhde
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
|
Tutkimukseen osallistuneiden sydänlihasstressin väheneminen arvioituna E/A-suhteen laskuna viikon 8 lopussa (päivä 56) lähtötasosta plaseboon verrattuna.
|
Päivä 0 - päivä 56
|
|
Sydänlihaksen stressi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
|
Tutkimukseen osallistuneiden sydänlihasstressin lasku mitattuna nopeuspainetuotteen laskuna viikon 8 lopussa (päivä 56) lähtötasosta (päivä 0) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Päivä 0 - päivä 56
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Tutkimukseen osallistuneiden väsymyksen väheneminen mitattuna väsymyksen vakavuusasteikon vähenemisenä viikolla 4 (päivä 28) ja viikolla 8 (päivä 56) lähtötasosta (päivä 0) lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/200401/OXYJUN/AH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .