F-75/F-100과 비교하여 ONS에 대한 중증 급성 영양실조가 있는 5세 미만 어린이의 위장 내약성
Formula-75/Formula-100과 비교하여 바로 마실 수 있는 고에너지 및 표준 에너지 경구 영양 보조제에 대한 심각한 급성 영양실조가 있는 5세 미만 아동의 위장 내약성
이 연구의 1차 결과는 중증 급성 영양실조가 있는 5세 미만 어린이의 위장관 내성을 확인하여 바로 마실 수 있는 고에너지(1.5kcal/ml) 및 표준 에너지(1kcal/ml) 경구 영양 보충제(ONS)를 비교했습니다. Formula-75/Formula-100으로. 연구의 2차 결과는 안정화 단계의 시작과 끝에서 체중 증가, 전해질 프로필 및 혈장 아미노산 프로필입니다.
이 무작위 대조 시험에서는 중증 급성 영양실조 환자 108명이 등록됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹(Formula-75/Formula-100, 고에너지 ONS 및 표준 에너지 ONS)에 배정되어 2주 치료를 받습니다. 적절한 섭취를 보장하기 위해 비위관은 적어도 2주 연구 기간 동안 가정 경장 영양을 위해 배치될 것입니다. 부모 또는 간병인은 Bristol 대변 차트를 사용하여 일일 섭취량, 구토 및 배변 점수를 기록해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위장 관용(1차 결과) 및 체중 증가, 전해질 프로필 및 아미노산 프로필(2차 결과) 측면에서 6-59개월 사이의 중증 급성 영양실조 아동을 위한 영양 개입의 3개 그룹을 비교합니다.
위장 관용은 중재 14일 동안 Bristol 대변 차트 및 구토 일일 기록으로 검사합니다. 설사는 ESPGHAN에 따라 정의됩니다. 즉, 대변 점수(묽거나 묽음)의 일관성 감소 및 배변 빈도 증가(일반적으로 24시간 동안 3회 이상)입니다. 설사 기간, 설사 빈도, 각 대변의 점조도를 기록합니다.
구토는 14일 개입 동안 하루 평균 구토 빈도로 계산됩니다. 구토량이 기록됩니다. 우유 과민증으로 인한 구토만 계산됩니다. 기침, 울음 등 부당한 사유로 인한 구토는 제외됩니다.
정확한 분유섭취를 위해 비위관을 삽입하고 환자의 상태에 따라 며칠간 입원하여 관찰한다. 환자는 부모가 조제분유를 투여하고 모든 수유 장치를 적절하게 세척하도록 교육받은 후 가정 경장 영양을 받기 위해 퇴원합니다. F-75/F-100 그룹의 부모는 집에서 위생적인 절차로 F-75/F-100을 만들 수 있도록 교육을 받습니다.
우유 섭취량은 매일 기록됩니다. 환자는 개입 공식 이외의 음식/음료 우유를 먹지 않는 것이 좋습니다.
수식 개선을 위한 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 칼로리 요구량은 이상적인 체중에 일일 에너지 요구량(권장 일일 허용량, RDA)을 곱하여 계산합니다.
- 이상적인 체중은 WHO 성장 차트(신장/길이에 대한 체중)를 기반으로 한 실제 신장의 중간 체중입니다.
- 키 연령은 WHO 성장 차트(나이에 대한 키/길이)를 기준으로 환자의 실제 키에 해당하는 중간 연령입니다.
RDA 값은 신장 연령을 기준으로 하며, 신장 연령 0~12개월의 경우 110kcal/일, 100kcal/kg/일입니다.
- 첫날: 환자에게 RDA(권장 일일 허용량)의 50-75%를 제공하고, 분유의 일일 양(F75/표준 에너지 ONS/고에너지 ONS)을 8번의 급식 세션(3시간마다)으로 나눕니다. 완전한 혈구 수, 전해질 및 아미노산 프로필은 분유를 투여하기 전에 테스트됩니다.
- 둘째 날: 환자에게 RDA의 75-90%를 F75/표준 에너지 ONS/고에너지 ONS로 제공합니다.
- 3일째: 환자에게 F100/표준 에너지 ONS/고에너지 ONS로 RDA의 100%를 제공합니다. 분유를 투여하기 전에 혈청 전해질을 테스트합니다.
전해질 불균형이 있을 경우 임상 지침에 따라 전해질 수치를 교정합니다.
몸무게와 키는 첫날과 14일에 측정됩니다. 첫날 머리 둘레를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12430
- RSUP Fatmawati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 12~60개월 어린이
- 길이/높이 z 점수에 대한 가중치 < -3(WHO 2006)
- 최근 1개월간 중증 급성 영양실조로 영양치료를 받지 않은 자
제외 기준:
- 이 연구에 참여할 의향이 없음
- 설사
- 악성종양으로 진단되거나 악성종양이 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공식-75/공식-100
이 팔이 컨트롤입니다.
Formula-75/Formula-100은 중증 영양실조 어린이를 치료하기 위해 WHO에서 권장하는 표준 공식입니다.
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Formula-75/Formula-100은 중증급성영양실조 아동을 치료하기 위한 특수치료식입니다. WHO는 F75를 75 kcal/100 mL의 안정화 단계를 위한 스타터 포뮬러로 설계한 다음 100 kcal/100 mL의 재활 단계를 위한 F100으로 계속해서 Formula-75 및 Formula-100은 WHO의 레시피에 따라 만들어집니다. 재료는 탈지 분유, 코코넛 오일, 설탕입니다. 미네랄 혼합물이 추가됩니다. 즉, 분유 100ml당 2ml입니다. F-75의 구성: 탈지우유 25g, 코코넛 오일 100g, 설탕 30g, 미네랄 믹스 20ml, 물을 1000ml에 첨가 F-100의 구성: 탈지우유 80g, 코코넛 오일 50g, 설탕 60g, 미네랄 믹스 20ml, 물을 1000ml에 첨가
다른 이름들:
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실험적: 고에너지 구강영양보충제
고에너지 경구 영양 보충제(ONS)는 에너지 밀도가 1.5kcal/ml이고 단백질-에너지 비율이 8.9%이며 완전한 미량 영양소입니다.
그것은 또한 경장 공식으로 명명되며 유일한 영양 공급원으로 사용할 수 있습니다.
각 200mL의 바로 마실 수 있는 병 패키지로 제공됩니다.
영양 성분은 특수 의료 목적에 대한 BPOM(인도네시아 식품 의약품국)의 요구 사항을 충족합니다.
바로 마실 수 있는 조제분유는 조제분유의 위생 보장 측면에서 중증 영양실조 환자를 치료할 수 있는 안전한 옵션입니다.
인도네시아에서는 심각한 영양실조에 걸린 많은 어린이들이 깨끗한 물과 적절한 위생시설이 열악한 지역에서 왔습니다.
고에너지 ONS는 많은 양의 수유를 견딜 수 없는 어린이에게 유익합니다.
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경구 영양 보조제(ONS) 또는 장내 포뮬러는 경구 식단만으로는 영양 요구 사항을 충족할 수 없는 개인을 치료하기 위한 포뮬러입니다.
유럽식품안전청(European Food Safety Authority)은 ONS를 열량 밀도가 >0.9 kcal/mL인 공식으로 설명했습니다.
칼로리 밀도가 1.2kcal/mL보다 큰 포뮬러는 고에너지 ONS로 분류됩니다.
이 개입의 칼로리 밀도는 1.5kcal/mL입니다.
다른 이름들:
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실험적: 스탠다드 에너지 경구 영양 보조제
표준 에너지 경구 영양 보충제(ONS)는 에너지 밀도가 1kcal/ml이고 단백질-에너지 비율이 9.6%이며 완전한 미량 영양소입니다.
그것은 또한 경장 공식으로 명명되며 유일한 영양 공급원으로 사용할 수 있습니다.
각 200mL의 바로 마실 수 있는 병 패키지로 제공됩니다.
영양 성분은 특수 의료 목적에 대한 BPOM(인도네시아 식품 의약품국)의 요구 사항을 충족합니다.
바로 마실 수 있는 조제분유는 조제분유의 위생 보장 측면에서 중증 영양실조 환자를 치료할 수 있는 안전한 옵션입니다.
인도네시아에서는 심각한 영양실조에 걸린 많은 어린이들이 깨끗한 물과 적절한 위생시설이 열악한 지역에서 왔습니다.
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경구 영양 보조제(ONS) 또는 장내 포뮬러는 경구 식단만으로는 영양 요구 사항을 충족할 수 없는 개인을 치료하기 위한 포뮬러입니다.
유럽식품안전청(European Food Safety Authority)은 ONS를 열량 밀도가 >0.9 kcal/mL인 공식으로 설명했습니다.
이 중재는 1kcal/mL의 열량 밀도를 가지며 표준 에너지 ONS로 분류됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변에 대한 위장 내성
기간: 14 일
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일일 배변 빈도 및 대변 일관성 설명(Bristol 대변 차트)
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14 일
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구토에 대한 위장 내성
기간: 14 일
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1일 구토 횟수 및 구토량
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 14 일
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체중은 1일(개입 전) 및 14일(개입 후)에 킬로그램 단위로 소수점 세 자리까지 측정합니다. 체중 증가는 14일째 체중에서 1일째 체중을 뺀 값으로 정의되며 그램/kg/일로 표시됩니다. 1일과 14일의 체중도 WHO 성장 차트 신장 대비 체중 z-점수에 표시되며 신장 대비 체중 z-점수의 변화도 측정됩니다. |
14 일
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신장 증가
기간: 14 일
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키는 1일(개입 전) 및 14일(개입 후)에 소수점 이하 1자리까지 kg 단위로 측정됩니다. 키 증가는 14일째 키에서 1일째 키를 뺀 값으로 정의되며 센티미터로 표시됩니다. 1일 및 14일의 신장은 WHO 성장 차트 연령별 신장 z-점수에 표시되고 연령별 신장 z-점수의 변화도 측정됩니다. |
14 일
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저칼륨혈증의 유병률
기간: 1일차와 3일차
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1일(안정화 단계 시작) 및 3일(재활 단계 시작)의 저칼륨혈증 유병률.
저칼륨혈증은 혈청 칼륨이 3.5 mEq/L 미만인 경우로 정의됩니다.
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1일차와 3일차
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저인산혈증의 유병률
기간: 1일차와 3일차
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1일차(안정화 단계 시작) 및 3일차(재활 단계 시작)의 저인산혈증 유병률.
저인산혈증은 4mg/dL(1.29mmol/L) 미만의 혈청 무기 인산염으로 정의됩니다.
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1일차와 3일차
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저마그네슘혈증의 유병률
기간: 1일차와 3일차
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1일차(안정화 단계 시작) 및 3일차(재활 단계 시작)의 저마그네슘혈증 유병률.
저마그네슘혈증은 혈청 마그네슘이 1.7mg/dL(0.7mmol/L) 미만인 경우로 정의됩니다.
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1일차와 3일차
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혈장 아미노산 농도의 변화
기간: 1일과 14일
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1일(연구 시작, 안정화 단계)과 14일(연구 종료) 사이의 혈장 아미노산 농도의 변화.
혈장 아미노산 분석법은 butanolic chloride/LC-MS/MS를 이용한 유도체화이며 측정 결과는 µmol/L로 표시됩니다.
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1일과 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-04-0406
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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