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F-75/F-100 と比較した ONS に対する重度の急性栄養失調の 5 歳未満の子供の胃腸耐性

2021年12月1日 更新者：Klara Yuliarti、Indonesia University

フォーミュラ-75/フォーミュラ-100と比較した、重度の急性栄養失調の5歳未満の子供のすぐに飲める高エネルギーおよび標準エネルギー経口栄養補助食品の胃腸耐性

この研究の主な結果は、重度の急性栄養失調の 5 歳未満の子供の、すぐに飲める高エネルギー (1.5 kcal/ml) および標準エネルギー (1 kcal/ml) の経口栄養補助食品 (ONS) に対する胃腸耐性を特定することです。フォーミュラ-75/フォーミュラ-100へ。 この研究の副次的な結果は、安定化段階の開始時と終了時の体重増加、電解質プロファイル、および血漿アミノ酸プロファイルです。

この無作為対照試験では、重度の急性栄養失調の患者108人が登録されます。 患者はランダムに 3 つのグループ (Formula-75/Formula-100、高エネルギー ONS、および標準エネルギー ONS) に割り当てられ、2 週間の治療を受けます。 十分な摂取量を確保するために、少なくとも2週間の研究期間中、経鼻胃管を家庭の経腸栄養用に配置します。 親または介護者は、ブリストル便表を使用して、毎日の摂取、嘔吐、および排便のスコアを記録するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、生後 6 ～ 59 か月の重度の急性栄養失調児に対する 3 つのグループの栄養介入を、消化管耐性 (主要アウトカム) および体重増加、電解質プロファイル、アミノ酸プロファイル (セカンダリアウトカム) に関して比較しています。

胃腸耐性は、介入の 14 日間のブリストル便チャートと嘔吐の毎日の記録によって調べられます。 下痢は ESPGHAN に従って定義されます。つまり、便スコア (軟便または液体) の硬さの低下と、排便の頻度の増加 (通常、24 時間で 3 回以上) です。 下痢の期間、下痢の頻度、および各便の硬さを記録します。

嘔吐は、14日間の介入中の1日あたりの平均嘔吐頻度としてカウントされます。 嘔吐量を記録する。 乳不耐症による嘔吐のみがカウントされます。 咳や泣き声など、関係のない理由による嘔吐は除外されます。

正確な処方摂取を確実にするために、経鼻胃管が留置され、患者は臨床状態に応じて数日間観察のために入院します。 親が人工乳を投与し、すべての授乳器具を適切に洗浄するように訓練された後、患者は自宅で経腸栄養を受けるために退院します。 グループ F-75/F-100 の親は、衛生的な手順で家庭で F-75/F-100 を作るように訓練されています。

牛乳の摂取量は毎日記録されます。 患者は、介入処方以外の食べ物や牛乳を食べないようにアドバイスされています。

フォーミュラアドバンスのプロトコルは次のとおりです。

  • 必要カロリーは、理想体重に 1 日のエネルギー必要量 (推奨される 1 日許容量、RDA) を掛けて計算されます。
  • 理想体重とは、WHOの成長チャート（身長/身長に対する体重）に基づく実際の身長に対する体重の中央値です。
  • 身長年齢は、患者の実際の身長に対応する年齢の中央値であり、WHO の成長チャート (年齢に対する身長/身長) に基づいています。

  • RDAの値は身長年齢に基づいており、身長0〜12か月の場合は110 kcal/日、100 kcal/kg/日です。

    1. 初日: 患者には RDA (推奨される 1 日許容量) の 50 ～ 75% が与えられ、1 日量の調合乳 (F75/標準エネルギー ONS/高エネルギー ONS) が 8 回の授乳セッション (3 時間ごと) に分割されます。 調合乳を投与する前に、血算、電解質、およびアミノ酸プロファイルを検査します。
    2. 2 日目: 患者は F75/標準エネルギー ONS/高エネルギー ONS として RDA の 75-90% を与えられます。
    3. 3 日目: 患者は F100/標準エネルギー ONS/高エネルギー ONS として RDA の 100% を与えられます。 フォーミュラを投与する前に、血清電解質を検査します。

電解質の不均衡があれば、電解質レベルは臨床ガイドラインに従って修正されます。

1日目と14日目に体重と身長を測定します。 頭囲は初日に測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12430
        • RSUP Fatmawati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12～60ヶ月のお子様
  • 長さ/高さの重量 z スコア < -3 (WHO 2006)
  • 過去 1 か月間、重度の急性栄養失調の栄養治療を受けていない

除外基準:

  • この研究に参加する気がない
  • 下痢をしている
  • 悪性と診断された、または悪性が疑われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フォーミュラ-75/フォーミュラ-100
このアームがコントロールです。 Formula-75/Formula-100 は、重度の栄養失調の子供を治療するために WHO が推奨する標準的な処方です。
他の：フォーミュラ-75/フォーミュラ-100

Formula-75/Formula-100 は、重度の急性栄養失調の子供を治療するための特別な治療食です。 WHO は F75 を 75 kcal/100 mL の安定化フェーズのスターター フォーミュラとして設計し、その後 100 kcal/100 mL のリハビリテーション フェーズの F100 で継続します。 Formula-75 と Formula-100 は WHO のレシピに従って作成されます。 原材料は脱脂粉乳、ココナッツオイル、砂糖。 ミネラル ミックスを追加します。つまり、100 ml の調合乳ごとに 2 ml です。

F-75の構成：

スキムミルク 25g、ココナッツオイル 100g、砂糖 30g、ミネラルミックス 20ml、水を加えて 1000ml

F-100の構成：

スキムミルク 80g、ココナッツオイル 50g、砂糖 60g、ミネラルミックス 20ml、水を加えて1000ml

他の名前：
  • F75/F100
実験的：高エネルギー経口栄養補助食品
高エネルギー経口栄養補助食品 (ONS) は、1.5 kcal/ml のエネルギー密度、8.9% のタンパク質エネルギー比、および完全な微量栄養素を備えています。 経腸栄養剤とも呼ばれ、唯一の栄養源として使用できます。 1本200mLのすぐに飲めるボトル入りパッケージです。 栄養成分表示は、特別医療目的の BPOM (インドネシア食品医薬品局) の要件を満たしています。 すぐに飲める調合乳は、調合乳の衛生保証の観点から、重度の栄養失調の患者を治療するための安全な選択肢です。 インドネシアでは、重度の栄養失調の子どもの多くが、きれいな水と適切な衛生施設へのアクセスが不十分な地域から来ています。 高エネルギー ONS は、大量の授乳に耐えられない子供に有益です。
他の：高エネルギー経口栄養補助食品
経口栄養補助食品 (ONS) または経腸処方は、経口食事だけでは栄養要件を満たすことができない個人を治療することを目的とした処方です. 欧州食品安全機関は、ONS をカロリー密度が 0.9 kcal/mL を超える処方と説明しました。 カロリー密度が 1.2 kcal/mL を超えるフォーミュラは、高エネルギー ONS に分類されます。 この介入のカロリー密度は 1.5 kcal/mL です。
他の名前：
  • 高エネルギーONS
実験的：標準エネルギー経口栄養補助食品
標準的なエネルギーの経口栄養補助食品 (ONS) は、エネルギー密度が 1 kcal/ml で、タンパク質とエネルギーの比率が 9.6% で、完全な微量栄養素が含まれています。 経腸栄養剤とも呼ばれ、唯一の栄養源として使用できます。 1本200mLのすぐに飲めるボトル入りパッケージです。 栄養成分表示は、特別医療目的の BPOM (インドネシア食品医薬品局) の要件を満たしています。 すぐに飲める調合乳は、調合乳の衛生保証の観点から、重度の栄養失調の患者を治療するための安全な選択肢です。 インドネシアでは、重度の栄養失調の子どもの多くが、きれいな水と適切な衛生施設へのアクセスが不十分な地域から来ています。
他の：標準エネルギー経口栄養補助食品
経口栄養補助食品 (ONS) または経腸処方は、経口食事だけでは栄養要件を満たすことができない個人を治療することを目的とした処方です. 欧州食品安全機関は、ONS をカロリー密度が 0.9 kcal/mL を超える処方と説明しました。 この介入のカロリー密度は 1 kcal/mL で、標準エネルギー ONS に分類されます。
他の名前：
  • 標準エネルギー ONS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便に対する消化管耐性
時間枠：14日間
1 日あたりの排便の頻度と便の硬さの説明 (ブリストル便チャート)
14日間
嘔吐物に対する消化管耐性
時間枠：14日間
1日の嘔吐回数と嘔吐量
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠：14日間

体重は、1 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後) に、キログラムで小数点以下 3 桁まで測定されます。 体重増加は、14 日目の体重から 1 日目の体重を差し引いたものとして定義され、グラム/kg/日で表されます。

1 日目と 14 日目の体重も WHO Growth Chart の身長に対する体重の z スコアにプロットされ、身長に対する体重の z スコアの変化も測定されます。
14日間
高さの増加
時間枠：14日間

身長は、1 日目 (介入前) と 14 日目 (介入後) に測定され、小数点以下 1 桁の kg 単位で測定されます。 身長の増加は、14 日目の身長から 1 日目の身長を引いたものとして定義され、センチメートルで表示されます。

1 日目と 14 日目の身長も WHO Growth Chart の年齢別の身長の z スコアにプロットされ、年齢別の身長の z スコアの変化も測定されます。
14日間
低カリウム血症の有病率
時間枠：1日目と3日目
1日目（安定化段階の開始）および3日目（リハビリテーション段階の開始）における低カリウム血症の有病率。 低カリウム血症は、血清カリウムが 3.5 mEq/L 未満の場合と定義されます。
1日目と3日目
低リン血症の有病率
時間枠：1日目と3日目
1日目（安定化段階の開始）および3日目（リハビリテーション段階の開始）の低リン血症の有病率。 低リン血症は、血清無機リンが 4 mg/dL (1.29 mmol/L) 未満であると定義されます。
1日目と3日目
低マグネシウム血症の有病率
時間枠：1日目と3日目
1 日目 (安定化段階の開始) および 3 日目 (リハビリテーション段階の開始) での低マグネシウム血症の有病率。 低マグネシウム血症は、血清マグネシウムが 1.7 mg/dL (0.7 mmol/L) 未満の場合と定義されます。
1日目と3日目
血漿アミノ酸濃度の推移
時間枠：1日目と14日目
1日目（試験開始、安定期）から14日目（試験終了）までの血漿アミノ酸濃度の変化。 血漿中アミノ酸分析法は塩化ブタノール誘導体化/LC-MS/MSで、測定結果はμmol/Lで表示されます。
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

協力者

PT. Nutricia Medical Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Klara Yuliarti, MD、Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-04-0406

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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