Tolerancia gastrointestinal de niños menores de cinco años con desnutrición aguda severa a ONS en comparación con F-75/F-100
Tolerancia gastrointestinal de niños menores de cinco años con desnutrición aguda severa a suplementos nutricionales orales listos para beber de alta energía y energía estándar en comparación con Fórmula-75/Fórmula-100
El resultado principal del estudio es identificar la tolerancia gastrointestinal de los niños menores de cinco años con desnutrición aguda grave a suplementos nutricionales orales (ONS) listos para beber de alta energía (1,5 kcal/ml) y energía estándar (1 kcal/ml) en comparación a Fórmula-75/Fórmula-100. Los resultados secundarios del estudio son el aumento de peso, el perfil de electrolitos y el perfil de aminoácidos en plasma al principio y al final de la fase de estabilización.
En este ensayo aleatorizado y controlado, se inscribirán 108 pacientes con desnutrición aguda severa. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 3 grupos (Fórmula 75/Fórmula 100, ONS de alta energía y ONS de energía estándar) para someterse a un tratamiento de dos semanas. Para asegurar una ingesta adecuada, se colocará una sonda nasogástrica para nutrición enteral domiciliaria durante al menos las dos semanas del estudio. Se le pedirá a los padres o cuidadores que registren la ingesta diaria, el vómito y la puntuación de defecación utilizando el gráfico de heces de Bristol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio compara 3 grupos de intervención nutricional para niños con desnutrición aguda severa de 6 a 59 meses de edad en términos de tolerancia gastrointestinal (resultado principal) y aumento de peso, perfil de electrolitos y perfil de aminoácidos (resultados secundarios).
Se examina la tolerancia gastrointestinal mediante tabla de heces de Bristol y registro diario de vómitos durante 14 días de intervención. La diarrea se define según la ESPGHAN, es decir, una disminución en la puntuación de la consistencia de las heces (sueltas o líquidas) y un aumento en la frecuencia de las evacuaciones (típicamente 3 o más en 24 horas). Se registra la duración de la diarrea, la frecuencia de la diarrea y la consistencia de cada deposición.
Los vómitos se contarán como la frecuencia media de vómitos por día durante los 14 días de intervención. Se registra el volumen del vómito. Sólo se contabilizan los vómitos por intolerancia a la leche. Se excluirán los vómitos por causas irrelevantes, como tos y llanto.
Para garantizar la ingesta precisa de fórmula, se coloca una sonda nasogástrica y se ingresa al paciente para observación durante unos días, según las condiciones clínicas. El paciente es dado de alta para someterse a nutrición enteral en el hogar después de que los padres estén capacitados para administrar fórmula y limpiar todos los dispositivos de alimentación correctamente. Los padres del grupo F-75/F-100 están capacitados para hacer F-75/F-100 en casa con un procedimiento higiénico.
El volumen de ingesta de leche se registra diariamente. Se aconseja al paciente que no coma ni beba leche que no sea la fórmula de intervención.
El protocolo para el avance de la fórmula es el siguiente:
- El requerimiento de calorías se calcula multiplicando el peso ideal por el requerimiento diario de energía (cantidad diaria recomendada, RDA).
- El peso ideal es el peso medio para la altura real según la tabla de crecimiento de la OMS (peso para la altura/longitud).
- Altura-edad es la mediana de la edad correspondiente a la altura real del paciente, según la tabla de crecimiento de la OMS (altura/longitud para la edad)
El valor de RDA se basa en la edad de altura, que es de 110 kcal/día para la edad de altura de 0 a 12 meses y 100 kcal/kg/día
- El primer día: el paciente recibe 50-75 % de la RDA (cantidad diaria recomendada), el volumen diario de fórmula (F75/ONS de energía estándar/ONS de alta energía) se dividirá en 8 sesiones de alimentación (cada 3 horas). Antes de administrar la fórmula, se analizarán el hemograma completo, el electrolito y el perfil de aminoácidos.
- El segundo día: el paciente recibe el 75-90 % de la RDA como F75/ONS de energía estándar/ONS de alta energía.
- En el tercer día: el paciente recibe el 100 % de la RDA como F100/ONS de energía estándar/ONS de alta energía. El electrolito sérico se analizará antes de administrar la fórmula.
Si hubiera algún desequilibrio electrolítico, el nivel de electrolitos se corregirá de acuerdo con la guía clínica.
El peso y la talla se medirán el primer día y el día 14. El perímetro cefálico se medirá el primer día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
- RSUP Fatmawati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 12 a 60 meses
- Peso para longitud/altura puntuación z < -3 (OMS 2006)
- No en tratamiento nutricional de desnutrición aguda severa durante el último mes
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en este estudio.
- tener diarrea
- Diagnosticado con malignidad o sospecha de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fórmula-75/Fórmula-100
Este brazo es el control.
Formula-75/Formula-100 es la fórmula estándar recomendada por la OMS para tratar a niños con desnutrición severa.
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Formula-75/Formula-100 es un alimento terapéutico especial para tratar a niños con desnutrición aguda severa. La OMS diseñó F75 como fórmula de inicio para la fase de estabilización con 75 kcal/100 mL, luego se continúa con F100 para la fase de rehabilitación con 100 kcal/100 mL Formula-75 y Formula-100 se elaboran según receta de la OMS. Los ingredientes son leche desnatada en polvo, aceite de coco y azúcar. Se añade mezcla mineral, es decir, 2 ml cada 100 ml de fórmula. La composición del F-75: Leche desnatada 25 g, aceite de coco 100 g, azúcar 30 g, mezcla mineral 20 ml, añadir agua a 1000 ml La composición de F-100: Leche desnatada 80 g, aceite de coco 50 g, azúcar 60 g, mezcla mineral 20 ml, añadir agua a 1000 ml
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento nutricional oral de alta energía
Suplemento nutricional oral (SNO) de alta energía tiene una densidad energética de 1,5 kcal/ml, con una relación proteína-energía del 8,9% y micronutrientes completos.
También se denomina fórmula enteral y se puede utilizar como única fuente de nutrición.
Se presenta en un envase embotellado listo para beber de 200 ml cada uno.
El dato nutricional cumple con el requisito de BPOM (Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia) para fines médicos especiales.
La fórmula lista para beber es una opción segura para tratar pacientes con desnutrición severa en términos de garantía de higiene de la fórmula.
En Indonesia, muchos niños gravemente desnutridos provienen de áreas con poco acceso a agua limpia y saneamiento adecuado.
El ONS de alta energía es beneficioso para los niños que no pueden tolerar un gran volumen de alimentación.
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El Suplemento de Nutrición Oral (SNO) o fórmula enteral es una fórmula destinada a tratar a las personas que no pueden satisfacer sus necesidades nutricionales solo con la dieta oral.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria describió la ONS como una fórmula con densidad calórica >0,9 kcal/mL.
La fórmula con una densidad calórica de >1,2 kcal/mL se clasifica como ONS de alta energía.
Esta intervención tiene una densidad calórica de 1,5 kcal/mL.
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de nutrición oral de energía estándar
Suplemento de nutrición oral de energía estándar (ONS) tiene una densidad energética de 1 kcal/ml, con una relación proteína-energía del 9,6% y micronutrientes completos.
También se denomina fórmula enteral y se puede utilizar como única fuente de nutrición.
Se presenta en un envase embotellado listo para beber de 200 ml cada uno.
El dato nutricional cumple con el requisito de BPOM (Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia) para fines médicos especiales.
La fórmula lista para beber es una opción segura para tratar pacientes con desnutrición severa en términos de garantía de higiene de la fórmula.
En Indonesia, muchos niños gravemente desnutridos provienen de áreas con poco acceso a agua limpia y saneamiento adecuado.
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El Suplemento de Nutrición Oral (SNO) o fórmula enteral es una fórmula destinada a tratar a las personas que no pueden satisfacer sus necesidades nutricionales solo con la dieta oral.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria describió la ONS como una fórmula con densidad calórica >0,9 kcal/mL.
Esta intervención tiene una densidad calórica de 1 kcal/mL y está categorizada como ONS de energía estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal para el movimiento intestinal.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia de las deposiciones por día y descripción de la consistencia de las heces (tabla de heces de Bristol)
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14 dias
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Tolerancia gastrointestinal al vómito
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia de vómito por día y volumen de vómito
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 14 dias
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El peso se mide el día 1 (antes de la intervención) y el día 14 (después de la intervención) en kilogramos con 3 decimales. El aumento de peso se define como el peso del día 14 menos el peso del día 1 y se presentará como gramos/kg/día. El peso en el día 1 y el día 14 también se trazará en la puntuación z de peso para la talla de la tabla de crecimiento de la OMS y también se medirá el cambio en la puntuación z de peso para la talla. |
14 dias
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Ganancia de altura
Periodo de tiempo: 14 dias
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La altura se mide el día 1 (antes de la intervención) y el día 14 (después de la intervención) en kg con 1 decimal. La ganancia de altura se define como la altura del día 14 menos la altura del día 1 y se presentará en centímetros. La altura en el día 1 y el día 14 también se trazará en la tabla de crecimiento de la OMS para la puntuación z de la altura para la edad y también se medirá el cambio de la puntuación z de la altura para la edad. |
14 dias
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Prevalencia de hipopotasemia
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3
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Prevalencia de hipopotasemia el día 1 (inicio de la fase de estabilización) y el día 3 (inicio de la fase de rehabilitación).
La hipopotasemia se define como potasio sérico inferior a 3,5 mEq/L.
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Día 1 y día 3
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Prevalencia de hipofosfatemia
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3
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Prevalencia de hipofosfatemia el día 1 (inicio de la fase de estabilización) y el día 3 (inicio de la fase de rehabilitación).
La hipofosfatemia se define como fósforo sérico inorgánico inferior a 4 mg/dL (1,29 mmol/L).
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Día 1 y día 3
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Prevalencia de hipomagnesemia
Periodo de tiempo: Día 1 y día 3
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Prevalencia de hipomagnesemia el día 1 (inicio de la fase de estabilización) y el día 3 (inicio de la fase de rehabilitación).
La hipomagnesemia se define como magnesio sérico inferior a 1,7 mg/dL (0,7 mmol/L).
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Día 1 y día 3
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Cambios en la concentración de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Cambios en la concentración de aminoácidos en plasma entre el día 1 (comienzo del estudio, fase de estabilización) y el día 14 (fin del estudio).
El método de análisis de aminoácidos en plasma es la derivatización con cloruro de butanólico/LC-MS/MS y el resultado de la medición se presentará como µmol/L.
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Día 1 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-04-0406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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