Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal tolerans hos barn under fem år med allvarlig akut undernäring mot ONS jämfört med F-75/F-100

1 december 2021 uppdaterad av: Klara Yuliarti, Indonesia University

Gastrointestinal tolerans hos barn under fem år med allvarlig akut undernäring för drickfärdig Högenergi och standardenergi oralt näringstillskott jämfört med Formula-75/Formula-100

Det primära resultatet av studien är att identifiera gastrointestinal tolerans hos barn under fem år med allvarlig akut undernäring för drickfärdigt högenergi (1,5 kcal/ml) och standardenergi (1 kcal/ml) oralt näringstillskott (ONS) jämfört till Formel-75/Formel-100. De sekundära resultaten av studien är viktökning, elektrolytprofil och plasmaaminosyraprofil i början och slutet av stabiliseringsfasen.

I denna randomiserade, kontrollerade studie kommer 108 patienter med allvarlig akut undernäring att inkluderas. Patienterna delas slumpmässigt in i 3 grupper (Formula-75/Formula-100, högenergi-ONS och standardenergi-ONS) för att genomgå en tvåveckorsbehandling. För att säkerställa ett adekvat intag kommer nasogastrisk sond att placeras för enteral näring i hemmet under åtminstone under den två veckor långa studieperioden. Förälder eller vårdgivare kommer att bli ombedd att registrera dagligt intag, kräkningar och avföring med hjälp av Bristol avföringsdiagram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien jämför 3 grupper av näringsinterventioner för allvarligt akut undernärda barn i åldern 6-59 månader vad gäller gastrointestinal tolerans (primärt utfall) och viktökning, elektrolytprofil och aminosyraprofil (sekundära utfall).

Den gastrointestinala toleransen undersöks med Bristol avföringsdiagram och dagliga kräkningar under 14 dagars intervention. Diarré definieras enligt ESPGHAN, det vill säga en minskning av konsistensen av avföring (lös eller flytande) och en ökning av frekvensen av evakueringar (vanligtvis 3 eller mer på 24 timmar). Varaktigheten av diarré, frekvens av diarré och konsistens av varje avföring registreras.

Kräkningar kommer att räknas som genomsnittlig frekvens av kräkningar per dag under 14 dagars intervention. Volymen av kräkningar registreras. Endast kräkningar på grund av mjölkintolerans räknas. Kräkningar på grund av irrelevanta skäl, såsom hosta och gråt, kommer att uteslutas.

För att säkerställa korrekt formelintag placeras nasogastrisk sond och patienten läggs in för observation i några dagar, beroende på kliniska tillstånd. Patienten skrivs ut för att genomgå enteral nutrition i hemmet efter att föräldern har tränats i att administrera formel och att rengöra alla matningsanordningar ordentligt. Föräldrar till grupp F-75/F-100 är utbildade i att göra F-75/F-100 hemma med hygienisk procedur.

Mjölkintagets volym registreras dagligen. Patienten rekommenderas att inte äta mat/dricka mjölk annat än interventionsformeln.

Protokollet för att utveckla formeln är som följer:

  • Kaloribehovet beräknas genom att multiplicera idealvikten med det dagliga energibehovet (rekommenderat dagligt intag, RDA).
  • Idealvikt är medianvikten för faktisk längd baserat på WHO:s tillväxtdiagram (vikt för längd/längd).
  • Längdålder är medianåldern som motsvarar patientens faktiska längd, baserat på WHO:s tillväxtdiagram (längd/längd för ålder)

  • Värdet på RDA baseras på längdåldern, vilket är 110 kcal/dag för längdåldern 0-12 månader och 100 kcal/kg/dag

    1. Den första dagen: patienten ges 50-75 % av RDA (rekommenderat dagligt intag), den dagliga volymen av formeln (F75/standardenergi ONS/högenergi ONS) kommer att delas upp i 8 matningspass (var 3:e timme). Fullständigt blodvärde, elektrolyt- och aminosyraprofil kommer att testas innan formeln administreras.
    2. Den andra dagen: patienten ges 75-90 % av RDA som F75/standardenergi-ONS/högenergi-ONS.
    3. På den tredje dagen: patienten ges 100 % av RDA som F100/standardenergi-ONS/högenergi-ONS. Serumelektrolyt kommer att testas innan formeln administreras.

Om det skulle finnas någon elektrolytobalans kommer elektrolytnivån att korrigeras enligt de kliniska riktlinjerna.

Vikt och längd kommer att mätas den första dagen och dag 14. Huvudomkretsen kommer att mätas den första dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12430
        • RSUP Fatmawati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 12-60 månader
  • Vikt för längd/höjd z-poäng < -3 (WHO 2006)
  • Ej på näringsbehandling av svår akut undernäring under den senaste 1 månaden

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att delta i denna studie
  • Har diarré
  • Diagnostiserats med malignitet eller misstänkt malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formel-75/Formel-100
Denna arm är kontrollen. Formula-75/Formula-100 är standardformeln som rekommenderas av WHO för att behandla svårt undernärda barn.
Övrig: Formel-75/Formel-100

Formula-75/Formula-100 är ett speciellt terapeutiskt livsmedel för att behandla barn med allvarlig akut undernäring. WHO designade F75 som en startformel för stabiliseringsfas med 75 kcal/100 mL, sedan fortsätter den med F100 för rehabiliteringsfas med 100 kcal/100 mL Formula-75 och Formula-100 är gjorda enligt recept från WHO. Ingredienserna är skummjölkspulver, kokosolja och socker. Mineralblandning tillsätts, dvs 2 ml var 100 ml formel.

Sammansättningen av F-75:

Skummjölk 25 g, kokosolja 100 g, socker 30 g, mineralblandning 20 ml, tillsätt vatten till 1000 ml

Sammansättningen av F-100:

Skummjölk 80 g, kokosolja 50 g, socker 60 g, mineralblandning 20 ml, tillsätt vatten till 1000 ml

Andra namn:
  • F75/F100
Experimentell: Högenergi oralt näringstillskott
Högenergi oralt näringstillskott (ONS) har en energitäthet på 1,5 kcal/ml, med protein-energiförhållande på 8,9 % och kompletta mikronäringsämnen. Det kallas också för enteral formel och kan användas som en enda näringskälla. Den kommer som en drickfärdig flaska på 200 ml vardera. Näringsfaktumet uppfyller kravet från BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) för särskilda medicinska ändamål. Den färdiga att dricka formeln är ett säkert alternativ för att behandla allvarligt undernärda patienter när det gäller hygienförsäkran om formel. I Indonesien kommer många svårt undernärda barn från områden med dålig tillgång till rent vatten och ordentlig sanitet. ONS med hög energi är fördelaktigt för barn som inte kan tolerera stora mängder mat.
Övrig: Högenergi oralt näringstillskott
Oral Nutrition Supplement (ONS) eller enteral formula är en formel avsedd att behandla individer som inte kan tillgodose sina näringsbehov genom enbart oral diet. European Food Safety Authority beskrev ONS som en formel med kaloridensitet >0,9 kcal/ml. Formel med kaloritäthet på >1,2 kcal/mL kategoriseras som högenergi-ONS. Denna intervention har en kaloritäthet på 1,5 kcal/ml.
Andra namn:
  • Högenergi ONS
Experimentell: Standard Energy Oral Nutrition Supplement
Standard energitillskott för oralt näringstillskott (ONS) har en energitäthet på 1 kcal/ml, med ett protein-energiförhållande på 9,6 % och kompletta mikronäringsämnen. Det kallas också för enteral formel och kan användas som en enda näringskälla. Den kommer som en drickfärdig flaska på 200 ml vardera. Näringsfaktumet uppfyller kravet från BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) för särskilda medicinska ändamål. Den färdiga att dricka formeln är ett säkert alternativ för att behandla allvarligt undernärda patienter när det gäller hygienförsäkran om formel. I Indonesien kommer många svårt undernärda barn från områden med dålig tillgång till rent vatten och ordentlig sanitet.
Övrig: Standard Energy Oral Nutrition Supplement
Oral Nutrition Supplement (ONS) eller enteral formula är en formel avsedd att behandla individer som inte kan tillgodose sina näringsbehov genom enbart oral diet. European Food Safety Authority beskrev ONS som en formel med kaloridensitet >0,9 kcal/ml. Denna intervention har en kaloritäthet på 1 kcal/ml och den kategoriseras som standardenergi ONS.
Andra namn:
  • Standard energi ONS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans för tarmrörelser
Tidsram: 14 dagar
Tarmrörelsers frekvens per dag och beskrivning av avföringskonsistensen (Bristol avföringsdiagram)
14 dagar
Gastrointestinal tolerans för kräkningar
Tidsram: 14 dagar
Frekvens av kräkningar per dag och volym av kräkningar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: 14 dagar

Vikten mäts dag 1 (före intervention) och dag 14 (efter intervention) i kilogram med 3 decimaler. Viktökningen definieras som vikt dag 14 minus vikt dag 1 och kommer att presenteras som gram/kg/dag.

Vikt på dag 1 och dag 14 kommer också att plottas på WHO Growth Chart vikt-för-höjd z-poäng och förändringen av vikt-för-höjd z-poäng kommer också att mätas.
14 dagar
Höjdökning
Tidsram: 14 dagar

Längden mäts dag 1 (före intervention) och dag 14 (efter intervention) i kg med 1 decimaler. Höjdökningen definieras som höjd dag 14 minus höjd dag 1 och kommer att presenteras som centimeter.

Höjd på dag 1 och dag 14 kommer också att plottas på WHO Growth Chart höjd-för-ålder z-poäng och förändringen av höjd-för-ålder z-poäng kommer också att mätas.
14 dagar
Prevalens av hypokalemi
Tidsram: Dag 1 och dag 3
Prevalens av hypokalemi dag 1 (start av stabiliseringsfas) och dag 3 (start av rehabiliteringsfas). Hypokalemi definieras som serumkalium lägre än 3,5 mEq/L.
Dag 1 och dag 3
Prevalens av hypofosfatemi
Tidsram: Dag 1 och dag 3
Prevalens av hypofosfatemi dag 1 (start av stabiliseringsfas) och dag 3 (start av rehabiliteringsfas). Hypofosfatemi definieras som oorganiskt serumfosfor lägre än 4 mg/dL (1,29 mmol/L).
Dag 1 och dag 3
Prevalens av hypomagnesemi
Tidsram: Dag 1 och dag 3
Prevalens av hypomagnesemi dag 1 (start av stabiliseringsfas) och dag 3 (start av rehabiliteringsfas). Hypomagnesemi definieras som serummagnesium lägre än 1,7 mg/dL (0,7 mmol/L).
Dag 1 och dag 3
Förändringar av plasmakoncentrationen av aminosyror
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Förändringar av plasmaaminosyrakoncentrationen mellan dag 1 (studiens början, stabiliseringsfas) och dag 14 (studiens slut). Analysmetoden för plasmaaminosyra är derivatisering med butanolklorid/LC-MS/MS och mätresultatet kommer att presenteras som µmol/L.
Dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

PT. Nutricia Medical Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-04-0406

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Formel-75/Formel-100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera