Gastro-intestinale tolerantie van kinderen onder de vijf jaar met ernstige acute ondervoeding voor ONS in vergelijking met F-75/F-100
Gastro-intestinale tolerantie van kinderen onder de vijf jaar met ernstige acute ondervoeding voor kant-en-klare energierijke en standaard energie orale voedingssupplementen in vergelijking met Formule-75/Formule-100
Het primaire resultaat van de studie is het identificeren van gastro-intestinale tolerantie van kinderen onder de vijf jaar met ernstige acute ondervoeding voor kant-en-klare hoge energie (1,5 kcal/ml) en standaard energie (1 kcal/ml) oraal voedingssupplement (ONS) vergeleken naar Formule-75/Formule-100. De secundaire resultaten van de studie zijn gewichtstoename, elektrolytenprofiel en plasma-aminozuurprofiel aan het begin en het einde van de stabilisatiefase.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen 108 patiënten met ernstige acute ondervoeding worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen (Formule-75/Formule-100, ONS met hoge energie en ONS met standaardenergie) om een behandeling van twee weken te ondergaan. Om zeker te zijn van een adequate inname, zal gedurende ten minste gedurende de onderzoeksperiode van twee weken een neussonde voor enterale voeding thuis worden geplaatst. De ouder of verzorger zal worden gevraagd om de dagelijkse inname, braaksel en ontlastingsscore te noteren met behulp van de Bristol-ontlastingskaart.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt 3 groepen voedingsinterventie voor ernstig acuut ondervoede kinderen van 6-59 maanden in termen van gastro-intestinale tolerantie (primair resultaat) en gewichtstoename, elektrolytprofiel en aminozuurprofiel (secundair resultaat).
De gastro-intestinale tolerantie wordt onderzocht door middel van een Bristol-ontlastingstabel en een dagelijkse registratie van braaksel gedurende 14 dagen van de interventie. Diarree wordt gedefinieerd volgens ESPGHAN, d.w.z. een afname van de consistentie van de ontlastingsscore (los of vloeibaar) en een toename van de frequentie van evacuaties (meestal 3 of meer in 24 uur). De duur van diarree, de frequentie van diarree en de consistentie van elke ontlasting worden geregistreerd.
Braken wordt geteld als gemiddelde frequentie van braken per dag gedurende 14 dagen interventie. Het volume van het braaksel wordt geregistreerd. Alleen braaksel als gevolg van melkintolerantie wordt meegeteld. Braken om niet ter zake doende redenen, zoals hoesten en huilen, wordt uitgesloten.
Om ervoor te zorgen dat de formule nauwkeurig wordt ingenomen, wordt een neussonde geplaatst en wordt de patiënt enkele dagen ter observatie opgenomen, afhankelijk van de klinische omstandigheden. De patiënt wordt ontslagen om thuis enterale voeding te ondergaan nadat de ouder is getraind om flesvoeding toe te dienen en alle voedingshulpmiddelen goed schoon te maken. Ouders van groep F-75/F-100 zijn getraind om F-75/F-100 thuis volgens hygiënische procedure te maken.
Dagelijks wordt het volume van de melkopname geregistreerd. Patiënt wordt geadviseerd om geen ander voedsel/melk te eten/drinken dan de interventieformule.
Protocol voor formule vooruitgang is als volgt:
- De caloriebehoefte wordt berekend door het ideale gewicht te vermenigvuldigen met de dagelijkse energiebehoefte (aanbevolen dagelijkse hoeveelheid, ADH).
- Ideaal gewicht is het gemiddelde gewicht voor werkelijke lengte op basis van de WHO-groeimeter (gewicht voor lengte/lengte).
- Lengte leeftijd is de mediane leeftijd die overeenkomt met de werkelijke lengte van de patiënt, gebaseerd op de WHO-groeigrafiek (lengte/lengte voor leeftijd)
De waarde van de ADH is gebaseerd op lengteleeftijd, dat is 110 kcal/dag voor lengteleeftijd 0-12 maanden en 100 kcal/kg/dag
- Op de eerste dag: patiënt krijgt 50-75% van de ADH (aanbevolen dagelijkse hoeveelheid), het dagelijkse volume van de formule (F75/standaard energie ONS/hoge energie ONS) wordt verdeeld over 8 voedingssessies (elke 3 uur). Het volledige bloedbeeld, het elektrolyt en het aminozuurprofiel worden getest voordat de formule wordt toegediend.
- Op de tweede dag: patiënt krijgt 75-90% van de ADH als F75/standaard energie ONS/hoge energie ONS.
- Op de derde dag: patiënt krijgt 100% van de ADH als F100/standaard energie ONS/hoge energie ONS. Serumelektrolyt wordt getest voordat de formule wordt toegediend.
Als er een verstoring van de elektrolytenbalans is, wordt het elektrolytniveau gecorrigeerd volgens de klinische richtlijn.
Gewicht en lengte worden gemeten op de eerste dag en dag 14. Op de eerste dag wordt de hoofdomtrek gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12430
- RSUP Fatmawati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 12-60 maanden
- Gewicht voor lengte/lengte z-score < -3 (WHO 2006)
- Niet op voedingsbehandeling van ernstige acute ondervoeding gedurende de laatste 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan dit onderzoek
- Diarree hebben
- Gediagnosticeerd met maligniteit of vermoedelijke maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Formule-75/Formule-100
Deze arm is de controle.
Formule-75/Formule-100 zijn de standaardformules die door de WHO worden aanbevolen voor de behandeling van ernstig ondervoede kinderen.
|
Formule-75/Formule-100 is een speciaal therapeutisch voedsel voor de behandeling van kinderen met ernstige acute ondervoeding. WGO heeft F75 ontworpen als startformule voor stabilisatiefase met 75 kcal/100 ml, daarna wordt het vervolgd met F100 voor revalidatiefase met 100 kcal/100 ml Formule-75 en Formule-100 worden gemaakt volgens recept van de WGO. De ingrediënten zijn magere melkpoeder, kokosolie en suiker. Mineralenmix wordt toegevoegd, d.w.z. 2 ml per 100 ml formule. De samenstelling van F-75: Magere melk 25 g, kokosolie 100 g, suiker 30 g, mineralenmix 20 ml, water toevoegen tot 1000 ml De samenstelling van F-100: Magere melk 80 g, kokosolie 50 g, suiker 60 g, mineralenmix 20 ml, water toevoegen tot 1000 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Energierijk oraal voedingssupplement
Energierijk oraal voedingssupplement (ONS) heeft een energiedichtheid van 1,5 kcal/ml, een eiwit-energieverhouding van 8,9% en volledige micronutriënten.
Het wordt ook enterale formule genoemd en kan als enige voedingsbron worden gebruikt.
Het wordt geleverd als een kant-en-klare flesverpakking van elk 200 ml.
Het voedingsfeit voldoet aan de eis van BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) voor Special Medical Purpose.
De kant-en-klare formule is een veilige optie om ernstig ondervoede patiënten te behandelen in termen van hygiënegarantie van de formule.
In Indonesië komen veel ernstig ondervoede kinderen uit gebieden met slechte toegang tot schoon water en goede sanitaire voorzieningen.
De energierijke ONS is gunstig voor kinderen die geen grote hoeveelheden voeding kunnen verdragen.
|
Oral Nutrition Supplement (ONS) of enterale formule is een formule die bedoeld is om personen te behandelen die niet in hun voedingsbehoeften kunnen voorzien door alleen orale voeding.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid beschreef ONS als een formule met een calorische dichtheid >0,9 kcal/ml.
Formule met een calorische dichtheid van >1,2 kcal/ml is gecategoriseerd als ONS met hoge energie.
Deze interventie heeft een calorische dichtheid van 1,5 kcal/ml.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard energie-oraal voedingssupplement
Standaard energie-oraal voedingssupplement (ONS) heeft een energiedichtheid van 1 kcal/ml, een eiwit-energieverhouding van 9,6% en volledige micronutriënten.
Het wordt ook enterale formule genoemd en kan als enige voedingsbron worden gebruikt.
Het wordt geleverd als een kant-en-klare flesverpakking van elk 200 ml.
Het voedingsfeit voldoet aan de eis van BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) voor Special Medical Purpose.
De kant-en-klare formule is een veilige optie om ernstig ondervoede patiënten te behandelen in termen van hygiënegarantie van de formule.
In Indonesië komen veel ernstig ondervoede kinderen uit gebieden met slechte toegang tot schoon water en goede sanitaire voorzieningen.
|
Oral Nutrition Supplement (ONS) of enterale formule is een formule die bedoeld is om personen te behandelen die niet in hun voedingsbehoeften kunnen voorzien door alleen orale voeding.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid beschreef ONS als een formule met een calorische dichtheid >0,9 kcal/ml.
Deze interventie heeft een calorische dichtheid van 1 kcal/ml en is gecategoriseerd als standaard energie ONS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie voor stoelgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Frequentie van stoelgang per dag en beschrijving van de consistentie van de ontlasting (Bristol-ontlastingstabel)
|
14 dagen
|
|
Gastro-intestinale tolerantie voor braaksel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Frequentie van braaksel per dag en volume van braaksel
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gewicht wordt gemeten op dag 1 (voor interventie) en dag 14 (na interventie) in kilogram met 3 decimalen. De gewichtstoename wordt gedefinieerd als het gewicht op dag 14 min het gewicht op dag 1 en wordt weergegeven als gram/kg/dag. Het gewicht op dag 1 en dag 14 wordt ook uitgezet op de WHO-groeimeter gewicht-voor-lengte z-score en de verandering van gewicht-voor-lengte z-score wordt ook gemeten. |
14 dagen
|
|
Hoogtewinst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hoogte wordt gemeten op dag 1 (voor interventie) en dag 14 (na interventie) in kg met 1 decimaal. De lengtewinst wordt gedefinieerd als lengte op dag 14 minus lengte op dag 1 en wordt gepresenteerd als centimeter. De lengte op dag 1 en dag 14 wordt ook uitgezet op de WHO-groeikaart lengte-voor-leeftijd z-score en de verandering van lengte-voor-leeftijd z-score wordt ook gemeten. |
14 dagen
|
|
Prevalentie van hypokaliëmie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
|
Prevalentie van hypokaliëmie op dag 1 (begin stabilisatiefase) en op dag 3 (begin revalidatiefase).
Hypokaliëmie wordt gedefinieerd als serumkalium lager dan 3,5 mEq/L.
|
Dag 1 en dag 3
|
|
Prevalentie van hypofosfatemie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
|
Prevalentie van hypofosfatemie op dag 1 (begin stabilisatiefase) en op dag 3 (begin revalidatiefase).
Hypofosfatemie wordt gedefinieerd als serumfosfor anorganisch lager dan 4 mg/dl (1,29 mmol/l).
|
Dag 1 en dag 3
|
|
Prevalentie van hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
|
Prevalentie van hypomagnesiëmie op dag 1 (begin stabilisatiefase) en op dag 3 (begin revalidatiefase).
Hypomagnesiëmie wordt gedefinieerd als serummagnesium lager dan 1,7 mg/dl (0,7 mmol/l).
|
Dag 1 en dag 3
|
|
Veranderingen in plasma-aminozuurconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Veranderingen in plasma-aminozuurconcentratie tussen dag 1 (begin van de studie, stabilisatiefase) en dag 14 (einde van de studie).
Plasma-aminozuuranalysemethode is derivatisering met butanolchloride/LC-MS/MS en het meetresultaat wordt gepresenteerd als µmol/L.
|
Dag 1 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-04-0406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .