Alle viisivuotiaiden lasten maha-suolikanavan sietokyky vakavasta akuutista aliravitsemuksesta ONS:ään verrattuna F-75/F-100:een
Vakavaa akuuttia aliravitsemusta kärsivien alle viisivuotiaiden lasten maha-suolikanavan sietokyky juomavalmiin runsaan energian ja normaalienergian oraaliseen ravintolisään verrattuna Formula-75/Formula-100:een
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on tunnistaa alle viisivuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan sietokyky, joka on vaikeaa akuuttia aliravitsemusta sairastavaan juomavalmiin runsaan energian (1,5 kcal/ml) ja normaalienergian (1 kcal/ml) oraaliseen ravintolisään (ONS) verrattuna. Formula-75/Formula-100:een. Tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat painonnousu, elektrolyyttiprofiili ja plasman aminohappoprofiili stabilointivaiheen alussa ja lopussa.
Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 108 potilasta, joilla on vakava akuutti aliravitsemus. Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (Formula-75/Formula-100, korkean energian ONS ja vakioenergian ONS) kahden viikon hoidon suorittamiseksi. Riittävän saannin varmistamiseksi nenämahaletku sijoitetaan kotien enteraaliseen ravitsemukseen vähintään koko kahden viikon tutkimusjakson ajaksi. Vanhempaa tai huoltajaa pyydetään kirjaamaan päivittäinen saanti, oksentelu ja ulostaminen Bristolin ulostekaavion avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan kolmea ravitsemusinterventioryhmää vakavien akuuttien aliravittujen 6–59 kuukauden ikäisten lasten ruoansulatuskanavan sietokyvyn (ensisijainen tulos) ja painonnousun, elektrolyyttiprofiilin ja aminohappoprofiilin (toissijaiset tulokset) suhteen.
Ruoansulatuskanavan sietokykyä tutkitaan Bristolin ulostekaavion ja päivittäisen oksennusrekisterin avulla 14 päivän toimenpiteen aikana. Ripuli määritellään ESPGHANin mukaan, eli ulosteiden konsistenssipisteiden heikkeneminen (löysä tai nestemäinen) ja evakuointitiheyden lisääntyminen (tyypillisesti 3 tai enemmän 24 tunnissa). Ripulin kesto, ripulin esiintymistiheys ja kunkin ulosteen konsistenssi kirjataan.
Oksentelu lasketaan keskimääräiseksi oksentamistiheydeksi päivässä 14 päivän toimenpiteen aikana. Oksentelun määrä kirjataan. Vain maito-intoleranssista johtuva oksentelu lasketaan. Oksentelu, joka johtuu epäolennaisista syistä, kuten yskimisestä ja itkusta, jätetään pois.
Tarkan korvikkeen saannin varmistamiseksi asetetaan nenämahaletku ja potilas viedään tarkkailuun muutaman päivän ajan kliinisistä tilasta riippuen. Potilas kotiutetaan enteraaliseen kotiravitsemukseen sen jälkeen, kun vanhempi on koulutettu antamaan korviketta ja puhdistamaan kaikki ruokintalaitteet asianmukaisesti. Ryhmän F-75/F-100 vanhemmat on koulutettu valmistamaan F-75/F-100 kotona hygieenisesti.
Maidon saantimäärä kirjataan päivittäin. Potilasta kehotetaan olemaan syömättä muuta ruokaa/juomaan maitoa kuin interventiovalmistetta.
Protokolla kaavan kehittämiseksi on seuraava:
- Kaloritarve lasketaan kertomalla ihannepaino päivittäisellä energiantarpeella (suositeltu päiväannos, RDA).
- Ihannepaino on todellisen pituuden mediaanipaino WHO:n kasvukaavion perusteella (pituuden/pituuden paino).
- Pituus-ikä on mediaani-ikä, joka vastaa potilaan todellista pituutta WHO:n kasvukaavion perusteella (pituus/pituus iän mukaan)
RDA-arvo perustuu pituuden ikään, joka on 110 kcal/vrk pituudeltaan 0-12 kk ja 100 kcal/kg/vrk.
- Ensimmäisenä päivänä: potilaalle annetaan 50-75 % RDA:sta (suositeltu päiväannos), päivittäinen ravintolisämäärä (F75/standard Energy ONS/ High Energy ONS) jaetaan 8 ruokintakertaan (3 tunnin välein). Täydellinen verenkuva, elektrolyytti- ja aminohappoprofiili testataan ennen kaavan antamista.
- Toisena päivänä: potilaalle annetaan 75-90 % RDA:sta F75/normaalienergia-ONS/korkeaenergia-ONS.
- Kolmantena päivänä: potilaalle annetaan 100 % RDA:sta F100/standardin energian PÄÄLLÄ/korkean energian ONS:na. Seerumin elektrolyytti testataan ennen kaavan antamista.
Jos elektrolyyttitasapainossa on epätasapainoa, elektrolyyttitaso korjataan kliinisen ohjeen mukaisesti.
Paino ja pituus mitataan ensimmäisenä päivänä ja päivänä 14. Pään ympärysmitta mitataan ensimmäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
- RSUP Fatmawati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-60 kuukauden ikäiset lapset
- Paino pituus/pituus z-pisteet < -3 (WHO 2006)
- Ei vakavan akuutin aliravitsemuksen ravitsemushoitoon viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tähän tutkimukseen
- Ottaa ripulia
- Pahanlaatuinen tai epäilty pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Formula-75/Formula-100
Tämä käsivarsi on ohjaus.
Formula-75/Formula-100 ovat WHO:n suosittelemat standardivalmisteet vakavasti aliravittujen lasten hoitoon.
|
Formula-75/Formula-100 on erityinen terapeuttinen ruoka vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon. WHO suunnitteli F75:n aloitusvalmisteeksi stabilointivaiheessa 75 kcal/100 ml, sitten sitä jatketaan F100:lla kuntoutusvaiheeseen 100 kcal/100 ml Formula-75 ja Formula-100 valmistetaan WHO:n reseptin mukaan. Ainesosat ovat rasvaton maitojauhe, kookosöljy ja sokeri. Mineraaliseosta lisätään, eli 2 ml jokaista 100 ml:aan kaavaa. F-75:n koostumus: Rasvaton maito 25 g, kookosöljy 100 g, sokeri 30 g, mineraaliseos 20 ml, lisää vettä 1000 ml F-100:n koostumus: Rasvaton maito 80 g, kookosöljy 50 g, sokeri 60 g, mineraaliseos 20 ml, lisää vettä 1000 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkeaenergiainen suun ravintolisä
Korkean energian oraalisen ravintolisän (ONS) energiatiheys on 1,5 kcal/ml, proteiini-energiasuhde 8,9 % ja täydellisiä hivenravinteita.
Sitä kutsutaan myös enteraaliseksi kaavaksi ja sitä voidaan käyttää ainoana ravinnon lähteenä.
Se toimitetaan juomavalmiina pullotettuna 200 ml:n pakkauksessa.
Ravitsemustieto täyttää BPOM:n (Indonesian Food and Drug Authority) vaatimuksen erityistä lääketieteellistä tarkoitusta varten.
Juomavalmis kaava on turvallinen vaihtoehto vakavasti aliravitun potilaan hoitoon reseptin hygieniavarmistuksen kannalta.
Indonesiassa monet vakavasti aliravitut lapset tulevat alueilta, joilla on huono puhtaan veden saatavuus ja asianmukainen sanitaatio.
Korkeaenergiainen ONS on hyödyllinen lapsille, jotka eivät siedä suuria ruokintamääriä.
|
Oral Nutrition Supplement (ONS) tai enteraalinen kaava on kaava, joka on tarkoitettu sellaisten henkilöiden hoitoon, jotka eivät pysty täyttämään ravitsemuksellisia tarpeitaan pelkällä suun kautta otettavalla ruokavaliolla.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen kuvasi ONS:n kaavaksi, jonka kaloritiheys on > 0,9 kcal/ml.
Kaava, jonka kaloritiheys on > 1,2 kcal/ml, luokitellaan korkean energian ONS:iksi.
Tämän toimenpiteen kaloritiheys on 1,5 kcal/ml.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen energia-suun ravintolisä
Tavallisen energia-oraalisen ravintolisän (ONS) energiatiheys on 1 kcal/ml, proteiini-energiasuhde 9,6 % ja täydellisiä hivenravinteita.
Sitä kutsutaan myös enteraaliseksi kaavaksi ja sitä voidaan käyttää ainoana ravinnon lähteenä.
Se toimitetaan juomavalmiina pullotettuna 200 ml:n pakkauksessa.
Ravitsemustieto täyttää BPOM:n (Indonesian Food and Drug Authority) vaatimuksen erityistä lääketieteellistä tarkoitusta varten.
Juomavalmis kaava on turvallinen vaihtoehto vakavasti aliravitun potilaan hoitoon reseptin hygieniavarmistuksen kannalta.
Indonesiassa monet vakavasti aliravitut lapset tulevat alueilta, joilla on huono puhtaan veden saatavuus ja asianmukainen sanitaatio.
|
Oral Nutrition Supplement (ONS) tai enteraalinen kaava on kaava, joka on tarkoitettu sellaisten henkilöiden hoitoon, jotka eivät pysty täyttämään ravitsemuksellisia tarpeitaan pelkällä suun kautta otettavalla ruokavaliolla.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen kuvasi ONS:n kaavaksi, jonka kaloritiheys on > 0,9 kcal/ml.
Tämän toimenpiteen kaloritiheys on 1 kcal/ml ja se luokitellaan standardienergia-ONS:ksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky suolen liikkeelle
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suolen liikkeen tiheys päivässä ja ulosteen koostumuksen kuvaus (Bristolin ulostekaavio)
|
14 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky oksennukselle
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oksentelutiheys päivässä ja oksennusmäärä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paino mitataan päivänä 1 (ennen interventiota) ja päivänä 14 (intervention jälkeen) kilogrammoina kolmen desimaalin tarkkuudella. Painonnousu määritellään painona päivänä 14 miinus painona päivänä 1 ja esitetään grammoina/kg/päivä. Päivän 1 ja 14 paino piirretään myös WHO:n kasvukaavion paino-pituus-z-pisteeseen ja mitataan myös painon ja pituuden z-pisteiden muutos. |
14 päivää
|
|
Korkeuden nousu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pituus mitataan päivänä 1 (ennen interventiota) ja päivänä 14 (intervention jälkeen) kilogrammoina yhden desimaalin tarkkuudella. Pituuslisäys määritellään päivän 14 pituudeksi miinus päivän 1 korkeudeksi ja se esitetään senttimetreinä. Päivän 1 ja 14 korkeus piirretään myös WHO:n kasvukaavion pituus-iän z-pisteeseen ja mitataan myös pituuden ja iän z-pisteen muutos. |
14 päivää
|
|
Hypokalemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Hypokalemian esiintyvyys päivänä 1 (vakauttamisvaiheen alku) ja päivänä 3 (kuntoutusvaiheen alku).
Hypokalemia määritellään seerumin kaliumiksi, joka on alle 3,5 mekv/l.
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Hypofosfatemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Hypofosfatemian esiintyvyys päivänä 1 (vakauttamisvaiheen alku) ja päivänä 3 (kuntoutusvaiheen alkaminen).
Hypofosfatemia määritellään seerumin epäorgaaniseksi fosforiksi, joka on alle 4 mg/dl (1,29 mmol/l).
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Hypomagnesemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
|
Hypomagnesemian esiintyvyys päivänä 1 (vakauttamisvaiheen alku) ja päivänä 3 (kuntoutusvaiheen alku).
Hypomagnesemia määritellään seerumin magnesiumin alle 1,7 mg/dl (0,7 mmol/l).
|
Päivä 1 ja päivä 3
|
|
Muutokset plasman aminohappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Muutokset plasman aminohappopitoisuudessa päivän 1 (tutkimuksen alku, stabilointivaihe) ja päivän 14 (tutkimuksen loppu) välillä.
Plasman aminohappoanalyysimenetelmänä on derivatisointi butanolikloridilla/LC-MS/MS ja mittaustulos esitetään muodossa µmol/L.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04-0406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .