Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочно-кишечная толерантность детей в возрасте до пяти лет с тяжелой острой недостаточностью питания к ONS по сравнению с F-75/F-100

1 декабря 2021 г. обновлено: Klara Yuliarti, Indonesia University

Желудочно-кишечная толерантность детей в возрасте до пяти лет с тяжелой острой недостаточностью питания к готовым к употреблению пероральным пищевым добавкам с высокой и стандартной энергией по сравнению с Формулой-75/Формулой-100

Основным результатом исследования является определение желудочно-кишечной толерантности детей в возрасте до пяти лет с тяжелой острой недостаточностью питания к готовой к употреблению высококалорийной (1,5 ккал/мл) и стандартной (1 ккал/мл) пероральной пищевой добавке (ONS) по сравнению с к Формуле-75/Формуле-100. Вторичными результатами исследования являются прибавка в весе, профиль электролитов и профиль аминокислот в плазме в начале и в конце фазы стабилизации.

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 108 пациентов с тяжелой острой недостаточностью питания. Пациентов случайным образом распределяют на 3 группы (формула-75/формула-100, высокоэнергетическая ONS и стандартная энергетическая ONS) для прохождения двухнедельного лечения. Чтобы обеспечить адекватное потребление, назогастральный зонд будет помещен для домашнего энтерального питания, по крайней мере, в течение двухнедельного периода исследования. Родителей или опекунов попросят записывать ежедневное потребление пищи, рвоту и дефекацию, используя Бристольскую таблицу стула.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании сравниваются 3 группы нутритивных вмешательств у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с тяжелой острой недостаточностью питания с точки зрения желудочно-кишечной толерантности (первичный результат) и увеличения веса, профиля электролитов и профиля аминокислот (вторичные результаты).

Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта оценивают по Бристольской карте стула и ежедневной записи рвотных масс в течение 14 дней вмешательства. Диарея определяется по шкале ESPGHAN, то есть снижение консистенции стула (жидкий или жидкий) и увеличение частоты дефекаций (обычно 3 и более за 24 часа). Регистрируют продолжительность диареи, частоту диареи и консистенцию каждого стула.

Рвота будет учитываться как средняя частота рвоты в день в течение 14 дней вмешательства. Регистрируется объем рвотных масс. Учитывается только рвота из-за непереносимости молока. Будет исключена рвота по не относящимся к делу причинам, таким как кашель и плач.

Для обеспечения точного приема смеси устанавливают назогастральный зонд и госпитализируют пациента под наблюдение на несколько дней, в зависимости от клинического состояния. Пациента выписывают для прохождения домашнего энтерального питания после того, как родитель обучен вводить смесь и правильно очищать все приспособления для кормления. Родители группы Ф-75/Ф-100 обучены изготовлению Ф-75/Ф-100 в домашних условиях с гигиенической процедурой.

Ежедневно регистрируют объем потребляемого молока. Пациенту рекомендуется не употреблять пищу/пить молоко, кроме смеси для вмешательства.

Протокол продвижения формулы следующий:

  • Потребность в калориях рассчитывается путем умножения идеального веса на суточную потребность в энергии (рекомендуемая суточная доза, RDA).
  • Идеальный вес — это средний вес для фактического роста, основанный на диаграмме роста ВОЗ (вес для роста/длины тела).
  • Ростовой возраст — это средний возраст, соответствующий фактическому росту пациента, согласно диаграмме роста ВОЗ (рост/длина тела для возраста).

  • Значение RDA основано на ростовом возрасте, которое составляет 110 ккал/день для роста в возрасте 0-12 месяцев и 100 ккал/кг/день.

    1. В первый день: пациенту дают 50-75% RDA (рекомендуемой суточной нормы), дневной объем смеси (F75/стандартная энергетическая ONS/высокоэнергетическая ONS) будет разделен на 8 кормлений (каждые 3 часа). Общий анализ крови, электролитный и аминокислотный профиль будут проверены перед введением смеси.
    2. На второй день: пациент получает 75-90% RDA как F75/стандартная энергия ONS/высокая энергия ONS.
    3. На третий день: пациенту дается 100% RDA в виде F100/стандартная энергетическая ONS/высокая энергетическая ONS. Электролит сыворотки будет проверен перед введением смеси.

В случае любого электролитного дисбаланса уровень электролита будет скорректирован в соответствии с клиническими рекомендациями.

Вес и рост будут измеряться в первый и 14-й день. Окружность головы измеряют в первый день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12430
        • RSUP Fatmawati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 12-60 месяцев
  • Вес по отношению к длине тела/росту z-показатель < -3 (ВОЗ, 2006 г.)
  • Отсутствие нутритивной терапии тяжелой острой недостаточности питания в течение последнего 1 месяца

Критерий исключения:

  • Не желает принимать участие в этом исследовании
  • Диарея
  • Установлен диагноз злокачественного новообразования или подозрение на злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Формула-75/Формула-100
Эта рука является контрольной. Формула-75/Формула-100 являются стандартной формулой, рекомендованной ВОЗ для лечения детей с тяжелой формой истощения.
Другой: Формула-75/Формула-100

Формула-75/Формула-100 – специальные лечебные продукты для лечения детей с тяжелой острой недостаточностью питания. ВОЗ разработала F75 в качестве стартовой смеси для фазы стабилизации с 75 ккал/100 мл, затем она была продолжена с F100 для фазы реабилитации с 100 ккал/100 мл. Формула-75 и Формула-100 изготовлены по рецепту ВОЗ. Ингредиенты: сухое обезжиренное молоко, кокосовое масло и сахар. Добавляется минеральная смесь, т.е. 2 мл на каждые 100 мл смеси.

Состав Ф-75:

Молоко обезжиренное 25 г, кокосовое масло 100 г, сахар 30 г, минеральная смесь 20 мл, добавить воды до 1000 мл.

Состав Ф-100:

Обезжиренное молоко 80 г, кокосовое масло 50 г, сахар 60 г, минеральная смесь 20 мл, добавить воды до 1000 мл.

Другие имена:
  • Ф75/Ф100
Экспериментальный: Высокоэнергетическая добавка для перорального питания
Высокоэнергетическая добавка для перорального питания (ONS) имеет энергетическую плотность 1,5 ккал/мл, белково-энергетическое соотношение 8,9% и полноценные микроэлементы. Он также называется энтеральной смесью и может использоваться в качестве единственного источника питания. Он поставляется в виде готовой к употреблению упаковки в бутылках по 200 мл каждая. Пищевая ценность соответствует требованиям BPOM (Индонезийского управления по контролю за продуктами и лекарствами) для специального медицинского назначения. Готовая к употреблению смесь является безопасным вариантом для лечения пациентов с тяжелым истощением с точки зрения обеспечения гигиены смеси. В Индонезии многие дети с тяжелым истощением прибывают из районов с плохим доступом к чистой воде и надлежащей санитарии. Высокоэнергетическая ONS полезна для детей, которые не переносят большой объем кормления.
Другой: Высокоэнергетическая добавка для перорального питания
Пищевая добавка для приема внутрь (ONS) или энтеральная формула — это формула, предназначенная для лечения людей, которые не могут удовлетворить свои потребности в питании только за счет пероральной диеты. Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов описало ONS как формулу с калорийностью> 0,9 ккал / мл. Смесь с калорийностью >1,2 ккал/мл относится к категории высококалорийных ONS. Это вмешательство имеет калорийность 1,5 ккал/мл.
Другие имена:
  • ОНС высокой энергии
Экспериментальный: Стандартная энергетическая добавка для перорального питания
Стандартная энергетическая добавка для перорального питания (ONS) имеет энергетическую плотность 1 ккал/мл, белково-энергетическое соотношение 9,6% и полноценные микроэлементы. Он также называется энтеральной смесью и может использоваться в качестве единственного источника питания. Он поставляется в виде готовой к употреблению упаковки в бутылках по 200 мл каждая. Пищевая ценность соответствует требованиям BPOM (Индонезийского управления по контролю за продуктами и лекарствами) для специального медицинского назначения. Готовая к употреблению смесь является безопасным вариантом для лечения пациентов с тяжелым истощением с точки зрения обеспечения гигиены смеси. В Индонезии многие дети с тяжелым истощением прибывают из районов с плохим доступом к чистой воде и надлежащей санитарии.
Другой: Стандартная энергетическая добавка для перорального питания
Пищевая добавка для приема внутрь (ONS) или энтеральная формула — это формула, предназначенная для лечения людей, которые не могут удовлетворить свои потребности в питании только за счет пероральной диеты. Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов описало ONS как формулу с калорийностью> 0,9 ккал / мл. Это вмешательство имеет калорийность 1 ккал/мл и классифицируется как стандартная энергетическая ONS.
Другие имена:
  • Стандартная энергия ONS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность к дефекации
Временное ограничение: 14 дней
Частота опорожнения кишечника в день и описание консистенции стула (Бристольская таблица стула)
14 дней
Желудочно-кишечная толерантность к рвоте
Временное ограничение: 14 дней
Частота рвоты в сутки и объем рвоты
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: 14 дней

Вес измеряется в 1-й день (до вмешательства) и 14-й день (после вмешательства) в килограммах с 3-мя десятичными знаками. Прибавка в весе определяется как вес на 14-й день минус вес на 1-й день и будет представлена ​​в виде грамм/кг/день.

Масса тела на 1-й и 14-й день также будет нанесена на z-показатель массы тела к росту в таблице роста ВОЗ, а также будет измерено изменение z-показателя массы тела к росту.
14 дней
Увеличение высоты
Временное ограничение: 14 дней

Рост измеряют на 1-й день (до вмешательства) и на 14-й день (после вмешательства) в кг с 1 десятичным знаком. Прибавка в росте определяется как рост на 14-й день минус рост на 1-й день и будет представлена ​​в сантиметрах.

Рост на 1-й и 14-й день также будет нанесен на диаграмму роста ВОЗ по z-показателю роста к возрасту, и также будет измерено изменение z-показателя роста к возрасту.
14 дней
Распространенность гипокалиемии
Временное ограничение: День 1 и день 3
Распространенность гипокалиемии на 1-й день (начало фазы стабилизации) и на 3-й день (начало фазы реабилитации). Гипокалиемия определяется как уровень калия в сыворотке ниже 3,5 мЭкв/л.
День 1 и день 3
Распространенность гипофосфатемии
Временное ограничение: День 1 и день 3
Распространенность гипофосфатемии на 1-й день (начало фазы стабилизации) и на 3-й день (начало фазы реабилитации). Гипофосфатемия определяется как уровень неорганического фосфора в сыворотке ниже 4 мг/дл (1,29 ммоль/л).
День 1 и день 3
Распространенность гипомагниемии
Временное ограничение: День 1 и день 3
Распространенность гипомагниемии на 1-й день (начало фазы стабилизации) и на 3-й день (начало фазы реабилитации). Гипомагниемия определяется как уровень магния в сыворотке ниже 1,7 мг/дл (0,7 ммоль/л).
День 1 и день 3
Изменения концентрации аминокислот в плазме
Временное ограничение: День 1 и день 14
Изменения концентрации аминокислот в плазме между 1-м днем ​​(начало исследования, фаза стабилизации) и 14-м днем ​​(конец исследования). Метод анализа аминокислот плазмы представляет собой дериватизацию бутанолхлоридом/ЖХ-МС/МС, и результат измерения будет представлен в мкмоль/л.
День 1 и день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

PT. Nutricia Medical Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-04-0406

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формула-75/Формула-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться