Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal toleranse hos barn under fem år med alvorlig akutt underernæring overfor ONS sammenlignet med F-75/F-100

1. desember 2021 oppdatert av: Klara Yuliarti, Indonesia University

Gastrointestinal toleranse hos barn under fem år med alvorlig akutt underernæring til drikkeklar høyenergi og standard energi oralt kosttilskudd sammenlignet med formel-75/formel-100

Det primære resultatet av studien er å identifisere gastrointestinal toleranse hos barn under fem år med alvorlig akutt underernæring til drikkeklar høy energi (1,5 kcal/ml) og standard energi (1 kcal/ml) oralt kosttilskudd (ONS) sammenlignet. til Formel-75/Formel-100. De sekundære resultatene av studien er vektøkning, elektrolyttprofil og plasmaaminosyreprofil ved begynnelsen og slutten av stabiliseringsfasen.

I denne randomiserte, kontrollerte studien vil 108 pasienter med alvorlig akutt underernæring bli registrert. Pasienter blir tilfeldig fordelt i 3 grupper (Formel-75/Formel-100, høyenergi-ONS og standardenergi-ONS) for å gjennomgå en to-ukers behandling. For å sikre et tilstrekkelig inntak, vil nasogastrisk sonde bli plassert for enteral ernæring hjemme i minst gjennom den to uker lange studieperioden. Foreldre eller omsorgspersoner vil bli bedt om å registrere daglig inntak, oppkast og avføring ved å bruke Bristol avføringsdiagram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien sammenligner 3 grupper av ernæringsintervensjon for alvorlig akutt underernærte barn i alderen 6-59 måneder når det gjelder gastrointestinal toleranse (primært utfall) og vektøkning, elektrolyttprofil og aminosyreprofil (sekundære utfall).

Den gastrointestinale toleransen undersøkes av Bristol avføringsdiagram og daglige oppkast i løpet av 14 dagers intervensjon. Diaré er definert i henhold til ESPGHAN, dvs. en reduksjon i konsistensen av avføringsskår (løs eller flytende) og en økning i hyppigheten av evakuering (typisk 3 eller mer i løpet av 24 timer). Varigheten av diaréen, hyppigheten av diaréen og konsistensen av hver avføring registreres.

Oppkast vil bli regnet som gjennomsnittlig frekvens av oppkast per dag i løpet av 14 dagers intervensjon. Volum av oppkast registreres. Kun oppkast på grunn av melkeintoleranse regnes med. Oppkast på grunn av irrelevante årsaker, som hosting og gråt, vil være utelukket.

For å sikre nøyaktig inntak av formelen, legges nasogastrisk sonde og pasienten legges inn for observasjon i noen dager, avhengig av kliniske forhold. Pasienten skrives ut for å gjennomgå enteral ernæring hjemme etter at foreldre er opplært til å administrere formel og å rengjøre alle fôringsanordninger på riktig måte. Foreldre til gruppe F-75/F-100 er opplært til å lage F-75/F-100 hjemme med hygienisk prosedyre.

Volumet av melkeinntak registreres daglig. Pasienten anbefales å ikke spise mat/drikke melk annet enn intervensjonsformelen.

Protokoll for formelutvikling er som følger:

  • Kaloribehov beregnes ved å multiplisere idealvekt med daglig energibehov (anbefalt daglig inntak, RDA).
  • Idealvekt er medianvekten for faktisk høyde basert på WHOs vekstdiagram (vekt for høyde/lengde).
  • Høydealder er medianalderen som tilsvarer pasientens faktiske høyde, basert på WHOs vekstdiagram (høyde/lengde for alder)

  • Verdien av RDA er basert på høydealder, som er 110 kcal/dag for høydealder 0-12 måneder og 100 kcal/kg/dag

    1. På den første dagen: pasienten gis 50-75 % av RDA (anbefalt daglig mengde), det daglige volumet av formel (F75/standard energi ONS/høy energi ONS) vil bli delt inn i 8 fôringsøkter (hver 3. time). Fullstendig blodtelling, elektrolytt- og aminosyreprofil vil bli testet før formelen administreres.
    2. På den andre dagen: pasienten gis 75-90 % av RDA som F75/standard energi-ONS/høyenergi-ONS.
    3. På den tredje dagen: pasienten gis 100 % av RDA som F100/standard energi-ONS/høyenergi-ONS. Serumelektrolytt vil bli testet før formelen administreres.

Skulle det oppstå elektrolyttubalanse, vil elektrolyttnivået bli korrigert i henhold til den kliniske retningslinjen.

Vekt og høyde vil bli målt første dag og dag 14. Hodeomkrets vil bli målt den første dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
        • RSUP Fatmawati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 12-60 måneder
  • Vekt for lengde/høyde z-score < -3 (WHO 2006)
  • Ikke på ernæringsbehandling av alvorlig akutt underernæring siste 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i denne studien
  • Har diaré
  • Diagnostisert med malignitet eller mistenkt malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formel-75/Formel-100
Denne armen er kontrollen. Formula-75/Formula-100 er standardformelen anbefalt av WHO for å behandle alvorlig underernærte barn.
Annen: Formel-75/Formel-100

Formula-75/Formula-100 er en spesiell terapeutisk mat for å behandle barn med alvorlig akutt underernæring. WHO utviklet F75 som en startformel for stabiliseringsfase med 75 kcal/100 mL, deretter videreføres det med F100 for rehabiliteringsfase med 100 kcal/100 mL Formel-75 og Formel-100 er laget etter oppskrift fra WHO. Ingrediensene er skummetmelkpulver, kokosolje og sukker. Mineralblanding tilsettes, dvs. 2 ml hver 100 ml formel.

Sammensetningen av F-75:

Skummet melk 25 g, kokosolje 100 g, sukker 30 g, mineralblanding 20 ml, tilsett vann til 1000 ml

Sammensetningen av F-100:

Skummet melk 80 g, kokosolje 50 g, sukker 60 g, mineralblanding 20 ml, tilsett vann til 1000 ml

Andre navn:
  • F75/F100
Eksperimentell: Høyenergi oralt kosttilskudd
Høyenergi oralt ernæringstilskudd (ONS) har energitetthet på 1,5 kcal/ml, med protein-energiforhold på 8,9 % og komplette mikronæringsstoffer. Det er også kalt enteral formel og kan brukes som en eneste kilde til ernæring. Den kommer som en drikkeklar flaskepakke på 200 ml hver. Ernæringsfakta oppfyller kravet til BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) for spesielle medisinske formål. Den drikkeklare formelen er et trygt alternativ for å behandle alvorlig underernærte pasienter når det gjelder hygienesikring av formel. I Indonesia kommer mange alvorlig underernærte barn fra områder med dårlig tilgang til rent vann og skikkelige sanitærforhold. Den høyenergi-ONS er gunstig for barn som ikke tåler store mengder fôring.
Annen: Høyenergi oralt kosttilskudd
Oral Nutrition Supplement (ONS) eller enteral formel er en formel beregnet på å behandle individer som ikke er i stand til å møte sine ernæringsmessige behov gjennom oral diett alene. European Food Safety Authority beskrev ONS som en formel med kaloritetthet >0,9 kcal/ml. Formel med kaloritetthet på >1,2 kcal/mL er kategorisert som høyenergi-ONS. Denne intervensjonen har kaloritetthet på 1,5 kcal/ml.
Andre navn:
  • Høyenergi-ONS
Eksperimentell: Standard Energy Oral Nutrition Supplement
Standard energi oral ernæringstilskudd (ONS) har energitetthet på 1 kcal/ml, med protein-energiforhold på 9,6 % og komplette mikronæringsstoffer. Det er også kalt enteral formel og kan brukes som en eneste kilde til ernæring. Den kommer som en drikkeklar flaskepakke på 200 ml hver. Ernæringsfakta oppfyller kravet til BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) for spesielle medisinske formål. Den drikkeklare formelen er et trygt alternativ for å behandle alvorlig underernærte pasienter når det gjelder hygienesikring av formel. I Indonesia kommer mange alvorlig underernærte barn fra områder med dårlig tilgang til rent vann og skikkelige sanitærforhold.
Annen: Standard Energy Oral Nutrition Supplement
Oral Nutrition Supplement (ONS) eller enteral formel er en formel beregnet på å behandle individer som ikke er i stand til å møte sine ernæringsmessige behov gjennom oral diett alene. European Food Safety Authority beskrev ONS som en formel med kaloritetthet >0,9 kcal/ml. Denne intervensjonen har kaloritetthet på 1 kcal/ml og er kategorisert som standard energi-ONS.
Andre navn:
  • Standard energi ONS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse for avføring
Tidsramme: 14 dager
Hyppighet av avføring per dag og beskrivelse av avføringens konsistens (Bristol avføringsdiagram)
14 dager
Gastrointestinal toleranse for oppkast
Tidsramme: 14 dager
Frekvens av oppkast per dag og volum av oppkast
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 14 dager

Vekt måles på dag 1 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon) i kilogram med 3 desimaler. Vektøkningen er definert som vekt på dag 14 minus vekt på dag 1 og vil presenteres som gram/kg/dag.

Vekt på dag 1 og dag 14 vil også bli plottet på WHO Growth Chart vekt-for-høyde z-score og endringen av vekt-for-høyde z-score vil også bli målt.
14 dager
Høydeøkning
Tidsramme: 14 dager

Høyde måles på dag 1 (før intervensjon) og dag 14 (etter intervensjon) i kg med 1 desimaler. Høydeøkningen er definert som høyde på dag 14 minus høyde på dag 1 og vil presenteres som centimeter.

Høyde på dag 1 og dag 14 vil også bli plottet på WHO Growth Chart høyde-for-alder z-score og endringen av høyde-for-alder z-score vil også bli målt.
14 dager
Forekomst av hypokalemi
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Forekomst av hypokalemi på dag 1 (start av stabiliseringsfase) og på dag 3 (start av rehabiliteringsfase). Hypokalemi er definert som serumkalium lavere enn 3,5 mEq/L.
Dag 1 og dag 3
Forekomst av hypofosfatemi
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Prevalens av hypofosfatemi på dag 1 (start av stabiliseringsfase) og på dag 3 (start av rehabiliteringsfase). Hypofosfatemi er definert som serumfosfor uorganisk lavere enn 4 mg/dL (1,29 mmol/L).
Dag 1 og dag 3
Forekomst av hypomagnesemi
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Prevalens av hypomagnesemi på dag 1 (start av stabiliseringsfase) og på dag 3 (start av rehabiliteringsfase). Hypomagnesemi er definert som serummagnesium lavere enn 1,7 mg/dL (0,7 mmol/L).
Dag 1 og dag 3
Endringer i plasmakonsentrasjonen av aminosyrer
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Endringer i plasmaaminosyrekonsentrasjonen mellom dag 1 (begynnelse av studien, stabiliseringsfase) og dag 14 (slutt av studien). Plasmaaminosyreanalysemetoden er derivatisering med butanolklorid/LC-MS/MS og måleresultatet vil bli presentert som µmol/L.
Dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

PT. Nutricia Medical Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-04-0406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt underernæring

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på Formel-75/Formel-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere