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Tolerância gastrointestinal de crianças menores de cinco anos com desnutrição aguda grave para ONS em comparação com F-75/F-100

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Klara Yuliarti, Indonesia University

Tolerância gastrointestinal de crianças menores de cinco anos com desnutrição aguda grave ao suplemento de nutrição oral pronto para beber de alta energia e energia padrão em comparação com a fórmula 75/fórmula 100

O resultado primário do estudo é identificar a tolerância gastrointestinal de crianças menores de cinco anos com desnutrição aguda grave ao suplemento nutricional oral (ONS) pronto para beber de alta energia (1,5 kcal/ml) e energia padrão (1 kcal/ml) para a Fórmula-75/Fórmula-100. Os desfechos secundários do estudo são ganho de peso, perfil eletrolítico e perfil de aminoácidos plasmáticos no início e no final da fase de estabilização.

Neste estudo randomizado e controlado, serão inscritos 108 pacientes com desnutrição aguda grave. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em 3 grupos (Fórmula-75/Fórmula-100, ONS de alta energia e ONS de energia padrão) para passar por um tratamento de duas semanas. A fim de garantir uma ingestão adequada, a sonda nasogástrica será colocada para nutrição enteral domiciliar por pelo menos durante as duas semanas do período de estudo. Os pais ou cuidadores serão solicitados a registrar a pontuação diária de ingestão, vômito e defecação usando o gráfico de fezes de Bristol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compara 3 grupos de intervenção nutricional para crianças com desnutrição aguda grave de 6 a 59 meses em termos de tolerância gastrointestinal (resultado primário) e ganho de peso, perfil de eletrólitos e perfil de aminoácidos (resultados secundários).

A tolerância gastrointestinal é examinada por gráfico de fezes de Bristol e registro diário de vômito durante 14 dias de intervenção. A diarreia é definida de acordo com ESPGHAN, ou seja, uma diminuição no escore de consistência das fezes (soltas ou líquidas) e um aumento na frequência das evacuações (tipicamente 3 ou mais em 24 horas). A duração da diarreia, a frequência da diarreia e a consistência de cada fezes são registradas.

O vômito será contado como frequência média de vômito por dia durante 14 dias de intervenção. O volume do vômito é registrado. Só é contabilizado o vômito por intolerância ao leite. Vômitos por motivos irrelevantes, como tosse e choro, serão excluídos.

Para garantir a ingestão correta da fórmula, coloca-se sonda nasogástrica e o paciente fica internado em observação por alguns dias, dependendo das condições clínicas. O paciente recebe alta para receber nutrição enteral domiciliar depois que os pais são treinados para administrar a fórmula e limpar todos os dispositivos de alimentação adequadamente. Os pais do grupo F-75/F-100 são treinados para fazer o F-75/F-100 em casa com procedimento higiênico.

O volume de ingestão de leite é registrado diariamente. O paciente é aconselhado a não ingerir alimentos/beber leite além da fórmula de intervenção.

O protocolo para o avanço da fórmula é o seguinte:

  • A necessidade calórica é calculada multiplicando o peso ideal pela necessidade diária de energia (dose diária recomendada, RDA).
  • O peso ideal é o peso médio para a altura real com base no gráfico de crescimento da OMS (peso para altura/comprimento).
  • A idade da altura é a idade mediana correspondente à altura real do paciente, com base no gráfico de crescimento da OMS (altura/comprimento para a idade)

  • O valor da RDA é baseado na idade de altura, que é de 110 kcal/dia para idade de altura 0-12 meses e 100 kcal/kg/dia

    1. No primeiro dia: o paciente recebe 50-75% da RDA (dose diária recomendada), o volume diário de fórmula (F75/energia padrão ONS/ONS de alta energia) será dividido em 8 sessões de alimentação (a cada 3 horas). Hemograma completo, eletrólito e perfil de aminoácidos serão testados antes da administração da fórmula.
    2. No segundo dia: o paciente recebe 75-90% da RDA como F75/energia padrão ONS/ONS de alta energia.
    3. No terceiro dia: o paciente recebe 100% da RDA como F100/energia padrão ONS/ONS de alta energia. O eletrólito sérico será testado antes da administração da fórmula.

Caso haja algum desequilíbrio eletrolítico, o nível de eletrólito será corrigido de acordo com a orientação clínica.

Peso e altura serão medidos no primeiro dia e no dia 14. A circunferência da cabeça será medida no primeiro dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12430
        • RSUP Fatmawati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 12 a 60 meses
  • Peso para escore z de comprimento/altura < -3 (OMS 2006)
  • Não está em tratamento nutricional de desnutrição aguda grave no último 1 mês

Critério de exclusão:

  • Não estou disposto a participar deste estudo
  • tendo diarréia
  • Diagnosticado com malignidade ou suspeita de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula-75/Fórmula-100
Este braço é o controle. A Fórmula-75/Fórmula-100 é a fórmula padrão recomendada pela OMS para tratar crianças gravemente desnutridas.
Outro: Fórmula-75/Fórmula-100

Formula-75/Formula-100 é um alimento terapêutico especial para tratar crianças com desnutrição aguda grave. A OMS projetou o F75 como uma fórmula inicial para a fase de estabilização com 75 kcal/100 mL, então continua com o F100 para a fase de reabilitação com 100 kcal/100 mL. A Fórmula-75 e a Fórmula-100 são feitas de acordo com a receita da OMS. Os ingredientes são leite em pó desnatado, óleo de coco e açúcar. É adicionado mix mineral, ou seja, 2ml a cada 100ml de fórmula.

A composição do F-75:

Leite desnatado 25 g, óleo de coco 100 g, açúcar 30 g, mistura mineral 20 ml, adicione água até 1000 ml

A composição do F-100:

Leite desnatado 80 g, óleo de coco 50 g, açúcar 60 g, mistura mineral 20 ml, adicione água até 1000 ml

Outros nomes:
  • F75/F100
Experimental: Suplemento Nutricional Oral de Alta Energia
Suplemento nutricional oral (ONS) de alta energia possui densidade energética de 1,5 kcal/ml, relação proteína-energia de 8,9% e micronutrientes completos. Também é denominada fórmula enteral e pode ser utilizada como única fonte de nutrição. Ele vem em um pacote engarrafado pronto para beber de 200 mL cada. O fato nutricional atende ao requisito da BPOM (Indonésia Food and Drug Authority) para fins médicos especiais. A fórmula pronta para beber é uma opção segura para tratar pacientes gravemente desnutridos em termos de garantia de higiene da fórmula. Na Indonésia, muitas crianças gravemente desnutridas vêm de áreas com pouco acesso a água potável e saneamento adequado. O ONS de alta energia é benéfico para crianças que não toleram grandes volumes de alimentação.
Outro: Suplemento Nutricional Oral de Alta Energia
Suplemento Nutricional Oral (ONS) ou fórmula enteral é uma fórmula destinada a tratar indivíduos que não conseguem atender às suas necessidades nutricionais apenas com dieta oral. A European Food Safety Authority descreveu o ONS como uma fórmula com densidade calórica >0,9 kcal/mL. Fórmula com densidade calórica de >1,2 kcal/mL é categorizada como ONS de alta energia. Esta intervenção tem densidade calórica de 1,5 kcal/mL.
Outros nomes:
  • ONS de alta energia
Experimental: Suplemento Nutricional Oral Standard Energy
Suplemento nutricional oral (ONS) energético padrão possui densidade energética de 1 kcal/ml, relação proteína-energia de 9,6% e micronutrientes completos. Também é denominada fórmula enteral e pode ser utilizada como única fonte de nutrição. Ele vem em um pacote engarrafado pronto para beber de 200 mL cada. O fato nutricional atende ao requisito da BPOM (Indonésia Food and Drug Authority) para fins médicos especiais. A fórmula pronta para beber é uma opção segura para tratar pacientes gravemente desnutridos em termos de garantia de higiene da fórmula. Na Indonésia, muitas crianças gravemente desnutridas vêm de áreas com pouco acesso a água potável e saneamento adequado.
Outro: Suplemento Nutricional Oral Standard Energy
Suplemento Nutricional Oral (ONS) ou fórmula enteral é uma fórmula destinada a tratar indivíduos que não conseguem atender às suas necessidades nutricionais apenas com dieta oral. A European Food Safety Authority descreveu o ONS como uma fórmula com densidade calórica >0,9 kcal/mL. Esta intervenção tem densidade calórica de 1 kcal/mL e é categorizada como energia padrão ONS.
Outros nomes:
  • Energia Padrão ONS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal para a evacuação
Prazo: 14 dias
Frequência de evacuação por dia e descrição da consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol)
14 dias
Tolerância gastrointestinal ao vômito
Prazo: 14 dias
Frequência de vômito por dia e volume de vômito
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 14 dias

O peso é medido no dia 1 (antes da intervenção) e no dia 14 (após a intervenção) em quilograma com 3 casas decimais. O ganho de peso é definido como peso no dia 14 menos peso no dia 1 e será apresentado como gramas/kg/dia.

O peso no dia 1 e no dia 14 também será plotado no gráfico z de peso para altura da OMS e a mudança no escore z de peso para altura também será medida.
14 dias
Ganho de altura
Prazo: 14 dias

A altura é medida no dia 1 (antes da intervenção) e no dia 14 (após a intervenção) em kg com 1 casa decimal. O ganho de altura é definido como altura no dia 14 menos altura no dia 1 e será apresentado em centímetros.

A altura no dia 1 e no dia 14 também será plotada no gráfico de crescimento da OMS para a pontuação-z da altura e a alteração da pontuação-z da altura para a idade também será medida.
14 dias
Prevalência de hipocalemia
Prazo: Dia 1 e dia 3
Prevalência de hipocalemia no dia 1 (início da fase de estabilização) e no dia 3 (início da fase de reabilitação). A hipocalemia é definida como potássio sérico inferior a 3,5 mEq/L.
Dia 1 e dia 3
Prevalência de hipofosfatemia
Prazo: Dia 1 e dia 3
Prevalência de hipofosfatemia no dia 1 (início da fase de estabilização) e no dia 3 (início da fase de reabilitação). A hipofosfatemia é definida como fósforo sérico inorgânico inferior a 4 mg/dL (1,29 mmol/L).
Dia 1 e dia 3
Prevalência de hipomagnesemia
Prazo: Dia 1 e dia 3
Prevalência de hipomagnesemia no dia 1 (início da fase de estabilização) e no dia 3 (início da fase de reabilitação). A hipomagnesemia é definida como magnésio sérico inferior a 1,7 mg/dL (0,7 mmol/L).
Dia 1 e dia 3
Alterações na concentração plasmática de aminoácidos
Prazo: Dia 1 e dia 14
Alterações da concentração plasmática de aminoácidos entre o dia 1 (início do estudo, fase de estabilização) e o dia 14 (final do estudo). O método de análise de aminoácidos no plasma é a derivatização com cloreto butanólico/LC-MS/MS e o resultado da medição será apresentado como µmol/L.
Dia 1 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

PT. Nutricia Medical Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-04-0406

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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