Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos, akut alultápláltságban szenvedő öt éven aluli gyermekek emésztőrendszeri toleranciája az ONS-hez képest az F-75/F-100-hoz képest

2021. december 1. frissítette: Klara Yuliarti, Indonesia University

Súlyos, akut alultápláltságban szenvedő öt éven aluli gyermekek emésztőrendszeri toleranciája az ivásra kész, magas energiatartalmú és normál energiatartalmú orális táplálékkiegészítőkkel szemben a Formula-75/Formula-100-hoz képest

A vizsgálat elsődleges eredménye a súlyos akut alultápláltságban szenvedő öt éven aluli gyermekek gasztrointesztinális toleranciájának azonosítása a magas energiatartalmú (1,5 kcal/ml) és a standard energiatartalmú (1 kcal/ml) orális táplálékkiegészítővel (ONS) összehasonlítva. a Formula-75/Formula-100-hoz. A vizsgálat másodlagos eredménye a súlygyarapodás, az elektrolitprofil és a plazma aminosavprofil a stabilizációs fázis elején és végén.

Ebbe a randomizált, kontrollos vizsgálatba 108 súlyos akut alultápláltságban szenvedő beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják (Formula-75/Formula-100, nagy energiájú ONS és normál energiájú ONS), hogy részt vegyenek egy kéthetes kezelésen. A megfelelő bevitel érdekében nasogastricus szondát helyeznek el otthoni enterális táplálásra legalább a kéthetes vizsgálati időszak alatt. A szülőt vagy a gondozót fel kell kérni, hogy rögzítse a napi bevitelt, hányást és székletürítési pontszámot a Bristol széklettáblázat segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a táplálkozási beavatkozás 3 csoportját hasonlítja össze súlyos, akut alultáplált, 6-59 hónapos gyermekeknél a gyomor-bélrendszeri tolerancia (elsődleges eredmény) és a súlygyarapodás, az elektrolitprofil és az aminosavprofil (másodlagos kimenetelek) tekintetében.

A gasztrointesztinális toleranciát a Bristol széklettáblázat és a napi hányás rekordja vizsgálja a beavatkozás 14 napja alatt. A hasmenést az ESPGHAN szerint határozzák meg, azaz a széklet konzisztenciájának csökkenése (laza vagy folyékony) és az evakuálások gyakoriságának növekedése (jellemzően 3 vagy több 24 órán belül). A hasmenés időtartamát, a hasmenés gyakoriságát és az egyes széklet konzisztenciáját rögzítjük.

A hányást a napi hányás átlagos gyakoriságának számítják a 14 napos beavatkozás során. A hányás mennyiségét rögzítik. Csak a tej intolerancia miatti hányást számítjuk. Az irreleváns okok miatti hányás, például köhögés és sírás, kizárásra kerül.

A tápszer pontos bevitele érdekében orr-gyomorszondát helyeznek el, és a beteget néhány napig megfigyelésre bocsátják, a klinikai állapottól függően. A beteget otthoni enterális táplálásra bocsátják, miután a szülőt betanították a tápszer adagolására és az etetőeszközök megfelelő tisztítására. Az F-75/F-100 csoport szülei az F-75/F-100 otthoni higiéniai eljárással történő elkészítésére vannak kiképezve.

A bevitt tej mennyiségét naponta rögzítik. A betegnek azt tanácsoljuk, hogy ne egyen más ételt/igyon tejet a beavatkozási tápszeren kívül.

A képletfejlesztési protokoll a következő:

  • A kalóriaszükségletet úgy számítják ki, hogy az ideális testsúlyt megszorozzák a napi energiaszükséglettel (ajánlott napi bevitel, RDA).
  • Az ideális súly a tényleges magasság medián súlya a WHO növekedési diagramja alapján (magasság/hosszúság súlya).
  • A magassági életkor a beteg tényleges magasságának megfelelő medián életkor a WHO növekedési diagramja alapján (magasság/hossz az életkor szerint)

  • Az RDA értéke a testmagasságon alapul, ami 110 kcal/nap 0-12 hónapos testmagasság esetén és 100 kcal/kg/nap

    1. Az első napon: a páciens az RDA (ajánlott napi bevitel) 50-75%-át kapja, a tápszer napi mennyisége (F75/standard energia ONS/magas energiájú ONS) 8 etetési alkalomra lesz felosztva (3 óránként). A tápszer beadása előtt meg kell vizsgálni a teljes vérképet, az elektrolit- és aminosavprofilt.
    2. A második napon: a beteg az RDA 75-90%-át kapja F75/standard energia ONS/nagy energiájú ONS formájában.
    3. A harmadik napon: a páciens az RDA 100%-át kapja F100/standard energia ONS/nagy energiájú ONS formájában. A tápszer beadása előtt meg kell vizsgálni a szérum elektrolit szintjét.

Ha bármilyen elektrolit egyensúlyhiány lép fel, az elektrolitszintet a klinikai irányelveknek megfelelően korrigálni kell.

A súlyt és a magasságot az első napon és a 14. napon mérik. A fej kerületét az első napon mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 12430
        • RSUP Fatmawati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-60 hónapos gyermekek
  • Hosszúság/magasság súlya z pontszám < -3 (WHO 2006)
  • Súlyos akut alultápláltság táplálékkezelésére nem vonatkozik az elmúlt 1 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni ebben a tanulmányban
  • Hasmenés
  • Rosszindulatú daganattal diagnosztizálták, vagy rosszindulatú daganat gyanúja merül fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Formula-75/Formula-100
Ez a kar az irányítás. A Formula-75/Formula-100 a WHO által javasolt standard tápszer súlyosan alultáplált gyermekek kezelésére.
Egyéb: Formula-75/Formula-100

A Formula-75/Formula-100 egy speciális terápiás élelmiszer a súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek kezelésére. A WHO 75 kcal/100 ml stabilizációs fázis indító formulának tervezte az F75-öt, majd az F100-zal folytatódik a rehabilitációs fázishoz 100 kcal/100 ml A Formula-75 és a Formula-100 a WHO receptje szerint készül. Az összetevők sovány tejpor, kókuszolaj és cukor. Ásványi keveréket adunk hozzá, azaz 2 ml-t minden 100 ml tápszerhez.

Az F-75 összetétele:

Sovány tej 25 g, kókuszolaj 100 g, cukor 30 g, ásványi keverék 20 ml, adjunk hozzá vizet 1000 ml-hez

Az F-100 összetétele:

Sovány tej 80 g, kókuszolaj 50 g, cukor 60 g, ásványi keverék 20 ml, adjunk hozzá vizet 1000 ml-hez

Más nevek:
  • F75/F100
Kísérleti: Magas energiatartalmú szájon át szedhető táplálék-kiegészítő
A magas energiatartalmú orális táplálék-kiegészítő (ONS) energiasűrűsége 1,5 kcal/ml, fehérje-energia aránya 8,9%, teljes értékű mikrotápanyagokkal. Enterális formulának is nevezik, és egyedüli táplálékforrásként használható. Egyenként 200 ml-es, fogyasztásra kész palackozott csomagolásban kapható. A táplálkozási tény megfelel a BPOM (Indonéz Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) speciális orvosi célú követelményeinek. Az italra kész tápszer biztonságos megoldás a súlyosan alultáplált betegek kezelésére a tápszer higiéniai biztosítása szempontjából. Indonéziában sok súlyosan alultáplált gyermek olyan területekről érkezik, ahol nem jutnak tiszta vízhez és nem megfelelő higiéniával. A nagy energiájú ONS olyan gyermekek számára előnyös, akik nem tolerálják a nagy mennyiségű etetést.
Egyéb: Magas energiatartalmú szájon át szedhető táplálék-kiegészítő
Az orális táplálékkiegészítő (ONS) vagy enterális tápszer olyan egyének kezelésére szolgál, akik nem tudják kielégíteni táplálkozási szükségleteiket pusztán szájon át adott étrenddel. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság az ONS-t olyan képletként írta le, amelynek kalóriasűrűsége >0,9 kcal/ml. A >1,2 kcal/ml kalóriasűrűségű képlet a nagy energiájú ONS kategóriába tartozik. Ennek a beavatkozásnak a kalóriasűrűsége 1,5 kcal/ml.
Más nevek:
  • High Energy ONS
Kísérleti: Standard Energy orális táplálék-kiegészítő
A standard energiafogyasztású orális táplálék-kiegészítő (ONS) energiasűrűsége 1 kcal/ml, fehérje-energia aránya 9,6%, teljes értékű mikrotápanyagokkal. Enterális formulának is nevezik, és egyedüli táplálékforrásként használható. Egyenként 200 ml-es, fogyasztásra kész palackozott csomagolásban kapható. A táplálkozási tény megfelel a BPOM (Indonéz Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) speciális orvosi célú követelményeinek. Az italra kész tápszer biztonságos megoldás a súlyosan alultáplált betegek kezelésére a tápszer higiéniai biztosítása szempontjából. Indonéziában sok súlyosan alultáplált gyermek olyan területekről érkezik, ahol nem jutnak tiszta vízhez és nem megfelelő higiéniával.
Egyéb: Standard Energy orális táplálék-kiegészítő
Az orális táplálékkiegészítő (ONS) vagy enterális tápszer olyan egyének kezelésére szolgál, akik nem tudják kielégíteni táplálkozási szükségleteiket pusztán szájon át adott étrenddel. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság az ONS-t olyan képletként írta le, amelynek kalóriasűrűsége >0,9 kcal/ml. Ennek a beavatkozásnak a kalóriasűrűsége 1 kcal/ml, és szabványos energia-ONS kategóriába tartozik.
Más nevek:
  • Standard energia ONS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tolerancia a bélmozgáshoz
Időkeret: 14 nap
A székletürítés napi gyakorisága és a széklet konzisztenciájának leírása (Bristol székletábra)
14 nap
A gasztrointesztinális tolerancia hányással szemben
Időkeret: 14 nap
A hányás gyakorisága naponta és hányás mennyisége
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hízás
Időkeret: 14 nap

A súlyt az 1. napon (a beavatkozás előtt) és a 14. napon (a beavatkozás után) mérjük kilogrammban, 3 tizedesjegy pontossággal. A súlygyarapodást a 14. napi súly mínusz az 1. napon mérjük, és gramm/kg/nap formában jelenik meg.

Az 1. és a 14. nap súlyát a WHO növekedési diagramján a súly/magasság z-pontszáma is ábrázolja, és a súly/magasság z-pontszámának változását is mérik.
14 nap
Magasságnövelés
Időkeret: 14 nap

A magasság mérése az 1. napon (a beavatkozás előtt) és a 14. napon (a beavatkozás után) kg-ban, 1 tizedesjegy pontossággal történik. A magasságnövekedést a 14. napi magasság mínusz az 1. nap magassága határozza meg, és centiméterben jelenik meg.

Az 1. és a 14. nap magasságát a WHO növekedési diagramján is ábrázolják a magasság-életkor z-pontszáma, és mérik a magasság-életkor z-pontszám változását is.
14 nap
A hypokalemia előfordulása
Időkeret: 1. és 3. nap
A hypokalemia prevalenciája az 1. napon (stabilizációs fázis kezdete) és a 3. napon (rehabilitációs szakasz kezdete). A hipokalémiát akkor definiálják, ha a szérum káliumszintje 3,5 mekv/l alatt van.
1. és 3. nap
A hypophosphataemia előfordulása
Időkeret: 1. és 3. nap
A hypophosphataemia előfordulása az 1. napon (stabilizációs fázis kezdete) és a 3. napon (rehabilitációs szakasz kezdete). A hipofoszfatémia a 4 mg/dl-nél (1,29 mmol/l) alacsonyabb szervetlen foszfor szérumot jelenti.
1. és 3. nap
A hipomagnézia előfordulása
Időkeret: 1. és 3. nap
A hypomagnesemia prevalenciája az 1. napon (stabilizációs fázis kezdete) és a 3. napon (rehabilitációs szakasz kezdete). A hipomagnézia definíciója szerint a szérum magnéziumszintje 1,7 mg/dl-nél (0,7 mmol/l) alacsonyabb.
1. és 3. nap
A plazma aminosav-koncentrációjának változásai
Időkeret: 1. és 14. nap
A plazma aminosav-koncentrációjának változásai az 1. nap (a vizsgálat kezdete, stabilizációs fázis) és a 14. nap (a vizsgálat vége) között. A plazma aminosav-analízis módszere a butanol-klorid/LC-MS/MS derivatizálás, és a mérési eredményt µmol/L-ben adjuk meg.
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Együttműködők

PT. Nutricia Medical Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-04-0406

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Formula-75/Formula-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel