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Magen-Darm-Toleranz von Kindern unter fünf Jahren mit schwerer akuter Mangelernährung gegenüber ONS im Vergleich zu F-75/F-100

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Klara Yuliarti, Indonesia University

Magen-Darm-Toleranz von Kindern unter fünf Jahren mit schwerer akuter Unterernährung gegenüber trinkfertigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit hohem Energiegehalt und Standardenergie im Vergleich zu Formula-75/Formula-100

Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die gastrointestinale Toleranz von Kindern unter fünf Jahren mit schwerer akuter Unterernährung gegenüber trinkfertigen, hochenergetischen (1,5 kcal/ml) und standardisierten oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) (1 kcal/ml) zu ermitteln nach Formel-75/Formel-100. Die sekundären Ergebnisse der Studie sind Gewichtszunahme, Elektrolytprofil und Plasmaaminosäureprofil zu Beginn und am Ende der Stabilisierungsphase.

In diese randomisierte, kontrollierte Studie werden 108 Patienten mit schwerer akuter Mangelernährung aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen (Formel-75/Formel-100, Hochenergie-ONS und Standardenergie-ONS) zugeteilt, um sich einer zweiwöchigen Behandlung zu unterziehen. Um eine ausreichende Zufuhr sicherzustellen, wird mindestens während des zweiwöchigen Studienzeitraums eine Magensonde für die enterale Heimernährung gelegt. Eltern oder Betreuer werden gebeten, die Werte für die tägliche Aufnahme, das Erbrochene und den Stuhlgang anhand der Bristol-Stuhltabelle aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht 3 Gruppen von Ernährungsinterventionen für schwer akut unterernährte Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten in Bezug auf gastrointestinale Toleranz (primäres Ergebnis) und Gewichtszunahme, Elektrolytprofil und Aminosäureprofil (sekundäre Ergebnisse).

Die Magen-Darm-Toleranz wird mittels Bristol-Stuhldiagramm und täglicher Erbrochenheitsaufzeichnung während 14 Tagen der Intervention untersucht. Durchfall ist nach ESPGHAN definiert, d. h. eine Abnahme der Stuhlkonsistenz (locker oder flüssig) und eine Zunahme der Entleerungshäufigkeit (typischerweise 3 oder mehr in 24 Stunden). Die Dauer des Durchfalls, die Häufigkeit des Durchfalls und die Konsistenz jedes Stuhls werden aufgezeichnet.

Erbrechen wird als durchschnittliche Häufigkeit von Erbrechen pro Tag während der 14-tägigen Intervention gezählt. Die Menge des Erbrochenen wird aufgezeichnet. Es wird nur Erbrechen aufgrund einer Milchunverträglichkeit gezählt. Erbrechen aus unerheblichen Gründen, wie Husten und Weinen, wird ausgeschlossen.

Um eine genaue Einnahme der Formel zu gewährleisten, wird eine Magensonde gelegt und der Patient je nach klinischem Zustand für einige Tage zur Beobachtung aufgenommen. Der Patient wird entlassen, um sich zu Hause einer enteralen Ernährung zu unterziehen, nachdem die Eltern darin geschult wurden, die Formel zu verabreichen und alle Ernährungsgeräte ordnungsgemäß zu reinigen. Eltern der Gruppe F-75/F-100 werden darin geschult, F-75/F-100 zu Hause mit hygienischen Verfahren herzustellen.

Die aufgenommene Milchmenge wird täglich erfasst. Dem Patienten wird geraten, außer der Interventionsnahrung keine andere Nahrung zu sich zu nehmen/Milch zu trinken.

Das Protokoll für die Weiterentwicklung der Formel lautet wie folgt:

  • Der Kalorienbedarf errechnet sich aus der Multiplikation des Idealgewichts mit dem täglichen Energiebedarf (empfohlene Tagesdosis, RDA).
  • Das Idealgewicht ist das Mediangewicht für die tatsächliche Größe, basierend auf der WHO-Wachstumstabelle (Gewicht für Größe/Länge).
  • Körpergröße ist das mittlere Alter, das der tatsächlichen Körpergröße des Patienten entspricht, basierend auf der WHO-Wachstumstabelle (Größe/Länge für das Alter)

  • Der RDA-Wert basiert auf dem Größenalter, das 110 kcal/Tag für das Größenalter 0-12 Monate und 100 kcal/kg/Tag beträgt

    1. Am ersten Tag: Der Patient erhält 50-75 % der RDA (empfohlene Tagesdosis), die Tagesmenge der Formel (F75/ONS mit Standardenergie/ONS mit hoher Energie) wird in 8 Fütterungssitzungen (alle 3 Stunden) aufgeteilt. Vollständiges Blutbild, Elektrolyt und Aminosäureprofil werden vor der Verabreichung der Formel getestet.
    2. Am zweiten Tag: Dem Patienten werden 75-90 % der RDA als F75/ONS mit Standardenergie/ONS mit hoher Energie verabreicht.
    3. Am dritten Tag: Patient erhält 100 % der RDA als F100/ONS mit Standardenergie/ONS mit hoher Energie. Der Serumelektrolyt wird vor der Verabreichung der Formel getestet.

Bei einem Elektrolytungleichgewicht wird der Elektrolytspiegel entsprechend der klinischen Richtlinie korrigiert.

Gewicht und Größe werden am ersten Tag und am 14. Tag gemessen. Am ersten Tag wird der Kopfumfang gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12430
        • RSUP Fatmawati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12-60 Monaten
  • Gewicht für Länge/Höhe z-Score < -3 (WHO 2006)
  • Keine Ernährungsbehandlung bei schwerer akuter Mangelernährung in den letzten 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen
  • Durchfall haben
  • Malignität oder Malignitätsverdacht diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formel-75/Formel-100
Dieser Arm ist die Steuerung. Formula-75/Formula-100 sind die von der WHO empfohlene Standardformel zur Behandlung schwer unterernährter Kinder.
Sonstiges: Formel-75/Formel-100

Formula-75/Formula-100 ist ein spezielles therapeutisches Lebensmittel zur Behandlung von Kindern mit schwerer akuter Mangelernährung. Die WHO hat F75 als Starternahrung für die Stabilisierungsphase mit 75 kcal/100 ml entwickelt, dann wird es mit F100 für die Rehabilitationsphase mit 100 kcal/100 ml fortgesetzt. Formel-75 und Formel-100 werden nach Rezept der WHO hergestellt. Die Zutaten sind Magermilchpulver, Kokosöl und Zucker. Mineralmischung wird hinzugefügt, d.h. 2 ml pro 100 ml Formel.

Die Zusammensetzung von F-75:

Magermilch 25 g, Kokosöl 100 g, Zucker 30 g, Mineralstoffmischung 20 ml, Wasser auf 1000 ml auffüllen

Die Zusammensetzung von F-100:

Magermilch 80 g, Kokosöl 50 g, Zucker 60 g, Mineralstoffmischung 20 ml, Wasser auf 1000 ml auffüllen

Andere Namen:
  • F75/F100
Experimental: Hochenergetische orale Nahrungsergänzung
Das hochenergetische orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) hat eine Energiedichte von 1,5 kcal/ml, ein Protein-Energie-Verhältnis von 8,9 % und vollständige Mikronährstoffe. Es wird auch als enterale Formel bezeichnet und kann als alleinige Nahrungsquelle verwendet werden. Es wird als trinkfertige Flaschenpackung mit jeweils 200 ml geliefert. Die Nährwerte erfüllen die Anforderungen der BPOM (indonesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) für besondere medizinische Zwecke. Die trinkfertige Formel ist eine sichere Option zur Behandlung schwer unterernährter Patienten in Bezug auf die Hygienesicherheit der Formel. In Indonesien kommen viele stark unterernährte Kinder aus Gebieten mit schlechtem Zugang zu sauberem Wasser und angemessenen sanitären Einrichtungen. Das hochenergetische ONS ist vorteilhaft für Kinder, die große Nahrungsmengen nicht vertragen.
Sonstiges: Hochenergetische orale Nahrungsergänzung
Oral Nutrition Supplement (ONS) oder enterale Formel ist eine Formel zur Behandlung von Personen, die ihren Ernährungsbedarf nicht allein durch orale Ernährung decken können. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit beschrieb ONS als Formel mit einer Kaloriendichte von >0,9 kcal/ml. Formeln mit einer Kaloriendichte von >1,2 kcal/ml werden als hochenergetische ONS kategorisiert. Diese Intervention hat eine Kaloriendichte von 1,5 kcal/ml.
Andere Namen:
  • Hochenergie-ONS
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit Standardenergie
Das orale Nahrungsergänzungsmittel mit Standardenergie (ONS) hat eine Energiedichte von 1 kcal/ml, ein Protein-Energie-Verhältnis von 9,6 % und vollständige Mikronährstoffe. Es wird auch als enterale Formel bezeichnet und kann als alleinige Nahrungsquelle verwendet werden. Es wird als trinkfertige Flaschenpackung mit jeweils 200 ml geliefert. Die Nährwerte erfüllen die Anforderungen der BPOM (indonesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) für besondere medizinische Zwecke. Die trinkfertige Formel ist eine sichere Option zur Behandlung schwer unterernährter Patienten in Bezug auf die Hygienesicherheit der Formel. In Indonesien kommen viele stark unterernährte Kinder aus Gebieten mit schlechtem Zugang zu sauberem Wasser und angemessenen sanitären Einrichtungen.
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit Standardenergie
Oral Nutrition Supplement (ONS) oder enterale Formel ist eine Formel zur Behandlung von Personen, die ihren Ernährungsbedarf nicht allein durch orale Ernährung decken können. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit beschrieb ONS als Formel mit einer Kaloriendichte von >0,9 kcal/ml. Diese Intervention hat eine Kaloriendichte von 1 kcal/ml und wird als Standardenergie-ONS kategorisiert.
Andere Namen:
  • Standardenergie ONS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz für den Stuhlgang
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag und Beschreibung der Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhldiagramm)
14 Tage
Magen-Darm-Toleranz für Erbrochenes
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit des Erbrechens pro Tag und Menge des Erbrochenen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 14 Tage

Das Gewicht wird am Tag 1 (vor dem Eingriff) und am Tag 14 (nach dem Eingriff) in Kilogramm mit 3 Dezimalstellen gemessen. Die Gewichtszunahme ist definiert als Gewicht an Tag 14 minus Gewicht an Tag 1 und wird als Gramm/kg/Tag dargestellt.

Das Gewicht an Tag 1 und Tag 14 wird auch in der WHO-Wachstumstabelle als Z-Score von Gewicht zu Größe dargestellt und die Veränderung des Z-Scores von Gewicht zu Größe wird ebenfalls gemessen.
14 Tage
Höhengewinn
Zeitfenster: 14 Tage

Die Körpergröße wird am Tag 1 (vor dem Eingriff) und am Tag 14 (nach dem Eingriff) in kg mit 1 Dezimalstelle gemessen. Der Höhenzuwachs ist definiert als Körpergröße an Tag 14 minus Körpergröße an Tag 1 und wird in Zentimetern angegeben.

Die Körpergröße an Tag 1 und Tag 14 wird auch auf der WHO-Wachstumstabelle als Z-Score für Größe und Alter dargestellt, und die Veränderung des Z-Scores für Größe und Alter wird ebenfalls gemessen.
14 Tage
Prävalenz von Hypokaliämie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Prävalenz der Hypokaliämie an Tag 1 (Beginn der Stabilisierungsphase) und an Tag 3 (Beginn der Rehabilitationsphase). Hypokaliämie ist definiert als Serumkalium unter 3,5 mEq/l.
Tag 1 und Tag 3
Prävalenz von Hypophosphatämie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Prävalenz der Hypophosphatämie an Tag 1 (Beginn Stabilisierungsphase) und an Tag 3 (Beginn Rehabilitationsphase). Hypophosphatämie ist definiert als anorganischer Phosphor im Serum unter 4 mg/dL (1,29 mmol/L).
Tag 1 und Tag 3
Prävalenz von Hypomagnesiämie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Prävalenz der Hypomagnesiämie an Tag 1 (Beginn der Stabilisierungsphase) und an Tag 3 (Beginn der Rehabilitationsphase). Hypomagnesiämie ist definiert als Serummagnesium unter 1,7 mg/dl (0,7 mmol/l).
Tag 1 und Tag 3
Veränderungen der Aminosäurekonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Veränderungen der Aminosäurekonzentration im Plasma zwischen Tag 1 (Studienbeginn, Stabilisierungsphase) und Tag 14 (Studienende). Die Plasma-Aminosäure-Analysemethode ist die Derivatisierung mit Butanolchlorid/LC-MS/MS und das Messergebnis wird als µmol/L dargestellt.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

PT. Nutricia Medical Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04-0406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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