Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerance hos børn under fem år med alvorlig akut underernæring over for ONS sammenlignet med F-75/F-100

1. december 2021 opdateret af: Klara Yuliarti, Indonesia University

Gastrointestinal tolerance hos børn under fem år med alvorlig akut fejlernæring til drikkeklar højenergi- og standardenergi oralt ernæringstilskud sammenlignet med formel-75/formel-100

Det primære resultat af undersøgelsen er at identificere gastrointestinal tolerance hos børn under fem år med alvorlig akut underernæring over for drikkeklar høj energi (1,5 kcal/ml) og standard energi (1 kcal/ml) oralt ernæringstilskud (ONS) sammenlignet til Formel-75/Formel-100. De sekundære resultater af undersøgelsen er vægtøgning, elektrolytprofil og plasmaaminosyreprofil ved begyndelsen og slutningen af ​​stabiliseringsfasen.

I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil 108 patienter med alvorlig akut underernæring blive indskrevet. Patienter fordeles tilfældigt i 3 grupper (Formel-75/Formel-100, højenergi-ONS og standardenergi-ONS) for at gennemgå en to-ugers behandling. For at sikre et tilstrækkeligt indtag vil nasogastrisk sonde blive placeret til enteral ernæring i hjemmet i mindst hele den to-ugers undersøgelsesperiode. Forælder eller omsorgsperson vil blive bedt om at registrere dagligt indtag, opkast og afføringsscore ved hjælp af Bristol afføringsdiagram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner 3 grupper af ernæringsintervention til alvorligt akut underernærede børn i alderen 6-59 måneder med hensyn til gastrointestinal tolerance (primært resultat) og vægtøgning, elektrolytprofil og aminosyreprofil (sekundære resultater).

Den gastrointestinale tolerance undersøges af Bristol afføringsdiagram og opkast dagligt i løbet af 14 dages intervention. Diarré defineres i henhold til ESPGHAN, dvs. et fald i konsistensen af ​​afføringsscore (løs eller flydende) og en stigning i hyppigheden af ​​evakueringer (typisk 3 eller mere på 24 timer). Varigheden af ​​diarré, hyppigheden af ​​diarré og konsistensen af ​​hver afføring registreres.

Opkast tælles som gennemsnitlig frekvens af opkast pr. dag under 14 dages intervention. Volumen af ​​opkast registreres. Kun opkast på grund af mælkeintolerance tælles med. Opkast på grund af irrelevante årsager, såsom hoste og gråd, vil være udelukket.

For at sikre nøjagtigt modermælksindtag placeres en nasogastrisk sonde, og patienten indlægges til observation i et par dage, afhængigt af de kliniske forhold. Patienten udskrives for at gennemgå enteral ernæring i hjemmet, efter at forældre er trænet i at administrere modermælkserstatning og til at rense alle fodringsanordninger korrekt. Forældre til gruppe F-75/F-100 er uddannet til at lave F-75/F-100 derhjemme med hygiejnisk procedure.

Mængden af ​​mælkeindtag registreres dagligt. Patienten rådes til ikke at spise mad/drikke mælk ud over interventionsformlen.

Protokol for fremme af formel er som følger:

  • Kaloriebehovet beregnes ved at gange idealvægten med det daglige energibehov (anbefalet daglig tilførsel, RDA).
  • Idealvægt er medianvægten for faktisk højde baseret på WHO's vækstdiagram (vægt for højde/længde).
  • Højdealder er medianalderen svarende til patientens faktiske højde, baseret på WHO vækstdiagram (højde/længde for alder)

  • Værdien af ​​RDA er baseret på højdealderen, som er 110 kcal/dag for højdealderen 0-12 måneder og 100 kcal/kg/dag

    1. På den første dag: patienten får 50-75 % af RDA (anbefalet daglig tilførsel), den daglige mængde af formel (F75/standard energi ONS/høj energi ONS) vil blive opdelt i 8 fodringssessioner (hver 3. time). Fuldstændig blodtælling, elektrolyt- og aminosyreprofil vil blive testet før indgivelse af formel.
    2. På den anden dag: patienten får 75-90 % af RDA som F75/standardenergi-ONS/højenergi-ONS.
    3. På den tredje dag: patienten får 100 % af RDA som F100/standardenergi-ONS/højenergi-ONS. Serumelektrolyt vil blive testet før indgivelse af formel.

Skulle der være nogen elektrolytubalance, vil elektrolytniveauet blive korrigeret i henhold til den kliniske retningslinje.

Vægt og højde vil blive målt på den første dag og dag 14. Hovedomkredsen vil blive målt på den første dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12430
        • RSUP Fatmawati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 12-60 måneder
  • Vægt for længde/højde z-score < -3 (WHO 2006)
  • Ikke på ernæringsbehandling af svær akut underernæring de sidste 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage i denne undersøgelse
  • Har diarré
  • Diagnosticeret med malignitet eller mistanke om malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formel-75/Formel-100
Denne arm er kontrollen. Formula-75/Formula-100 er standardformlen anbefalet af WHO til behandling af alvorligt underernærede børn.
Andet: Formel-75/Formel-100

Formula-75/Formula-100 er en speciel terapeutisk fødevare til behandling af børn med alvorlig akut underernæring. WHO designede F75 som en startformel til stabiliseringsfase med 75 kcal/100 mL, derefter fortsættes med F100 til genoptræningsfase med 100 kcal/100 mL Formel-75 og Formel-100 er lavet efter opskrift fra WHO. Ingredienserne er skummetmælkspulver, kokosolie og sukker. Mineralblanding tilsættes, dvs. 2 ml for hver 100 ml formel.

Sammensætningen af ​​F-75:

Skummetmælk 25 g, kokosolie 100 g, sukker 30 g, mineralblanding 20 ml, tilsæt vand til 1000 ml

Sammensætningen af ​​F-100:

Skummetmælk 80 g, kokosolie 50 g, sukker 60 g, mineralblanding 20 ml, tilsæt vand til 1000 ml

Andre navne:
  • F75/F100
Eksperimentel: Højenergi oralt ernæringstilskud
Højenergi oralt ernæringstilskud (ONS) har energitæthed på 1,5 kcal/ml, med protein-energiforhold på 8,9% og komplette mikronæringsstoffer. Det er også navngivet som enteral formel og kan bruges som en eneste kilde til ernæring. Det kommer som en drikkeklar flaskepakke med 200 ml hver. Ernæringsfaktumet opfylder kravet fra BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) til særlige medicinske formål. Den drikkeklare formel er en sikker mulighed for at behandle alvorligt underernærede patienter med hensyn til hygiejnesikring af modermælkserstatning. I Indonesien kommer mange alvorligt underernærede børn fra områder med dårlig adgang til rent vand og ordentlige sanitære forhold. Den højenergi-ONS er gavnlig for børn, der ikke kan tåle store mængder fodring.
Andet: Højenergi oralt ernæringstilskud
Oral Nutrition Supplement (ONS) eller enteral formel er en formel beregnet til at behandle personer, der ikke er i stand til at opfylde deres ernæringsbehov gennem oral diæt alene. European Food Safety Authority beskrev ONS som en formel med kalorietæthed >0,9 kcal/mL. Formel med kalorietæthed på >1,2 kcal/mL er kategoriseret som højenergi-ONS. Denne intervention har en kalorietæthed på 1,5 kcal/ml.
Andre navne:
  • Højenergi-ONS
Eksperimentel: Standard Energy Oral Nutrition Supplement
Standard energi oral ernæringstilskud (ONS) har energitæthed på 1 kcal/ml, med protein-energiforhold på 9,6% og komplette mikronæringsstoffer. Det er også navngivet som enteral formel og kan bruges som en eneste kilde til ernæring. Det kommer som en drikkeklar flaskepakke med 200 ml hver. Ernæringsfaktumet opfylder kravet fra BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) til særlige medicinske formål. Den drikkeklare formel er en sikker mulighed for at behandle alvorligt underernærede patienter med hensyn til hygiejnesikring af modermælkserstatning. I Indonesien kommer mange alvorligt underernærede børn fra områder med dårlig adgang til rent vand og ordentlige sanitære forhold.
Andet: Standard Energy Oral Nutrition Supplement
Oral Nutrition Supplement (ONS) eller enteral formel er en formel beregnet til at behandle personer, der ikke er i stand til at opfylde deres ernæringsbehov gennem oral diæt alene. European Food Safety Authority beskrev ONS som en formel med kalorietæthed >0,9 kcal/mL. Denne intervention har en kalorietæthed på 1 kcal/ml, og den er kategoriseret som standard energi-ONS.
Andre navne:
  • Standard energi ONS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance for afføring
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af afføring pr. dag og beskrivelse af afføringens konsistens (Bristol afføringsdiagram)
14 dage
Gastrointestinal tolerance for opkast
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af opkast pr. dag og volumen af ​​opkast
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 14 dage

Vægt måles på dag 1 (før intervention) og dag 14 (efter intervention) i kilogram med 3 decimaler. Vægtforøgelsen er defineret som vægt på dag 14 minus vægt på dag 1 og vil blive præsenteret som gram/kg/dag.

Vægt på dag 1 og dag 14 vil også blive plottet på WHO Growth Chart vægt-for-højde z-score, og ændringen af ​​vægt-for-højde z-score vil også blive målt.
14 dage
Højdeforøgelse
Tidsramme: 14 dage

Højde måles på dag 1 (før intervention) og dag 14 (efter intervention) i kg med 1 decimaler. Højdeforøgelsen er defineret som højde på dag 14 minus højde på dag 1 og vil blive præsenteret som centimeter.

Højde på dag 1 og dag 14 vil også blive plottet på WHO Growth Chart højde-for-alder z-score, og ændringen af ​​højde-for-alder z-score vil også blive målt.
14 dage
Forekomst af hypokaliæmi
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Forekomst af hypokaliæmi på dag 1 (start af stabiliseringsfase) og på dag 3 (start af rehabiliteringsfase). Hypokaliæmi er defineret som serumkalium lavere end 3,5 mEq/L.
Dag 1 og dag 3
Forekomst af hypofosfatæmi
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Forekomst af hypofosfatæmi på dag 1 (start af stabiliseringsfase) og på dag 3 (start af rehabiliteringsfase). Hypophosphatæmi er defineret som serumfosfor uorganisk lavere end 4 mg/dL (1,29 mmol/L).
Dag 1 og dag 3
Forekomst af hypomagnesæmi
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Forekomst af hypomagnesæmi på dag 1 (start af stabiliseringsfase) og på dag 3 (start af rehabiliteringsfase). Hypomagnesæmi er defineret som serummagnesium lavere end 1,7 mg/dL (0,7 mmol/L).
Dag 1 og dag 3
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​aminosyrer
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Ændringer i plasmaaminosyrekoncentrationen mellem dag 1 (begyndelse af undersøgelsen, stabiliseringsfase) og dag 14 (slut af undersøgelsen). Plasmaaminosyreanalysemetoden er derivatisering med butanolchlorid/LC-MS/MS og måleresultatet vil blive præsenteret som µmol/L.
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

PT. Nutricia Medical Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-04-0406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formel-75/Formel-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner