Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tolérance gastro-intestinale des enfants de moins de cinq ans atteints de malnutrition aiguë sévère à l'ONS par rapport au F-75/F-100

1 décembre 2021 mis à jour par: Klara Yuliarti, Indonesia University

Tolérance gastro-intestinale des enfants de moins de cinq ans atteints de malnutrition aiguë sévère au supplément nutritionnel oral prêt à boire à haute énergie et à énergie standard par rapport à la formule 75/formule 100

Le principal résultat de l'étude est d'identifier la tolérance gastro-intestinale des enfants de moins de cinq ans souffrant de malnutrition aiguë sévère aux suppléments nutritionnels oraux prêts à boire à haute énergie (1,5 kcal/ml) et à énergie standard (1 kcal/ml) comparés à Formule-75/Formule-100. Les critères de jugement secondaires de l'étude sont la prise de poids, le profil électrolytique et le profil plasmatique des acides aminés au début et à la fin de la phase de stabilisation.

Dans cet essai contrôlé randomisé, 108 patients souffrant de malnutrition aiguë sévère seront recrutés. Les patients sont répartis au hasard en 3 groupes (Formule 75/Formule 100, ONS à haute énergie et ONS à énergie standard) pour suivre un traitement de deux semaines. Afin d'assurer un apport adéquat, une sonde nasogastrique sera placée pour la nutrition entérale à domicile pendant au moins toute la période d'étude de deux semaines. Le parent ou le soignant sera invité à enregistrer l'apport quotidien, les vomissements et le score de défécation à l'aide du tableau des selles de Bristol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude compare 3 groupes d'interventions nutritionnelles pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère âgés de 6 à 59 mois en termes de tolérance gastro-intestinale (résultat principal) et de prise de poids, de profil électrolytique et de profil d'acides aminés (résultats secondaires).

La tolérance gastro-intestinale est examinée par le tableau des selles de Bristol et l'enregistrement quotidien des vomissements pendant 14 jours d'intervention. La diarrhée est définie selon l'ESPGHAN, c'est-à-dire une diminution du score de consistance des selles (molles ou liquides) et une augmentation de la fréquence des évacuations (typiquement 3 ou plus en 24 heures). La durée de la diarrhée, la fréquence de la diarrhée et la consistance de chaque selle sont enregistrées.

Les vomissements seront comptés comme la fréquence moyenne des vomissements par jour pendant 14 jours d'intervention. Le volume de vomi est enregistré. Seuls les vomissements dus à une intolérance au lait sont comptabilisés. Les vomissements dus à des raisons non pertinentes, telles que la toux et les pleurs, seront exclus.

Pour assurer une prise de formule précise, une sonde nasogastrique est placée et le patient est admis pour observation pendant quelques jours, en fonction des conditions cliniques. Le patient reçoit son congé pour subir une nutrition entérale à domicile après que le parent ait été formé à administrer le lait maternisé et à nettoyer correctement tous les dispositifs d'alimentation. Les parents du groupe F-75/F-100 sont formés pour fabriquer du F-75/F-100 à la maison avec une procédure hygiénique.

Le volume de lait ingéré est enregistré quotidiennement. Il est conseillé au patient de ne pas manger d'aliments/boire du lait autre que la formule d'intervention.

Le protocole d'avancement de la formule est le suivant :

  • Le besoin calorique est calculé en multipliant le poids idéal par le besoin énergétique quotidien (apport journalier recommandé, AJR).
  • Le poids idéal est le poids médian pour la taille réelle basé sur la courbe de croissance de l'OMS (poids pour la taille/longueur).
  • L'âge de la taille est l'âge médian correspondant à la taille réelle du patient, basé sur la courbe de croissance de l'OMS (taille/longueur pour l'âge)

  • La valeur de RDA est basée sur l'âge de taille, qui est de 110 kcal/jour pour l'âge de taille 0-12 mois et 100 kcal/kg/jour

    1. Le premier jour : le patient reçoit 50 à 75 % des AJR (apports journaliers recommandés), le volume quotidien de préparation (F75/ONS à énergie standard/ONS à haute énergie) sera divisé en 8 séances d'alimentation (toutes les 3 heures). La numération globulaire complète, les électrolytes et le profil des acides aminés seront testés avant l'administration de la formule.
    2. Le deuxième jour : le patient reçoit 75 à 90 % de l'AJR sous forme de F75/ONS à énergie standard/ONS à haute énergie.
    3. Le troisième jour : le patient reçoit 100 % de l'AJR sous forme de F100/ONS à énergie standard/ONS à haute énergie. L'électrolyte sérique sera testé avant l'administration de la formule.

En cas de déséquilibre électrolytique, le niveau d'électrolyte sera corrigé conformément aux directives cliniques.

Le poids et la taille seront mesurés le premier jour et le jour 14. Le tour de tête sera mesuré le premier jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12430
        • RSUP Fatmawati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 12 à 60 mois
  • Poids pour la taille/taille z score < -3 (OMS 2006)
  • Pas sous traitement nutritionnel de la malnutrition aiguë sévère au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer à cette étude
  • Avoir la diarrhée
  • Diagnostiqué avec une malignité ou suspicion de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formule-75/Formule-100
Ce bras est le contrôle. Formula-75/Formula-100 sont les formules standard recommandées par l'OMS pour traiter les enfants sévèrement malnutris.
Autre: Formule-75/Formule-100

Formula-75/Formula-100 est un aliment thérapeutique spécial pour traiter les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère. L'OMS a conçu le F75 comme formule de départ pour la phase de stabilisation avec 75 kcal/100 ml, puis il est poursuivi avec le F100 pour la phase de réhabilitation avec 100 kcal/100 ml. La Formule-75 et la Formule-100 sont fabriquées selon la recette de l'OMS. Les ingrédients sont du lait écrémé en poudre, de l'huile de noix de coco et du sucre. Un mélange de minéraux est ajouté, soit 2 ml tous les 100 ml de formule.

La composition du F-75 :

Lait écrémé 25 g, huile de coco 100 g, sucre 30 g, mélange minéral 20 ml, ajouter de l'eau à 1000 ml

La composition du F-100 :

Lait écrémé 80 g, huile de coco 50 g, sucre 60 g, mélange minéral 20 ml, ajouter de l'eau à 1000 ml

Autres noms:
  • F75/F100
Expérimental: Supplément nutritionnel oral à haute énergie
Le complément nutritionnel oral à haute énergie (ONS) a une densité énergétique de 1,5 kcal/ml, avec un rapport protéine-énergie de 8,9 % et des micronutriments complets. Il est également appelé formule entérale et peut être utilisé comme seule source de nutrition. Il se présente sous la forme d'un emballage en bouteille prêt à boire de 200 ml chacun. La valeur nutritive répond aux exigences de la BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) à des fins médicales spéciales. La formule prête à boire est une option sûre pour traiter les patients souffrant de malnutrition sévère en termes d'assurance d'hygiène de la formule. En Indonésie, de nombreux enfants souffrant de malnutrition sévère viennent de régions où l'accès à l'eau potable et à un assainissement adéquat est limité. L'ONS à haute énergie est bénéfique pour les enfants qui ne peuvent pas tolérer un grand volume d'alimentation.
Autre: Supplément nutritionnel oral à haute énergie
Le supplément nutritionnel oral (ONS) ou formule entérale est une formule destinée à traiter les personnes incapables de répondre à leurs besoins nutritionnels uniquement par voie orale. L'Autorité européenne de sécurité des aliments a décrit l'ONS comme une formule avec une densité calorique > 0,9 kcal/mL. La formule avec une densité calorique > 1,2 kcal/mL est classée comme ONS à haute énergie. Cette intervention a une densité calorique de 1,5 kcal/mL.
Autres noms:
  • ONS à haute énergie
Expérimental: Supplément nutritionnel oral Standard Energy
Le complément nutritionnel oral énergétique standard (ONS) a une densité énergétique de 1 kcal/ml, avec un rapport protéine-énergie de 9,6 % et des micronutriments complets. Il est également appelé formule entérale et peut être utilisé comme seule source de nutrition. Il se présente sous la forme d'un emballage en bouteille prêt à boire de 200 ml chacun. La valeur nutritive répond aux exigences de la BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) à des fins médicales spéciales. La formule prête à boire est une option sûre pour traiter les patients souffrant de malnutrition sévère en termes d'assurance d'hygiène de la formule. En Indonésie, de nombreux enfants souffrant de malnutrition sévère viennent de régions où l'accès à l'eau potable et à un assainissement adéquat est limité.
Autre: Supplément nutritionnel oral Standard Energy
Le supplément nutritionnel oral (ONS) ou formule entérale est une formule destinée à traiter les personnes incapables de répondre à leurs besoins nutritionnels uniquement par voie orale. L'Autorité européenne de sécurité des aliments a décrit l'ONS comme une formule avec une densité calorique > 0,9 kcal/mL. Cette intervention a une densité calorique de 1 kcal/mL et est classée comme ONS énergétique standard.
Autres noms:
  • Norme Énergie ONS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale pour les selles
Délai: 14 jours
Fréquence des selles par jour et description de la consistance des selles (tableau des selles de Bristol)
14 jours
Tolérance gastro-intestinale au vomi
Délai: 14 jours
Fréquence des vomissements par jour et volume des vomissements
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: 14 jours

Le poids est mesuré au jour 1 (avant intervention) et au jour 14 (après intervention) en kilogramme avec 3 décimales. Le gain de poids est défini comme le poids au jour 14 moins le poids au jour 1 et sera présenté en gramme/kg/jour.

Le poids au jour 1 et au jour 14 sera également tracé sur le score z du poids pour la taille du tableau de croissance de l'OMS et le changement du score z du poids pour la taille sera également mesuré.
14 jours
Gain de hauteur
Délai: 14 jours

La taille est mesurée au jour 1 (avant intervention) et au jour 14 (après intervention) en kg avec 1 décimale. Le gain de taille est défini comme la taille au jour 14 moins la taille au jour 1 et sera présenté en centimètres.

La taille au jour 1 et au jour 14 sera également tracée sur le score z de la taille pour l'âge du diagramme de croissance de l'OMS et le changement du score z de la taille pour l'âge sera également mesuré.
14 jours
Prévalence de l'hypokaliémie
Délai: Jour 1 et jour 3
Prévalence de l'hypokaliémie au jour 1 (début de la phase de stabilisation) et au jour 3 (début de la phase de rééducation). L'hypokaliémie est définie par une kaliémie inférieure à 3,5 mEq/L.
Jour 1 et jour 3
Prévalence de l'hypophosphatémie
Délai: Jour 1 et jour 3
Prévalence de l'hypophosphatémie au jour 1 (début de la phase de stabilisation) et au jour 3 (début de la phase de rééducation). L'hypophosphatémie est définie comme un taux sérique de phosphore inorganique inférieur à 4 mg/dL (1,29 mmol/L).
Jour 1 et jour 3
Prévalence de l'hypomagnésémie
Délai: Jour 1 et jour 3
Prévalence de l'hypomagnésémie au jour 1 (début de la phase de stabilisation) et au jour 3 (début de la phase de rééducation). L'hypomagnésémie est définie comme un taux de magnésium sérique inférieur à 1,7 mg/dL (0,7 mmol/L).
Jour 1 et jour 3
Modifications de la concentration plasmatique en acides aminés
Délai: Jour 1 et jour 14
Modifications de la concentration plasmatique en acides aminés entre le jour 1 (début de l'étude, phase de stabilisation) et le jour 14 (fin de l'étude). La méthode d'analyse des acides aminés plasmatiques est la dérivatisation avec du chlorure butanolique/LC-MS/MS et le résultat de la mesure sera présenté en µmol/L.
Jour 1 et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

PT. Nutricia Medical Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-04-0406

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malnutrition aiguë sévère

Essais cliniques sur Formule-75/Formule-100

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner