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Tolleranza gastrointestinale dei bambini sotto i cinque anni con malnutrizione acuta grave a ONS rispetto a F-75/F-100

1 dicembre 2021 aggiornato da: Klara Yuliarti, Indonesia University

Tolleranza gastrointestinale dei bambini sotto i cinque anni con malnutrizione acuta grave a integratori alimentari orali pronti da bere ad alta energia e standard energetici rispetto a Formula-75/Formula-100

L'esito primario dello studio è identificare la tolleranza gastrointestinale dei bambini sotto i cinque anni con malnutrizione acuta grave al supplemento nutrizionale orale (ONS) pronto da bere ad alta energia (1,5 kcal/ml) ed energia standard (1 kcal/ml) rispetto alla Formula-75/Formula-100. Gli esiti secondari dello studio sono l'aumento di peso, il profilo elettrolitico e il profilo aminoacidico plasmatico all'inizio e alla fine della fase di stabilizzazione.

In questo studio randomizzato e controllato verranno arruolati 108 pazienti con malnutrizione acuta grave. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 3 gruppi (Formula-75/Formula-100, ONS ad alta energia e ONS a energia standard) per sottoporsi a un trattamento di due settimane. Al fine di garantire un apporto adeguato, il sondino nasogastrico verrà posizionato per la nutrizione enterale domiciliare almeno durante il periodo di studio di due settimane. Verrà chiesto al genitore o al caregiver di registrare il punteggio giornaliero di assunzione, vomito e defecazione utilizzando la tabella delle feci di Bristol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta 3 gruppi di interventi nutrizionali per bambini con malnutrizione acuta grave di età compresa tra 6 e 59 mesi in termini di tolleranza gastrointestinale (outcome primario) e aumento di peso, profilo elettrolitico e profilo aminoacidico (outcome secondari).

La tolleranza gastrointestinale viene esaminata mediante la cartella delle feci di Bristol e la registrazione giornaliera del vomito durante i 14 giorni di intervento. La diarrea è definita secondo ESPGHAN, cioè una diminuzione della consistenza del punteggio delle feci (molle o liquide) e un aumento della frequenza delle evacuazioni (tipicamente 3 o più in 24 ore). Vengono registrati la durata della diarrea, la frequenza della diarrea e la consistenza di ogni feci.

Il vomito verrà conteggiato come frequenza media di vomito al giorno durante l'intervento di 14 giorni. Il volume del vomito viene registrato. Viene conteggiato solo il vomito dovuto a intolleranza al latte. Il vomito dovuto a motivi irrilevanti, come tosse e pianto, sarà escluso.

Per garantire un'assunzione accurata della formula, viene posizionato un sondino nasogastrico e il paziente viene ricoverato in osservazione per alcuni giorni, a seconda delle condizioni cliniche. Il paziente viene dimesso per sottoporsi a nutrizione enterale domiciliare dopo che il genitore è stato addestrato a somministrare latte artificiale e a pulire correttamente tutti i dispositivi di alimentazione. I genitori del gruppo F-75/F-100 sono addestrati a produrre F-75/F-100 a casa con procedure igieniche.

Il volume dell'assunzione di latte viene registrato quotidianamente. Si consiglia al paziente di non mangiare cibo/bere latte diverso dalla formula di intervento.

Il protocollo per l'avanzamento della formula è il seguente:

  • Il fabbisogno calorico viene calcolato moltiplicando il peso ideale per il fabbisogno energetico giornaliero (dose giornaliera consigliata, RDA).
  • Il peso ideale è il peso medio per l'altezza effettiva in base al grafico di crescita dell'OMS (peso per altezza/lunghezza).
  • L'età dell'altezza è l'età media corrispondente all'altezza effettiva del paziente, basata sulla tabella di crescita dell'OMS (altezza/lunghezza per età)

  • Il valore di RDA si basa sull'età di statura, che è di 110 kcal/giorno per età di statura 0-12 mesi e 100 kcal/kg/giorno

    1. Il primo giorno: al paziente viene somministrato il 50-75% della RDA (dose giornaliera raccomandata), il volume giornaliero di formula (F75/ON a energia standard/ON ad alta energia) sarà suddiviso in 8 sessioni di alimentazione (ogni 3 ore). L'emocromo completo, l'elettrolita e il profilo aminoacidico saranno testati prima della somministrazione della formula.
    2. Il secondo giorno: al paziente viene somministrato il 75-90% della RDA come F75/ON a energia standard/ON ad alta energia.
    3. Il terzo giorno: al paziente viene somministrato il 100% della RDA come F100/ON a energia standard/ON ad alta energia. L'elettrolita sierico sarà testato prima di somministrare la formula.

In caso di squilibrio elettrolitico, il livello di elettroliti verrà corretto secondo le linee guida cliniche.

Peso e altezza saranno misurati il ​​primo giorno e il giorno 14. La circonferenza della testa sarà misurata il primo giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
        • RSUP Fatmawati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 e 60 mesi
  • Peso per lunghezza/altezza punteggio z < -3 (WHO 2006)
  • Non in trattamento nutrizionale della malnutrizione acuta grave nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a prendere parte a questo studio
  • Avere la diarrea
  • Diagnosi di malignità o sospetta malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula-75/Formula-100
Questo braccio è il controllo. Formula-75/Formula-100 sono le formule standard raccomandate dall'OMS per il trattamento di bambini gravemente malnutriti.
Altro: Formula-75/Formula-100

Formula-75/Formula-100 è uno speciale alimento terapeutico per il trattamento di bambini con grave malnutrizione acuta. L'OMS ha progettato l'F75 come formula iniziale per la fase di stabilizzazione con 75 kcal/100 mL, quindi è continuato con F100 per la fase di riabilitazione con 100 kcal/100 mL Formula-75 e Formula-100 sono realizzati secondo la ricetta dell'OMS. Gli ingredienti sono latte scremato in polvere, olio di cocco e zucchero. Viene aggiunta la miscela minerale, ovvero 2 ml ogni 100 ml di formula.

La composizione dell'F-75:

Latte scremato 25 g, olio di cocco 100 g, zucchero 30 g, miscela minerale 20 ml, aggiungere acqua a 1000 ml

La composizione dell'F-100:

Latte scremato 80 g, olio di cocco 50 g, zucchero 60 g, miscela minerale 20 ml, aggiungere acqua a 1000 ml

Altri nomi:
  • F75/F100
Sperimentale: Integratore alimentare orale ad alta energia
L'integratore nutrizionale orale ad alta energia (ONS) ha una densità energetica di 1,5 kcal/ml, con un rapporto proteine-energia dell'8,9% e micronutrienti completi. È anche chiamato come formula enterale e può essere utilizzato come unica fonte di nutrimento. Si presenta in una confezione in bottiglia pronta da bere da 200 ml ciascuna. Il fatto nutrizionale soddisfa i requisiti della BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) per scopi medici speciali. La formula pronta da bere è un'opzione sicura per il trattamento di pazienti gravemente malnutriti in termini di garanzia igienica della formula. In Indonesia, molti bambini gravemente malnutriti provengono da aree con scarso accesso all'acqua pulita e servizi igienici adeguati. L'ONS ad alta energia è vantaggioso per i bambini che non possono tollerare un grande volume di alimentazione.
Altro: Integratore alimentare orale ad alta energia
Oral Nutrition Supplement (ONS) o formula enterale è una formula destinata al trattamento di individui che non sono in grado di soddisfare le proprie esigenze nutrizionali attraverso la sola dieta orale. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha descritto l'ONS come una formula con densità calorica >0,9 kcal/mL. La formula con densità calorica >1,2 kcal/ml è classificata come ONS ad alta energia. Questo intervento ha una densità calorica di 1,5 kcal/mL.
Altri nomi:
  • ONS ad alta energia
Sperimentale: Supplemento di nutrizione orale di energia standard
L'integratore nutrizionale orale energetico standard (ONS) ha una densità energetica di 1 kcal/ml, con un rapporto proteine-energia del 9,6% e micronutrienti completi. È anche chiamato come formula enterale e può essere utilizzato come unica fonte di nutrimento. Si presenta in una confezione in bottiglia pronta da bere da 200 ml ciascuna. Il fatto nutrizionale soddisfa i requisiti della BPOM (Indonesian Food and Drug Authority) per scopi medici speciali. La formula pronta da bere è un'opzione sicura per il trattamento di pazienti gravemente malnutriti in termini di garanzia igienica della formula. In Indonesia, molti bambini gravemente malnutriti provengono da aree con scarso accesso all'acqua pulita e servizi igienici adeguati.
Altro: Supplemento di nutrizione orale di energia standard
Oral Nutrition Supplement (ONS) o formula enterale è una formula destinata al trattamento di individui che non sono in grado di soddisfare le proprie esigenze nutrizionali attraverso la sola dieta orale. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha descritto l'ONS come una formula con densità calorica >0,9 kcal/mL. Questo intervento ha una densità calorica di 1 kcal/mL ed è classificato come energia standard ONS.
Altri nomi:
  • Energia standard ONS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale per il movimento intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza del movimento intestinale al giorno e descrizione della consistenza delle feci (grafico delle feci di Bristol)
14 giorni
Tolleranza gastrointestinale al vomito
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza del vomito al giorno e volume del vomito
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 14 giorni

Il peso viene misurato il giorno 1 (prima dell'intervento) e il giorno 14 (dopo l'intervento) in chilogrammi con 3 decimali. L'aumento di peso è definito come il peso del giorno 14 meno il peso del giorno 1 e sarà presentato come grammi/kg/giorno.

Il peso del giorno 1 e del giorno 14 verrà anche tracciato sul punteggio z del peso per altezza del grafico di crescita dell'OMS e verrà misurata anche la variazione del punteggio z peso per altezza.
14 giorni
Guadagno in altezza
Lasso di tempo: 14 giorni

L'altezza viene misurata il giorno 1 (prima dell'intervento) e il giorno 14 (dopo l'intervento) in kg con 1 decimale. Il guadagno in altezza è definito come altezza il giorno 14 meno altezza il giorno 1 e sarà presentato come centimetri.

L'altezza al giorno 1 e al giorno 14 verrà anche tracciata sul punteggio z altezza per età dell'OMS e verrà misurata anche la variazione del punteggio z altezza per età.
14 giorni
Prevalenza di ipokaliemia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3
Prevalenza di ipokaliemia al giorno 1 (inizio della fase di stabilizzazione) e al giorno 3 (inizio della fase di riabilitazione). L'ipokaliemia è definita come potassio sierico inferiore a 3,5 mEq/L.
Giorno 1 e giorno 3
Prevalenza di ipofosfatemia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3
Prevalenza di ipofosfatemia al giorno 1 (inizio della fase di stabilizzazione) e al giorno 3 (inizio della fase riabilitativa). L'ipofosfatemia è definita come fosforo inorganico sierico inferiore a 4 mg/dL (1,29 mmol/L).
Giorno 1 e giorno 3
Prevalenza di ipomagnesemia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3
Prevalenza di ipomagnesiemia al giorno 1 (inizio della fase di stabilizzazione) e al giorno 3 (inizio della fase riabilitativa). L'ipomagnesiemia è definita come magnesio sierico inferiore a 1,7 mg/dL (0,7 mmol/L).
Giorno 1 e giorno 3
Alterazioni della concentrazione plasmatica di aminoacidi
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Variazioni della concentrazione di aminoacidi plasmatici tra il giorno 1 (inizio dello studio, fase di stabilizzazione) e il giorno 14 (fine dello studio). Il metodo di analisi degli amminoacidi plasmatici è la derivatizzazione con cloruro butanolico/LC-MS/MS e il risultato della misurazione sarà presentato come µmol/L.
Giorno 1 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

PT. Nutricia Medical Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-04-0406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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