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与 F-75/F-100 相比,严重急性营养不良的 5 岁以下儿童对 ONS 的胃肠道耐受性

2021年12月1日 更新者:Klara Yuliarti、Indonesia University

与 Formula-75/Formula-100 相比,严重急性营养不良的五岁以下儿童对即饮高能和标准能量口服营养补充剂的胃肠道耐受性

该研究的主要结果是确定患有严重急性营养不良的五岁以下儿童对即饮高能量(1.5 kcal/ml)和标准能量(1 kcal/ml)口服营养补充剂(ONS)的胃肠道耐受性比较到 Formula-75/Formula-100。 该研究的次要结果是稳定阶段开始和结束时的体重增加、电解质概况和血浆氨基酸概况。

在这项随机对照试验中,将招募 108 名患有严重急性营养不良的患者。 患者被随机分配到 3 组(Formula-75/Formula-100、高能量 ONS 和标准能量 ONS)接受为期两周的治疗。 为了确保足够的摄入量,至少在整个两周的研究期间将放置鼻胃管用于家庭肠内营养。 父母或看护人将被要求使用布里斯托尔粪便图表记录每日摄入量、呕吐物和排便分数。

研究概览

详细说明

该研究在胃肠道耐受性(主要结果)和体重增加、电解质状况和氨基酸状况(次要结果)方面比较了 3 组营养干预对 6-59 个月的严重急性营养不良儿童的影响。

干预14天,通过Bristol大便图和呕吐日记录检查胃肠道耐受性。 腹泻根据 ESPGHAN 定义,即粪便稠度评分(松散或液体)下降和排便频率增加(通常 24 小时内排便 3 次或更多)。 记录腹泻持续时间、腹泻频率和每次大便的稠度。

呕吐物将被计算为在 14 天干预期间每天呕吐的平均频率。 记录呕吐物的体积。 仅计算由于牛奶不耐受引起的呕吐。 因咳嗽、哭泣等无关原因引起的呕吐除外。

为确保准确摄入配方奶,根据临床情况,放置鼻胃管并入院观察几天。 在父母接受配方奶喂养和正确清洁所有喂养设备的培训后,患者出院接受家庭肠内营养。 F-75/F-100 组的父母接受培训,可以在家使用卫生程序制作 F-75/F-100。

每天记录牛奶摄入量。 建议患者不要吃干预配方以外的食物/喝牛奶。

公式进阶协议如下:

  • 卡路里需求是通过将理想体重乘以每日能量需求(推荐的每日津贴,RDA)计算得出的。
  • 理想体重是根据 WHO 生长图表(身高/身长体重)得出的实际身高体重中位数。
  • 身高年龄是患者实际身高对应的中位年龄,根据WHO生长图表(身高/身高别年龄)
  • RDA的数值是根据身高年龄计算的,0-12个月身高年龄为110 kcal/天,100 kcal/kg/天

    1. 第一天:给予患者 50-75% 的 RDA(建议每日摄入量),每天的配方量(F75/标准能量 ONS/高能量 ONS)将分为 8 次喂食(每 3 小时一次)。 在服用配方奶之前,将测试全血细胞计数、电解质和氨基酸概况。
    2. 第二天:给予患者 75-90% 的 RDA,如 F75/标准能量 ONS/高能量 ONS。
    3. 第三天:给予患者 100% RDA 作为 F100/标准能量 ONS/高能量 ONS。 在服用配方奶之前,将测试血清电解质。

如果出现任何电解质失衡,将根据临床指南纠正电解质水平。

第一天和第 14 天将测量体重和身高。 第一天将测量头围。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、12430
        • RSUP Fatmawati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-60个月的儿童
  • 身长/身高体重 z 得分 < -3(WHO 2006)
  • 最近1个月未接受过严重急性营养不良的营养治疗

排除标准:

  • 不愿意参加这项研究
  • 腹泻
  • 诊断为恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:公式 75/公式 100
这只手臂是控制。 Formula-75/Formula-100 是 WHO 推荐用于治疗严重营养不良儿童的标准配方。

Formula-75/Formula-100是治疗严重急性营养不良儿童的特殊治疗食品。 WHO 将 F75 设计为 75 kcal/100 mL 的稳定阶段起始配方,然后继续使用 F100 以 100 kcal/100 mL 的康复阶段 Formula-75 和 Formula-100 是根据 WHO 的配方制成的。 成分是脱脂奶粉、椰子油和糖。 添加矿物质混合物,即每 100 毫升配方奶中添加 2 毫升。

F-75的组成:

脱脂牛奶 25 克,椰子油 100 克,糖 30 克,矿物质混合物 20 毫升,加水至 1000 毫升

F-100的组成:

脱脂牛奶 80 克,椰子油 50 克,糖 60 克,矿物质混合物 20 毫升,加水至 1000 毫升

其他名称:
  • F75/F100
实验性的:高能口服营养补充剂
高能口服营养补充剂(ONS)能量密度1.5 kcal/ml,蛋白质能量比8.9%,微量营养素齐全。 它也被称为肠内配方,可作为唯一的营养来源。 它以每瓶 200 毫升的即饮瓶装包装形式提供。 营养成分符合BPOM(印尼食品药品监督管理局)对特殊医学用途的要求。 就配方的卫生保证而言,即饮配方是治疗严重营养不良患者的安全选择。 在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自难以获得清洁水和适当卫生设施的地区。 高能量 ONS 对不能耐受大量喂养的儿童有益。
口服营养补充剂 (ONS) 或肠内配方是一种配方,旨在治疗无法仅通过口服饮食满足其营养需求的个人。 欧洲食品安全局将 ONS 描述为热量密度 > 0.9 kcal/mL 的配方。 热量密度 >1.2 kcal/mL 的配方奶被归类为高能量 ONS。 这种干预的热量密度为 1.5 kcal/mL。
其他名称:
  • 高能ONS
实验性的:标准能量口服营养补充剂
标准能量口服营养补充剂(ONS)能量密度为1 kcal/ml,蛋白质能量比为9.6%,微量营养素齐全。 它也被称为肠内配方,可作为唯一的营养来源。 它以每瓶 200 毫升的即饮瓶装包装形式提供。 营养成分符合BPOM(印尼食品药品监督管理局)对特殊医学用途的要求。 就配方的卫生保证而言,即饮配方是治疗严重营养不良患者的安全选择。 在印度尼西亚,许多严重营养不良的儿童来自难以获得清洁水和适当卫生设施的地区。
口服营养补充剂 (ONS) 或肠内配方是一种配方,旨在治疗无法仅通过口服饮食满足其营养需求的个人。 欧洲食品安全局将 ONS 描述为热量密度 > 0.9 kcal/mL 的配方。 这种干预的热量密度为 1 kcal/mL,被归类为标准能量 ONS。
其他名称:
  • 标准能源公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠胃对排便的耐受性
大体时间:14天
每天排便的频率和粪便稠度的描述(布里斯托尔粪便图)
14天
胃肠道对呕吐物的耐受性
大体时间:14天
每天呕吐的频率和呕吐量
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间:14天

在第 1 天(干预前)和第 14 天(干预后)测量体重,单位为千克,保留 3 位小数。 体重增加定义为第 14 天的体重减去第 1 天的体重,并以克/千克/天表示。

第 1 天和第 14 天的体重也将绘制在 WHO 生长图表身高别体重 z 分数上,并且还将测量身高别体重 z 分数的变化。

14天
增高
大体时间:14天

在第 1 天(干预前)和第 14 天(干预后)测量身高,单位为 kg,保留 1 位小数。 身高增长定义为第 14 天的身高减去第 1 天的身高,并将以厘米表示。

第 1 天和第 14 天的身高也将绘制在 WHO 生长图表年龄别身高 z 分数上,并且还将测量年龄别身高 z 分数的变化。

14天
低钾血症的患病率
大体时间:第 1 天和第 3 天
第 1 天(稳定阶段开始)和第 3 天(康复阶段开始)的低钾血症患病率。 低钾血症定义为血清钾低于 3.5 mEq/L。
第 1 天和第 3 天
低磷血症的患病率
大体时间:第 1 天和第 3 天
第 1 天(稳定阶段开始)和第 3 天(康复阶段开始)的低磷血症患病率。 低磷血症定义为血清无机磷低于 4 mg/dL (1.29 mmol/L)。
第 1 天和第 3 天
低镁血症的患病率
大体时间:第 1 天和第 3 天
第 1 天(稳定阶段开始)和第 3 天(康复阶段开始)的低镁血症患病率。 低镁血症定义为血清镁低于 1.7 mg/dL (0.7 mmol/L)。
第 1 天和第 3 天
血浆氨基酸浓度的变化
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天(研究开始,稳定阶段)和第 14 天(研究结束)之间血浆氨基酸浓度的变化。 血浆氨基酸分析方法为丁酰氯衍生化/LC-MS/MS,测定结果以μmol/L表示。
第 1 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Klara Yuliarti, MD、Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

公式 75/公式 100的临床试验

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