Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální tolerance dětí do pěti let s těžkou akutní podvýživou vůči PND ve srovnání s F-75/F-100

1. prosince 2021 aktualizováno: Klara Yuliarti, Indonesia University

Gastrointestinální tolerance dětí do pěti let s těžkou akutní podvýživou k hotovému pití Vysoce energetický a standardní energetický doplněk perorální výživy ve srovnání s Formulí-75/Formule-100

Primárním výstupem studie je identifikace gastrointestinální tolerance dětí do pěti let s těžkou akutní podvýživou na vysokoenergetický (1,5 kcal/ml) a standardní energetický (1 kcal/ml) perorální výživový doplněk (ONS) připravený k pití. do Formule-75/Formule-100. Sekundárními výstupy studie jsou přírůstek hmotnosti, profil elektrolytů a profil aminokyselin v plazmě na začátku a na konci stabilizační fáze.

Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 108 pacientů s těžkou akutní podvýživou. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 skupin (vzorec-75/vzorec-100, vysokoenergetické PND a standardní energetické PND), aby podstoupili dvoutýdenní léčbu. Pro zajištění dostatečného příjmu bude zavedena nazogastrická sonda pro domácí enterální výživu minimálně po dobu dvou týdnů studie. Rodič nebo pečovatel bude požádán, aby zaznamenal denní příjem, zvracení a skóre defekace pomocí tabulky stolice Bristol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovnává 3 skupiny nutričních intervencí u dětí s těžkou akutní podvýživou ve věku 6–59 měsíců z hlediska gastrointestinální tolerance (primární výsledek) a přírůstku hmotnosti, elektrolytového profilu a profilu aminokyselin (sekundární výsledky).

Gastrointestinální tolerance se vyšetřuje pomocí Bristolské tabulky stolice a denního záznamu zvracení během 14 dnů intervence. Průjem je definován podle ESPGHAN, tj. snížení konzistence skóre stolice (sypké nebo tekuté) a zvýšení frekvence evakuací (typicky 3 nebo více za 24 hodin). Zaznamenává se trvání průjmu, frekvence průjmu a konzistence každé stolice.

Zvratky se budou počítat jako průměrná frekvence zvracení za den během 14denní intervence. Zaznamená se objem zvratků. Počítají se pouze zvracení způsobené nesnášenlivostí mléka. Zvratky z nepodstatných důvodů, jako je kašel a pláč, budou vyloučeny.

Pro zajištění přesného příjmu umělé výživy je zavedena nazogastrická sonda a pacient je přijat k pozorování na několik dní v závislosti na klinickém stavu. Pacient je propuštěn k domácí enterální výživě poté, co je rodič zaškolen k podávání umělé výživy a ke správnému čištění všech krmných zařízení. Rodiče skupiny F-75/F-100 jsou vyškoleni k výrobě F-75/F-100 doma s hygienickým postupem.

Denně se zaznamenává objem přijatého mléka. Pacientovi se doporučuje nejíst/nepít jiné mléko než intervenční formuli.

Protokol pro vývoj formule je následující:

  • Potřeba kalorií se vypočítá vynásobením ideální hmotnosti denní potřebou energie (doporučená denní dávka, RDA).
  • Ideální váha je střední váha pro skutečnou výšku podle růstového grafu WHO (váha pro výšku/délku).
  • Věk výšky je střední věk odpovídající skutečné výšce pacienta na základě růstového grafu WHO (výška/délka pro věk)

  • Hodnota RDA vychází z věku výšky, což je 110 kcal/den pro věk výšky 0-12 měsíců a 100 kcal/kg/den

    1. První den: pacientovi je podáno 50-75 % RDA (doporučená denní dávka), denní objem výživy (F75/standardní energetické PND/vysokoenergetické PND) bude rozdělen do 8 krmení (každé 3 hodiny). Před podáním formule bude testován kompletní krevní obraz, elektrolyty a profil aminokyselin.
    2. Druhý den: pacientovi je podáno 75-90 % RDA jako F75/standardní energetické PND/vysokoenergetické PND.
    3. Třetí den: pacientovi je podáváno 100 % RDA jako F100/standardní energetické PND/vysokoenergetické PND. Před podáním formule bude testován sérový elektrolyt.

Pokud dojde k jakékoli elektrolytové nerovnováze, bude hladina elektrolytu upravena podle klinického doporučení.

Váha a výška budou měřeny první den a den 14. První den se změří obvod hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12430
        • RSUP Fatmawati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 12-60 měsíců
  • Váha pro délku/výšku z skóre < -3 (WHO 2006)
  • Ne na nutriční léčbu těžké akutní podvýživy za poslední 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten se této studie zúčastnit
  • Mít průjem
  • Diagnostikována malignita nebo podezření na malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formule-75/Formule-100
Toto rameno je ovládání. Formula-75/Formula-100 jsou standardní formulace doporučené WHO k léčbě těžce podvyživených dětí.
Jiný: Formule-75/Formule-100

Formula-75/Formula-100 je speciální terapeutická potravina k léčbě dětí s těžkou akutní podvýživou. WHO navrhla F75 jako startovací formuli pro stabilizační fázi se 75 kcal/100 ml, poté pokračuje s F100 pro rehabilitační fázi se 100 kcal/100 ml Formule-75 a Formula-100 jsou vyrobeny podle receptury WHO. Ingrediencemi jsou sušené odstředěné mléko, kokosový olej a cukr. Přidá se minerální směs, tj. 2 ml na každých 100 ml přípravku.

Složení F-75:

Odstředěné mléko 25 g, kokosový olej 100 g, cukr 30 g, minerální směs 20 ml, doplňte vodou do 1000 ml

Složení F-100:

Odstředěné mléko 80 g, kokosový olej 50 g, cukr 60 g, minerální směs 20 ml, doplňte vodou do 1000 ml

Ostatní jména:
  • F75/F100
Experimentální: Vysokoenergetický orální výživový doplněk
Vysoce energetický doplněk perorální výživy (ONS) má energetickou hustotu 1,5 kcal/ml, s poměrem bílkovin a energie 8,9 % a kompletními mikroživinami. Je také pojmenován jako enterální výživa a může být použit jako jediný zdroj výživy. Dodává se jako lahvové balení připravené k pití po 200 ml. Výživový fakt splňuje požadavek BPOM (Indonéský úřad pro potraviny a léčiva) pro zvláštní lékařské účely. Formule připravená k pití je bezpečnou možností k léčbě těžce podvyživeného pacienta z hlediska zajištění hygieny výživy. V Indonésii pochází mnoho těžce podvyživených dětí z oblastí se špatným přístupem k čisté vodě a správné hygieně. Vysokoenergetické ONS je výhodné pro děti, které nesnášejí velké množství krmení.
Jiný: Vysokoenergetický orální výživový doplněk
Orální výživový doplněk (ONS) neboli enterální výživa je přípravek určený k léčbě jedinců, kteří nejsou schopni uspokojit své nutriční požadavky pouze prostřednictvím perorální stravy. Evropský úřad pro bezpečnost potravin popsal PND jako formuli s kalorickou hustotou >0,9 kcal/ml. Formule s kalorickou hustotou >1,2 kcal/ml je kategorizována jako vysokoenergetické PND. Tato intervence má kalorickou hustotu 1,5 kcal/ml.
Ostatní jména:
  • Vysokoenergetické ONS
Experimentální: Standardní energetický doplněk ústní výživy
Standardní energetický doplněk perorální výživy (ONS) má energetickou hustotu 1 kcal/ml, s poměrem bílkovin a energie 9,6 % a kompletními mikroživinami. Je také pojmenován jako enterální výživa a může být použit jako jediný zdroj výživy. Dodává se jako lahvové balení připravené k pití po 200 ml. Výživový fakt splňuje požadavek BPOM (Indonéský úřad pro potraviny a léčiva) pro zvláštní lékařské účely. Formule připravená k pití je bezpečnou možností k léčbě těžce podvyživeného pacienta z hlediska zajištění hygieny výživy. V Indonésii pochází mnoho těžce podvyživených dětí z oblastí se špatným přístupem k čisté vodě a správné hygieně.
Jiný: Standardní energetický doplněk ústní výživy
Orální výživový doplněk (ONS) neboli enterální výživa je přípravek určený k léčbě jedinců, kteří nejsou schopni uspokojit své nutriční požadavky pouze prostřednictvím perorální stravy. Evropský úřad pro bezpečnost potravin popsal PND jako formuli s kalorickou hustotou >0,9 kcal/ml. Tato intervence má kalorickou hustotu 1 kcal/ml a je kategorizována jako standardní energetické PND.
Ostatní jména:
  • Standardní energetické ONS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance pro pohyb střev
Časové okno: 14 dní
Frekvence stolice za den a popis konzistence stolice (tabulka stolice Bristol)
14 dní
Gastrointestinální tolerance ke zvracení
Časové okno: 14 dní
Frekvence zvracení za den a objem zvratků
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 14 dní

Hmotnost se měří 1. den (před intervencí) a 14. den (po intervenci) v kilogramech na 3 desetinná místa. Přírůstek hmotnosti je definován jako hmotnost v den 14 mínus hmotnost v den 1 a bude prezentován jako gram/kg/den.

Hmotnost v den 1 a den 14 bude také vynesena do grafu růstu WHO v závislosti na z-skóre hmotnosti na výšku a bude také měřena změna v skóre na hmotnosti na výšce z.
14 dní
Výškový přírůstek
Časové okno: 14 dní

Výška se měří 1. den (před zásahem) a 14. den (po zásahu) v kg na 1 desetinné místo. Nárůst výšky je definován jako výška v den 14 minus výška v den 1 a bude prezentován jako centimetr.

Výška v den 1 a den 14 bude také vynesena do grafu růstu WHO z-skóre výšky pro věk a bude také měřena změna z-skóre výšky pro věk.
14 dní
Prevalence hypokalémie
Časové okno: Den 1 a den 3
Prevalence hypokalémie 1. den (začátek stabilizační fáze) a 3. den (začátek rehabilitační fáze). Hypokalémie je definována jako hladina draslíku v séru nižší než 3,5 mEq/l.
Den 1 a den 3
Prevalence hypofosfatémie
Časové okno: Den 1 a den 3
Prevalence hypofosfatémie 1. den (začátek stabilizační fáze) a 3. den (začátek rehabilitační fáze). Hypofosfatemie je definována jako anorganický fosfor v séru nižší než 4 mg/dl (1,29 mmol/l).
Den 1 a den 3
Prevalence hypomagnezémie
Časové okno: Den 1 a den 3
Prevalence hypomagnezémie 1. den (začátek stabilizační fáze) a 3. den (začátek rehabilitační fáze). Hypomagnezémie je definována jako hladina hořčíku v séru nižší než 1,7 mg/dl (0,7 mmol/l).
Den 1 a den 3
Změny plazmatické koncentrace aminokyselin
Časové okno: Den 1 a den 14
Změny plazmatické koncentrace aminokyselin mezi dnem 1 (začátek studie, stabilizační fáze) a dnem 14 (konec studie). Metodou analýzy aminokyselin v plazmě je derivatizace butanolicchloridem/LC-MS/MS a výsledek měření bude prezentován jako µmol/l.
Den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

PT. Nutricia Medical Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klara Yuliarti, MD, Department of Pediatric, Faculty of Medicine, University of Indonesia/ Cipto Mangunkusumo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-04-0406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formule-75/Formule-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit