조산아의 신경 발달을 개선하기 위한 포대기
2025년 4월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
미숙아의 발달 관리를 개선하기 위한 새로운 포대기 방법
조사관은 미숙아를 위한 최적의 보다 적절한 위치 지정을 위해 새로운 의료용 포대기 시스템을 테스트할 것입니다.
이것은 수면 상태, 상태 조절 및 장기 신경 발달에 초점을 맞춘 시험입니다.
중심 가설은 이 새로운 포대기 방법이 조산아의 신경 발달을 개선하는 동시에 수면과 최적의 수면-각성 주기를 촉진할 것이라는 것입니다.
팔과 다리의 자연스러운 움직임에 대한 적절한 위치 지정 및 이차 피드백이 정상적인 뇌 발달을 자극하고 촉진한다고 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신 기간 동안 태아는 자궁에서 적절하게 구부러진 자세를 유지하고 자궁의 유연한 경계에 대해 팔과 다리를 자유롭게 움직여 발달하도록 권장됩니다.
그러나 너무 일찍 태어나면 미숙아는 이 굴근 위치와 움직임 지원을 지원하는 자궁의 자연적 경계를 잃습니다.
또한 미숙아는 신생아 집중 치료실에서의 필수 치료와 자궁 외 환경에 대한 노출로 인해 스트레스를 받습니다.
조산아의 발달을 지원하기 위해 적절한 신체 위치를 유지하기 위해 면 랩이 종종 사용됩니다.
포대기는 지속적이고 적절한 신체 위치를 유지하여 안정적인 수면 환경을 제공하고 근긴장을 촉진합니다.
그러나 조산아에게는 전통적인 포대기가 어렵고 조산아는 종종 포대기를 풀게 됩니다.
조산으로 인해 미숙아를 돌보는 신생아 관리 및 모니터링과 관련된 어려움이 있습니다.
또한, 이 딱딱한 재료는 자궁의 유연한 경계와 동일한 감각적 경험을 제공하지 않습니다.
이 문제에 대응하여 The Investigators는 최적의 보다 적절한 자세와 자연스러운 움직임을 위한 새로운 의료용 포대기 시스템을 개발했습니다.
여기에서 The Investigators는 수면 상태, 상태 조절 및 장기 신경 발달에 초점을 맞춘 임상시험의 개요를 설명합니다.
중심 가설은 이 새로운 포대기 방법이 조산아의 신경 발달을 개선하는 동시에 수면과 최적의 수면-각성 주기를 촉진할 것이라는 것입니다.
팔과 다리의 자연스러운 움직임에 대한 적절한 위치 지정 및 이차 피드백이 정상적인 뇌 발달을 자극하고 촉진한다고 제안됩니다.
조사관은 진폭 통합 뇌파계(aEEG) 활동 수준에서 수면을 임상적으로 평가하고 Prechtl의 GMA(일반 운동 평가)를 수행하여 조산아의 미래 신경 발달을 예측하는 자발적 몸부림 및 조바심 움직임을 평가합니다.
조사관은 또한 신경학적 무결성 및 조직의 표준화된 평가로서 신생아 집중 치료실(NICU) 네트워크 신경행동 척도(NNNS)를 수행할 것입니다.
목표는 미숙아의 발달을 개선하기 위한 조기 개입을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조산아(월경 후 연령(PMA) 32주 미만)
- 생후 12시간 이상 2개월 미만
- 생존 예상 > 3일
- 선천적 기형 또는 예상 생존 기간이 등가 미만인 유전적 장애 없음
- 생후 1개월 이내에 수술이 필요한 기형이 없을 것
- 중앙 정맥 주사선 제거
- 동의를 위해 가족에게 접근하기 위해 이상적으로는 연구팀 구성원이 아닌 1차 신생아 전문의의 승인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 적절한 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 기대 수명 < 3일
- 중증 선천성 기형 또는 기대 수명이 40주 미만인 유전 장애 PMA
- 발작
- 발작 약물의 필요성
- 약물치료가 필요한 연령의 고혈압
- 파종성 혈관내 응고와 같은 심각한 혈액학적 위기
- 태아 수종
- 톡소플라스마증, 사이토메갈로바이러스 풍진 또는 매독 감염의 임상적 우려 또는 진단
- 중증급성호흡곤란증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2) 또는 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 임상적 우려 또는 진단
- 중앙 정맥 접근 및 비경구 영양에 대한 의존 >50%
- 비강 캐뉼라 또는 비강 지속 양압(CPAP)보다 큰 호흡 지원(즉, 인공 호흡기에 따라 다름)
- 활동성 감염, 5일 이상의 항생제 필요(즉, 감염 확인)
- 복합 선천성 심장병
- 알려진 염색체 이상
- 증후성 폐고혈압의 임상적 또는 심초음파 징후
- 심한 주산기 저산소 허혈
- 통증 조절을 위한 치료 받기
- 지속적인 빈호흡 >80 호흡/분
- inotropes의 볼륨 확장 또는 관리의 필요성
- 동의를 제공하거나 제공할 의사가 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 재래식 스와들
비간섭군 관리는 표준치료인 면봉으로 관리한다.
면으로 만든 포대기를 이용한 기존의 표준 관리 방법을 나타냅니다.
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실험적: 소설 스와들
Novel Swaddle은 85% 나일론과 15% 폴리우레탄으로 구성된 원단으로 제작되었습니다.
이 직물은 보온성을 제공하고 흡습성이 있으며 세로 및 가로 방향으로 늘어나므로 자궁 내 환경을 보다 정확하게 복제합니다.
참신한 소재를 가방 모양으로 꿰매었습니다.
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참신한 포대기 방법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진폭 통합 EEG(aEEG) 판독값으로 평가한 수면-각성 주기 성숙도의 변화
기간: 월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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AEEG를 사용하여 조사관은 20분 이상의 주기로 진폭의 규칙적인 리드미컬한 정현파 변화로 정의된 성숙한 수면-각성 주기의 존재 또는 부재를 평가합니다.
대부분의 추적에 대해 성숙한 수면-각성 주기에 맞지 않는 순환 패턴이 있는 추적은 중간으로 분류됩니다.
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월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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수면 시간의 변화
기간: 월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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조사관은 aEEG를 사용하여 수면 시간(분 단위)의 변화를 평가합니다.
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월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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3시간 동안 깨어난 횟수의 변화
기간: 월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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조사관은 aEEG를 사용하여 3시간 동안 각성 횟수의 변화를 평가합니다.
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월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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AEEG로 평가한 전압 변화) 판독값
기간: 월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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조사관은 aEEG를 사용하여 전압 변화(마이크로볼트 단위로 측정)를 평가합니다.
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월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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진폭 통합 EEG(aEEG) 판독값으로 평가한 활성 수면과 조용한 수면의 비율 변화
기간: 월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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AEEG 사용 조사자는 활성 수면(불규칙하고 진폭이 낮음)과 조용한 수면(규칙적이고 진폭이 높음)에 소요된 시간을 평가합니다.
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월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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진폭 통합 EEG(aEEG) 판독값으로 평가한 수면-각성 순환 연속성의 변화
기간: 월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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AEEG 사용 수사관은 진폭 변동과 함께 등전 주기의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 녹음에 대한 배경 활동을 조사합니다.
추적은 연속, 불연속 및 경계선으로 분류됩니다.
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월경 후 32주, 월경 후 34주, 월경 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NNNS에서 평가하는 행동 성숙도
기간: 월경 후 37주
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NICU 네트워크 신경행동 척도(NNNS)는 구조화된 단일 임상 검사에서 신경학적 무결성과 조직을 평가하는 데 사용되는 표준화된 임상 평가 도구입니다.
요약 점수는 습관화, 주의력, 취급, 움직임의 질, 자기 조절, 최적이 아닌 반사, 비대칭 반사, 스트레스/금욕, 각성, 과긴장, 흥분성 및 무기력을 포함하는 신경 행동 영역에 대해 생성됩니다.
13개의 요약 점수가 생성됩니다.
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월경 후 37주
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GMA에서 평가한 일반적인 움직임의 변화
기간: 월경 후 32주 및 월경 후 37주
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Prechtl의 일반 운동 평가(GMA)는 미숙아의 몸부림 운동을 분류하는 임상 평가 도구입니다.
구체적으로 몸부림치는 동작의 분류는 비좁은 동시성, 비좁은 동시성이 있는 빈약한 레퍼토리 또는 빈약한 레퍼토리로 분류될 것이다.
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월경 후 32주 및 월경 후 37주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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