襁褓改善早产儿的神经发育
2025年4月21日 更新者：Johns Hopkins University
一种改善早产儿发育护理的新型襁褓方法
研究人员将测试一种新的医疗级襁褓系统，以便为早产儿提供最佳和更合适的定位。
这是一项专注于睡眠状态、状态调节和长期神经发育的试验。
中心假设是这种新颖的襁褓方法将促进睡眠和最佳睡眠-觉醒周期，同时还可以改善早产儿的神经发育。
有人提出，手臂和腿的自然运动的适当定位和二次反馈可以刺激和促进正常的大脑发育。
研究概览
详细说明
在整个怀孕期间，通过在子宫内保持适当的弯曲姿势并在子宫的灵活边界上自由移动其手臂和腿来鼓励胎儿发育。
然而，如果出生得太早，早产儿就会失去支持这种屈肌定位和运动支持的子宫的自然边界。
此外，由于新生儿重症监护室的基本治疗和暴露于宫外环境，早产儿会承受压力。
为了支持早产儿的发育，通常使用棉质包裹物来保持适当的身体姿势。
襁褓有助于保持连续和适当的身体定位，这有助于并提供稳定的睡眠环境并促进肌肉张力。
然而，传统的襁褓对早产儿来说具有挑战性，并且早产儿经常变得没有襁褓。
由于早产，早产儿接受的新生儿护理和监测充满了困难。
此外，这种坚硬的材料无法提供与子宫的柔性边界相同的感官体验。
为了应对这一挑战，The Investigators 开发了一种新的医疗级襁褓系统，以实现最佳和更合适的定位和自然运动。
在这里，调查人员概述了一项侧重于睡眠状态、状态调节和长期神经发育的试验。
中心假设是这种新颖的襁褓方法将促进睡眠和最佳睡眠-觉醒周期，同时还可以改善早产儿的神经发育。
有人提出，手臂和腿的自然运动的适当定位和二次反馈可以刺激和促进正常的大脑发育。
研究人员将在振幅综合脑电图 (aEEG) 活动水平上对睡眠进行临床评估，并执行 Prechtl 的一般运动评估 (GMA) 以评估自发扭动和坐立不安运动，从而预测早产儿未来的神经发育。
调查人员还将执行新生儿重症监护病房 (NICU) 网络神经行为量表 (NNNS) 作为神经完整性和组织的标准化评估。
目标是提供早期干预以改善早产儿的发育。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非常早产（<32 周绝经后年龄 (PMA)）
- 至少 12 小时且小于 2 个月大
- 预计存活 > 3 天
- 无先天性异常或遗传疾病且预期存活期低于足月当量
- 出生后1个月内无需要手术的畸形
- 移除中央静脉导管
- 主要新生儿科医生（最好不是研究团队成员）同意向家人征求同意
- 适当的父母或监护人提供知情同意
排除标准：
- 预期寿命 < 3 天
- 预期寿命<40周PMA的严重先天性异常或遗传疾病
- 癫痫发作
- 需要服用癫痫药物
- 需要药物治疗的年龄高血压
- 严重的血液学危象，如弥散性血管内凝血
- 胎儿水肿
- 弓形体病、巨细胞病毒风疹或梅毒感染的临床关注或诊断
- 严重急性呼吸窘迫综合征冠状病毒 2 (SARS CoV-2) 或冠状病毒病 (COVID-19) 的临床关注或诊断
- 中央静脉通路和对肠外营养的依赖 >50%
- 呼吸支持大于鼻导管或经鼻持续气道正压通气 (CPAP)（即 呼吸机依赖）
- 活动性感染，包括需要超过 5 天的抗生素治疗（即 确诊感染）
- 复杂先天性心脏病
- 已知的染色体异常
- 症状性肺动脉高压的临床或超声心动图征象
- 严重围产期缺氧缺血
- 接受疼痛控制治疗
- 持续呼吸急促 >80 次/分钟
- 需要扩容或给予强心药
- 没有人可用或愿意提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规襁褓
非干预组的管理是使用标准护理的棉襁褓。
它代表了使用棉花制成的襁褓的传统标准管理方法。
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实验性的：新颖的襁褓
Novel Swaddle 由 85% 尼龙和 15% 聚氨酯制成的织物制成。
这种织物具有保温性、吸湿性并可在纵向和横向拉伸，从而更准确地复制宫内环境。
将新颖的材料缝制成袋状。
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一种新颖的襁褓方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过振幅综合脑电图 (aEEG) 读数评估睡眠-觉醒循环成熟度的变化
大体时间：停经32周、停经34周、停经36周
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使用脑电图，研究人员将评估是否存在成熟的睡眠-觉醒循环，定义为周期大于或等于 20 分钟的规则节奏正弦波振幅变化。
对于大多数跟踪而言，具有不适合成熟睡眠-觉醒周期的循环模式的跟踪将被归类为中间。
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停经32周、停经34周、停经36周
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睡眠时间的变化
大体时间：停经32周、停经34周、停经36周
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使用脑电图，研究人员将评估睡眠时间（以分钟为单位）的变化。
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停经32周、停经34周、停经36周
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3 小时内醒来次数的变化
大体时间：停经32周、停经34周、停经36周
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使用脑电图，研究人员将评估 3 小时内觉醒次数的变化。
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停经32周、停经34周、停经36周
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通过 aEEG 读数评估的电压变化
大体时间：停经32周、停经34周、停经36周
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使用脑电图，研究人员将评估电压变化（以微伏为单位）。
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停经32周、停经34周、停经36周
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通过振幅综合脑电图 (aEEG) 读数评估的主动睡眠和安静睡眠比率的变化
大体时间：停经32周、停经34周、停经36周
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使用 aEEG 研究人员将评估在活跃睡眠（不规则和低振幅）和安静睡眠（规律和高振幅）中花费的时间。
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停经32周、停经34周、停经36周
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通过振幅综合脑电图 (aEEG) 读数评估睡眠-觉醒循环连续性的变化
大体时间：停经32周、停经34周、停经36周
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使用脑电图，研究人员将检查记录的背景活动，以评估等电周期的存在与否以及振幅波动。
跟踪将被分类为连续的、不连续的和边界线的。
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停经32周、停经34周、停经36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NNNS 评估的行为成熟度
大体时间：经后37周
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NICU 网络神经行为量表 (NNNS) 是一种标准化的临床评估工具，用于评估单个结构化临床检查中的神经完整性和组织。
为神经行为领域创建汇总分数，包括：习惯、注意力、处理、运动质量、自我调节、非最佳反射、不对称反射、压力/禁欲、觉醒、张力亢进、兴奋性和嗜睡。
将生成 13 个汇总分数。
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经后37周
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GMA 评估的一般运动变化
大体时间：停经后 32 周和停经后 37 周
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Prechtl 的一般运动评估 (GMA) 是一种临床评估工具，可对早产儿的扭动运动进行分类。
具体来说，扭体运动的分类将分为同步性受限、同步性受限的不良曲目或不良曲目。
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停经后 32 周和停经后 37 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Jantzie, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月21日
初级完成 (实际的)
2025年4月21日
研究完成 (实际的)
2025年4月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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