早産児の神経発達を改善するためのおくるみ
2025年4月21日 更新者：Johns Hopkins University
早産児の発達ケアを改善するための新しいおくるみ方法
研究者は、早産児にとって最適でより適切なポジショニングのために、新しい医療グレードのくるみシステムをテストします。
これは、睡眠状態、状態調節、および長期的な神経発達に焦点を当てた試験です。
中心的な仮説は、この新しいおくるみ方法が、早産児の神経発達を改善しながら、睡眠と最適な睡眠覚醒サイクルを促進するというものです。
適切なポジショニングと、腕と脚の自然な動きの二次フィードバックが、正常な脳の発達を刺激し、促進することが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中、子宮内で適切な屈曲姿勢を維持し、子宮の柔軟な境界に対して腕と脚を自由に動かすことにより、胎児の発育が促進されます。
しかし、あまりにも早く生まれた場合、早産児は、この屈筋の位置と動きのサポートをサポートする子宮の自然な境界を失います.
さらに、早産児は、新生児集中治療室での必須の治療と子宮外環境への曝露のためにストレスを受けます。
早産児の発育をサポートするために、適切な体位を維持するためにコットンラップがよく使用されます。
おくるみは、継続的かつ適切な体位を維持するのに役立ち、安定した睡眠環境を支援および提供し、筋肉の緊張を促進します。
しかし、伝統的なおくるみは早産児にとって困難であり、早産児は頻繁にくるみを外されてしまいます。
それは、未熟児のために新生児ケアと早産児が受けるモニタリングに関連する困難をはらんでいます。
さらに、この硬い素材は、子宮の柔軟な境界と同じ感覚体験を提供しません。
この課題に対応して、調査員は、最適でより適切なポジショニングと自然な動きのために、新しい医療グレードのおくるみシステムを開発しました。
ここでは、研究者は、睡眠状態、状態調節、および長期的な神経発達に焦点を当てた試験の概要を説明しています.
中心的な仮説は、この新しいおくるみ方法が、早産児の神経発達を改善しながら、睡眠と最適な睡眠覚醒サイクルを促進するというものです。
適切なポジショニングと、腕と脚の自然な動きの二次フィードバックが、正常な脳の発達を刺激し、促進することが提案されています。
治験責任医師は、振幅統合脳波計（aEEG）活動のレベルで睡眠を臨床的に評価し、Prechtl's Assessment of General Movements（GMA）を実行して、早産児の将来の神経発達を予測する自発的な身もだえやそわそわした動きを評価します。
治験責任医師は、神経学的完全性と組織化の標準化された評価として、新生児集中治療室 (NICU) ネットワーク神経行動尺度 (NNNS) も実施します。
目標は、早産児の発達を改善するための早期介入を提供することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非常に早産で生まれた（月経後年齢（PMA）32週未満）
- 生後12時間以上、生後2ヶ月未満
- -3日以上生存すると予想される
- -先天性異常または遺伝性疾患がなく、予想生存期間が等価期間より短い
- 生後1ヶ月以内に手術を必要とする奇形がない
- 中心静脈ラインが除去されました
- 理想的には研究チームのメンバーではない主任新生児科医が、家族に同意を求めることの承認
- インフォームドコンセントを提供する適切な親または保護者
除外基準:
- 平均余命 < 3 日
- -平均余命が40週間未満の重度の先天異常または遺伝性疾患 PMA
- 発作
- てんかん薬の必要性
- 薬を必要とする年齢の高血圧
- 播種性血管内凝固症候群などの重度の血液学的危機
- 胎児水腫
- -トキソプラズマ症、サイトメガロウイルス風疹または梅毒感染の臨床的懸念または診断
- 重症急性呼吸窮迫症候群コロナウイルス2（SARS CoV-2）またはコロナウイルス病（COVID-19）の臨床的懸念または診断
- 中心静脈へのアクセスと非経口栄養への依存 >50%
- 鼻カニューレまたは鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) よりも大きな呼吸サポート (つまり、 人工呼吸器に依存）
- 5日以上の抗生物質の必要性を含む活動性感染症（すなわち 感染確認済み）
- 複雑な先天性心疾患
- 既知の染色体異常
- 症候性肺高血圧症の臨床徴候または心エコー徴候
- 重度の周産期低酸素虚血
- 疼痛管理のための治療を受ける
- 持続性頻呼吸 >80回/分
- ボリューム拡張または強心薬の投与の必要性
- 同意を提供できる、または同意する意思のある人がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のおくるみ
非介入グループの管理は、標準的なケアである綿のおくるみです。
綿製のおくるみを使った従来の標準的な管理方法です。
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実験的：ノベルおくるみ
Novel Swaddle は、ナイロン 85%、ポリウレタン 15% の生地でできています。
この生地は保温性があり、吸湿性があり、縦方向と横方向の両方に伸びるため、子宮内環境をより正確に再現します.
新素材を袋状に縫製。
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斬新なおくるみ方法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振幅統合EEG（aEEG）測定値によって評価される睡眠覚醒サイクル成熟度の変化
時間枠：月経後32週、月経後34週、月経後36週
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AEEG を使用して、治験責任医師は、20 分以上の周期で振幅の規則的なリズミカルな正弦波変動として定義される成熟した睡眠覚醒サイクルの有無を評価します。
トレースの大部分の成熟した睡眠覚醒サイクルに適合しないサイクリング パターンを持つトレースは、中間として分類されます。
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月経後32週、月経後34週、月経後36週
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睡眠時間の変化
時間枠：月経後32週、月経後34週、月経後36週
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AEEG を使用して、治験責任医師は睡眠に費やされた時間 (分単位) の変化を評価します。
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月経後32週、月経後34週、月経後36週
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3時間の覚醒回数の変化
時間枠：月経後32週、月経後34週、月経後36週
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AEEG を使用して、治験責任医師は 3 時間の覚醒回数の変化を評価します。
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月経後32週、月経後34週、月経後36週
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AEEG によって評価される電圧の変化) 測定値
時間枠：月経後32週、月経後34週、月経後36週
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AEEG を使用して、治験責任医師は電圧の変化を評価します (マイクロボルトで測定)。
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月経後32週、月経後34週、月経後36週
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振幅統合 EEG (aEEG) 測定値によって評価されるアクティブな睡眠と静かな睡眠の比率の変化
時間枠：月経後32週、月経後34週、月経後36週
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AEEG の使用 治験責任医師は、活動的な睡眠 (不規則で振幅が小さい) と静かな睡眠 (規則的で振幅が大きい) に費やされた時間を評価します。
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月経後32週、月経後34週、月経後36週
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振幅統合EEG（aEEG）測定値によって評価される睡眠覚醒サイクルの継続性の変化
時間枠：月経後32週、月経後34週、月経後36週
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AEEG の使用 治験責任医師は、記録のバックグラウンド アクティビティを調べて、振幅変動とともに等電期の有無を評価します。
トレースは、連続、不連続、境界線に分類されます。
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月経後32週、月経後34週、月経後36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NNNSによって評価される行動成熟度
時間枠：月経後37週
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NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) は、単一の構造化された臨床検査で神経学的完全性と組織を評価するために使用される標準化された臨床評価ツールです。
要約スコアは、慣れ、注意、取り扱い、運動の質、自己調節、非最適反射、非対称反射、ストレス/禁欲、覚醒、緊張亢進、興奮性、無気力などの神経行動ドメインに対して作成されます。
13 の要約スコアが生成されます。
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月経後37週
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GMAによって評価された一般的な動きの変化
時間枠：月経後32週と月経後37週
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Prechtl の一般運動評価 (GMA) は、早産児の身もだえ運動を分類する臨床評価ツールです。
具体的には、身もだえ運動の分類は、窮屈な同期性、窮屈な同期性を伴う貧弱なレパートリー、または貧弱なレパートリーとして分類されます。
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月経後32週と月経後37週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Jantzie, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (実際)
2025年4月21日
研究の完了 (実際)
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノベルおくるみの臨床試験
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The University of Hong Kong完了