Пеленание для улучшения развития нервной системы недоношенных детей
21 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Новый метод пеленания для улучшения ухода за недоношенными детьми
Исследователи протестируют новую систему пеленания медицинского класса для оптимального и более подходящего позиционирования недоношенных детей.
Это испытание сосредоточено на состоянии сна, регуляции состояния и долгосрочном развитии нервной системы.
Основная гипотеза состоит в том, что этот новый метод пеленания будет способствовать сну и оптимальному циклу сна-бодрствования, а также улучшит нервное развитие недоношенных детей.
Предполагается, что адекватное позиционирование и вторичная обратная связь естественного движения рук и ног стимулирует и способствует нормальному развитию мозга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На протяжении всей беременности развитие плода поощряется поддержанием правильного согнутого положения в матке и свободным движением его рук и ног относительно гибких границ матки.
Однако при слишком раннем рождении недоношенные дети теряют естественные границы матки, которые поддерживают это положение сгибателей и поддержку движения.
Кроме того, недоношенные дети испытывают стресс из-за основного лечения в отделениях интенсивной терапии новорожденных и воздействия внеутробной среды.
Для поддержки развития недоношенных детей часто используются хлопковые обертывания для поддержания правильного положения тела.
Пеленание помогает поддерживать постоянное и адекватное положение тела, что помогает и обеспечивает стабильную среду для сна и стимулирует мышечный тонус.
Однако традиционное пеленание недоношенных новорожденных затруднено, и недоношенных детей часто не пеленают.
Это сопряжено с трудностями, связанными с уходом за новорожденными и наблюдением за недоношенными детьми в связи с недоношенностью.
Кроме того, этот жесткий материал не дает таких же сенсорных ощущений, как гибкие границы матки.
В ответ на эту проблему The Investigators разработали новую систему пеленания медицинского класса для оптимального и более подходящего положения и естественного движения.
Здесь Исследователи описывают исследование, посвященное состоянию сна, регулированию состояния и долгосрочному развитию нервной системы.
Основная гипотеза состоит в том, что этот новый метод пеленания будет способствовать сну и оптимальному циклу сна-бодрствования, а также улучшит нервное развитие недоношенных детей.
Предполагается, что адекватное позиционирование и вторичная обратная связь естественного движения рук и ног стимулирует и способствует нормальному развитию мозга.
Исследователи будут клинически оценивать сон на уровне активности амплитудно-интегрированной электроэнцефалограммы (аЭЭГ) и выполнять оценку общих движений Прехтля (GMA) для оценки спонтанных корчей и суетливых движений, которые предсказывают будущее развитие нервной системы недоношенных детей.
Исследователи также проведут сетевую нейроповеденческую шкалу отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) (NNNS) в качестве стандартизированной оценки неврологической целостности и организации.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить раннее вмешательство для улучшения развития недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родился очень недоношенным (<32 недель постменструального возраста (ПМА))
- Не менее 12 часов и менее 2 месяцев
- Ожидается, что выживет > 3 дней
- Нет врожденных аномалий или генетических нарушений с ожидаемой выживаемостью менее эквивалентного срока
- Отсутствие пороков развития, требующих хирургического вмешательства, в течение 1 месяца жизни
- Центральные внутривенные линии удалены
- Разрешение основного неонатолога, в идеале не члена исследовательской группы, обратиться к семье за согласием
- Соответствующий родитель или опекун для предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 дней
- Тяжелая врожденная аномалия или генетическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <40 недель ПМА
- Судороги
- Потребность в противосудорожных препаратах
- Возрастная гипертензия, требующая медикаментозного лечения
- Тяжелый гематологический криз, например диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Водянка плода
- Клиническая проблема или диагноз токсоплазмоза, цитомегаловирусной краснухи или сифилиса
- Клиническая проблема или диагноз тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома коронавируса 2 (SARS CoV-2) или коронавирусной болезни (COVID-19)
- Центральный внутривенный доступ и зависимость от парентерального питания >50%
- Респираторная поддержка больше, чем носовые канюли или назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) (т.е. зависит от вентилятора)
- Активная инфекция, включая потребность в антибиотиках более 5 дней (т. подтвержденная инфекция)
- Сложный врожденный порок сердца
- Известные хромосомные аномалии
- Клинические или эхокардиографические признаки симптоматической легочной гипертензии
- Глубокая перинатальная гипоксия-ишемия
- Получение лечения для контроля боли
- Устойчивое тахипноэ >80 вдохов/мин.
- Необходимость увеличения объема или введения инотропов
- Нет доступных или желающих дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная пеленка
Ведение группы невмешательства осуществляется с помощью хлопчатобумажной пеленки, которая является стандартным уходом.
Он представляет собой обычный стандартный метод лечения с использованием хлопчатобумажной пеленки.
|
|
|
Экспериментальный: Роман пеленать
Пеленки Novel изготовлены из ткани, состоящей из 85% нейлона и 15% полиуретана.
Эта ткань обеспечивает сохранение тепла, гигроскопична и растягивается как в продольном, так и в поперечном направлениях, что более точно воспроизводит внутриутробную среду.
Новый материал сшит в форме мешка.
|
Новый метод пеленания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зрелости циклов сна-бодрствования, оцениваемое по интегральной амплитуде ЭЭГ (аЭЭГ)
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
С помощью аЭЭГ исследователи оценивают наличие или отсутствие зрелой цикличности сна и бодрствования, определяемой как регулярные ритмические синусоидальные колебания амплитуды с циклом, превышающим или равным 20 минутам.
Записи с циклическим паттерном, который не вписывается в зрелый цикл сна-бодрствования для большей части записи, будут классифицироваться как промежуточные.
|
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
С помощью аЭЭГ исследователи будут оценивать изменение продолжительности сна (в минутах).
|
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
|
Изменение количества пробуждений за 3-часовой период времени
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
С помощью аЭЭГ исследователи оценят изменение количества пробуждений за 3-часовой период времени.
|
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
|
Изменение вольтажа по данным аЭЭГ)
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
С помощью аЭЭГ исследователи будут оценивать изменение напряжения (измеряемого в микровольтах).
|
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
|
Изменение соотношения активного сна и спокойного сна, оцениваемое по показаниям интегрированной амплитуды ЭЭГ (аЭЭГ)
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
С помощью аЭЭГ Исследователи оценят время активного сна (нерегулярного и низкой амплитуды) и спокойного сна (регулярного и высокой амплитуды).
|
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
|
Изменение непрерывности циклов сна-бодрствования, оцениваемое по интегральной амплитуде ЭЭГ (аЭЭГ)
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
Использование аЭЭГ Исследователи будут изучать фоновую активность на записях, чтобы оценить наличие или отсутствие изоэлектрических периодов наряду с колебаниями амплитуды.
Трассировки будут классифицироваться как непрерывные, прерывистые и пограничные.
|
32 недели постменструального возраста, 34 недели постменструального возраста и 36 недель постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая зрелость по оценке NNNS
Временное ограничение: 37 недель постменструального возраста
|
Сетевая нейроповеденческая шкала отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (NNNS) представляет собой стандартизированный инструмент клинической оценки, используемый для оценки неврологической целостности и организации в рамках одного структурированного клинического обследования.
Суммарные баллы создаются для нейроповеденческих доменов, включая привыкание, внимание, управляемость, качество движения, саморегуляцию, неоптимальные рефлексы, асимметричные рефлексы, стресс/абстиненцию, возбуждение, гипертонус, возбудимость и вялость.
Будет сгенерировано 13 итоговых баллов.
|
37 недель постменструального возраста
|
|
Изменение общих движений по оценке GMA
Временное ограничение: 32 недели постменструального возраста и 37 недель постменструального возраста
|
Общая оценка движений Прехтля (GMA) — это инструмент клинической оценки, который классифицирует корчи у недоношенных детей.
В частности, корчевательные движения будут классифицироваться как суженно-синхронные, бедный репертуар со стесненной синхронностью или бедный репертуар.
|
32 недели постменструального возраста и 37 недель постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00261157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .