- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715451
Svøbning for at forbedre neuroudviklingen for præmature babyer
21. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
En ny svøbningsmetode til at forbedre udviklingsplejen for præmature babyer
Efterforskerne vil teste et nyt svøbningssystem af medicinsk kvalitet for optimal og mere passende positionering for præmature spædbørn.
Dette er et forsøg med fokus på søvntilstand, statsregulering og langsigtet neuroudvikling.
Den centrale hypotese er, at denne nye svøbemetode vil fremme søvn og en optimal søvn-vågen-cyklus, samtidig med at den forbedrer neuroudviklingen hos præmature spædbørn.
Det foreslås, at passende positionering og sekundær feedback af naturlig bevægelse af arme og ben stimulerer og fremmer normal hjerneudvikling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem hele graviditeten opmuntres fosteret til at udvikle sig ved at opretholde en korrekt bøjet holdning i livmoderen og frit bevæge dets arme og ben mod livmoderens fleksible grænser.
Men når de bliver født for tidligt, mister for tidligt fødte spædbørn de naturlige grænser i livmoderen, der understøtter denne bøjepositionering og bevægelsesstøtte.
Derudover udsættes for tidligt fødte spædbørn stress på grund af essentielle behandlinger på neonatale intensivafdelinger og eksponering for det ekstrauterine miljø.
For at understøtte udviklingen af præmature spædbørn bruges ofte bomuldsindpakninger til at opretholde en passende kropspositionering.
Svøbning hjælper med at opretholde en kontinuerlig og passende kropspositionering, hvilket hjælper og giver et stabilt søvnmiljø og tilskynder til muskeltonus.
Traditionel svøbning er dog en udfordring hos præmature spædbørn, og præmature spædbørn bliver ofte svøbt.
Det er fyldt med vanskeligheder relateret til den neonatale pleje og overvågning af for tidligt fødte spædbørn på grund af for tidligt fødte.
Derudover giver dette stive materiale ikke den samme sanseoplevelse som livmoderens fleksible grænser.
Som svar på denne udfordring udviklede The Investigators et nyt svøbningssystem af medicinsk kvalitet til optimal og mere passende positionering og naturlig bevægelse.
Her skitserer The Investigators et forsøg med fokus på søvntilstand, statsregulering og langsigtet neuroudvikling.
Den centrale hypotese er, at denne nye svøbemetode vil fremme søvn og en optimal søvn-vågen-cyklus, samtidig med at den forbedrer neuroudviklingen hos præmature spædbørn.
Det foreslås, at passende positionering og sekundær feedback af naturlig bevægelse af arme og ben stimulerer og fremmer normal hjerneudvikling.
Efterforskerne vil klinisk evaluere søvn på niveauet af amplitude-integreret elektroencefalograf (aEEG) aktivitet og udføre Prechtl's Assessment of General Movements (GMA) for at vurdere spontane vridninger og fidgete bevægelser, som forudsiger den fremtidige neuroudvikling af præmature babyer.
Efterforskerne vil også udføre Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) som en standardiseret vurdering af neurologisk integritet og organisation.
Målet er at yde tidlig indsats for at forbedre udviklingen hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født meget for tidligt (<32 uger efter menstruationsalderen (PMA))
- Mindst 12 timer og under 2 måneder gammel
- Forventes at overleve > 3 dage
- Ingen medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet overlevelse mindre end terminækvivalent
- Ingen misdannelser, der kræver operation inden for 1 måned af livet
- Centrale intravenøse linjer fjernet
- Godkendelse af den primære neonatolog, ideelt set ikke et studieteammedlem, til at henvende sig til familien for at få samtykke
- Passende forælder eller værge til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 3 dage
- Alvorlig medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet levetid <40 uger PMA
- Anfald
- Behov for anfaldsmedicin
- Hypertension til alder, der kræver medicin
- Alvorlig hæmatologisk krise såsom dissemineret intravaskulær koagulation
- Hydrops fetalis
- Klinisk bekymring eller diagnose af toxoplasmose, cytomegalovirus rubella eller syfilisinfektion
- Klinisk bekymring eller diagnose af alvorligt akut respiratorisk distress syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) eller coronavirus sygdom (COVID-19)
- Central intravenøs adgang og afhængighed af parenteral ernæring >50 %
- Åndedrætsstøtte større end næsekanyler eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (dvs. ventilator afhængig)
- Aktiv infektion, herunder behov for antibiotika i mere end 5 dage (dvs. bekræftet infektion)
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Kendte kromosomafvigelser
- Kliniske eller ekkokardiografiske tegn på symptomatisk pulmonal hypertension
- Dybtgående perinatal hypoxi-iskæmi
- Modtager behandling for smertekontrol
- Vedvarende takypnø >80 vejrtrækninger/minut
- Behov for volumenudvidelse eller administration af inotroper
- Ingen er tilgængelige eller villige til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel svøb
Ledelsen af ikke-interventionsgruppen er med en vatpind, der er standard for pleje.
Det repræsenterer en konventionel standardstyringsmetode ved hjælp af en svøb lavet af bomuld.
|
|
|
Eksperimentel: Roman Swaddle
Novel Swaddle er lavet af stof bestående af 85% nylon og 15% polyurethan.
Dette stof giver varmetilbageholdelse, er hygroskopisk og strækker sig i både langsgående og tværgående retninger, og replikerer dermed det intrauterine miljø mere præcist.
Det nye materiale er syet til en poseform.
|
En ny svøbemetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvn-vågen cykling modenhed som vurderet ved amplitude integreret EEG (aEEG) aflæsninger
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
Ved hjælp af aEEG vil efterforskerne vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af moden søvn-vågen-cykling som defineret som regelmæssige rytmiske sinusformede variationer af amplitude med en cyklus større end eller lig med 20 minutter.
Sporinger med et cyklusmønster, der ikke passer ind i en moden søvn-vågen-cyklus for størstedelen af sporingen, vil blive klassificeret som mellemliggende.
|
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
|
Ændring i længden af tid brugt i søvn
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
Ved hjælp af aEEG vil efterforskerne vurdere ændringen i varighed (i minutter) brugt i søvn.
|
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
|
Ændring i antallet af opvågninger i en 3 timers periode
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
Ved hjælp af aEEG vil efterforskerne vurdere ændringen i antallet af opvågninger i en 3 timers periode.
|
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
|
Ændring i spænding som vurderet ved aEEG) aflæsninger
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
Ved hjælp af aEEG vil efterforskerne vurdere ændringen i spænding (målt i mikrovolt).
|
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
|
Ændring i forholdet mellem aktiv søvn og stille søvn vurderet ved amplitude integreret EEG (aEEG) aflæsninger
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
Brug af aEEG Efterforskerne vil vurdere tiden brugt i aktiv søvn (uregelmæssig og lav i amplitude) og stille søvn (regelmæssig og høj i amplitude).
|
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
|
Ændring i søvn-vågen cykling kontinuitet vurderet ved amplitude integreret EEG (aEEG) aflæsninger
Tidsramme: 32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
Brug af aEEG Efterforskerne vil undersøge baggrundsaktiviteten på optagelser for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af isoelektriske perioder sammen med amplitudefluktuationer.
Sporinger vil blive klassificeret som kontinuerlige, diskontinuerlige og grænseoverskridende.
|
32 uger efter menstruation, 34 uger efter menstruation og 36 uger efter menstruation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig modenhed som vurderet af NNNS
Tidsramme: 37 uger efter menstruation
|
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) er et standardiseret klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere neurologisk integritet og organisation i en enkelt, struktureret klinisk undersøgelse.
Sammenfattende scores oprettes for neuroadfærdsmæssige domæner, herunder: tilvænning, opmærksomhed, håndtering, bevægelseskvalitet, selvregulering, ikke-optimale reflekser, asymmetriske reflekser, stress/abstinens, ophidselse, hypertonicitet, excitabilitet og sløvhed.
Der vil blive genereret 13 oversigtsresultater.
|
37 uger efter menstruation
|
|
Ændring i generelle bevægelser som vurderet af GMA
Tidsramme: 32 uger efter menstruation og 37 uger efter menstruation
|
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) er et klinisk vurderingsværktøj, der klassificerer vridningsbevægelser hos præmature spædbørn.
Specifikt vil klassificering af vridningsbevægelser blive foretaget som trangt synkront, dårligt repertoire med trangt synkronicitet eller dårligt repertoire.
|
32 uger efter menstruation og 37 uger efter menstruation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00261157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Roman Swaddle
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAfsluttetRespiratorisk aspirationDet Forenede Kongerige
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutteringOphobning af tandplak | Fluor lakker | NanopartiklerPakistan
-
Fudan UniversityRekrutteringBrystkræft | Sentinel lymfeknude | Cytologi | Frosne sektionKina
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetTandimplantat mislykkedes | ImplantatkomplikationEgypten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mirhashemi, Ramin, M.D.UkendtAnæmi | Cervix neoplasmerForenede Stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatitis BKina