- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715451
Fasciatura per migliorare il neurosviluppo per i bambini pretermine
21 aprile 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Un nuovo metodo di fasciatura per migliorare la cura dello sviluppo per i bambini pretermine
Gli investigatori testeranno un nuovo sistema di fasciatura di grado medico per un posizionamento ottimale e più appropriato per i neonati prematuri.
Questo è uno studio incentrato sullo stato del sonno, la regolazione statale e lo sviluppo neurologico a lungo termine.
L'ipotesi centrale è che questo nuovo metodo di fasciatura promuoverà il sonno e un ciclo sonno-veglia ottimale, migliorando anche lo sviluppo neurologico dei neonati prematuri.
Si propone che un posizionamento adeguato e un feedback secondario del movimento naturale di braccia e gambe stimoli e favorisca il normale sviluppo cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza, il feto è incoraggiato a svilupparsi mantenendo una corretta postura flessa nell'utero e muovendo liberamente braccia e gambe contro i confini flessibili dell'utero.
Tuttavia, quando nascono troppo presto, i neonati pretermine perdono i confini naturali dell'utero che supportano questo posizionamento dei flessori e il supporto del movimento.
Inoltre i neonati pretermine sono sottoposti a stress a causa dei trattamenti essenziali nelle unità di terapia intensiva neonatale e dell'esposizione all'ambiente extrauterino.
Per sostenere lo sviluppo dei neonati pretermine, vengono spesso utilizzate fasce di cotone per mantenere un corretto posizionamento del corpo.
La fasciatura aiuta a mantenere un posizionamento del corpo continuo e adeguato che aiuta e fornisce un ambiente di sonno stabile e incoraggia il tono muscolare.
Tuttavia, la fasciatura tradizionale è difficile nei neonati pretermine e i neonati prematuri spesso non vengono fasciati.
È irto di difficoltà legate all'assistenza neonatale e al monitoraggio che i neonati pretermine ricevono a causa della prematurità.
Inoltre, questo materiale rigido non fornisce la stessa esperienza sensoriale dei confini flessibili dell'utero.
In risposta a questa sfida, The Investigators ha sviluppato un nuovo sistema di fasciatura di grado medico per un posizionamento ottimale e più appropriato e un movimento naturale.
Qui, The Investigators delinea uno studio incentrato sullo stato del sonno, la regolazione statale e lo sviluppo neurologico a lungo termine.
L'ipotesi centrale è che questo nuovo metodo di fasciatura promuoverà il sonno e un ciclo sonno-veglia ottimale, migliorando anche lo sviluppo neurologico dei neonati prematuri.
Si propone che un posizionamento adeguato e un feedback secondario del movimento naturale di braccia e gambe stimoli e favorisca il normale sviluppo cerebrale.
Gli investigatori valuteranno clinicamente il sonno a livello di attività dell'elettroencefalografo integrato in ampiezza (aEEG) ed eseguiranno la valutazione dei movimenti generali (GMA) di Prechtl per valutare i movimenti spontanei e irrequieti, che predice il futuro sviluppo neurologico dei bambini prematuri.
Gli investigatori eseguiranno anche la scala neurocomportamentale di rete (NNNS) dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) come valutazione standardizzata dell'integrità e dell'organizzazione neurologica.
L'obiettivo è quello di fornire un intervento precoce per migliorare lo sviluppo nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato molto pretermine (<32 settimane di età postmestruale (PMA))
- Almeno 12 ore e meno di 2 mesi
- Sopravvivenza prevista > 3 giorni
- Nessuna anomalia congenita o disturbo genetico con sopravvivenza attesa inferiore al termine equivalente
- Nessuna malformazione che richieda intervento chirurgico entro 1 mese di vita
- Linee endovenose centrali rimosse
- Approvazione del neonatologo primario, idealmente non un membro del team di studio, per rivolgersi alla famiglia per il consenso
- Genitore o tutore appropriato per fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 3 giorni
- Grave anomalia congenita o disturbo genetico con aspettativa di vita <40 settimane PMA
- Convulsioni
- Necessità di farmaci per le convulsioni
- Ipertensione per l'età che richiede farmaci
- Grave crisi ematologica come la coagulazione intravascolare disseminata
- Idrope fetale
- Preoccupazione clinica o diagnosi di toxoplasmosi, rosolia da citomegalovirus o infezione da sifilide
- Problema clinico o diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto grave coronavirus 2 (SARS CoV-2) o malattia da coronavirus (COVID-19)
- Accesso endovenoso centrale e dipendenza dalla nutrizione parenterale >50%
- Supporto respiratorio maggiore delle cannule nasali o della pressione positiva continua nasale (CPAP) (es. dipendente dal ventilatore)
- Infezione attiva, compresa la necessità di antibiotici per più di 5 giorni (es. infezione accertata)
- Cardiopatie congenite complesse
- Anomalie cromosomiche note
- Segni clinici o ecocardiografici di ipertensione polmonare sintomatica
- Profonda ipossia-ischemia perinatale
- Ricevere un trattamento per il controllo del dolore
- Tachipnea sostenuta >80 respiri/minuto
- Necessità di espansione del volume o somministrazione di inotropi
- Nessuno disponibile o disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Swaddle convenzionale
La gestione del gruppo di non intervento avviene con un batuffolo di cotone che è standard di cura.
Rappresenta un metodo di gestione standard convenzionale che utilizza una fascia di cotone.
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Sperimentale: Il romanzo Swaddle
Il Novel Swaddle è realizzato in tessuto composto da 85% nylon e 15% poliuretano.
Questo tessuto fornisce ritenzione di calore, è igroscopico e si estende sia in direzione longitudinale che trasversale, replicando così più accuratamente l'ambiente intrauterino.
Il nuovo materiale è cucito a forma di borsa.
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Un nuovo metodo di fasciatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della maturità ciclica sonno-veglia valutata mediante letture EEG integrate in ampiezza (aEEG).
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
|
Usando un EEG, gli investigatori valuteranno la presenza o l'assenza di cicli sonno-veglia maturi definiti come regolari variazioni sinusoidali ritmiche di ampiezza con un ciclo maggiore o uguale a 20 minuti.
I tracciati con uno schema ciclico che non rientra in un ciclo sonno-veglia maturo per la maggior parte dei tracciati saranno classificati come intermedi.
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32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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Variazione della durata del sonno
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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Usando un EEG, gli investigatori valuteranno il cambiamento nella durata del tempo (in minuti) trascorso nel sonno.
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32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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Modifica del numero di risvegli in un periodo di 3 ore
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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Utilizzando un EEG, gli investigatori valuteranno il cambiamento nel numero di risvegli in un periodo di 3 ore.
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32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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|
Variazione della tensione valutata dalle letture aEEG).
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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Utilizzando un EEG, gli investigatori valuteranno la variazione di tensione (misurata in microvolt).
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32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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Variazione del rapporto tra sonno attivo e sonno tranquillo valutato mediante letture EEG integrate in ampiezza (aEEG).
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
|
Utilizzando aEEG Gli investigatori valuteranno il tempo trascorso nel sonno attivo (irregolare e di bassa ampiezza) e nel sonno tranquillo (regolare e di alta ampiezza).
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32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
|
|
Variazione della continuità ciclica sonno-veglia valutata mediante letture EEG integrate in ampiezza (aEEG)
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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Utilizzando aEEG Gli investigatori esamineranno l'attività di fondo sulle registrazioni per valutare la presenza o l'assenza di periodi isoelettrici insieme alle fluttuazioni di ampiezza.
I tracciati saranno classificati in continui, discontinui e borderline.
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32 settimane di età postmestruale, 34 settimane di età postmestruale e 36 settimane di età postmestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maturità comportamentale valutata dall'NNNS
Lasso di tempo: 37 settimane di età postmestruale
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La NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) è uno strumento di valutazione clinica standardizzato utilizzato per valutare l'integrità e l'organizzazione neurologica in un singolo esame clinico strutturato.
Vengono creati punteggi di riepilogo per domini neurocomportamentali tra cui: assuefazione, attenzione, manipolazione, qualità del movimento, autoregolazione, riflessi non ottimali, riflessi asimmetrici, stress/astinenza, eccitazione, ipertonicità, eccitabilità e letargia.
Verranno generati 13 punteggi di riepilogo.
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37 settimane di età postmestruale
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Cambiamento nei movimenti generali come valutato dal GMA
Lasso di tempo: 32 settimane di età postmestruale e 37 settimane di età postmestruale
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Il General Movement Assessment (GMA) di Prechtl è uno strumento di valutazione clinica che classifica i movimenti contorti nei neonati prematuri.
Nello specifico, la classificazione dei movimenti di contorsione sarà fatta come sincrono ristretto, repertorio scarso con sincronicità ristretta o repertorio scarso.
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32 settimane di età postmestruale e 37 settimane di età postmestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00261157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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