Swaddling för att förbättra neuroutvecklingen för för tidigt födda barn
21 april 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En ny swaddling-metod för att förbättra utvecklingsvården för för tidigt födda barn
Utredarna kommer att testa ett nytt lindningssystem för medicinsk kvalitet för optimal och mer lämplig positionering för för tidigt födda barn.
Detta är ett försök fokuserat på sömntillstånd, statlig reglering och långsiktig neuroutveckling.
Den centrala hypotesen är att denna nya lindningsmetod kommer att främja sömn och en optimal sömn-vaken cykel, samtidigt som den förbättrar neuroutvecklingen hos för tidigt födda barn.
Det föreslås att adekvat positionering och sekundär återkoppling av naturliga rörelser av armar och ben stimulerar och främjar normal hjärnutveckling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under hela graviditeten uppmuntras fostret att utvecklas genom att bibehålla en korrekt böjd hållning i livmodern och fritt röra sina armar och ben mot livmoderns flexibla gränser.
Men när de föds för tidigt, förlorar för tidigt födda barn de naturliga gränserna i livmodern som stödjer denna flexorpositionering och rörelsestöd.
Dessutom utsätts för tidigt födda barn på stress på grund av nödvändiga behandlingar på neonatala intensivvårdsavdelningar och exponering för den extrauterina miljön.
För att stödja utvecklingen av för tidigt födda barn används ofta bomullssjalar för att bibehålla lämplig kroppsposition.
Swaddling hjälper till att upprätthålla en kontinuerlig och adekvat kroppspositionering vilket underlättar och ger en stabil sömnmiljö och uppmuntrar muskeltonus.
Traditionell swaddling är dock en utmaning hos prematura spädbarn och prematura spädbarn blir ofta utsvepta.
Den är kantad av svårigheter relaterade till den neonatalvård och övervakning för tidigt födda barn får på grund av prematuriteten.
Dessutom ger detta styva material inte samma sensoriska upplevelse som livmoderns flexibla gränser.
Som svar på denna utmaning utvecklade The Investigators ett nytt lindningssystem av medicinsk kvalitet för optimal och mer lämplig positionering och naturlig rörelse.
Här beskriver The Investigators ett försök fokuserat på sömntillstånd, statlig reglering och långsiktig neuroutveckling.
Den centrala hypotesen är att denna nya lindningsmetod kommer att främja sömn och en optimal sömn-vaken cykel, samtidigt som den förbättrar neuroutvecklingen hos för tidigt födda barn.
Det föreslås att adekvat positionering och sekundär återkoppling av naturliga rörelser av armar och ben stimulerar och främjar normal hjärnutveckling.
Utredarna kommer kliniskt att utvärdera sömn på nivån av amplitudintegrerad elektroencefalograf (aEEG) aktivitet och utföra Prechtl's Assessment of General Movements (GMA) för att bedöma spontana vridnings- och rörelserörelser, som förutsäger den framtida neuroutvecklingen hos för tidigt födda barn.
Utredarna kommer också att utföra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) som en standardiserad bedömning av neurologisk integritet och organisation.
Målet är att ge tidiga insatser för att förbättra utvecklingen hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född mycket för tidigt (<32 veckor efter menstruation (PMA))
- Minst 12 timmar och mindre än 2 månader gammal
- Förväntas överleva > 3 dagar
- Ingen medfödd anomali eller genetisk störning med förväntad överlevnad mindre än termekvivalent
- Inga missbildningar som kräver operation inom 1 månad av livet
- Centrala intravenösa linjer avlägsnas
- Godkännande av den primära neonatologen, helst inte en studiegruppsmedlem, att kontakta familjen för samtycke
- Lämplig förälder eller vårdnadshavare för att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 3 dagar
- Allvarlig medfödd anomali eller genetisk störning med förväntad livslängd <40 veckor PMA
- Anfall
- Behov av anfallsmedicin
- Hypertoni för ålder som kräver medicin
- Allvarlig hematologisk kris som spridd intravaskulär koagulation
- Hydrops fetalis
- Klinisk oro eller diagnos av toxoplasmos, cytomegalovirus röda hund eller syfilisinfektion
- Klinisk oro eller diagnos av allvarligt akut andnödsyndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) eller coronavirussjukdom (COVID-19)
- Central intravenös tillgång och beroende av parenteral näring >50 %
- Andningsstöd större än näskanyler eller nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (dvs. ventilatorberoende)
- Aktiv infektion, inklusive behov av antibiotika mer än 5 dagar (dvs. bekräftad infektion)
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Kända kromosomavvikelser
- Kliniska eller ekokardiografiska tecken på symptomatisk pulmonell hypertoni
- Grov perinatal hypoxi-ischemi
- Får behandling för smärtkontroll
- Ihållande takypné >80 andetag/minut
- Behov av volymexpansion eller administrering av inotroper
- Ingen tillgänglig eller villig att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell swaddle
Ledningen för den icke-ingripande gruppen är med en bomullssvadd som är standardvård.
Det representerar en konventionell standardhanteringsmetod som använder en linda gjord av bomull.
|
|
|
Experimentell: Roman Swaddle
The Novel Swaddle är gjord av tyg som består av 85 % nylon och 15 % polyuretan.
Detta tyg ger värmebeständighet, är hygroskopiskt och sträcker sig i både längsgående och tvärgående riktningar, vilket mer exakt replikerar den intrauterina miljön.
Det nya materialet sys till en påseform.
|
En ny lindningsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömn-vaken cykelmognad som bedöms med amplitudintegrerade EEG (aEEG) avläsningar
Tidsram: 32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
Med hjälp av aEEG kommer utredarna att bedöma närvaron eller frånvaron av mogen sömn-vaken cykling definierad som regelbundna rytmiska sinusformade variationer av amplitud med en cykel större än eller lika med 20 minuter.
Spårningar med ett cykelmönster som inte passar in i en mogen sömn-vaken cykel för majoriteten av spårningen kommer att klassas som mellanliggande.
|
32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
|
Förändring i längden på sömntiden
Tidsram: 32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
Med hjälp av aEEG kommer utredarna att bedöma förändringen i längden (i minuter) som spenderas i sömnen.
|
32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
|
Förändring av antalet uppvaknanden under en 3 timmars tidsperiod
Tidsram: 32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
Med hjälp av aEEG kommer utredarna att bedöma förändringen av antalet uppvaknanden under en 3-timmarsperiod.
|
32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
|
Ändring i spänning som bedöms av aEEG) avläsningar
Tidsram: 32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
Med hjälp av aEEG kommer utredarna att bedöma förändringen i spänning (mätt i mikrovolt).
|
32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
|
Förändring i förhållandet mellan aktiv sömn och lugn sömn, bedömd med amplitudintegrerade EEG-avläsningar (aEEG).
Tidsram: 32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
Använda aEEG Utredarna kommer att bedöma den tid som spenderas i aktiv sömn (oregelbunden och låg i amplitud) och tyst sömn (regelbunden och hög i amplitud).
|
32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
|
Förändring i sömn-vaknande cykelkontinuitet bedömd med amplitudintegrerade EEG (aEEG)-avläsningar
Tidsram: 32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
Använda aEEG Utredarna kommer att undersöka bakgrundsaktiviteten på inspelningar för att bedöma närvaron eller frånvaron av isoelektriska perioder tillsammans med amplitudfluktuationer.
Spårningar kommer att klassificeras som kontinuerliga, diskontinuerliga och borderline.
|
32 veckor efter menstruation, 34 veckor efter menstruation och 36 veckor efter menstruation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemognad som bedöms av NNNS
Tidsram: 37 veckor efter menstruation
|
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) är ett standardiserat kliniskt bedömningsverktyg som används för att bedöma neurologisk integritet och organisation i en enda, strukturerad klinisk undersökning.
Sammanfattande poäng skapas för neurobeteendedomäner inklusive: tillvänjning, uppmärksamhet, hantering, rörelsekvalitet, självreglering, icke-optimala reflexer, asymmetriska reflexer, stress/abstinens, upphetsning, hypertonicitet, excitabilitet och letargi.
13 sammanfattande poäng kommer att genereras.
|
37 veckor efter menstruation
|
|
Förändring i allmänna rörelser som bedömts av GMA
Tidsram: 32 veckor efter menstruation och 37 veckor efter menstruation
|
Prechtls General Movement Assessment (GMA) är ett kliniskt bedömningsverktyg som klassificerar vridningsrörelser hos för tidigt födda barn.
Specifikt kommer klassificering av vridningsrörelser att göras som trång synkron, dålig repertoar med trång synkronicitet eller dålig repertoar.
|
32 veckor efter menstruation och 37 veckor efter menstruation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00261157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .