Zavinování pro zlepšení neurálního vývoje u předčasně narozených dětí
21. dubna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Nová metoda zavinování ke zlepšení vývojové péče o předčasně narozené děti
Vyšetřovatelé budou testovat nový lékařský zavinovací systém pro optimální a vhodnější polohu pro předčasně narozené děti.
Jedná se o studii zaměřenou na stav spánku, regulaci stavu a dlouhodobý neurovývoj.
Ústřední hypotézou je, že tato nová metoda zavinování podpoří spánek a optimální cyklus spánku a bdění a zároveň zlepší neurovývoj předčasně narozených dětí.
Navrhuje se, že adekvátní polohování a sekundární zpětná vazba přirozeného pohybu paží a nohou stimuluje a podporuje normální vývoj mozku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během těhotenství je plod povzbuzován k vývoji udržováním správného ohnutého držení těla v děloze a volným pohybem paží a nohou proti pružným hranicím dělohy.
Když se však předčasně narozené děti narodí příliš brzy, ztrácejí přirozené hranice dělohy, které podporují toto umístění flexorů a podporu pohybu.
Předčasně narozené děti navíc podstupují stres kvůli základní léčbě na jednotkách intenzivní péče pro novorozence a vystavení mimoděložnímu prostředí.
Pro podporu vývoje předčasně narozených dětí se často používají bavlněné zábaly pro udržení vhodné polohy těla.
Zavinování pomáhá udržovat nepřetržitou a přiměřenou polohu těla, což napomáhá a poskytuje stabilní prostředí pro spánek a podporuje svalový tonus.
Tradiční zavinování je však u předčasně narozených dětí náročné a předčasně narozené děti se často odvíjí.
Je plná obtíží souvisejících s novorozeneckou péčí a sledováním předčasně narozených dětí z důvodu nedonošenosti.
Navíc tento tuhý materiál neposkytuje stejný smyslový zážitek jako flexibilní hranice dělohy.
V reakci na tuto výzvu The Investigators vyvinuli nový lékařský systém zavinování pro optimální a vhodnější umístění a přirozený pohyb.
Zde The Investigators nastiňují studii zaměřenou na stav spánku, státní regulaci a dlouhodobý neurovývoj.
Ústřední hypotézou je, že tato nová metoda zavinování podpoří spánek a optimální cyklus spánku a bdění a zároveň zlepší neurovývoj předčasně narozených dětí.
Navrhuje se, že adekvátní polohování a sekundární zpětná vazba přirozeného pohybu paží a nohou stimuluje a podporuje normální vývoj mozku.
Vyšetřovatelé klinicky vyhodnotí spánek na úrovni aktivity amplitudově integrovaného elektroencefalografu (aEEG) a provedou Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GMA), aby zhodnotili spontánní svíjení a vrtění, které předpovídá budoucí neurovývoj předčasně narozených dětí.
Vyšetřovatelé také provedou síťovou neurobehaviorální škálu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) jako standardizované hodnocení neurologické integrity a organizace.
Cílem je poskytnout včasnou intervenci ke zlepšení vývoje u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velmi předčasně narozené (<32 týdnů po menstruačním věku (PMA))
- Minimálně 12 hodin a méně než 2 měsíce
- Očekává se, že přežije > 3 dny
- Žádná vrozená anomálie nebo genetická porucha s očekávaným přežitím kratším než ekvivalentem termínu
- Žádné malformace vyžadující operaci do 1 měsíce života
- Centrální intravenózní linky odstraněny
- Schválení primárního neonatologa, v ideálním případě ne člena studijního týmu, oslovit rodinu se žádostí o souhlas
- Příslušný rodič nebo opatrovník k poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 3 dny
- Těžká vrozená anomálie nebo genetická porucha s očekávanou délkou života < 40 týdnů PMA
- Záchvaty
- Potřeba léků na záchvaty
- Hypertenze pro věk vyžadující léky
- Závažná hematologická krize, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace
- Hydrops fetalis
- Klinický problém nebo diagnóza toxoplazmózy, cytomegalovirové zarděnky nebo infekce syfilis
- Klinické obavy nebo diagnóza těžkého syndromu akutní respirační tísně coronavirus 2 (SARS CoV-2) nebo koronavirové onemocnění (COVID-19)
- Centrální intravenózní přístup a závislost na parenterální výživě > 50 %
- Respirační podpora větší než nosní kanyly nebo nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) (tj. závislé na ventilátoru)
- Aktivní infekce, včetně potřeby antibiotik delší než 5 dnů (tj. potvrzená infekce)
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Známé chromozomální abnormality
- Klinické nebo echokardiografické příznaky symptomatické plicní hypertenze
- Hluboká perinatální hypoxie-ischemie
- Přijímání léčby pro kontrolu bolesti
- Trvalá tachypnoe > 80 dechů/minutu
- Potřeba objemové expanze nebo podávání inotropů
- Nikdo není dostupný ani ochotný poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční zavinovačka
Vedení bezzásahové skupiny je s bavlněnou zavinovačkou, která je standardní péčí.
Představuje konvenční standardní metodu managementu pomocí zavinovačky vyrobené z bavlny.
|
|
|
Experimentální: Román Swaddle
Zavinovačka Novel Swaddle je vyrobena z látky sestávající z 85 % nylonu a 15 % polyuretanu.
Tato tkanina zajišťuje udržení tepla, je hygroskopická a natahuje se v podélném i příčném směru, čímž přesněji kopíruje nitroděložní prostředí.
Nový materiál je ušitý do tvaru tašky.
|
Nová metoda zavinování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cyklické zralosti spánek-bdění hodnocená pomocí amplitudově integrovaného EEG (aEEG) čtení
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
Pomocí aEEG vyšetřovatelé vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost zralého cyklování spánku a bdění, jak je definováno jako pravidelné rytmické sinusové variace amplitudy s cyklem větším nebo rovným 20 minutám.
Trasování s cyklickým vzorem, který nezapadá do cyklu zralého spánku a bdění po většinu sledování, bude klasifikováno jako střední.
|
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
|
Změna délky času stráveného ve spánku
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
Pomocí aEEG vyšetřovatelé posoudí změnu délky času (v minutách) stráveného ve spánku.
|
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
|
Změna počtu probuzení za 3 hodiny
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
Pomocí aEEG vyšetřovatelé posoudí změnu v počtu probuzení za 3 hodiny.
|
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
|
Změna napětí podle hodnot aEEG).
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
Pomocí aEEG vyšetřovatelé posoudí změnu napětí (měřeno v mikrovoltech).
|
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
|
Změna poměru aktivního spánku a klidného spánku, jak byla hodnocena pomocí amplitudově integrovaného EEG (aEEG) čtení
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
Použití aEEG Vyšetřovatelé vyhodnotí dobu strávenou v aktivním spánku (nepravidelný a s nízkou amplitudou) a klidném spánku (pravidelný a s vysokou amplitudou).
|
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
|
Změna kontinuity cyklování spánku a bdění, jak byla hodnocena pomocí amplitudově integrovaného měření EEG (aEEG)
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
Použití aEEG Vyšetřovatelé prozkoumají aktivitu pozadí na nahrávkách, aby posoudili přítomnost nebo nepřítomnost izoelektrických period spolu s fluktuacemi amplitudy.
Trasování bude klasifikováno jako spojité, nespojité a hraniční.
|
32 týdnů po menstruaci, 34 týdnů po menstruaci a 36 týdnů po menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální vyspělost podle hodnocení NNNS
Časové okno: 37 týdnů po menstruaci
|
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) je standardizovaný nástroj klinického hodnocení používaný k posouzení neurologické integrity a organizace v rámci jediného strukturovaného klinického vyšetření.
Souhrnná skóre jsou vytvořena pro neurobehaviorální domény včetně: návyku, pozornosti, manipulace, kvality pohybu, seberegulace, neoptimálních reflexů, asymetrických reflexů, stresu/abstinence, vzrušení, hypertonie, excitability a letargie.
Bude vygenerováno 13 souhrnných skóre.
|
37 týdnů po menstruaci
|
|
Změna obecných hnutí podle hodnocení GMA
Časové okno: 32 týdnů po menstruaci a 37 týdnů po menstruaci
|
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) je klinický hodnotící nástroj, který klasifikuje svíjející se pohyby u předčasně narozených dětí.
Konkrétně bude klasifikace svíjejících se pohybů provedena jako stísněné synchronní, špatný repertoár se stísněnou synchronicitou nebo špatný repertoár.
|
32 týdnů po menstruaci a 37 týdnů po menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00261157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt