- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715451
Swaddling para melhorar o neurodesenvolvimento de bebês prematuros
21 de abril de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Um novo método de enfaixamento para melhorar o cuidado do desenvolvimento de bebês prematuros
Os investigadores testarão um novo sistema de enfaixamento de grau médico para um posicionamento ideal e mais apropriado para bebês prematuros.
Este é um estudo focado no estado de sono, regulação do estado e neurodesenvolvimento de longo prazo.
A hipótese central é que esse novo método de enfaixamento promoverá o sono e um ciclo sono-vigília ideal, além de melhorar o neurodesenvolvimento de bebês prematuros.
Propõe-se que o posicionamento adequado e o feedback secundário do movimento natural dos braços e pernas estimulem e promovam o desenvolvimento normal do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, o feto é estimulado a se desenvolver mantendo uma postura flexionada adequada no útero e movendo livremente seus braços e pernas contra os limites flexíveis do útero.
No entanto, quando nascem muito cedo, os bebês prematuros perdem os limites naturais do útero que sustentam esse posicionamento flexor e suporte de movimento.
Além disso, bebês prematuros sofrem estresse por causa de tratamentos essenciais em unidades de terapia intensiva neonatal e exposição ao ambiente extrauterino.
Para apoiar o desenvolvimento de bebês prematuros, os envoltórios de algodão são frequentemente usados para manter o posicionamento corporal adequado.
Enfaixar ajuda a manter o posicionamento corporal contínuo e adequado, o que ajuda e proporciona um ambiente de sono estável e estimula o tônus muscular.
No entanto, o enfaixamento tradicional é desafiador em bebês prematuros e os bebês prematuros frequentemente se soltam.
É repleta de dificuldades relacionadas aos cuidados neonatais e ao acompanhamento que os prematuros recebem devido à prematuridade.
Além disso, esse material rígido não oferece a mesma experiência sensorial que os limites flexíveis do útero.
Em resposta a esse desafio, os investigadores desenvolveram um novo sistema de enfaixamento de grau médico para posicionamento ideal e mais apropriado e movimento natural.
Aqui, os investigadores descrevem um estudo focado no estado de sono, regulação do estado e neurodesenvolvimento de longo prazo.
A hipótese central é que esse novo método de enfaixamento promoverá o sono e um ciclo sono-vigília ideal, além de melhorar o neurodesenvolvimento de bebês prematuros.
Propõe-se que o posicionamento adequado e o feedback secundário do movimento natural dos braços e pernas estimulem e promovam o desenvolvimento normal do cérebro.
Os investigadores avaliarão clinicamente o sono no nível da atividade do eletroencefalógrafo de amplitude integrada (aEEG) e realizarão a Avaliação Prechtl de Movimentos Gerais (GMA) para avaliar contorções espontâneas e movimentos inquietos, que prevê o neurodesenvolvimento futuro de bebês prematuros.
Os investigadores também realizarão a Escala Neurocomportamental de Rede da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (NNNS) como uma avaliação padronizada da integridade e organização neurológica.
O objetivo é fornecer intervenção precoce para melhorar o desenvolvimento de bebês prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido muito prematuro (<32 semanas de idade pós-menstrual (PMA))
- Pelo menos 12 horas e menos de 2 meses de idade
- Espera-se que sobreviva > 3 dias
- Nenhuma anomalia congênita ou distúrbio genético com sobrevida esperada inferior ao equivalente ao prazo
- Nenhuma malformação que requeira cirurgia dentro de 1 mês de vida
- Linhas intravenosas centrais removidas
- Aprovação do neonatologista primário, idealmente não um membro da equipe do estudo, para abordar a família para obter consentimento
- Pai ou tutor apropriado para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 dias
- Anomalia congênita grave ou distúrbio genético com expectativa de vida <40 semanas PMA
- convulsões
- Necessidade de medicação para convulsões
- Hipertensão para a idade que requer medicação
- Crise hematológica grave, como coagulação intravascular disseminada
- Hidropisia fetal
- Preocupação clínica ou diagnóstico de toxoplasmose, citomegalovírus rubéola ou infecção por sífilis
- Preocupação clínica ou diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo grave coronavírus 2 (SARS CoV-2) ou doença de coronavírus (COVID-19)
- Acesso intravenoso central e dependência de nutrição parenteral >50%
- Suporte respiratório maior do que cânulas nasais ou pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) (ou seja, dependente do ventilador)
- Infecção ativa, incluindo necessidade de antibióticos por mais de 5 dias (i.e. infecção confirmada)
- Cardiopatia congênita complexa
- Anormalidades cromossômicas conhecidas
- Sinais clínicos ou ecocardiográficos de hipertensão pulmonar sintomática
- Hipóxia-isquemia perinatal profunda
- Recebendo tratamento para controle da dor
- Taquipneia sustentada >80 respirações/minuto
- Necessidade de expansão de volume ou administração de inotrópicos
- Ninguém disponível ou disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Swaddle convencional
O manejo do grupo sem intervenção é feito com um pano de algodão que é o cuidado padrão.
Representa um método de manejo padrão convencional usando um pano feito de algodão.
|
|
|
Experimental: Novela Swaddle
O Novel Swaddle é feito de tecido composto por 85% de nylon e 15% de poliuretano.
Este tecido proporciona retenção de calor, é higroscópico e estica nas direções longitudinal e transversal, reproduzindo assim com mais precisão o ambiente intrauterino.
O novo material é costurado em forma de bolsa.
|
Um novo método de enfaixamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na maturidade do ciclo sono-vigília conforme avaliado por leituras de EEG (aEEG) de amplitude integrada
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Usando o aEEG, os investigadores avaliarão a presença ou ausência de ciclos sono-vigília maduros, definidos como variações senoidais rítmicas regulares de amplitude com um ciclo maior ou igual a 20 minutos.
Traçados com um padrão de ciclagem que não se encaixam em um ciclo sono-vigília maduro na maior parte do traçado serão classificados como intermediários.
|
32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Mudança no tempo gasto no sono
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Usando um EEG, os investigadores avaliarão a mudança no tempo (em minutos) gasto no sono.
|
32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Mudança no número de despertares em um período de 3 horas
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Usando um EEG, os investigadores avaliarão a mudança no número de despertares em um período de 3 horas.
|
32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Alteração na voltagem avaliada por leituras de aEEG)
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Usando um EEG, os investigadores avaliarão a mudança na voltagem (medida em microvolts).
|
32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Alteração na proporção de sono ativo e sono tranquilo, conforme avaliado por leituras de EEG de amplitude integrada (aEEG)
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Usando aEEG Os investigadores avaliarão o tempo gasto em sono ativo (irregular e de baixa amplitude) e sono tranquilo (regular e de alta amplitude).
|
32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Mudança na Continuidade do Ciclo Sono-Vigília conforme avaliado por leituras de EEG (aEEG) de amplitude integrada
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Usando um EEG Os investigadores examinarão a atividade de fundo nas gravações para avaliar a presença ou ausência de períodos isoelétricos juntamente com flutuações de amplitude.
Os traçados serão classificados como contínuos, descontínuos e limítrofes.
|
32 semanas de idade pós-menstrual, 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maturidade Comportamental avaliada pelo NNNS
Prazo: 37 semanas de idade pós-menstrual
|
A NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) é uma ferramenta de avaliação clínica padronizada usada para avaliar a integridade e organização neurológica em um único exame clínico estruturado.
Pontuações resumidas são criadas para domínios neurocomportamentais, incluindo: habituação, atenção, manipulação, qualidade do movimento, autorregulação, reflexos não otimizados, reflexos assimétricos, estresse/abstinência, excitação, hipertonicidade, excitabilidade e letargia.
13 pontuações resumidas serão geradas.
|
37 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Mudança nos movimentos gerais conforme avaliado pelo GMA
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual e 37 semanas de idade pós-menstrual
|
O General Movement Assessment (GMA) de Prechtl é uma ferramenta de avaliação clínica que classifica os movimentos de contorção em bebês prematuros.
Especificamente, a classificação dos movimentos de contorção será feita como síncrona apertada, repertório ruim com sincronicidade apertada ou repertório ruim.
|
32 semanas de idade pós-menstrual e 37 semanas de idade pós-menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00261157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Novela Swaddle
-
Hollister IncorporatedConcluídoÚlceras de Estase VenosaEstados Unidos
-
HOYA Lens Thailand LTD.Ativo, não recrutando
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRecrutamentoAcúmulo de Placa Dentária | Vernizes de flúor | NanopartículasPaquistão
-
Augusta UniversityRecrutamentoCatarata; doença ocularEstados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedConcluído
-
Sonova AGWestern University, Canada; Sonova Canada Inc.Concluído
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; PT Bio Farma e outros colaboradoresRecrutamento
-
The University of Hong KongConcluídoInfecção Respiratória Aguda | Doença semelhante à gripe | Infecção pelo Vírus da GripeHong Kong
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRecrutamentoFibrilação atrial | Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo | Trombose Relacionada ao DispositivoEstados Unidos