Pelenkázás a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésének javítására
2025. április 21. frissítette: Johns Hopkins University
Újszerű pólyás módszer a koraszülöttek fejlesztési gondozásának javítására
A kutatók új, orvosi minőségű pólyarendszert fognak tesztelni a koraszülöttek optimális és megfelelőbb elhelyezése érdekében.
Ez egy kísérlet az alvási állapotra, az állapotszabályozásra és a hosszú távú idegrendszeri fejlődésre összpontosít.
A központi hipotézis az, hogy ez az új pólyás módszer elősegíti az alvást és az optimális alvás-ébrenlét ciklust, miközben javítja a koraszülöttek idegrendszeri fejlődését is.
Azt javasolják, hogy a karok és lábak megfelelő pozicionálása és a természetes mozgások másodlagos visszacsatolása serkenti és elősegíti a normális agyfejlődést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség egész ideje alatt a magzat fejlődésére ösztönzi a megfelelő hajlított testtartást a méhben, és szabadon mozgatja karjait és lábait az anyaméh rugalmas határaihoz képest.
Azonban, ha túl korán születnek, a koraszülöttek elveszítik az anyaméh természetes határait, amelyek támogatják ezt a hajlító mozgást és a mozgást.
Ezenkívül a koraszülöttek stressznek vannak kitéve az újszülött intenzív osztályokon végzett alapvető kezelések és a méhen kívüli környezetnek való kitettség miatt.
A koraszülöttek fejlődésének elősegítése érdekében gyakran használnak pamutpakolást a megfelelő testhelyzet fenntartására.
A pólyázás segít fenntartani a folyamatos és megfelelő testhelyzetet, amely elősegíti és stabil alvási környezetet biztosít, valamint ösztönzi az izomtónust.
A hagyományos pólyázás azonban kihívást jelent a koraszülötteknél, és a koraszülöttek gyakran válnak bepólyálatlanná.
Nehézségekkel jár a koraszülöttek koraszülött ellátása és monitorozása.
Ráadásul ez a merev anyag nem biztosítja ugyanazt az érzékszervi élményt, mint az anyaméh rugalmas határai.
Válaszul erre a kihívásra a The Investigators egy új, orvosi minőségű pólyarendszert fejlesztett ki az optimális és megfelelőbb pozicionálás és a természetes mozgás érdekében.
Itt a The Investigators felvázol egy vizsgálatot, amely az alvási állapotra, az állapotszabályozásra és a hosszú távú idegfejlődésre összpontosít.
A központi hipotézis az, hogy ez az új pólyás módszer elősegíti az alvást és az optimális alvás-ébrenlét ciklust, miközben javítja a koraszülöttek idegrendszeri fejlődését is.
Azt javasolják, hogy a karok és lábak megfelelő pozicionálása és a természetes mozgások másodlagos visszacsatolása serkenti és elősegíti a normális agyfejlődést.
A kutatók klinikailag értékelik az alvást az amplitúdóba integrált elektroencefalográf (aEEG) aktivitás szintjén, és elvégzik a Prechtl-féle általános mozgások értékelését (GMA), hogy értékeljék a spontán vonagló és izgatott mozgásokat, amelyek előrejelzik a koraszülöttek jövőbeli idegrendszeri fejlődését.
A nyomozók elvégzik a Neonatális Intenzív Terápiás Osztály (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) vizsgálatát is a neurológiai integritás és szervezet szabványosított értékeléseként.
A cél a korai beavatkozás biztosítása a koraszülöttek fejlődésének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon koraszülött (<32 hét posztmenstruációs életkor (PMA))
- Legalább 12 órás és 2 hónaposnál fiatalabb
- Várhatóan több mint 3 nap túlélés
- Nincs veleszületett rendellenesség vagy genetikai rendellenesség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint az egyenértékű időtartam
- Nincs olyan rendellenesség, amely műtétet igényelne az élet egy hónapján belül
- A központi intravénás vezetékeket eltávolították
- Az elsődleges neonatológus jóváhagyása, ideális esetben nem a vizsgálati csoport tagja, hogy a családhoz forduljon beleegyezésért
- A megfelelő szülő vagy gyám tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 3 nap
- Súlyos veleszületett rendellenesség vagy genetikai rendellenesség, a várható élettartam <40 hét PMA
- Rohamok
- Rohamgyógyszer szükségessége
- Gyógyszeres kezelést igénylő korú hipertónia
- Súlyos hematológiai krízis, például disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Hydrops magzat
- Toxoplazmózis, citomegalovírus rubeola vagy szifilisz fertőzés klinikai aggálya vagy diagnózisa
- Súlyos akut légzési distressz szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2) vagy koronavírusos betegség (COVID-19) klinikai aggálya vagy diagnózisa
- Központi intravénás hozzáférés és parenterális táplálás > 50%
- A légzéstámogatás nagyobb, mint az orrkanulák vagy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) (pl. lélegeztetőgép függő)
- Aktív fertőzés, beleértve az 5 napnál hosszabb antibiotikum-szükségletet (pl. megerősített fertőzés)
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Ismert kromoszóma-rendellenességek
- A tünetekkel járó pulmonális hipertónia klinikai vagy echokardiográfiás jelei
- Mély perinatális hypoxia-ischaemia
- Fájdalomcsillapító kezelésben részesül
- Tartós tachypnea >80 légzés/perc
- Térfogatnövelés vagy inotrópok beadása szükséges
- Senki nem áll rendelkezésre, vagy nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos Swaddle
A nem-beavatkozási csoport vezetése vattapálcával történik, ami a standard ellátás.
Hagyományos standard kezelési módszert képvisel pamutból készült pólyával.
|
|
|
Kísérleti: Regény Swaddle
A Novel Swaddle anyaga 85% nylon és 15% poliuretán.
Ez a szövet hővisszatartást biztosít, higroszkópos és hossz- és keresztirányban is nyúlik, így pontosabban replikálja az intrauterin környezetet.
Az újszerű anyagot táska alakúra varrják.
|
Újszerű pólyás módszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvó-ébrenléti kerékpározás érettségének változása az amplitúdóba integrált EEG (aEEG) leolvasások alapján
Időkeret: 32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
Az aEEG segítségével a vizsgálók felmérik az érett alvás-ébrenlét ciklus meglétét vagy hiányát, az amplitúdó szabályos ritmikus szinuszos változásaiként 20 percnél nagyobb vagy azzal egyenlő ciklusban.
Azok a nyomkövetések, amelyek kerékpározási mintázata nem illeszkedik az érett alvás-ébrenlét ciklusba a követés nagy részében, köztesnek minősül.
|
32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
|
Az alvásban töltött idő hosszának változása
Időkeret: 32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
Az aEEG segítségével a nyomozók felmérik az alvásban eltöltött idő (percekben) változását.
|
32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
|
Az ébredések számának változása 3 órás időtartam alatt
Időkeret: 32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
Az aEEG segítségével a nyomozók felmérik az ébredések számának változását egy 3 órás időszak alatt.
|
32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
|
A feszültség változása az aEEG) leolvasások alapján
Időkeret: 32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
Az aEEG segítségével a vizsgálók felmérik a feszültség változását (mikrovoltban mérve).
|
32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
|
Az aktív alvás és a csendes alvás arányának változása az amplitúdóba integrált EEG (aEEG) leolvasások alapján
Időkeret: 32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
Az aEEG használata A vizsgálók felmérik az aktív alvásban (szabálytalan és alacsony amplitúdójú) és csendes alvásban (rendszeres és nagy amplitúdójú) eltöltött időt.
|
32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
|
Változás az alvás-ébrenlét ciklus folytonosságában az amplitúdóba integrált EEG (aEEG) leolvasások alapján
Időkeret: 32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
Az aEEG használata A nyomozók megvizsgálják a felvételek háttértevékenységét, hogy felmérjék az izoelektromos periódusok meglétét vagy hiányát az amplitúdó-ingadozásokkal együtt.
A nyomkövetések folyamatos, nem folyamatos és határvonalasakként lesznek besorolva.
|
32 hetes menstruációs kor, 34 hetes menstruációs kor és 36 hetes menstruációs kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NNNS által értékelt viselkedési érettség
Időkeret: 37 hetes menstruáció utáni életkor
|
A NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) egy szabványosított klinikai értékelő eszköz, amelyet a neurológiai integritás és szervezettség értékelésére használnak egyetlen, strukturált klinikai vizsgálatban.
Összefoglaló pontszámokat hoznak létre a neuroviselkedési területekre, beleértve a következőket: szoktatás, figyelem, kezelés, mozgás minősége, önszabályozás, nem optimális reflexek, aszimmetrikus reflexek, stressz/absztinencia, izgalom, hipertóniás, ingerlékenység és letargia.
13 összefoglaló pontszám jön létre.
|
37 hetes menstruáció utáni életkor
|
|
Változás az általános mozgásokban a GMA értékelése szerint
Időkeret: 32 hetes posztmenstruációs életkor és 37 hetes posztmenstruációs életkor
|
A Prechtl General Movement Assessment (GMA) egy klinikai értékelő eszköz, amely a koraszülöttek vonagló mozgásait osztályozza.
Konkrétan a vonagló mozdulatok besorolása szűk szinkron, szűkös szinkronnal szegény repertoár vagy gyenge repertoár.
|
32 hetes posztmenstruációs életkor és 37 hetes posztmenstruációs életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00261157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .