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Pañales para mejorar el neurodesarrollo de los bebés prematuros

21 de abril de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Un nuevo método de pañales para mejorar la atención del desarrollo de los bebés prematuros

Los investigadores probarán un nuevo sistema de pañales de calidad médica para lograr una posición óptima y más adecuada para los bebés prematuros. Este es un ensayo centrado en el estado del sueño, la regulación del estado y el neurodesarrollo a largo plazo. La hipótesis central es que este novedoso método de pañales promoverá el sueño y un ciclo óptimo de sueño y vigilia, al mismo tiempo que mejorará el desarrollo neurológico de los bebés prematuros. Se propone que el posicionamiento adecuado y la retroalimentación secundaria del movimiento natural de brazos y piernas estimulan y fomentan el desarrollo normal del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A lo largo del embarazo, se anima al feto a desarrollarse manteniendo una postura flexionada adecuada en el útero y moviendo libremente sus brazos y piernas contra los límites flexibles de la matriz. Sin embargo, cuando nacen demasiado pronto, los bebés prematuros pierden los límites naturales del útero que soportan esta posición flexora y soporte de movimiento. Además, los bebés prematuros sufren estrés debido a los tratamientos esenciales en las unidades de cuidados intensivos neonatales y la exposición al ambiente extrauterino. Para apoyar el desarrollo de los bebés prematuros, a menudo se utilizan envolturas de algodón para mantener la posición corporal adecuada. Los pañales ayudan a mantener una posición corporal continua y adecuada que ayuda y proporciona un entorno de sueño estable y fomenta el tono muscular. Sin embargo, el envoltorio tradicional es un desafío en los bebés prematuros y los bebés prematuros con frecuencia se desenvuelven. Está plagado de dificultades relacionadas con la atención neonatal y el seguimiento que reciben los bebés prematuros debido a la prematuridad. Además, este material rígido no brinda la misma experiencia sensorial que los límites flexibles del útero. En respuesta a este desafío, The Investigators desarrolló un nuevo sistema de pañales de grado médico para un posicionamiento óptimo y más apropiado y un movimiento natural. Aquí, los investigadores describen un ensayo centrado en el estado del sueño, la regulación del estado y el neurodesarrollo a largo plazo. La hipótesis central es que este novedoso método de pañales promoverá el sueño y un ciclo óptimo de sueño y vigilia, al mismo tiempo que mejorará el desarrollo neurológico de los bebés prematuros. Se propone que el posicionamiento adecuado y la retroalimentación secundaria del movimiento natural de brazos y piernas estimulan y fomentan el desarrollo normal del cerebro. Los investigadores evaluarán clínicamente el sueño a nivel de actividad del electroencefalograma de amplitud integrada (aEEG) y realizarán la Evaluación de movimientos generales (GMA) de Prechtl para evaluar los movimientos espontáneos de contorsión e inquietud, que predice el futuro desarrollo neurológico de los bebés prematuros. Los investigadores también realizarán la escala neuroconductual de la red (NNNS) de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) como una evaluación estandarizada de la integridad y organización neurológica. El objetivo es proporcionar una intervención temprana para mejorar el desarrollo de los bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido muy prematuro (<32 semanas de edad posmenstrual (PMA))
  • Al menos 12 horas y menos de 2 meses
  • Se espera que sobreviva > 3 días
  • Sin anomalías congénitas o trastornos genéticos con una supervivencia esperada inferior al término equivalente
  • Sin malformaciones que requieran cirugía dentro de 1 mes de vida
  • Eliminación de vías intravenosas centrales
  • Aprobación del neonatólogo primario, idealmente que no sea miembro del equipo del estudio, para acercarse a la familia para obtener el consentimiento.
  • Padre o tutor apropiado para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 3 días
  • Anomalía congénita grave o trastorno genético con esperanza de vida <40 semanas PMA
  • convulsiones
  • Necesidad de medicación anticonvulsiva
  • Hipertensión para la edad que requiere medicación
  • Crisis hematológicas graves, como coagulación intravascular diseminada
  • Hidropesía fetal
  • Preocupación clínica o diagnóstico de toxoplasmosis, rubéola por citomegalovirus o infección por sífilis
  • Preocupación clínica o diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda grave por coronavirus 2 (SARS CoV-2) o enfermedad por coronavirus (COVID-19)
  • Acceso intravenoso central y dependencia de la nutrición parenteral >50%
  • Soporte respiratorio mayor que las cánulas nasales o la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) (es decir, dependiente del ventilador)
  • Infección activa, incluida la necesidad de antibióticos durante más de 5 días (es decir, infección confirmada)
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • anomalías cromosómicas conocidas
  • Signos clínicos o ecocardiográficos de hipertensión pulmonar sintomática
  • Hipoxia-isquemia perinatal profunda
  • Recibir tratamiento para el control del dolor.
  • Taquipnea sostenida >80 respiraciones/minuto
  • Necesidad de expansión de volumen o administración de inotrópicos
  • Nadie disponible o dispuesto a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Arrullo Convencional
El manejo del grupo de no intervención es con un pañal de algodón que es el estándar de cuidado. Representa un método de manejo estándar convencional que utiliza un pañal hecho de algodón.
Experimental: Envoltura de novela
El arrullo Novel está fabricado con un tejido compuesto por un 85 % de nailon y un 15 % de poliuretano. Este tejido proporciona retención de calor, es higroscópico y se estira tanto en dirección longitudinal como transversal, reproduciendo así con mayor precisión el entorno intrauterino. El nuevo material está cosido en forma de bolsa.
Un novedoso método de pañales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la madurez del ciclo sueño-vigilia evaluado mediante lecturas de EEG integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Usando aEEG, los investigadores evaluarán la presencia o ausencia de ciclos maduros de sueño-vigilia definidos como variaciones sinusoidales rítmicas regulares de amplitud con un ciclo mayor o igual a 20 minutos. Los trazos con un patrón cíclico que no encaja en un ciclo de sueño-vigilia maduro para la mayoría del trazo se clasificarán como intermedios.
32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Cambio en el tiempo de permanencia en el sueño
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Usando aEEG, los investigadores evaluarán el cambio en la cantidad de tiempo (en minutos) que pasan durmiendo.
32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Cambio en el número de despertares en un período de tiempo de 3 horas
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Usando aEEG, los investigadores evaluarán el cambio en el número de despertares en un período de 3 horas.
32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Cambio en el voltaje evaluado por aEEG) lecturas
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Usando aEEG, los investigadores evaluarán el cambio de voltaje (medido en microvoltios).
32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Cambio en la proporción de sueño activo y sueño tranquilo según la evaluación de las lecturas de EEG integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Usando aEEG Los investigadores evaluarán el tiempo pasado en el sueño activo (irregular y de amplitud baja) y el sueño tranquilo (regular y de amplitud alta).
32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Cambio en la continuidad del ciclo sueño-vigilia evaluado por lecturas de EEG integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual
Uso de aEEG Los investigadores examinarán la actividad de fondo en las grabaciones para evaluar la presencia o ausencia de períodos isoeléctricos junto con las fluctuaciones de amplitud. Los trazados se clasificarán en continuos, discontinuos y limítrofes.
32 semanas de edad posmenstrual, 34 semanas de edad posmenstrual y 36 semanas de edad posmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Madurez conductual evaluada por el NNNS
Periodo de tiempo: 37 semanas de edad posmenstrual
La NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) es una herramienta de evaluación clínica estandarizada que se utiliza para evaluar la integridad y la organización neurológica en un único examen clínico estructurado. Se crean puntajes resumidos para dominios neuroconductuales que incluyen: habituación, atención, manejo, calidad de movimiento, autorregulación, reflejos no óptimos, reflejos asimétricos, estrés/abstinencia, excitación, hipertonicidad, excitabilidad y letargo. Se generarán 13 puntajes resumidos.
37 semanas de edad posmenstrual
Cambio en los Movimientos Generales evaluados por el GMA
Periodo de tiempo: 32 semanas de edad posmenstrual y 37 semanas de edad posmenstrual
La Evaluación general del movimiento (GMA) de Prechtl es una herramienta de evaluación clínica que clasifica los movimientos de contorsión en los bebés prematuros. Específicamente, la clasificación de los movimientos de contorsión se realizará como repertorio sincrónico limitado, pobre con sincronicidad estrecha o repertorio pobre.
32 semanas de edad posmenstrual y 37 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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