Inbakeren om de neurologische ontwikkeling van premature baby's te verbeteren
21 april 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een nieuwe inbakmethode om de ontwikkelingszorg voor te vroeg geboren baby's te verbeteren
De onderzoekers zullen een nieuw inbakersysteem van medische kwaliteit testen voor een optimale en geschiktere positionering van te vroeg geboren baby's.
Dit is een proef gericht op slaaptoestand, toestandsregulatie en neurologische ontwikkeling op de lange termijn.
De centrale hypothese is dat deze nieuwe inbakermethode de slaap en een optimale slaap-waakcyclus bevordert en tegelijkertijd de neurologische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's verbetert.
Aangenomen wordt dat adequate positionering en secundaire feedback van natuurlijke beweging van armen en benen de normale hersenontwikkeling stimuleert en bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap wordt de foetus aangemoedigd om zich te ontwikkelen door de juiste gebogen houding in de baarmoeder aan te houden en zijn armen en benen vrij tegen de flexibele grenzen van de baarmoeder te bewegen.
Wanneer te vroeg geboren baby's echter te vroeg worden geboren, verliezen ze de natuurlijke grenzen van de baarmoeder die deze flexorpositionering en bewegingsondersteuning ondersteunen.
Bovendien ondergaan te vroeg geboren baby's stress vanwege essentiële behandelingen op neonatale intensive care-afdelingen en blootstelling aan de extra-uteriene omgeving.
Om de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's te ondersteunen, worden vaak katoenen draagdoeken gebruikt om de juiste lichaamshouding te behouden.
Inbakeren helpt een continue en adequate lichaamshouding te behouden, wat helpt en zorgt voor een stabiele slaapomgeving en stimuleert de spiertonus.
Traditioneel inbakeren is echter een uitdaging bij te vroeg geboren baby's en te vroeg geboren baby's worden vaak uit de bak gehaald.
Het is beladen met moeilijkheden in verband met de neonatale zorg en monitoring die te vroeg geboren baby's krijgen vanwege de vroeggeboorte.
Bovendien geeft dit stugge materiaal niet dezelfde zintuiglijke ervaring als de flexibele grenzen van de baarmoeder.
Als antwoord op deze uitdaging heeft The Investigators een nieuw inbakersysteem van medische kwaliteit ontwikkeld voor een optimale en geschiktere positionering en natuurlijke beweging.
Hier schetsen The Investigators een proef gericht op slaaptoestand, toestandsregulatie en neurologische ontwikkeling op de lange termijn.
De centrale hypothese is dat deze nieuwe inbakermethode de slaap en een optimale slaap-waakcyclus bevordert en tegelijkertijd de neurologische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's verbetert.
Aangenomen wordt dat adequate positionering en secundaire feedback van natuurlijke beweging van armen en benen de normale hersenontwikkeling stimuleert en bevordert.
De onderzoekers zullen slaap klinisch evalueren op het niveau van amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografische (aEEG) activiteit en de Prechtl's Assessment of General Movements (GMA) uitvoeren om spontane kronkelende en onrustige bewegingen te beoordelen, die de toekomstige neurologische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's voorspelt.
De onderzoekers zullen ook de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) uitvoeren als een gestandaardiseerde beoordeling van neurologische integriteit en organisatie.
Het doel is om vroegtijdige interventie te bieden om de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer vroeg geboren (<32 weken postmenstruele leeftijd (PMA))
- Minstens 12 uur en minder dan 2 maanden oud
- Zal naar verwachting > 3 dagen overleven
- Geen aangeboren afwijking of genetische aandoening met een verwachte overleving van minder dan termequivalent
- Geen misvormingen die een operatie vereisen binnen 1 maand na het leven
- Centrale intraveneuze lijnen verwijderd
- Goedkeuring van de primaire neonatoloog, idealiter geen lid van het onderzoeksteam, om de familie om toestemming te vragen
- Geschikte ouder of voogd om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 3 dagen
- Ernstige aangeboren afwijking of genetische aandoening met levensverwachting <40 weken PMA
- Aanvallen
- Behoefte aan medicatie tegen aanvallen
- Hypertensie voor leeftijd waarvoor medicatie nodig is
- Ernstige hematologische crisis zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie
- Hydrops foetalis
- Klinische zorg of diagnose van toxoplasmose, cytomegalovirus rubella of syfilis-infectie
- Klinische zorg of diagnose van ernstig acuut respiratory distress syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) of coronavirusziekte (COVID-19)
- Centrale intraveneuze toegang en afhankelijkheid van parenterale voeding >50%
- Ademhalingsondersteuning groter dan neuscanules of nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (d.w.z. ventilator afhankelijk)
- Actieve infectie, inclusief behoefte aan antibiotica langer dan 5 dagen (d.w.z. bevestigde infectie)
- Complexe aangeboren hartziekte
- Bekende chromosomale afwijkingen
- Klinische of echocardiografische tekenen van symptomatische pulmonale hypertensie
- Ernstige perinatale hypoxie-ischemie
- Behandeling ontvangen voor pijnbestrijding
- Aanhoudende tachypneu >80 ademhalingen/minuut
- Behoefte aan volume-uitbreiding of toediening van inotropen
- Niemand beschikbaar of bereid om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele inbakerdoek
Het management van de non-interventiegroep is met een katoenen inbakerdoek die standaardzorg is.
Het vertegenwoordigt een conventionele standaard managementmethode met behulp van een inbakerdoek van katoen.
|
|
|
Experimenteel: Nieuwe inbakerdoek
De Novel Swaddle is gemaakt van stof bestaande uit 85% nylon en 15% polyurethaan.
Deze stof houdt warmte vast, is hygroscopisch en rekt zowel in de lengterichting als in de dwarsrichting uit, waardoor de intra-uteriene omgeving nauwkeuriger wordt nagebootst.
Het nieuwe materiaal wordt in de vorm van een zak genaaid.
|
Een nieuwe inbakermethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaap-waakcyclische volwassenheid zoals beoordeeld door amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) metingen
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG zullen de onderzoekers de aan- of afwezigheid van volwassen slaap-waakcycli beoordelen, zoals gedefinieerd als regelmatige ritmische sinusoïdale variaties van amplitude met een cyclus van meer dan of gelijk aan 20 minuten.
Tracings met een fietspatroon dat voor het grootste deel van de tracing niet past in een volwassen slaap-waakcyclus, worden geclassificeerd als intermediair.
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in de tijd doorgebracht in slaap
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG beoordelen de onderzoekers de verandering in de tijdsduur (in minuten) doorgebracht in slaap.
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in het aantal ontwaken in een periode van 3 uur
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG zullen de onderzoekers de verandering in het aantal ontwaken in een tijdsperiode van 3 uur beoordelen.
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in spanning zoals beoordeeld door aEEG) metingen
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG zullen de onderzoekers de verandering in spanning beoordelen (gemeten in microvolt).
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in de verhouding tussen actieve slaap en rustige slaap zoals beoordeeld door amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG)-metingen
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Met behulp van aEEG De onderzoekers zullen de tijd beoordelen die is doorgebracht in actieve slaap (onregelmatige en lage amplitude) en rustige slaap (regelmatige en hoge amplitude).
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in slaap-waakcycluscontinuïteit zoals beoordeeld door amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) metingen
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
AEEG gebruiken De onderzoekers zullen de achtergrondactiviteit op opnames onderzoeken om de aanwezigheid of afwezigheid van iso-elektrische perioden samen met amplitudefluctuaties vast te stellen.
Tracings worden geclassificeerd als continu, discontinu en borderline.
|
32 weken postmenstruele leeftijd, 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsrijpheid zoals beoordeeld door de NNNS
Tijdsspanne: 37 weken postmenstruele leeftijd
|
De NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) is een gestandaardiseerde klinische beoordelingstool die wordt gebruikt om de neurologische integriteit en organisatie te beoordelen in een enkel, gestructureerd klinisch onderzoek.
Er worden samenvattende scores gemaakt voor neurologische gedragsdomeinen, waaronder: gewenning, aandacht, hanteren, kwaliteit van beweging, zelfregulatie, niet-optimale reflexen, asymmetrische reflexen, stress/abstinentie, opwinding, hypertonie, prikkelbaarheid en lethargie.
Er worden 13 samenvattingsscores gegenereerd.
|
37 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Verandering in algemene bewegingen zoals beoordeeld door de GMA
Tijdsspanne: 32 weken postmenstruele leeftijd en 37 weken postmenstruele leeftijd
|
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) is een klinisch beoordelingsinstrument dat kronkelende bewegingen bij te vroeg geboren baby's classificeert.
Concreet zal de classificatie van kronkelende bewegingen worden gemaakt als krap synchroon, slecht repertoire met krappe synchroniciteit of slecht repertoire.
|
32 weken postmenstruele leeftijd en 37 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00261157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .