- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715451
Kaalaus parantaa keskosten hermoston kehitystä
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Uusi kapalointimenetelmä keskosten kehityshoidon parantamiseksi
Tutkijat testaavat uutta lääketieteellistä kapalojärjestelmää optimaalisen ja sopivamman asennon saamiseksi keskosille.
Tämä on tutkimus, joka keskittyy unitilaan, tilan säätelyyn ja pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen.
Keskeisenä hypoteesina on, että tämä uusi kapalointimenetelmä edistää unta ja optimaalista uni-valveilusykliä sekä parantaa keskosten hermoston kehitystä.
On ehdotettu, että käsien ja jalkojen riittävä asento ja toissijainen palaute luonnollisista liikkeistä stimuloivat ja edistävät aivojen normaalia kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko raskauden ajan sikiötä kannustetaan kehittymään ylläpitämällä oikeaa taipunutta asentoa kohdussa ja liikuttamalla vapaasti käsiään ja jalkojaan vasten kohdun joustavia rajoja.
Liian varhain syntyessään keskoset kuitenkin menettävät kohdun luonnolliset rajat, jotka tukevat tätä koukuttaja-asentoa ja liiketukea.
Lisäksi keskoset kokevat stressiä välttämättömien hoitojen vuoksi vastasyntyneiden teho-osastoilla ja altistumisesta kohdunulkoiselle ympäristölle.
Keskosten kehityksen tukemiseksi käytetään usein puuvillakääreitä oikean kehon asennon ylläpitämiseksi.
Kapalointi auttaa säilyttämään jatkuvan ja riittävän kehon asennon, mikä auttaa ja tarjoaa vakaan uniympäristön ja edistää lihasten tontumista.
Perinteinen kapalointi on kuitenkin haastavaa keskosilla, ja keskosista tulee usein kapaloitumattomia.
Se on täynnä vaikeuksia, jotka liittyvät vastasyntyneiden hoitoon ja seurantaan, jota keskoset saavat keskosuuden vuoksi.
Lisäksi tämä jäykkä materiaali ei tarjoa samaa aistinvaraista kokemusta kuin kohdun joustavat rajat.
Vastauksena tähän haasteeseen The Investigators kehitti uuden lääketieteellisen kapalojärjestelmän optimaaliseen ja tarkoituksenmukaisempaan asentoon ja luonnolliseen liikkeeseen.
Tässä The Investigators hahmottelee kokeen, joka keskittyi unitilaan, valtion säätelyyn ja pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen.
Keskeisenä hypoteesina on, että tämä uusi kapalointimenetelmä edistää unta ja optimaalista uni-valveilusykliä sekä parantaa keskosten hermoston kehitystä.
On ehdotettu, että käsien ja jalkojen riittävä asento ja toissijainen palaute luonnollisista liikkeistä stimuloivat ja edistävät aivojen normaalia kehitystä.
Tutkijat arvioivat kliinisesti unta amplitudiintegroidun elektroenkefalografin (aEEG) aktiivisuuden tasolla ja suorittavat Prechtlin yleisliikkeiden arvioinnin (GMA) arvioidakseen spontaaneja vääntelyjä ja ärtyisiä liikkeitä, jotka ennustavat keskosten tulevaa hermoston kehitystä.
Tutkijat suorittavat myös Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -verkoston neurobehavioural-asteikon (NNNS) neurologisen eheyden ja organisoinnin standardoituna arvioinnissa.
Tavoitteena on tarjota varhainen puuttuminen keskosten kehityksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt hyvin keskosena (<32 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA))
- Vähintään 12 tuntia ja alle 2 kuukautta vanha
- Odotettu selviytyvän > 3 päivää
- Ei synnynnäistä poikkeavuutta tai geneettistä häiriötä, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle termin vastaavan ajan
- Ei leikkausta vaativia epämuodostumia 1 kuukauden sisällä
- Keskuslaskimolinjat poistettu
- Ensisijaisen neonatologin, joka ei mieluiten ole tutkimusryhmän jäsen, hyväksyntä pyytää perheeltä suostumusta
- Asianmukainen vanhempi tai huoltaja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 päivää
- Vaikea synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen häiriö, jonka elinajanodote <40 viikkoa PMA
- Kohtaukset
- Kouristuslääkkeen tarve
- Hypertensio ikään, joka vaatii lääkitystä
- Vakava hematologinen kriisi, kuten disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Hydrops sikiö
- Kliininen huolenaihe tai toksoplasmoosin, sytomegaloviruksen vihurirokko- tai kuppainfektion diagnoosi
- Kliininen huolenaihe tai diagnoosi vakavasta akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä koronavirus 2 (SARS CoV-2) tai koronavirustauti (COVID-19)
- Keskitetty suonensisäinen pääsy ja riippuvuus parenteraalisesta ravinnosta > 50 %
- Hengitystuki on suurempi kuin nenäkanyylit tai nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) (ts. hengityskoneesta riippuvainen)
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien yli 5 päivän antibioottien tarve (esim. vahvistettu infektio)
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Tunnetut kromosomipoikkeavuudet
- Oireisen keuhkoverenpainetaudin kliiniset tai kaikukardiografiset merkit
- Syvä perinataalinen hypoksia-iskemia
- Hoitoa kivunhallintaan
- Jatkuva takypnea > 80 hengitystä minuutissa
- Tarve lisätä tilavuutta tai antaa inotrooppeja
- Kukaan ei ole käytettävissä tai halukas antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen Swaddle
Ei-interventioryhmän johtaminen tapahtuu hoidon standardien mukaisella puuvillavanulla.
Se edustaa perinteistä standardihoitomenetelmää, jossa käytetään puuvillasta valmistettua kapaloa.
|
|
|
Kokeellinen: Romaani Swaddle
Novel Swaddle on valmistettu kankaasta, joka koostuu 85 % nailonista ja 15 % polyuretaanista.
Tämä kangas säilyttää lämpöä, on hygroskooppinen ja venyy sekä pitkittäis- että poikittaissuunnassa, mikä jäljittelee tarkemmin kohdunsisäistä ympäristöä.
Uusi materiaali on ommeltu pussin muotoon.
|
Uusi kapalointimenetelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uni-herätyspyöräilykypsyydessä amplitudiintegroiduilla EEG-lukemilla (aEEG) arvioituna
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
Käyttämällä aEEG:tä tutkijat arvioivat kypsän uni-valveilujakson olemassaolon tai puuttumisen, joka määritellään säännöllisiksi rytmisiksi sinimuotoisiksi amplitudin vaihteluiksi syklin ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 20 minuuttia.
Jäljitykset, joiden pyöräilykuvio ei sovi kypsään uni-valveilujaksoon suurimman osan jäljityksestä, luokitellaan välitasoiksi.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Muutos nukkumisajan pituudessa
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n avulla tutkijat arvioivat unessa vietetyn ajan (minuutteina) muutoksen.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Herätysten lukumäärän muutos 3 tunnin aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n avulla tutkijat arvioivat heräämisten määrän muutoksen 3 tunnin ajanjakson aikana.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Jännitteen muutos aEEG-lukemilla arvioituna
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n avulla tutkijat arvioivat jännitteen muutoksen (mikrovoltteina mitattuna).
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Muutos aktiivisen unen ja hiljaisen unen suhteen arvioituna amplitudiintegroidun EEG (aEEG) -lukemilla
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n käyttäminen Tutkijat arvioivat aktiivisessa unessa (epäsäännöllinen ja matalan amplitudin) ja hiljaisessa unessa (säännöllinen ja korkea amplitudi) vietetyn ajan.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
|
Muutos uni-herätyksen pyöräilyn jatkuvuudessa amplitudiintegroiduilla EEG-lukemilla (aEEG) arvioituna
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
AEEG:n käyttö Tutkijat tutkivat tallenteiden taustaaktiivisuutta arvioidakseen isoelektristen jaksojen olemassaolon tai puuttumisen sekä amplitudin vaihtelut.
Jäljitykset luokitellaan jatkuviin, epäjatkuviin ja rajallisiin.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä, 34 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä ja 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNNS:n arvioima käyttäytymiskypsyys
Aikaikkuna: 37 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) on standardoitu kliininen arviointityökalu, jota käytetään neurologisen eheyden ja organisoinnin arvioimiseen yhdessä strukturoidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Yhteenvetopisteet luodaan neurokäyttäytymisalueille, mukaan lukien: tottuminen, huomio, käsittely, liikkeen laatu, itsesäätely, epäoptimaaliset refleksit, epäsymmetriset refleksit, stressi/raittiutta, kiihottumista, hypertonisuutta, kiihtyneisyyttä ja letargiaa.
Yhteenvetopisteitä syntyy 13 kappaletta.
|
37 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Muutos yleisissä liikkeissä GMA:n arvioimana
Aikaikkuna: 32 viikkoa kuukautisten jälkeen ja 37 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) on kliininen arviointityökalu, joka luokittelee vääntelevät liikkeet keskosilla.
Erityisesti kiemurtelevat liikkeet luokitellaan ahtaaksi synkroniseksi, huonoksi repertuaariksi, jossa on ahdas synkronointi, tai huonoksi ohjelmistoksi.
|
32 viikkoa kuukautisten jälkeen ja 37 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00261157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Romaani Swaddle
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
The University of Hong KongValmisAkuutti hengitystieinfektio | Influenssan kaltainen sairaus | InfluenssavirusinfektioHong Kong
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenArgentiina, Ranska, Saksa, Venäjän federaatio, Ukraina, Italia, Norja