- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04715451
Swaddling for å forbedre nevroutviklingen for premature babyer
21. april 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
En ny swaddling-metode for å forbedre utviklingsomsorgen for premature babyer
Etterforskerne vil teste et nytt svøpesystem av medisinsk kvalitet for optimal og mer passende plassering for premature spedbarn.
Dette er et forsøk med fokus på søvntilstand, statlig regulering og langsiktig nevroutvikling.
Den sentrale hypotesen er at denne nye swaddling-metoden vil fremme søvn og en optimal søvn-våkne-syklus, samtidig som den forbedrer nevroutviklingen til premature spedbarn.
Det foreslås at tilstrekkelig posisjonering og sekundær tilbakemelding av naturlig bevegelse av armer og ben stimulerer og fremmer normal hjerneutvikling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom hele svangerskapet oppmuntres fosteret til å utvikle seg ved å opprettholde riktig bøyd holdning i livmoren og fritt bevege armer og ben mot livmorens fleksible grenser.
Men når de blir født for tidlig, mister premature spedbarn de naturlige grensene i livmoren som støtter denne bøyeposisjonen og bevegelsesstøtten.
I tillegg utsettes premature spedbarn stress på grunn av essensielle behandlinger på neonatale intensivavdelinger og eksponering for det ekstrauterine miljøet.
For å støtte utviklingen av premature spedbarn, brukes ofte bomullsveske for å opprettholde passende kroppsposisjonering.
Swaddling bidrar til å opprettholde kontinuerlig og tilstrekkelig kroppsposisjonering som hjelper og gir et stabilt søvnmiljø og oppmuntrer til muskeltonus.
Tradisjonell swaddling er imidlertid utfordrende hos premature spedbarn, og premature spedbarn blir ofte utsvøpt.
Det er fulle av vanskeligheter knyttet til den nyfødte omsorgen og overvåkingen av premature barn på grunn av prematuriteten.
I tillegg gir ikke dette stive materialet den samme sanseopplevelsen som livmorens fleksible grenser.
Som svar på denne utfordringen utviklet The Investigators et nytt svøpesystem av medisinsk kvalitet for optimal og mer passende posisjonering og naturlig bevegelse.
Her skisserer The Investigators et forsøk med fokus på søvntilstand, statlig regulering og langsiktig nevroutvikling.
Den sentrale hypotesen er at denne nye swaddling-metoden vil fremme søvn og en optimal søvn-våkne-syklus, samtidig som den forbedrer nevroutviklingen til premature spedbarn.
Det foreslås at tilstrekkelig posisjonering og sekundær tilbakemelding av naturlig bevegelse av armer og ben stimulerer og fremmer normal hjerneutvikling.
Etterforskerne vil klinisk evaluere søvn på nivået av amplitude-integrert elektroencefalograf (aEEG) aktivitet og utføre Prechtl's Assessment of General Movements (GMA) for å vurdere spontane vridninger og urolige bevegelser, som forutsier fremtidig nevroutvikling av premature babyer.
Etterforskerne vil også utføre Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) som en standardisert vurdering av nevrologisk integritet og organisering.
Målet er å gi tidlig intervensjon for å forbedre utviklingen hos premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født svært for tidlig (<32 uker postmenstruell alder (PMA))
- Minst 12 timer og mindre enn 2 måneder gammel
- Forventet å overleve > 3 dager
- Ingen medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet overlevelse mindre enn terminekvivalent
- Ingen misdannelser som krever operasjon innen 1 måned av livet
- Sentrale intravenøse linjer fjernet
- Godkjenning av primær neonatolog, ideelt sett ikke et studieteammedlem, til å henvende seg til familien for samtykke
- Passende forelder eller verge for å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 3 dager
- Alvorlig medfødt anomali eller genetisk lidelse med forventet levealder <40 uker PMA
- Anfall
- Behov for anfallsmedisin
- Hypertensjon for alder som krever medisinering
- Alvorlig hematologisk krise som disseminert intravaskulær koagulasjon
- Hydrops fetalis
- Klinisk bekymring eller diagnose av toksoplasmose, cytomegalovirus rubella eller syfilisinfeksjon
- Klinisk bekymring eller diagnose av alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) eller koronavirussykdom (COVID-19)
- Sentral intravenøs tilgang og avhengighet av parenteral ernæring >50 %
- Åndedrettsstøtte større enn nesekanyler eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (dvs. ventilatoravhengig)
- Aktiv infeksjon, inkludert behov for antibiotika i mer enn 5 dager (dvs. bekreftet infeksjon)
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Kjente kromosomavvik
- Kliniske eller ekkokardiografiske tegn på symptomatisk pulmonal hypertensjon
- Grov perinatal hypoksi-iskemi
- Får behandling for smertekontroll
- Vedvarende takypné >80 pust/minutt
- Behov for volumutvidelse eller administrering av inotroper
- Ingen tilgjengelig eller villige til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell swaddle
Ledelsen av ikke-intervensjonsgruppen er med en bomullsdott som er standard for omsorg.
Det representerer en konvensjonell standard håndteringsmetode ved bruk av en svøpe laget av bomull.
|
|
|
Eksperimentell: Roman Swaddle
Novel Swaddle er laget av stoff bestående av 85 % nylon og 15 % polyuretan.
Dette stoffet gir varmeretensjon, er hygroskopisk og strekker seg i både langsgående og tverrgående retninger, og replikerer dermed det intrauterine miljøet mer nøyaktig.
Det nye materialet er sydd til en poseform.
|
En ny svøpemetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvn- og våknesykkelmodenhet som vurderes ved amplitudeintegrerte EEG (aEEG)-avlesninger
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved å bruke aEEG vil etterforskerne vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av moden søvn-våkne syklus som definert som vanlige rytmiske sinusformede variasjoner av amplitude med en syklus større enn eller lik 20 minutter.
Sporinger med et syklusmønster som ikke passer inn i en moden søvn-våkne-syklus for mesteparten av sporingen vil bli klassifisert som middels.
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i lengde på søvn
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved å bruke aEEG vil etterforskerne vurdere endringen i lengden av tid (i minutter) brukt i søvn.
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i antall oppvåkninger i løpet av en 3 timers periode
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved å bruke aEEG vil etterforskerne vurdere endringen i antall oppvåkninger i løpet av en 3 timers periode.
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i spenning som vurdert av aEEG)-avlesninger
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved hjelp av aEEG vil etterforskerne vurdere endringen i spenning (målt i mikrovolt).
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i forholdet mellom aktiv søvn og rolig søvn, vurdert ved amplitudeintegrerte EEG-avlesninger (aEEG).
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Bruk av aEEG Etterforskerne vil vurdere tiden brukt i aktiv søvn (uregelmessig og lav i amplitude) og rolig søvn (vanlig og høy i amplitude).
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
|
Endring i søvn- og våknesykkelkontinuitet vurdert ved amplitudeintegrerte EEG-avlesninger (aEEG)
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Ved å bruke aEEG Etterforskerne vil undersøke bakgrunnsaktiviteten på opptak for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av isoelektriske perioder sammen med amplitudesvingninger.
Tracing vil bli klassifisert som kontinuerlig, diskontinuerlig og borderline.
|
32 uker postmenstruell alder, 34 uker postmenstruell alder og 36 uker postmenstruell alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig modenhet vurdert av NNNS
Tidsramme: 37 uker etter menstruasjon
|
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) er et standardisert klinisk vurderingsverktøy som brukes til å vurdere nevrologisk integritet og organisering i en enkelt, strukturert klinisk undersøkelse.
Sammendragsscore er laget for nevroatferdsdomener, inkludert: tilvenning, oppmerksomhet, håndtering, bevegelseskvalitet, selvregulering, ikke-optimale reflekser, asymmetriske reflekser, stress/abstinens, opphisselse, hypertonisitet, eksitabilitet og sløvhet.
13 oppsummeringsresultater vil bli generert.
|
37 uker etter menstruasjon
|
|
Endring i generelle bevegelser som vurdert av GMA
Tidsramme: 32 uker postmenstruell alder og 37 uker postmenstruell alder
|
Prechtl's General Movement Assessment (GMA) er et klinisk vurderingsverktøy som klassifiserer vridningsbevegelser hos premature spedbarn.
Konkret vil klassifisering av vridningsbevegelser gjøres som trangt synkront, dårlig repertoar med trangt synkronisitet, eller dårlig repertoar.
|
32 uker postmenstruell alder og 37 uker postmenstruell alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00261157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .