- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04715451
Pucken zur Verbesserung der Neuroentwicklung bei Frühgeborenen
21. April 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine neuartige Wickelmethode zur Verbesserung der Entwicklungspflege für Frühgeborene
Die Forscher werden ein neues, medizinisches Wickelsystem für eine optimale und angemessenere Positionierung von Frühgeborenen testen.
Dies ist eine Studie, die sich auf den Schlafzustand, die Zustandsregulation und die langfristige Neuroentwicklung konzentriert.
Die zentrale Hypothese ist, dass diese neuartige Wickelmethode den Schlaf und einen optimalen Schlaf-Wach-Rhythmus fördert und gleichzeitig die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen verbessert.
Es wird vorgeschlagen, dass eine angemessene Positionierung und sekundäres Feedback der natürlichen Bewegung von Armen und Beinen die normale Gehirnentwicklung stimuliert und fördert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der gesamten Schwangerschaft wird der Fötus in seiner Entwicklung gefördert, indem er die richtige gebeugte Haltung in der Gebärmutter beibehält und seine Arme und Beine frei gegen die flexiblen Grenzen der Gebärmutter bewegt.
Wenn Frühgeborene jedoch zu früh geboren werden, verlieren sie die natürlichen Grenzen der Gebärmutter, die diese Flexorenpositionierung und Bewegungsunterstützung unterstützen.
Darüber hinaus sind Frühgeborene aufgrund der notwendigen Behandlungen auf Neugeborenen-Intensivstationen und der Exposition gegenüber der extrauterinen Umgebung Stress ausgesetzt.
Um die Entwicklung von Frühgeborenen zu unterstützen, werden häufig Baumwollwickel verwendet, um eine angemessene Körperhaltung aufrechtzuerhalten.
Pucken hilft dabei, eine kontinuierliche und angemessene Körperhaltung beizubehalten, was eine stabile Schlafumgebung unterstützt und schafft und den Muskeltonus fördert.
Herkömmliches Wickeln ist jedoch bei Frühgeborenen eine Herausforderung, und Frühgeborene werden häufig abgepumpt.
Es ist voller Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Neugeborenenversorgung und Überwachung, die Frühgeborene aufgrund der Frühgeburtlichkeit erhalten.
Darüber hinaus bietet dieses steife Material nicht die gleiche sensorische Erfahrung wie die flexiblen Grenzen der Gebärmutter.
Als Antwort auf diese Herausforderung entwickelten The Investigators ein neues medizinisches Wickelsystem für eine optimale und angemessenere Positionierung und natürliche Bewegung.
Hier skizzieren die Ermittler eine Studie, die sich auf den Schlafzustand, die Zustandsregulation und die langfristige Neuroentwicklung konzentriert.
Die zentrale Hypothese ist, dass diese neuartige Wickelmethode den Schlaf und einen optimalen Schlaf-Wach-Rhythmus fördert und gleichzeitig die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen verbessert.
Es wird vorgeschlagen, dass eine angemessene Positionierung und sekundäres Feedback der natürlichen Bewegung von Armen und Beinen die normale Gehirnentwicklung stimuliert und fördert.
Die Forscher werden den Schlaf auf der Ebene der Aktivität des amplitudenintegrierten Elektroenzephalographen (aEEG) klinisch bewerten und die Prechtl-Bewertung der allgemeinen Bewegungen (GMA) durchführen, um spontane Windungen und zappelige Bewegungen zu beurteilen, die die zukünftige neurologische Entwicklung von Frühgeborenen vorhersagen.
Die Ermittler werden auch die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) Network Neurobehavioural Scale (NNNS) als standardisierte Bewertung der neurologischen Integrität und Organisation durchführen.
Ziel ist es, frühzeitig einzugreifen, um die Entwicklung von Frühgeborenen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehr früh geboren (<32 Wochen postmenstruelles Alter (PMA))
- Mindestens 12 Stunden und weniger als 2 Monate alt
- Voraussichtlich > 3 Tage überleben
- Keine angeborene Anomalie oder genetische Störung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als dem Zeitäquivalent
- Keine Fehlbildungen, die innerhalb von 1 Lebensmonat operiert werden mussten
- Zentrale intravenöse Zugänge entfernt
- Zustimmung des primären Neonatologen, idealerweise kein Mitglied des Studienteams, sich an die Familie zu wenden, um deren Zustimmung einzuholen
- Geeignete Eltern oder Erziehungsberechtigte, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Tage
- Schwere angeborene Anomalie oder genetische Störung mit einer Lebenserwartung von < 40 Wochen PMA
- Krampfanfälle
- Bedarf an Anfallsmedikamenten
- Bluthochdruck für das Alter, das Medikamente erfordert
- Schwere hämatologische Krise wie disseminierte intravasale Gerinnung
- Hydrops fetalis
- Klinische Bedenken oder Diagnose von Toxoplasmose, Cytomegalovirus-Röteln oder Syphilis-Infektion
- Klinische Besorgnis oder Diagnose des schweren akuten Atemnotsyndroms Coronavirus 2 (SARS CoV-2) oder der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
- Zentraler intravenöser Zugang und Abhängigkeit von parenteraler Ernährung >50 %
- Atemunterstützung größer als Nasenkanülen oder nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) (d. h. Beatmungsabhängig)
- Aktive Infektion, einschließlich Antibiotikabedarf für mehr als 5 Tage (d. h. bestätigte Infektion)
- Komplexer angeborener Herzfehler
- Bekannte Chromosomenanomalien
- Klinische oder echokardiographische Zeichen einer symptomatischen pulmonalen Hypertonie
- Tiefgreifende perinatale Hypoxie-Ischämie
- Erhalten einer Behandlung zur Schmerzkontrolle
- Anhaltende Tachypnoe >80 Atemzüge/Minute
- Notwendigkeit einer Volumenexpansion oder Verabreichung von Inotropika
- Niemand verfügbar oder bereit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Herkömmlicher Wickel
Das Management der Nicht-Interventionsgruppe erfolgt mit einem Wattebausch, der Standardpflege ist.
Es stellt eine herkömmliche Standard-Managementmethode dar, bei der ein Wickel aus Baumwolle verwendet wird.
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Experimental: Roman Swaddle
Das Novel Swaddle besteht aus einem Stoff, der zu 85 % aus Nylon und zu 15 % aus Polyurethan besteht.
Dieses Gewebe hält Wärme zurück, ist hygroskopisch und dehnt sich sowohl in Längs- als auch in Querrichtung aus, wodurch die intrauterine Umgebung genauer nachgebildet wird.
Das neuartige Material wird zu einer Taschenform vernäht.
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Eine neuartige Wickelmethode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlaf-Wach-Zyklus-Reife, wie durch amplitudenintegrierte EEG (aEEG)-Messwerte beurteilt
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Unter Verwendung eines EEG werden die Ermittler das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines reifen Schlaf-Wach-Wechsels, definiert als regelmäßige rhythmische sinusförmige Amplitudenvariationen mit einem Zyklus von mindestens 20 Minuten, beurteilen.
Aufzeichnungen mit einem zyklischen Muster, das für den größten Teil der Aufzeichnung nicht in einen ausgereiften Schlaf-Wach-Zyklus passt, werden als intermediär eingestuft.
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32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Unter Verwendung eines EEG werden die Ermittler die Veränderung der Schlafdauer (in Minuten) beurteilen.
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32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Änderung der Anzahl der Aufwachvorgänge in einem Zeitraum von 3 Stunden
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Unter Verwendung eines EEG werden die Ermittler die Änderung der Anzahl der Aufwachvorgänge in einem Zeitraum von 3 Stunden beurteilen.
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32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Spannungsänderung gemäß Beurteilung durch aEEG)-Messwerte
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Unter Verwendung eines EEG werden die Ermittler die Spannungsänderung (gemessen in Mikrovolt) beurteilen.
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32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Änderung des Verhältnisses von aktivem Schlaf und ruhigem Schlaf, wie durch amplitudenintegrierte EEG-Messwerte (aEEG) bewertet
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
|
Verwendung von aEEG Die Ermittler beurteilen die Zeit, die im aktiven Schlaf (unregelmäßig und mit geringer Amplitude) und im ruhigen Schlaf (regelmäßig und mit hoher Amplitude) verbracht wird.
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32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
|
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Änderung der Schlaf-Wach-Zyklus-Kontinuität, wie durch amplitudenintegrierte EEG-Messwerte (aEEG) bewertet
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Unter Verwendung eines EEG Die Ermittler werden die Hintergrundaktivität auf Aufzeichnungen untersuchen, um das Vorhandensein oder Fehlen von isoelektrischen Perioden zusammen mit Amplitudenfluktuationen zu beurteilen.
Aufzeichnungen werden als kontinuierlich, diskontinuierlich und grenzwertig klassifiziert.
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32 Wochen postmenstruelles Alter, 34 Wochen postmenstruelles Alter und 36 Wochen postmenstruelles Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensreife, wie vom NNNS bewertet
Zeitfenster: 37 Wochen postmenstruelles Alter
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Die NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) ist ein standardisiertes klinisches Bewertungstool zur Bewertung der neurologischen Integrität und Organisation in einer einzigen, strukturierten klinischen Untersuchung.
Zusammenfassende Werte werden für neurologische Verhaltensbereiche erstellt, darunter: Gewöhnung, Aufmerksamkeit, Handhabung, Bewegungsqualität, Selbstregulation, nicht optimale Reflexe, asymmetrische Reflexe, Stress/Abstinenz, Erregung, Hypertonus, Erregbarkeit und Lethargie.
Es werden 13 zusammenfassende Ergebnisse generiert.
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37 Wochen postmenstruelles Alter
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Änderung der allgemeinen Bewegungen, wie von der GMA bewertet
Zeitfenster: 32 Wochen postmenstruelles Alter und 37 Wochen postmenstruelles Alter
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Prechtls General Movement Assessment (GMA) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das sich windende Bewegungen bei Frühgeborenen klassifiziert.
Insbesondere wird eine Klassifizierung von sich windenden Bewegungen vorgenommen als verkrampft synchron, schlechtes Repertoire mit verkrampfter Synchronität oder schlechtes Repertoire.
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32 Wochen postmenstruelles Alter und 37 Wochen postmenstruelles Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00261157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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