Emmailloter pour améliorer le développement neurologique des bébés prématurés
21 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une nouvelle méthode d'emmaillotage pour améliorer les soins de développement des bébés prématurés
Les chercheurs testeront un nouveau système d'emmaillotage de qualité médicale pour un positionnement optimal et plus approprié pour les prématurés.
Il s'agit d'un essai axé sur l'état du sommeil, la régulation de l'état et le développement neurologique à long terme.
L'hypothèse centrale est que cette nouvelle méthode d'emmaillotage favorisera le sommeil et un cycle veille-sommeil optimal, tout en améliorant le développement neurologique des prématurés.
Il est proposé qu'un positionnement adéquat et une rétroaction secondaire du mouvement naturel des bras et des jambes stimulent et favorisent le développement normal du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout au long de la grossesse, le fœtus est encouragé à se développer en maintenant une posture fléchie appropriée dans l'utérus et en déplaçant librement ses bras et ses jambes contre les limites flexibles de l'utérus.
Cependant, lorsqu'ils naissent trop tôt, les prématurés perdent les limites naturelles de l'utérus qui soutiennent ce positionnement des fléchisseurs et le soutien du mouvement.
De plus, les prématurés subissent un stress en raison des traitements essentiels dans les unités de soins intensifs néonatals et de l'exposition à l'environnement extra-utérin.
Pour soutenir le développement des nourrissons prématurés, des enveloppes en coton sont souvent utilisées pour maintenir un positionnement corporel approprié.
L'emmaillotage aide à maintenir un positionnement continu et adéquat du corps qui aide et fournit un environnement de sommeil stable et encourage le tonus musculaire.
Cependant, l'emmaillotage traditionnel est difficile chez les prématurés et les prématurés sont souvent désemmaillotés.
Il se heurte à des difficultés liées aux soins néonatals et au suivi que reçoivent les prématurés en raison de leur prématurité.
De plus, ce matériau rigide n'offre pas la même expérience sensorielle que les limites flexibles de l'utérus.
En réponse à ce défi, les enquêteurs ont développé un nouveau système d'emmaillotage de qualité médicale pour un positionnement optimal et plus approprié et un mouvement naturel.
Ici, les enquêteurs décrivent un essai axé sur l'état de sommeil, la régulation de l'état et le développement neurologique à long terme.
L'hypothèse centrale est que cette nouvelle méthode d'emmaillotage favorisera le sommeil et un cycle veille-sommeil optimal, tout en améliorant le développement neurologique des prématurés.
Il est proposé qu'un positionnement adéquat et une rétroaction secondaire du mouvement naturel des bras et des jambes stimulent et favorisent le développement normal du cerveau.
Les enquêteurs évalueront cliniquement le sommeil au niveau de l'activité de l'électroencéphalogramme intégré à l'amplitude (aEEG) et effectueront l'évaluation des mouvements généraux (GMA) de Prechtl pour évaluer les mouvements spontanés de contorsion et d'agitation, ce qui prédit le développement neurologique futur des bébés prématurés.
Les enquêteurs effectueront également l'échelle neurocomportementale du réseau (NNNS) de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) en tant qu'évaluation normalisée de l'intégrité et de l'organisation neurologiques.
L'objectif est de fournir une intervention précoce pour améliorer le développement des nourrissons prématurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Jantzie, PhD
- Numéro de téléphone: 410-614-4135
- E-mail: LJantzie@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shenandoah Robinson, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-7851
- E-mail: SRobin81@jhmi.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Né très avant terme (<32 semaines d'âge postmenstruel (PMA))
- Au moins 12 heures et moins de 2 mois
- Devrait survivre > 3 jours
- Aucune anomalie congénitale ou trouble génétique avec une survie attendue inférieure à l'équivalent à terme
- Aucune malformation nécessitant une intervention chirurgicale dans le mois suivant la vie
- Lignes intraveineuses centrales retirées
- Approbation du néonatologiste principal, idéalement pas un membre de l'équipe d'étude, pour approcher la famille pour obtenir son consentement
- Parent ou tuteur approprié pour fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 3 jours
- Anomalie congénitale sévère ou trouble génétique avec espérance de vie <40 semaines PMA
- Saisies
- Besoin de médicaments antiépileptiques
- Hypertension pour l'âge nécessitant des médicaments
- Crise hématologique sévère telle qu'une coagulation intravasculaire disséminée
- Hydrops fœtal
- Préoccupation clinique ou diagnostic de toxoplasmose, de rubéole à cytomégalovirus ou d'infection à syphilis
- Préoccupation clinique ou diagnostic de syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère coronavirus 2 (SARS CoV-2) ou maladie à coronavirus (COVID-19)
- Accès intraveineux central et dépendance à la nutrition parentérale > 50 %
- Assistance respiratoire supérieure aux canules nasales ou à la pression nasale positive continue (PPC) (c.-à-d. dépendant du ventilateur)
- Infection active, y compris besoin d'antibiotiques pendant plus de 5 jours (c.-à-d. infection confirmée)
- Cardiopathie congénitale complexe
- Anomalies chromosomiques connues
- Signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension pulmonaire symptomatique
- Hypoxie-ischémie périnatale profonde
- Recevoir un traitement pour le contrôle de la douleur
- Tachypnée soutenue > 80 respirations/minute
- Besoin d'expansion de volume ou d'administration d'inotropes
- Personne n'est disponible ou disposé à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Emmaillotage conventionnel
La gestion du groupe de non-intervention se fait avec un emmaillotage en coton qui est la norme de soins.
Il représente une méthode de gestion standard conventionnelle utilisant un emmaillotage en coton.
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Expérimental: Roman Swaddle
Le Novel Swaddle est fait d'un tissu composé de 85 % de nylon et de 15 % de polyuréthane.
Ce tissu assure la rétention de la chaleur, est hygroscopique et s'étire dans les directions longitudinale et transversale, reproduisant ainsi plus précisément l'environnement intra-utérin.
Le nouveau matériau est cousu en forme de sac.
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Une nouvelle méthode d'emmaillotage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la maturité du cycle veille-sommeil évaluée par les lectures EEG intégrées en amplitude (aEEG)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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À l'aide de l'aEEG, les enquêteurs évalueront la présence ou l'absence d'un cycle veille-sommeil mature tel que défini comme des variations sinusoïdales rythmiques régulières d'amplitude avec un cycle supérieur ou égal à 20 minutes.
Les tracés avec un modèle de cycle qui ne rentre pas dans un cycle veille-sommeil mature pour la majorité du tracé seront classés comme intermédiaires.
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32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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Modification de la durée du sommeil
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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À l'aide de l'aEEG, les enquêteurs évalueront le changement de la durée (en minutes) passée en sommeil.
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32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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Changement du nombre de réveils dans une période de 3 heures
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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À l'aide de l'aEEG, les enquêteurs évalueront le changement du nombre de réveils sur une période de 3 heures.
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32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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Changement de tension tel qu'évalué par les lectures aEEG)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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À l'aide de l'aEEG, les enquêteurs évalueront le changement de tension (mesuré en microvolts).
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32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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Changement du rapport entre le sommeil actif et le sommeil calme tel qu'évalué par les lectures EEG intégrées en amplitude (aEEG)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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Utilisation de l'aEEG Les enquêteurs évalueront le temps passé en sommeil actif (irrégulier et de faible amplitude) et en sommeil calme (régulier et de forte amplitude).
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32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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Changement dans la continuité du cycle veille-sommeil tel qu'évalué par les lectures EEG intégrées en amplitude (aEEG)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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Utilisation de l'aEEG Les enquêteurs examineront l'activité de fond sur les enregistrements pour évaluer la présence ou l'absence de périodes isoélectriques ainsi que les fluctuations d'amplitude.
Les tracés seront classés en continu, discontinu et limite.
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32 semaines d'âge postmenstruel, 34 semaines d'âge postmenstruel et 36 semaines d'âge postmenstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturité comportementale telle qu'évaluée par le NNNS
Délai: 37 semaines d'âge post-menstruel
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L'échelle neurocomportementale du réseau NICU (NNNS) est un outil d'évaluation clinique standardisé utilisé pour évaluer l'intégrité et l'organisation neurologiques dans un examen clinique unique et structuré.
Des scores récapitulatifs sont créés pour les domaines neurocomportementaux, notamment : accoutumance, attention, manipulation, qualité du mouvement, autorégulation, réflexes non optimaux, réflexes asymétriques, stress/abstinence, excitation, hypertonie, excitabilité et léthargie.
13 notes récapitulatives seront générées.
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37 semaines d'âge post-menstruel
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Changement dans les mouvements généraux tel qu'évalué par le GMA
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel et 37 semaines d'âge postmenstruel
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L'évaluation générale des mouvements (GMA) de Prechtl est un outil d'évaluation clinique qui classe les mouvements de contorsion chez les prématurés.
Plus précisément, la classification des mouvements de contorsion sera faite comme synchrone exigu, répertoire pauvre avec synchronicité exiguë, ou répertoire pauvre.
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32 semaines d'âge postmenstruel et 37 semaines d'âge postmenstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Jantzie, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00261157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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