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- 임상시험 NCT04716127
자궁경부암 검진을 위한 근접 인센티브 전략 (RIDECA)
Aude 및 Hérault에서 자궁경부암 검진에 참여하지 않는 여성을 위한 질 자체 샘플링에 기반한 근접 인센티브 전략의 이점[프랑스 부서]: 사회적 및 영토적 불평등을 줄이기 위한 중재적 연구.
프랑스에서 자궁경부암 검진은 25~30세 여성의 자궁경부암 검사와 30~65세 여성의 고위험 HPV(HR-HPV) 검사를 기반으로 합니다. 프랑스의 주요 관심사 중 하나는 여성의 최대 40%가 이 검사 프로그램에 참석하지 않는다는 것입니다. 이로 인해 프랑스 보건 당국은 2019년부터 알림 편지를 기반으로 하는 인구 기반 자궁경부암 검사(DO CCU)를 시행했습니다.
우리 프로젝트는 건강 관리 센터에 참석하는 동안 참석하지 않은 여성에게 HR-HPV 테스트를 위한 질 자가 샘플 장치를 직접 제안하는 것을 기반으로 하는 DO CCU에 대한 보완 전략입니다. 우리의 가설은 검진을 받지 못한 여성에게 직접 연락하여 집에서 사용할 자가 검체 장치를 제안하면 자궁경부암 검진에 대한 참여가 증가할 것이라는 것입니다.
이 프로젝트는 자궁경부암 검진 참여율이 가장 낮은 Occitanie(프랑스 남부) 지역에 속하는 Hérault 및 Aude 부서에서 진행됩니다.
3년 이상 자궁 경부 도말 검사 및/또는 부인과 검사를 받지 않은 50~65세 여성은 두 곳에서 모집됩니다. Aude(Limoux-Quillan)의 특히 빈곤한 지역에 위치하고 있습니다. 각 사이트에서 비 참석자 여성은 집에서 수행하고 HR-HPV 테스트를 수행할 Montpellier 병원의 실험실로 우편으로 다시 보낼 질 자가 샘플 장치인 훈련된 조산사가 제안할 것입니다. HR-HPV DNA 검사에서 양성 반응을 보인 여성은 자궁경부 도말 검사를 시행하고 후속 조치 완료를 모니터링해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 자궁경부암 검진을 위한 질 자가 표본 채취에 대한 과소 선별된 여성의 출석, 즉 제안된 여성 중 자가 표본 장치를 수락한 여성의 수를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 참석하지 않은 여성 집단에서 자궁경부암 검진과 관련된 심리사회적 요인, 즉 사회경제적 환경과 여성이 자궁경부암 검진에 대해 인식하고 관련되는 방식을 분석하는 것입니다. 이 2차 목표는 채용 시 특정 설문지와 여성 하위 그룹의 준지시적 전화 인터뷰를 기반으로 합니다. 이 스크리닝 전략의 효능(질 자가 샘플을 수행하여 실험실로 보낸 여성의 수 및 양성 HR-HPV 테스트의 경우 후속 조치를 완료한 여성의 수)도 모니터링됩니다.
채용할 여성의 수는 사이트당 300명입니다. 프로젝트의 총 예상 기간은 여성 모집 24개월을 포함하여 48개월입니다.
이 프로젝트의 예상 결과는 다음과 같습니다.
- Hérault 부서와 Aude 부서에서 50~65세의 비참석 여성의 자궁경부암 검진 참여 증가.
- 채용 시 산파와의 협의를 통한 자궁경부암 검진에 대한 여성 교육 및 프로젝트를 위해 개발된 정보 도구
- 자궁경부암 검사 및 HR-HPV 검사 장소에 대한 지역 보건 직원 및 지역사회 기반 협회 정보.
- 심리사회적 요인과 자궁경부암 검진 순응에 대한 잠재적인 장벽을 식별합니다.
- 소외 계층에 대한 예방 조치를 개선하기 위해 극복해야 하는 조직적이고 실질적인 어려움 식별.
연구 개요
상태
상세 설명
과학적 맥락:
프랑스에서 자궁경부암 검진은 25~30세 여성의 경우 3년마다 자궁경부암 검사를, 30~65세 여성의 경우 5년마다 고위험 HPV(HR-HPV) 검출 검사를 기본으로 한다. 프랑스의 주요 관심사 중 하나는 이 선별 프로그램에 대한 참석률이 낮다는 것입니다. 참석하지 않는 여성 중에서 나이가 많은 여성(> 50세)과 불리한 사회 경제적 조건의 여성이 가장 대표되는 그룹입니다. 이러한 관찰 결과 프랑스 보건 당국은 2019년부터 인구 기반 자궁경부암 선별검사(DO CCU)를 시행했습니다. Hérault 부서와 Aude 부서는 Occitanie 지역(프랑스 남부)에서 자궁경부암 검진 참여도가 가장 낮은 부서 중 하나입니다. 2017년에 학계, 의료 전문가, Occitanie의 암 검진 지역 센터 및 Montpellier-Hérault의 유방암 검진 협회로 구성된 그룹은 질 자체 샘플링의 높은 수용성을 보여주는 자체 설문지를 기반으로 예비 연구를 조직했습니다. 25세에서 65세 사이의 여성, 특히 50세 이상의 여성.
이 중재적 연구의 목적은 자궁경부암 검진에 대한 여성의 참여를 늘리고 검진 준수와 관련된 심리사회적 결정요인을 식별하는 것입니다. 이를 위해 Vries et al. (2013)은 제안된 전략을 사용하여 자궁경부암 검진 참여와 관련된 행동 변화를 더 잘 이해하기 위한 흥미로운 모델로 보입니다.
연구 가설:
이 프로젝트는 건강 관리 센터에 참석하는 동안 비 참석 여성에게 HR-HPV 테스트를 위한 질 자가 샘플 장치의 훈련된 조산사가 직접 제안한 것을 기반으로 DO CCU를 보완하는 근접 인센티브 전략입니다. 우리의 가설은 검진을 받지 못한 여성들에게 직접 연락하여 자궁경부암에 대한 정보와 함께 집에서 사용할 자가 검체 장치를 제안하는 것이 자궁경부암 검진에 대한 참여를 증가시킬 것이라는 것입니다. 2차 가설은 1) ASE의 동기 부여 결정요인과 맥락적 기회가 질 자체 샘플링의 실현과 관련이 있고 2) 질 자체 샘플링이 자궁경부암 검진을 위한 효율적인 전략이라는 것입니다(즉, 자가 표본 추출을 수행하여 실험실로 보낸 횟수, 자가 표본 장치를 수락한 여성들 중 HR-HPV DNA 검사에서 양성 반응을 보인 여성의 후속 조치 횟수).
개입 설명:
3년 이상 자궁경부 도말 검사 또는 부인과 검사를 받지 않은 50~65세 여성은 두 곳에서 모집됩니다. Aude (Limoux-Quillan)의 특히 박탈 된 지역. 참석자가 아닌 여성에게는 집에서 수행할 질 자가 샘플 장치(Evalyn® 브러시)를 제안하고 Cobas 4800 HPV DNA 검출을 사용하여 HR-HPV 테스트를 수행할 몽펠리에 병원 실험실로 우편으로 반송합니다. 시험. HR-HPV DNA 검사에서 양성 반응을 보인 여성은 자궁경부 도말 검사를 시행하고 후속 조치 완료를 모니터링해야 합니다.
모집하는 동안 여성은 조산사의 도움을 받아 사회 경제적 환경, 동기 부여 결정 요인 및 질 자체 샘플을 수행하려는 의지에 대한 설문지를 작성합니다. 이러한 데이터는 제안된 선별 전략에 대한 참여도에 따라 분석됩니다. 또한 선별 참여의 장벽과 지렛대를 식별하기 위해 여성 하위 그룹(각 사이트당 여성 45명)에서 준지시적 인터뷰를 실시할 것입니다.
채용할 여성의 수(예: 50~65세의 비참석 여성(질 자가 샘플 장치를 제안한 사람 중 질 자가 샘플 장치를 수락한 사람)은 각 사이트당 300명입니다.
프로젝트의 총 예상 기간은 설문지 준비, 연구 대상 승인 패키지 및 직원 모집 및 교육을 위한 12개월, 여성 모집을 위한 24개월, HR-HPV 양성 여성의 후속 조치를 위한 12개월을 기준으로 48개월입니다. 데이터 분석 및 최종 보고서를 위한 DNA 검사.
예상되는 건강에 대한 대중의 영향은 (a) Hérault 및 Aude 부서에서 50~65세 여성의 자궁경부암 검진 참여 증가 (b) 취약 인구 내에서 자궁경부암 검진을 늘리기 위한 근접 인센티브 전략 개발 및 (c) 자궁경부암 검진 참석과 관련된 심리사회적 결정요인 식별(예: 동기 요인, 자기효능감) (d) 보건 전문가, 현장 팀, 위원회 기반 협회 및 연구원을 포함하여 자궁경부암 검진에 관련된 전문가의 지역 네트워크 구축 국가 DO CCU 프로그램의 보완책으로 Occitanie 지역의 다른 부서에 대한 이러한 개입.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- Mammobile Hérault
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~65세 무증상 여성(50~65세 포함)
- 최소 3년(≥ 3년) 동안 자궁경부 도말 검사(또는 부인과 검사) 또는 HPV 검사가 없는 경우
- 연구를 이해할 수 있고 자발적으로 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스스로 또는 스스로 선택한 제3자의 도움을 받아 연구 설문지의 질문을 이해하고 답변할 수 있는 자
- 사회 보장 보험 수혜자
제외 기준:
- 자유를 박탈당한 여성, 보호받는 성인 또는 취약한 사람
- 알려진 자궁경부 병변 또는 알려진 HPV 상태
- 자궁 적출술의 역사
- 자궁경부 병리의 병력(원추절제, 자궁경부의 레이저 치료)
- 자궁경부암의 병력
- 알려진 면역 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정기적인 자궁경부암 검진을 받지 않는 50~65세 여성
자궁 경부 도말 검사 또는 3년 이상 부인과 검사를 받지 않은 50~65세 여성, 에로 부서의 유방암 검진을 위한 이동식 병동 또는 오드 부서의 의료 및 사회 복지 센터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 장치를 직접 제안할 때 과소 선별된 여성의 질 자가 샘플링 참석
기간: 채용 중
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제안을 받은 여성 중 자가 샘플 장치를 수락한 여성의 수
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채용 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 스크리닝 전략을 사용한 자궁경부암 스크리닝 참여에 관련된 심리사회적 결정요인
기간: 설문지 모집 중 및 준지시 전화면접 모집 후 4개월
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의사결정 과정 및 자궁경부암 검진 준수와 관련된 심리사회적 결정요인(동기, 자기효능감)은 여성 모집 중에 실시된 공개 설문지에서 수집하고 나중에는 공부하다. 이러한 데이터는 논리적 변경 모델을 통해 구성됩니다. 자궁경부암 검진 순응도 및 자체 샘플링 출석에 대한 사회경제적 요인의 역할은 검증된 사회적 박탈 지수(유럽 박탈 지수 - EDI)를 사용하여 평가됩니다. |
설문지 모집 중 및 준지시 전화면접 모집 후 4개월
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제안된 스크리닝 전략의 효과
기간: 질 자가 검체를 검사실로 보내지 않은 경우 모집 후 6개월 후에 마지막 리콜 편지 발송
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자가 샘플 장치를 수락한 여성이 수행하여 HPV 검사를 위해 실험실로 보낸 질 자가 샘플 수
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질 자가 검체를 검사실로 보내지 않은 경우 모집 후 6개월 후에 마지막 리콜 편지 발송
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자궁경부암 검진을 위한 HPV 검사를 통한 질 자가 검체 채취의 효능
기간: 자궁경부암 검사를 시행하지 않은 경우, HR-HPV 검사 양성 결과를 우편으로 여성에게 알리고 12개월 후 마지막 소환장 발송 후
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질 자체 표본 추출에 의해 양성 HPV 검사를 받은 여성들 사이에서 얻은 완전한 후속 조치(자궁경부 도말 검사)의 수
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자궁경부암 검사를 시행하지 않은 경우, HR-HPV 검사 양성 결과를 우편으로 여성에게 알리고 12개월 후 마지막 소환장 발송 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (기타 식별자: Montpellier University Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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