- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716127
Uma Estratégia de Incentivo de Proximidade para Rastreamento de Câncer Cervical (RIDECA)
Beneficie-se de uma estratégia de incentivo à proximidade baseada na autoamostragem vaginal para mulheres que não participam do rastreamento do câncer cervical em Aude e Hérault [departamentos franceses]: uma pesquisa interventiva para reduzir as desigualdades sociais e territoriais.
Na França, o rastreamento do câncer do colo do útero é baseado no esfregaço cervical para mulheres de 25 a 30 anos e no teste de HPV de alto risco (HR-HPV) para mulheres de 30 a 65 anos. Uma das principais preocupações na França é o baixo comparecimento a esse programa de rastreamento, de até 40% das mulheres, o que levou as autoridades de saúde francesas a implementar o rastreamento organizado de câncer do colo do útero (DO CCU) de base populacional, com base em cartas de lembrete, a partir de 2019.
Nosso projeto é uma estratégia complementar ao DO CCU baseada na proposta direta de um dispositivo de auto-amostra vaginal para teste de HR-HPV para mulheres não atendidas durante o atendimento nos centros de saúde. Nossa hipótese é que entrar em contato diretamente com as mulheres pouco rastreadas e propor-lhes um dispositivo de auto-amostra para ser usado em casa aumentará sua participação no rastreamento do câncer do colo do útero.
Este projeto será realizado nos departamentos de Hérault e Aude, que estão entre os da região de Occitanie (sul da França) com menor participação no rastreamento do câncer do colo do útero.
As mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 65 anos, sem esfregaço cervical e/ou exame ginecológico há mais de três anos, serão recrutadas em dois locais: numa unidade móvel de rastreio do cancro da mama implementada em todo o Departamento de Hérault e num Centro Médico e de Assistência Social localizado em uma área particularmente carente de Aude (Limoux-Quillan). Em cada local, as mulheres não participantes serão propostas por uma parteira treinada, um dispositivo de auto-amostra vaginal para realizar em casa e enviar por correio para o laboratório do Hospital de Montpellier, que fará o teste de HR-HPV. As mulheres com teste de DNA HR-HPV positivo serão solicitadas a realizar um esfregaço cervical e a conclusão do acompanhamento será monitorada.
O objetivo primário deste estudo será avaliar o comparecimento de mulheres sub-rastreadas à auto-amostragem vaginal para rastreamento do câncer do colo do útero, ou seja, o número de mulheres que aceitaram um dispositivo de auto-amostragem entre as mulheres a quem foi proposto.
Um segundo objetivo será analisar os fatores psicossociais associados ao rastreamento do câncer do colo do útero nesta população de mulheres não atendidas, ou seja, seu ambiente socioeconômico e a maneira como as mulheres percebem e estão envolvidas no rastreamento do câncer do colo do útero. Este objetivo secundário será baseado em um questionário específico no recrutamento e em entrevistas telefônicas semi-diretivas em um subgrupo de mulheres. A eficácia dessa estratégia de triagem (número de mulheres que realizaram auto-amostra vaginal e a enviaram ao laboratório e número de mulheres que completaram o acompanhamento em caso de teste HR-HPV positivo) também será monitorada.
O número de mulheres a serem recrutadas é de 300 para cada local. A duração total estimada do projeto é de 48 meses, incluindo 24 meses para recrutamento de mulheres.
Os resultados esperados deste projeto são:
- Aumento da participação no rastreamento do câncer do colo do útero em mulheres não participantes de 50 a 65 anos nos departamentos de Hérault e Aude.
- Educação das mulheres sobre o rastreio do cancro do colo do útero através da discussão com a parteira durante o recrutamento e ferramentas de informação desenvolvidas para o projeto
- Informações da equipe de saúde local e associações de base comunitária sobre o rastreamento do câncer do colo do útero e o local do teste de HR-HPV.
- Identificação de fatores psicossociais e potenciais barreiras à adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero.
- Identificação das dificuldades organizacionais e práticas que devem ser superadas para melhorar as ações preventivas junto às populações carentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto científico:
Na França, o rastreamento do câncer cervical é baseado em um esfregaço cervical a cada três anos para mulheres de 25 a 30 anos e em um teste de detecção de HPV de alto risco (HR-HPV) a cada cinco anos para mulheres de 30 a 65 anos. Uma das principais preocupações na França é o baixo comparecimento a esse programa de triagem. Entre as mulheres não participantes, as mulheres mais velhas (> 50 anos) e mulheres de condições socioeconômicas desfavoráveis são os grupos mais representados. Essa observação levou as autoridades de saúde francesas a implementar o rastreamento organizado de câncer do colo do útero (DO CCU) de base populacional a partir de 2019. Os departamentos de Hérault e Aude estão entre os da região de Occitanie (sul da França) com a menor participação no rastreamento do câncer do colo do útero. Em 2017, um grupo composto por académicos, profissionais de saúde, o Centro Regional de Rastreio do Cancro na Occitânia e a Associação para o Rastreio do Cancro da Mama em Montpellier-Hérault organizou um estudo preliminar baseado num autoquestionário que mostrava uma elevada aceitabilidade da auto-amostragem vaginal por mulheres de 25 a 65 anos, especialmente para mulheres com mais de 50 anos.
O objetivo desta pesquisa de intervenção é aumentar a participação das mulheres no rastreamento do câncer do colo do útero e identificar os determinantes psicossociais associados à observância do rastreamento. Para tanto, foi utilizado o modelo integrativo de mudança (Modelo Atitude Social Influência Auto-eficácia - modelo ASE) de Vries et al. (2013) parece um modelo interessante para entender melhor as mudanças comportamentais em relação à participação no rastreamento do câncer do colo do útero usando a estratégia proposta.
Pesquisar hipóteses:
O projeto é uma estratégia de incentivo de proximidade complementar ao DO CCU com base na proposta direta por uma parteira treinada de um dispositivo de auto-amostra vaginal para teste de HR-HPV para mulheres não atendidas durante o atendimento nos centros de saúde. Nossa hipótese é que entrar em contato diretamente com as mulheres pouco rastreadas e propor a elas um dispositivo de auto-amostra para ser usado em casa, juntamente com informações sobre o câncer do colo do útero, aumentará sua participação no rastreamento do câncer do colo do útero. As hipóteses secundárias são que 1) os determinantes motivacionais da ASE e as oportunidades contextuais estão associados à realização da auto-amostragem vaginal 2) e que a auto-amostragem vaginal é uma estratégia eficiente para o rastreio do cancro do colo do útero (i.e. número de autoamostras realizadas e enviadas ao laboratório e número de acompanhamentos para mulheres com teste de DNA HR-HPV positivo entre as mulheres que aceitaram o dispositivo de autoamostras).
Descrição da intervenção:
Mulheres de 50 a 65 anos sem esfregaço cervical ou sem exame ginecológico por mais de três anos serão recrutadas em dois locais: em uma unidade móvel para rastreamento de câncer de mama implementada em todo o Departamento de Hérault e em um Centro de Assistência Médica e Social localizado em uma área particularmente carente de Aude (Limoux-Quillan). Às mulheres não participantes será proposto um dispositivo de auto-amostra vaginal (escova Evalyn®) para realizar em casa e enviar de volta por correio para o laboratório do Hospital de Montpellier, que realizará o teste de HR-HPV usando a detecção de DNA de HPV Cobas 4800 teste. As mulheres com teste de DNA HR-HPV positivo serão solicitadas a realizar um esfregaço cervical e a conclusão do acompanhamento será monitorada.
Durante o recrutamento, as mulheres preencherão um questionário com a ajuda de uma parteira sobre seu ambiente socioeconômico, determinantes motivacionais e sobre sua vontade de realizar a auto-amostra vaginal. Esses dados serão analisados quanto à sua participação na estratégia de triagem proposta. Além disso, entrevistas semidiretivas serão realizadas em um subgrupo de mulheres (45 mulheres para cada local) para identificar as barreiras e alavancas da participação no rastreamento.
O número de mulheres a serem recrutadas (i.e. mulheres de 50 a 65 anos não atendidas, que aceitaram o dispositivo de auto-amostra vaginal entre aquelas a quem foi proposto) é de 300 para cada local.
A duração total estimada do projeto é de 48 meses, com base em 12 meses para preparação dos questionários, pacote de aprovações de sujeitos do estudo e recrutamento e treinamento de pessoal, 24 meses para recrutamento de mulheres, 12 meses para acompanhamento de mulheres com HR-HPV positivo Teste de DNA, para análise dos dados e relatório final.
O impacto esperado na saúde pública é (a) um aumento na participação no rastreamento do câncer do colo do útero em mulheres de 50 a 65 anos nos departamentos de Hérault e Aude (b) o desenvolvimento de uma estratégia de incentivo de proximidade para aumentar o rastreamento do câncer do colo do útero em populações vulneráveis e populações com acesso limitado a cuidados de saúde nesses Departamentos (c) a identificação de determinantes psicossociais envolvidos no atendimento de rastreio do cancro do colo do útero (i.e. fatores motivacionais, autoeficácia) (d) a construção de uma rede regional de profissionais envolvidos no rastreamento do câncer do colo do útero, incluindo profissionais de saúde, equipes de campo, associações baseadas em comitês e pesquisadores (e) o desenvolvimento de hipóteses e modelos para futura transferibilidade de esta intervenção a outros departamentos da região da Occitânia como complemento do programa nacional DO CCU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Mammobile Hérault
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres assintomáticas de 50 a 65 anos (50 e 65 anos incluídos)
- Sem esfregaço cervical (ou exame ginecológico) ou teste de HPV por pelo menos 3 anos (≥ 3 anos)
- Capaz de entender o estudo e fornecer voluntariamente um consentimento por escrito para participar
- Capaz de entender e responder às perguntas do questionário do estudo por conta própria ou com a ajuda de terceiros escolhidos por ela mesma
- Beneficiário do seguro de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres privadas de liberdade, adultos protegidos ou pessoas vulneráveis
- Lesão cervical conhecida ou status de HPV conhecido
- História de histerectomia
- Histórico de patologia do colo do útero (conização, tratamento a laser do colo do útero)
- Histórico de câncer do colo do útero
- Depressão imunológica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres de 50 a 65 anos sem rastreamento regular de câncer do colo do útero
Mulheres de 50 a 65 anos sem esfregaço cervical ou sem exame ginecológico por mais de três anos, que frequentam a unidade móvel de rastreamento do câncer de mama no Departamento de Hérault ou o Centro Médico e Social do Departamento de Aude.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimento de mulheres sub-rastreadas à auto-amostragem vaginal quando o auto-dispositivo é proposto diretamente
Prazo: Durante o recrutamento
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Número de mulheres que aceitaram um dispositivo de auto-amostra entre as mulheres a quem foi proposto
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Durante o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes psicossociais envolvidos no atendimento ao rastreamento do câncer do colo do útero com esta estratégia de rastreamento
Prazo: Durante o recrutamento para o questionário e 4 meses após o recrutamento para as entrevistas telefônicas semidiretivas
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Os determinantes psicossociais (motivação, autoeficácia) envolvidos no processo de tomada de decisão e adesão ao rastreio do cancro do colo do útero serão recolhidos a partir de questionários abertos realizados durante o recrutamento de mulheres e posteriormente por entrevistas telefónicas semi-directivas a um subgrupo de mulheres participantes no estudar. Esses dados serão organizados por meio de um modelo lógico de mudança. O papel dos fatores socioeconômicos na adesão ao rastreamento do câncer do colo do útero e na auto-amostragem será avaliado usando um índice validado de privação social (Índice Europeu de Privação - EDI). |
Durante o recrutamento para o questionário e 4 meses após o recrutamento para as entrevistas telefônicas semidiretivas
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Eficácia da estratégia de triagem proposta
Prazo: Após a última carta de convocação, enviada 6 meses após o recrutamento, se a auto-amostra vaginal não tiver sido enviada ao laboratório
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Número de auto-amostras vaginais realizadas e enviadas ao laboratório para teste de HPV por mulheres que aceitaram o dispositivo de auto-amostragem
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Após a última carta de convocação, enviada 6 meses após o recrutamento, se a auto-amostra vaginal não tiver sido enviada ao laboratório
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Eficácia da auto-amostragem vaginal com teste de HPV para o rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: Após a última carta de retorno, enviada 12 meses após informar a mulher por correio de um teste HR-HPV positivo, se nenhum esfregaço cervical tiver sido realizado
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Número de acompanhamento completo (esfregaço cervical) obtido entre as mulheres que tiveram um teste de HPV positivo por auto-amostragem vaginal
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Após a última carta de retorno, enviada 12 meses após informar a mulher por correio de um teste HR-HPV positivo, se nenhum esfregaço cervical tiver sido realizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Doenças do colo do útero
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Outro identificador: Montpellier University Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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