- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716127
En närhetsincitamentstrategi för screening av livmoderhalscancer (RIDECA)
Dra nytta av en närhetsincitamentstrategi baserad på vaginal självprovtagning för kvinnor som inte deltar i livmoderhalscancerscreening i Aude och Hérault [de franska avdelningarna]: en interventionsforskning för att minska sociala och territoriella ojämlikheter.
I Frankrike baseras screening på livmoderhalscancer på ett utstryk av livmoderhalsen för kvinnor i åldern 25 till 30 år och på högrisk-HPV (HR-HPV)-testning för kvinnor i åldern 30 till 65 år. Ett av de största problemen i Frankrike är dålig deltagande i detta screeningprogram, upp till 40 % av kvinnorna, vilket ledde till att franska hälsomyndigheter implementerade befolkningsbaserad organiserad livmoderhalscancerscreening (DO CCU), baserad på påminnelsebrev, med start 2019.
Vårt projekt är en kompletterande strategi för att DO CCU baserad på ett direkt förslag om en vaginal självprovsanordning för HR-HPV-testning till kvinnor som inte deltar medan de går på vårdcentraler. Vår hypotes är att genom att kontakta underscreenade kvinnor direkt och föreslå dem en självprovsapparat som ska användas hemma kommer att öka deras deltagande i livmoderhalscancerscreening.
Detta projekt kommer att hållas i departementen Hérault och Aude, som är bland dem i regionen Occitanie (södra Frankrike) med lägst deltagande i screening av livmoderhalscancer.
Kvinnor i åldern 50 till 65 år utan utstryk av livmoderhalsen och/eller gynekologisk undersökning under mer än tre år, kommer att rekryteras på två platser: i en mobil enhet för bröstcancerscreening som genomförs i hela avdelningen i Hérault och inom en medicinsk och social vård beläget i ett särskilt eftersatt område i Aude (Limoux-Quillan). På varje plats kommer kvinnor som inte deltar att föreslås av en utbildad barnmorska, en vaginal självprovsanordning att utföra hemma och skicka tillbaka med post till laboratoriet på sjukhuset i Montpellier, som kommer att utföra HR-HPV-testning. Kvinnor med positivt HR-HPV DNA-test kommer att uppmanas att utföra ett utstryk av livmoderhalsen och uppföljningen kommer att övervakas.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera närvaron av underscreenade kvinnor till vaginal självprovtagning för screening av livmoderhalscancer, det vill säga antalet kvinnor som accepterat en självprovsanordning bland kvinnor som den har föreslagits.
Ett andra mål kommer att vara att analysera psykosociala faktorer förknippade med screening av livmoderhalscancer hos denna population av kvinnor som inte deltar, det vill säga deras socioekonomiska miljö och hur kvinnor uppfattar och är inblandade i screening av livmoderhalscancer. Detta sekundära mål kommer att baseras på ett specifikt frågeformulär vid rekrytering och på halvdirektiva telefonintervjuer i en undergrupp av kvinnor. Effektiviteten av denna screeningstrategi (antal kvinnor som gjorde vaginalt självprov och skickade det till laboratoriet, och antalet kvinnor som fullföljde uppföljningen vid ett positivt HR-HPV-test) kommer också att övervakas.
Antalet kvinnor som ska rekryteras är 300 för varje plats. Den totala beräknade varaktigheten för projektet är 48 månader, inklusive 24 månader för kvinnors rekrytering.
Förväntade resultat från detta projekt är:
- En ökning av deltagandet i screening av livmoderhalscancer av kvinnor som inte deltar i åldern 50 till 65 år i avdelningarna Hérault och Aude.
- Kvinnors utbildning om livmoderhalscancerscreening genom diskussion med barnmorskan vid rekrytering och informationsverktyg utvecklade för projektet
- Information från lokal hälsopersonal och samhällsbaserade föreningar om screening av livmoderhalscancer och platsen för HR-HPV-testning.
- Identifiering av psykosociala faktorer och potentiella hinder för efterlevnad av livmoderhalscancerscreening.
- Identifiering av organisatoriska och praktiska svårigheter som måste övervinnas för att förbättra förebyggande åtgärder mot eftersatta befolkningar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vetenskapliga sammanhang:
I Frankrike baseras screening på livmoderhalscancer på ett utstryk av livmoderhalsen vart tredje år för kvinnor i åldern 25 till 30 år, och på ett högrisk-HPV (HR-HPV) detektionstest vart femte år för kvinnor i åldern 30 till 65 år. En av de största problemen i Frankrike är dålig närvaro till detta screeningprogram. Bland icke-deltagande kvinnor är äldre kvinnor (> 50 år) och kvinnor med ogynnsamma socioekonomiska förhållanden de mest representerade grupperna. Denna observation ledde till att franska hälsomyndigheter införde befolkningsbaserad organiserad screening av livmoderhalscancer (DO CCU) med start 2019. Departementen Hérault och Aude är bland dem i regionen Occitanie (södra Frankrike) med lägst deltagande i screening av livmoderhalscancer. Under 2017 organiserade en grupp bestående av akademiker, hälso- och sjukvårdspersonal, Regional Center for Cancer Screening in Occitanie och Association for Breast Cancer Screening i Montpellier-Hérault en preliminär studie baserad på ett självfrågeformulär som visade hög acceptans av vaginal självprovtagning av kvinnor i åldern 25 till 65 år, särskilt för kvinnor äldre än 50 år.
Syftet med denna interventionsforskning är att öka kvinnors deltagande i livmoderhalscancerscreening och att identifiera psykosociala bestämningsfaktorer förknippade med screeningobservation. För detta ändamål, den integrerande modellen för förändring (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode - ASE-modellen) från Vries et al. (2013) verkar vara en intressant modell för att bättre förstå beteendeförändringar när det gäller deltagande i livmoderhalscancerscreening med hjälp av den föreslagna strategin.
Forskningshypotes:
Projektet är en strategi för närhetsincitament som kompletterar DO CCU baserat på direkt förslag från en utbildad barnmorska av en vaginal självprovsanordning för HR-HPV-testning till kvinnor som inte deltar medan de går på hälsovårdscentraler. Vår hypotes är att genom att kontakta underscreenade kvinnor direkt och föreslå dem en självprovsapparat som ska användas hemma tillsammans med information om livmoderhalscancer, kommer att öka deras deltagande i livmoderhalscancerscreening. Sekundära hypoteser är att 1) motiverande bestämningsfaktorer för ASE och kontextuella möjligheter är associerade med förverkligandet av vaginal självprovtagning 2) och att vaginal självprovtagning är en effektiv strategi för screening av livmoderhalscancer (dvs. antal självprover som utförts och skickats till laboratoriet, och antal uppföljningar för kvinnor med positivt HR-HPV DNA-test bland kvinnor som accepterat självprovsanordningen).
Interventionsbeskrivning:
Kvinnor i åldrarna 50 till 65 år utan utstryk av livmoderhalsen eller utan gynekologisk undersökning på mer än tre år kommer att rekryteras på två platser: i en mobil enhet för bröstcancerscreening som genomförs i hela departementet Hérault och i en medicinsk och social vård belägen i ett särskilt eftersatt område i Aude (Limoux-Quillan). Kvinnor som inte deltar kommer att föreslås en vaginal självprovsanordning (Evalyn®-borste) för att utföra hemma och skicka tillbaka med post till laboratoriet på sjukhuset i Montpellier, som kommer att utföra HR-HPV-tester med Cobas 4800 HPV DNA-detektion testa. Kvinnor med positivt HR-HPV DNA-test kommer att uppmanas att utföra ett utstryk av livmoderhalsen och uppföljningen kommer att övervakas.
Under rekryteringen kommer kvinnor att fylla i ett frågeformulär med hjälp av en barnmorska om sin socioekonomiska miljö, motivationsfaktorer och om sin vilja att utföra det vaginala självprovet. Dessa data kommer att analyseras i enlighet med deras deltagande i den föreslagna screeningstrategin. Dessutom kommer semidirektiva intervjuer att genomföras i en undergrupp av kvinnor (45 kvinnor för varje plats) för att identifiera barriärerna och hävstången för deltagande i screening.
Antalet kvinnor som ska rekryteras (dvs. icke-deltagande kvinnor i åldern 50 till 65 år, som accepterade den vaginala självprovsanordningen bland dem som den har föreslagits) är 300 för varje plats.
Projektets totala beräknade varaktighet är 48 månader, baserat på 12 månader för utarbetande av frågeformulären, paket med studieämnesgodkännanden och personalrekrytering och utbildning, 24 månader för kvinnorekrytering, 12 månader för uppföljning av kvinnor med positiv HR-HPV DNA-test, för dataanalys och slutrapport.
Förväntad folkhälsoeffekt är (a) ett ökat deltagande i screening av livmoderhalscancer av kvinnor i åldern 50 till 65 år i departementen Hérault och Aude (b) utvecklingen av en strategi för närhetsincitament för att öka screening av livmoderhalscancer inom utsatta befolkningsgrupper och befolkningar med begränsad tillgång till hälso- och sjukvård i dessa avdelningar (c) identifiering av psykosociala bestämningsfaktorer som är involverade i deltagande i screening för livmoderhalscancer (dvs. motivationsfaktorer, self-efficacy) (d) uppbyggnad av ett regionalt nätverk av yrkesverksamma som är involverade i screening av livmoderhalscancer, inklusive vårdpersonal, fältteam, kommittébaserade föreningar och forskare. (e) utveckling av hypoteser och modeller för framtida överförbarhet av denna intervention till andra avdelningar i regionen Occitanie som ett komplement till det nationella DO CCU-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Mammobile Hérault
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska kvinnor 50 till 65 år (50 och 65 år inkluderade)
- Utan utstryk av livmoderhalsen (eller gynekologisk undersökning) eller HPV-test under minst 3 år (≥ 3 år)
- Kunna förstå studien och ge ett frivilligt skriftligt samtycke till att delta
- Kunna förstå och svara på frågorna i studieenkäten på egen hand eller med hjälp av en självvald tredje part
- Förmånstagare av socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Kvinnor frihetsberövade, skyddade vuxna eller utsatta personer
- Känd cervikal lesion eller känd HPV-status
- Historia av hysterektomi
- Historik av livmoderhalspatologi (konisering, laserbehandling av livmoderhalsen)
- Historia av livmoderhalscancer
- Känd immundepression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor 50 till 65 år utan regelbunden screening av livmoderhalscancer
Kvinnor i åldrarna 50 till 65 år utan utstryk av livmoderhalsen eller ingen gynekologisk undersökning på mer än tre år, som går på den mobila enheten för screening av bröstcancer i Héraults avdelning, eller Medical and Social Care Centre i avdelningen Aude.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av underscreenade kvinnor till vaginal självprovtagning när självapparaten föreslås direkt
Tidsram: Under rekryteringen
|
Antal kvinnor som accepterat ett självprovsinstrument bland kvinnor som det har föreslagits
|
Under rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosociala bestämningsfaktorer involverade i deltagande i livmoderhalscancerscreening med denna screeningstrategi
Tidsram: Under rekrytering till enkäten och 4 månader efter rekrytering för de semidirektiva telefonintervjuerna
|
De psykosociala bestämningsfaktorerna (motivation, self-efficacy) som är involverade i beslutsfattandeprocesser och efterlevnad av livmoderhalscancerscreening kommer att samlas in från öppna frågeformulär som genomförs under rekrytering av kvinnor och senare genom semidirektiva telefonintervjuer för en undergrupp av kvinnor som deltar i studie. Dessa data kommer att organiseras genom en logisk förändringsmodell. Rollen av socioekonomiska faktorer på följsamhet vid screening av livmoderhalscancer och deltagande i självprovtagning kommer att utvärderas med hjälp av ett validerat index för social deprivation (European Deprivation Index - EDI). |
Under rekrytering till enkäten och 4 månader efter rekrytering för de semidirektiva telefonintervjuerna
|
|
Effektiviteten av den föreslagna screeningstrategin
Tidsram: Efter det senaste återkallelsebrevet, skickat 6 månader efter rekryteringen, om det vaginala självprovet inte har skickats till laboratoriet
|
Antal vaginala självprover som utförts och skickats till laboratoriet för HPV-testning av kvinnor som accepterade självprovsanordningen
|
Efter det senaste återkallelsebrevet, skickat 6 månader efter rekryteringen, om det vaginala självprovet inte har skickats till laboratoriet
|
|
Effekten av vaginal självprovtagning med HPV-testning för screening av livmoderhalscancer
Tidsram: Efter det senaste återkallelsebrevet, skickat 12 månader efter att kvinnan per post informerats om ett positivt HR-HPV-test, om inget cervikalt utstryk har utförts
|
Antalet fullständiga uppföljningar (cervikalt utstryk) som erhållits bland kvinnor som hade ett positivt HPV-test genom vaginal självprovtagning
|
Efter det senaste återkallelsebrevet, skickat 12 månader efter att kvinnan per post informerats om ett positivt HR-HPV-test, om inget cervikalt utstryk har utförts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Livmoderhalssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Annan identifierare: Montpellier University Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .