- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716127
Стратегия стимулирования близости для скрининга рака шейки матки (RIDECA)
Выгода от стратегии стимулирования близости, основанной на самостоятельном взятии проб из влагалища для женщин, которые не участвуют в скрининге на рак шейки матки в Оде и Эро [французские департаменты]: интервенционное исследование по сокращению социального и территориального неравенства.
Во Франции скрининг рака шейки матки основан на мазке из шейки матки у женщин в возрасте от 25 до 30 лет и на тестировании на ВПЧ высокого риска (HR-HPV) у женщин в возрасте от 30 до 65 лет. Одной из основных проблем во Франции является низкая посещаемость этой программы скрининга, до 40% женщин, что побудило органы здравоохранения Франции внедрить организованный скрининг на рак шейки матки среди населения (DO CCU) на основе писем-напоминаний, начиная с 2019 года.
Наш проект является дополнительной стратегией для DO CCU, основанной на прямом предложении вагинального устройства для самостоятельного взятия проб для тестирования HR-HPV женщинам, не посещающим его во время посещения медицинских центров. Наша гипотеза состоит в том, что прямой контакт с женщинами, не прошедшими скрининг, и предложение им устройства для самостоятельного взятия проб для использования дома повысит их участие в скрининге на рак шейки матки.
Этот проект будет проводиться в департаментах Эро и Од, которые входят в число департаментов Окситании (юг Франции) с самым низким уровнем участия в скрининге на рак шейки матки.
Женщины в возрасте от 50 до 65 лет без мазка из шейки матки и/или гинекологического осмотра более трех лет будут набраны в двух пунктах: в передвижном отделении скрининга рака молочной железы, функционирующем во всем отделении Эро, и в отделении медико-социальной помощи. расположен в особо неблагополучном районе Од (Лиму-Кийан). В каждом учреждении обученная акушерка предложит женщинам, не присутствовавшим на мероприятии, устройство для самостоятельного взятия проб из влагалища, которое можно использовать дома и отправить по почте в лабораторию больницы Монпелье, где будет проведено тестирование ВР-ВПЧ. Женщинам с положительным тестом на ДНК ВР-ВПЧ будет предложено сделать мазок из шейки матки, а завершение последующего наблюдения будет контролироваться.
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить посещаемость женщин, не прошедших скрининг, для самостоятельного взятия проб из влагалища для скрининга рака шейки матки, то есть количество женщин, которые приняли устройство для самостоятельного взятия проб среди женщин, которым это было предложено.
Вторая цель будет заключаться в анализе психосоциальных факторов, связанных со скринингом на рак шейки матки в этой группе женщин, не принимавших участие в исследовании, т. е. их социально-экономического окружения и того, как женщины воспринимают и принимают участие в скрининге на рак шейки матки. Эта вторичная цель будет основываться на специальном вопроснике при приеме на работу и полудирективных телефонных интервью в подгруппе женщин. Также будет контролироваться эффективность этой стратегии скрининга (количество женщин, которые самостоятельно взяли пробу из влагалища и отправили ее в лабораторию, и число женщин, завершивших последующее наблюдение в случае положительного результата теста на ВР-ВПЧ).
Количество женщин, которые должны быть приняты на работу, составляет 300 человек на каждом участке. Общая расчетная продолжительность проекта составляет 48 месяцев, в том числе 24 месяца для найма женщин.
Ожидаемые результаты от этого проекта:
- Увеличение числа женщин в возрасте от 50 до 65 лет, не посещающих скрининг рака шейки матки, в отделениях Эро и Од.
- Обучение женщин методам скрининга рака шейки матки посредством обсуждения с акушеркой во время набора и информационных инструментов, разработанных для проекта
- Информация местного медицинского персонала и общественных ассоциаций о скрининге на рак шейки матки и месте проведения тестирования на ВР-ВПЧ.
- Выявление психосоциальных факторов и потенциальных препятствий для соблюдения режима скрининга рака шейки матки.
- Выявление организационных и практических трудностей, которые необходимо преодолеть для улучшения превентивных действий в отношении обездоленных слоев населения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Научный контекст:
Во Франции скрининг рака шейки матки основан на мазке из шейки матки каждые три года для женщин в возрасте от 25 до 30 лет и на тесте на выявление ВПЧ высокого риска (HR-HPV) каждые пять лет для женщин в возрасте от 30 до 65 лет. Одной из главных проблем во Франции является низкая посещаемость этой программы скрининга. Среди непосещающих женщин наиболее представлены группы пожилых женщин (старше 50 лет) и женщин из неблагоприятных социально-экономических условий. Это наблюдение побудило органы здравоохранения Франции внедрить организованный скрининг рака шейки матки среди населения (DO CCU), начиная с 2019 года. Департаменты Эро и Од входят в число департаментов региона Окситания (юг Франции) с самым низким уровнем участия в скрининге на рак шейки матки. В 2017 году группа, состоящая из ученых, медицинских работников, Регионального центра скрининга рака в Окситании и Ассоциации скрининга рака молочной железы в Монпелье-Эро, организовала предварительное исследование, основанное на вопроснике для самостоятельного заполнения, которое показало высокую приемлемость самостоятельного взятия проб из влагалища женщинами. женщины в возрасте от 25 до 65 лет, особенно женщины старше 50 лет.
Целью этого интервенционного исследования является расширение участия женщин в скрининге рака шейки матки и выявление психосоциальных детерминант, связанных с соблюдением режима скрининга. С этой целью была использована интегративная модель изменений (отношение, социальное влияние, самоэффективность, модель — модель ASE) от Vries et al. (2013) представляет собой интересную модель для лучшего понимания изменений поведения в отношении участия в скрининге рака шейки матки с использованием предложенной стратегии.
Гипотеза исследования:
Этот проект представляет собой стратегию стимулирования близости, дополняющую DO CCU, основанную на прямом предложении обученной акушеркой вагинального устройства для самостоятельного взятия проб для тестирования на ВР-ВПЧ женщинам, не посещающим его во время посещения медицинских центров. Наша гипотеза состоит в том, что прямой контакт с женщинами, не прошедшими скрининг, и предложение им устройства для самостоятельного взятия проб для использования дома вместе с информацией о раке шейки матки повысит их участие в скрининге на рак шейки матки. Вторичные гипотезы заключаются в том, что 1) мотивационные детерминанты ASE и контекстуальные возможности связаны с реализацией вагинального самостоятельного взятия проб 2) и что вагинальное самостоятельное взятие проб является эффективной стратегией скрининга рака шейки матки (т. количество проведенных и отправленных в лабораторию самостоятельных заборов проб, а также число последующих наблюдений за женщинами с положительным тестом на ДНК ВР-ВПЧ среди женщин, принявших устройство для самостоятельного взятия проб).
Описание вмешательства:
Женщины в возрасте от 50 до 65 лет без мазка из шейки матки или без гинекологического осмотра в течение более трех лет будут набраны в двух пунктах: в передвижном отделении для скрининга рака молочной железы, функционирующем на территории всего отделения Эро, и в отделении медико-социальной помощи, расположенном в г. особенно неблагополучный район Од (Лиму-Куиллан). Женщинам, не присутствовавшим на мероприятии, будет предложено устройство для самостоятельного взятия проб из влагалища (щетка Evalyn®) для использования дома и отправки по почте в лабораторию больницы Монпелье, которая проведет тестирование на ВПЧ-ВПЧ с использованием обнаружения ДНК ВПЧ Cobas 4800. тест. Женщинам с положительным тестом на ДНК ВР-ВПЧ будет предложено сделать мазок из шейки матки, а завершение последующего наблюдения будет контролироваться.
Во время набора женщины заполнят анкету с помощью акушерки об их социально-экономической среде, мотивационных детерминантах и их готовности выполнить вагинальный самостоятельный забор. Эти данные будут проанализированы в соответствии с их участием в предлагаемой стратегии скрининга. Кроме того, будут проведены полудирективные интервью в подгруппе женщин (по 45 женщин в каждом центре) для выявления барьеров и рычагов участия в скрининге.
Количество женщин, которых необходимо принять на работу (т. женщин в возрасте от 50 до 65 лет, не принимавших участие в исследовании, принявших вагинальное устройство для самостоятельного взятия проб из числа тех, кому оно было предложено) составляет 300 для каждой точки.
Общая предполагаемая продолжительность проекта составляет 48 месяцев, из них 12 месяцев на подготовку анкет, пакет утверждений субъектов исследования, набор и обучение персонала, 24 месяца на набор женщин, 12 месяцев на последующее наблюдение за женщинами с положительным ВР-ВПЧ. Тест ДНК для анализа данных и окончательного отчета.
Ожидаемое воздействие на общественное здравоохранение: (а) увеличение участия женщин в возрасте от 50 до 65 лет в скрининге на рак шейки матки в департаментах Эро и Од (б) разработка стратегии поощрения с целью расширения скрининга на рак шейки матки среди уязвимых групп населения и населения с ограниченным доступом к медицинской помощи в этих департаментах (c) выявление психосоциальных детерминант, влияющих на посещаемость скрининга на рак шейки матки (т. мотивационные факторы, самоэффективность) (d) создание региональной сети специалистов, занимающихся скринингом рака шейки матки, включая медицинских работников, полевые группы, ассоциации на основе комитетов и исследователей (e) разработка гипотез и моделей будущей переносимости это вмешательство другим департаментам региона Окситания в качестве дополнения к национальной программе DO CCU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Mammobile Hérault
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные женщины в возрасте от 50 до 65 лет (включая 50 и 65 лет)
- Отсутствие мазка из шейки матки (или гинекологического осмотра) или теста на ВПЧ в течение как минимум 3 лет (≥ 3 лет)
- Способен понять исследование и дать добровольное письменное согласие на участие
- Способен понять и ответить на вопросы анкеты исследования самостоятельно или с помощью самостоятельно выбранного третьего лица
- Получатель социального страхования
Критерий исключения:
- Женщины, лишенные свободы, защищенные взрослые или уязвимые лица
- Известное поражение шейки матки или известный статус ВПЧ
- История гистерэктомии
- Патология шейки матки в анамнезе (конизация, лазерное лечение шейки матки)
- История рака шейки матки
- Известная иммунная депрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Женщины в возрасте от 50 до 65 лет без регулярного обследования на рак шейки матки
Женщины в возрасте от 50 до 65 лет без мазка из шейки матки или без гинекологического осмотра более трех лет, посещающие мобильное отделение для скрининга рака молочной железы в отделении Эро или Центр медико-социальной помощи в отделении Од.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Посещаемость женщин, не прошедших скрининг, для самостоятельного взятия проб из влагалища, когда самоустройство предлагается напрямую
Временное ограничение: Во время набора
|
Число женщин, принявших устройство для самостоятельного взятия проб, среди женщин, которым оно было предложено
|
Во время набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психосоциальные детерминанты, связанные с посещением скрининга на рак шейки матки с использованием этой стратегии скрининга
Временное ограничение: Во время набора для анкетирования и через 4 месяца после набора для полудирективных телефонных интервью
|
Психосоциальные детерминанты (мотивация, самоэффективность), связанные с процессом принятия решений и соблюдением режима скрининга рака шейки матки, будут собираться из открытых анкет, проводимых во время набора женщин, а затем с помощью полудирективных телефонных интервью для подгруппы женщин, участвующих в исследовании. изучать. Эти данные будут организованы с помощью логической модели изменений. Роль социально-экономических факторов в приверженности скринингу на рак шейки матки и посещаемости самостоятельного взятия проб будет оцениваться с использованием утвержденного индекса социальной депривации (Европейский индекс депривации - EDI). |
Во время набора для анкетирования и через 4 месяца после набора для полудирективных телефонных интервью
|
Эффективность предложенной стратегии скрининга
Временное ограничение: После последнего письма об отзыве, отправленного через 6 месяцев после набора, если вагинальный самостоятельный образец не был отправлен в лабораторию.
|
Количество самостоятельных заборов вагинальных проб, отправленных в лабораторию для тестирования на ВПЧ женщинами, принявшими устройство для самостоятельного взятия проб
|
После последнего письма об отзыве, отправленного через 6 месяцев после набора, если вагинальный самостоятельный образец не был отправлен в лабораторию.
|
Эффективность вагинального самостоятельного забора проб на ВПЧ для скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: После последнего письма об отзыве, отправленного через 12 месяцев после информирования женщины по почте о положительном тесте на ВР-ВПЧ, если не проводился мазок из шейки матки
|
Количество полных контрольных обследований (мазок из шейки матки), полученных среди женщин с положительным тестом на ВПЧ при самостоятельном взятии проб из влагалища.
|
После последнего письма об отзыве, отправленного через 12 месяцев после информирования женщины по почте о положительном тесте на ВР-ВПЧ, если не проводился мазок из шейки матки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Папиллома
- Заболевания шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Другой идентификатор: Montpellier University Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .