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Una estrategia de incentivos de proximidad para la detección del cáncer de cuello uterino (RIDECA)

7 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Benefíciese de una estrategia de incentivos por proximidad basada en automuestreo vaginal para mujeres que no participan en el tamizaje de cáncer de cuello uterino en Aude y Hérault [departamentos franceses]: una investigación intervencionista para reducir las desigualdades sociales y territoriales.

En Francia, la detección del cáncer de cuello uterino se basa en un frotis cervical para mujeres de 25 a 30 años y en pruebas de VPH de alto riesgo (VPH-AR) para mujeres de 30 a 65 años. Una de las principales preocupaciones en Francia es la baja asistencia a este programa de detección, hasta el 40% de las mujeres, lo que llevó a las autoridades sanitarias francesas a implementar la detección organizada de cáncer de cuello uterino basada en la población (DO CCU), basada en cartas de recordatorio, a partir de 2019.

Nuestro proyecto es una estrategia complementaria a DO CCU basada en la propuesta directa de un dispositivo de automuestra vaginal para la prueba de VPH-AR a mujeres no asistentes mientras asisten a los centros de atención médica. Nuestra hipótesis es que contactar directamente a las mujeres sub-evaluadas y proponerles un dispositivo de auto-muestra para usar en casa aumentará su participación en la detección del cáncer de cuello uterino.

Este proyecto se llevará a cabo en los Departamentos de Hérault y Aude, que se encuentran entre los de la región de Occitanie (sur de Francia) con menor participación en el cribado del cáncer de cuello uterino.

Las mujeres de 50 a 65 años sin frotis cervical y/o examen ginecológico durante más de tres años serán reclutadas en dos sitios: en una unidad móvil para la detección del cáncer de mama implementada en todo el Departamento de Hérault y en un Centro de Atención Médica y Social. ubicado en una zona particularmente desfavorecida de Aude (Limoux-Quillan). En cada sitio, una partera capacitada propondrá a las mujeres no asistentes un dispositivo de automuestra vaginal para realizar en casa y enviar por correo al laboratorio del Hospital de Montpellier, que realizará la prueba de VPH-AR. A las mujeres con prueba de ADN HR-HPV positiva se les pedirá que se realicen un frotis cervical y se controlará la finalización del seguimiento.

El objetivo principal de este estudio será evaluar la asistencia de las mujeres sub-evaluadas a la auto-muestra vaginal para la detección del cáncer de cuello uterino, es decir, el número de mujeres que aceptaron un dispositivo de auto-muestra entre las mujeres a las que se les ha propuesto.

Un segundo objetivo será analizar los factores psicosociales asociados al cribado del cáncer de cuello uterino en esta población de mujeres no asistentes, es decir, su entorno socioeconómico y la forma en que las mujeres perciben y se implican en el cribado del cáncer de cuello uterino. Este objetivo secundario se basará en un cuestionario específico en el momento de la contratación y en entrevistas telefónicas semidirectivas a un subgrupo de mujeres. También se monitoreará la eficacia de esta estrategia de detección (número de mujeres que realizaron una automuestra vaginal y la enviaron al laboratorio, y número de mujeres que completaron el seguimiento en caso de una prueba de VPH-AR positiva).

El número de mujeres a reclutar es de 300 para cada sitio. La duración total estimada del proyecto es de 48 meses, incluidos 24 meses para la contratación de mujeres.

Los resultados esperados de este proyecto son:

  • Un aumento de la participación en la detección del cáncer de cuello uterino de mujeres no asistentes de 50 a 65 años en los departamentos de Hérault y Aude.
  • Educación de las mujeres sobre la detección del cáncer de cuello uterino a través de conversaciones con la partera durante el reclutamiento y herramientas de información desarrolladas para el proyecto.
  • Información del personal de salud local y asociaciones comunitarias sobre la detección del cáncer de cuello uterino y el lugar de la prueba del VPH-AR.
  • Identificación de factores psicosociales y barreras potenciales para el cumplimiento de la detección del cáncer de cuello uterino.
  • Identificación de las dificultades organizativas y prácticas que deben superarse para mejorar las acciones preventivas hacia las poblaciones desfavorecidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto científico:

En Francia, la detección del cáncer de cuello uterino se basa en un frotis cervical cada tres años para mujeres de 25 a 30 años, y en una prueba de detección de VPH de alto riesgo (VPH-AR) cada cinco años para mujeres de 30 a 65 años. Una de las principales preocupaciones en Francia es la escasa asistencia a este programa de cribado. Entre las mujeres no asistentes, las mujeres mayores (> 50 años) y las mujeres de condiciones socioeconómicas desfavorables son los grupos más representados. Esta observación llevó a las autoridades sanitarias francesas a implementar el cribado de cáncer de cuello uterino organizado basado en la población (DO CCU) a partir de 2019. Los departamentos de Hérault y Aude se encuentran entre los de la región de Occitanie (sur de Francia) con la participación más baja en el cribado del cáncer de cuello uterino. En 2017, un grupo compuesto por académicos, profesionales de la salud, el Centro Regional para el Detección del Cáncer en Occitania y la Asociación para el Detección del Cáncer de Mama en Montpellier-Hérault organizaron un estudio preliminar basado en un autocuestionario que mostró una alta aceptabilidad del automuestreo vaginal por mujeres de 25 a 65 años, particularmente para mujeres mayores de 50 años.

El objetivo de esta investigación intervencionista es aumentar la participación de las mujeres en la detección del cáncer de cuello uterino e identificar los determinantes psicosociales asociados con la observancia de la detección. Para ello, se utilizó el modelo integrador de cambio (Attitude Social Influence Self-eficacy Mode - ASE model) de Vries et al. (2013) parece un modelo interesante para comprender mejor los cambios de comportamiento con respecto a la participación en el tamizaje del cáncer de cuello uterino utilizando la estrategia propuesta.

Hipótesis de la investigación:

El proyecto es una estrategia de incentivo de proximidad complementaria a DO CCU basada en la propuesta directa por parte de una matrona capacitada de un dispositivo de automuestra vaginal para la prueba de VPH-AR a mujeres no asistentes mientras asisten a los centros de atención médica. Nuestra hipótesis es que contactar directamente a las mujeres sub-evaluadas y proponerles un dispositivo de auto-muestra para usar en el hogar junto con información sobre el cáncer de cuello uterino, aumentará su participación en la detección del cáncer de cuello uterino. Las hipótesis secundarias son que 1) los determinantes motivacionales de ASE y las oportunidades contextuales están asociados con la realización de auto-muestreos vaginales 2) y que los auto-muestreos vaginales son una estrategia eficiente para la detección del cáncer de cuello uterino (es decir, número de automuestreos realizados y enviados al laboratorio, y número de seguimiento de mujeres con una prueba de ADN HR-HPV positiva entre las mujeres que aceptaron el dispositivo de automuestreo).

Descripción de la intervención:

Las mujeres de 50 a 65 años sin frotis cervical o sin examen ginecológico durante más de tres años serán reclutadas en dos sitios: en una unidad móvil para la detección del cáncer de mama implementada en todo el Departamento de Hérault y en una Atención Médica y Social ubicada en una zona particularmente deprimida de Aude (Limoux-Quillan). A las mujeres no asistentes se les propondrá un dispositivo de automuestra vaginal (cepillo Evalyn®) para realizar en casa y enviar por correo al laboratorio del Hospital de Montpellier, que realizará la prueba de VPH-AR utilizando la detección de ADN del VPH Cobas 4800. prueba. A las mujeres con prueba de ADN HR-HPV positiva se les pedirá que se realicen un frotis cervical y se controlará la finalización del seguimiento.

Durante el reclutamiento, las mujeres completarán un cuestionario con la ayuda de una partera sobre su entorno socioeconómico, determinantes motivacionales y sobre su disposición a realizar la automuestra vaginal. Estos datos serán analizados en función de su participación en la estrategia de cribado propuesta. Además, se realizarán entrevistas semidirectivas en un subgrupo de mujeres (45 mujeres para cada sitio) para identificar las barreras y las palancas de participación en la detección.

El número de mujeres que se contratarán (es decir, mujeres de 50 a 65 años no asistentes, que aceptaron el dispositivo de automuestra vaginal entre aquellas a las que se les ha propuesto) es de 300 para cada sitio.

La duración total estimada del proyecto es de 48 meses, en base a 12 meses para la preparación de los cuestionarios, paquete de aprobación de sujetos de estudio y reclutamiento y capacitación del personal, 24 meses para el reclutamiento de mujeres, 12 meses para el seguimiento de mujeres con HR-HPV positivo. Prueba de ADN, para análisis de datos e informe final.

El impacto público de salud esperado es (a) un aumento en la participación en la detección del cáncer de cuello uterino de mujeres de 50 a 65 años en los departamentos de Hérault y Aude (b) el desarrollo de una estrategia de incentivos de proximidad para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre las poblaciones vulnerables y poblaciones con acceso limitado a la atención de la salud en esos departamentos (c) la identificación de determinantes psicosociales involucrados en la asistencia a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino (es decir, factores motivacionales, autoeficacia) (d) la construcción de una red regional de profesionales involucrados en el tamizaje del cáncer cervicouterino, incluidos profesionales de la salud, equipos de campo, asociaciones basadas en comités e investigadores (e) el desarrollo de hipótesis y modelos para la transferencia futura de esta intervención a otros Departamentos de la Región Occitania como complemento del programa nacional DO CCU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

656

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Mammobile Hérault
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres asintomáticas de 50 a 65 años (50 y 65 años incluidos)
  • Sin frotis cervical (o examen ginecológico) o prueba de VPH durante al menos 3 años (≥ 3 años)
  • Capaz de comprender el estudio y proporcionar voluntariamente un consentimiento por escrito para participar
  • Capaces de comprender y responder las preguntas del cuestionario del estudio por sí mismos o con la ayuda de un tercero elegido por ellos mismos
  • Beneficiario del seguro de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres privadas de libertad, adultos protegidos o personas vulnerables
  • Lesión cervical conocida o estado de VPH conocido
  • Historia de la histerectomia
  • Antecedentes de patología del cuello uterino (conización, tratamiento con láser del cuello uterino)
  • Historia del cáncer de cuello uterino
  • Depresión inmunológica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres de 50 a 65 años sin exámenes regulares de detección de cáncer de cuello uterino
Mujeres de 50 a 65 años sin frotis cervical o sin examen ginecológico desde hace más de tres años, que acuden a la unidad móvil de cribado de cáncer de mama del Departamento de Hérault, o al Centro de Atención Médica y Social del Departamento de Aude.
  • Oferta directa de un kit de automuestreo vaginal con información para realizar en casa y enviar al laboratorio para la prueba de VPH-AR.
  • Los determinantes psicosociales involucrados en el proceso de toma de decisiones y el cumplimiento de la detección del cáncer de cuello uterino se recopilarán a partir de cuestionarios abiertos y mediante entrevistas telefónicas semidirectivas.
  • Control ; Recibir recordatorio para enviar la automuestra vaginal al laboratorio: Después de 3 y 6 meses sin "retorno", las mujeres reciben una carta recordatorio para enviar la automuestra vaginal al laboratorio. Llamamos "devolución" a la recepción de la automuestra vaginal en el laboratorio.
  • Control ; Reciba un recordatorio para realizar un frotis cervical en caso de una prueba de VPH-AR positiva: en caso de una prueba de VPH-AR positiva, se solicita a las mujeres que realicen un frotis cervical de control. Después de 3, 6 meses y 12 meses sin "regreso", las mujeres y su profesional de la salud recibirán una carta recordatorio o una llamada para realizar un frotis cervical de control. Llamamos "regreso" a la realización de una prueba de Papanicolaou.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia de mujeres infraevaluadas al automuestreo vaginal cuando el autodispositivo se propone directamente
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento
Número de mujeres que aceptaron un dispositivo de automuestra entre las mujeres a las que se les ha propuesto
Durante el reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes psicosociales involucrados en la asistencia al tamizaje de cáncer cervicouterino utilizando esta estrategia de tamizaje
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento para el cuestionario y 4 meses después del reclutamiento para las entrevistas telefónicas semidirectivas

Los determinantes psicosociales (motivación, autoeficacia) involucrados en el proceso de toma de decisiones y el cumplimiento del tamizaje de cáncer de cuello uterino se recopilarán a partir de cuestionarios abiertos realizados durante el reclutamiento de mujeres y luego mediante entrevistas telefónicas semidirectivas para un subgrupo de mujeres que participan en el estudiar. Estos datos se organizarán a través de un modelo lógico de cambio.

El papel de los factores socioeconómicos en la adherencia a la detección del cáncer de cuello uterino y la asistencia a la automuestra se evaluará utilizando un índice validado de privación social (Índice Europeo de Privación - EDI).

Durante el reclutamiento para el cuestionario y 4 meses después del reclutamiento para las entrevistas telefónicas semidirectivas
Eficacia de la estrategia de cribado propuesta
Periodo de tiempo: Después de la última carta de recuerdo, enviada 6 meses después del reclutamiento, si la automuestra vaginal no se ha enviado al laboratorio
Número de automuestras vaginales realizadas y enviadas al laboratorio para la prueba de VPH por mujeres que aceptaron el dispositivo de automuestra
Después de la última carta de recuerdo, enviada 6 meses después del reclutamiento, si la automuestra vaginal no se ha enviado al laboratorio
Eficacia del automuestreo vaginal con prueba de VPH para la detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Después de la última carta de retiro, enviada 12 meses después de informar a la mujer por correo de una prueba de VPH-AR positiva, si no se ha realizado un frotis de cuello uterino
Número de seguimiento completo (frotis de cuello uterino) obtenido entre las mujeres que tuvieron una prueba de VPH positiva mediante automuestreo vaginal
Después de la última carta de retiro, enviada 12 meses después de informar a la mujer por correo de una prueba de VPH-AR positiva, si no se ha realizado un frotis de cuello uterino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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