- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04716127
Läheisyyttä edistävä strategia kohdunkaulan syövän seulontaa varten (RIDECA)
Hyödynnä läheisyyskannustinstrategia, joka perustuu emättimen omaan näytteenottoon naisille, jotka eivät osallistu kohdunkaulan syövän seulontaan Audessa ja Héraultissa [Ranskan osastot]: Interventiotutkimus sosiaalisen ja alueellisen eriarvoisuuden vähentämiseksi.
Ranskassa kohdunkaulansyövän seulonta perustuu kohdunkaulan näytteeseen 25–30-vuotiaille naisille ja korkean riskin HPV-testiin (HR-HPV) 30–65-vuotiaille naisille. Yksi Ranskan suurimmista huolenaiheista on tähän seulontaohjelmaan osallistumisen vähäisyys, jopa 40 % naisista, minkä vuoksi Ranskan terveysviranomaiset ottivat käyttöön väestöpohjaisen organisoidun kohdunkaulan syövän seulonnan (DO CCU), joka perustuu muistutuskirjeisiin, vuodesta 2019 alkaen.
Projektimme on DO CCU:ta täydentävä strategia, joka perustuu suoraan ehdotukseen emättimen omanäytteen ottamisesta HR-HPV-testaukseen naisille, jotka eivät ole läsnä terveydenhuoltokeskuksissa. Hypoteesimme on, että ottamalla suoraan yhteyttä aliseulottuihin naisiin ja ehdottamalla heille itsenäytelaitetta kotona käytettäväksi lisää heidän osallistumistaan kohdunkaulan syövän seulomiseen.
Tämä projekti järjestetään Hérault'n ja Auden departementeissa, jotka ovat niitä Occitanien alueella (Etelä-Ranskassa), joissa kohdunkaulan syövän seulonta on vähiten osallistunut.
50–65-vuotiaat naiset, joilta ei ole tehty kohdunkaulan sivelyä ja/tai gynekologista tutkimusta yli kolmeen vuoteen, rekrytoidaan kahdelle paikkakunnalle: koko Héraultin osastolla toteutettuun liikkuvaan rintasyövän seulonnan yksikköön sekä sairaanhoito- ja sosiaalihuoltoon. sijaitsee erityisen huono-osaisella alueella Audessa (Limoux-Quillan). Jokaisella paikalla koulutettu kätilö ehdottaa naisille, jotka eivät ole läsnä, emättimen itsenäytelaitetta, joka suoritetaan kotona ja lähetetään takaisin postitse Montpellierin sairaalan laboratorioon, joka suorittaa HR-HPV-testauksen. Naisia, joilla on positiivinen HR-HPV DNA-testi, pyydetään ottamaan kohdunkaulan koe ja seurannan valmistumista seurataan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aliseulottujen naisten osallistumista emättimen itsenäytteenottoon kohdunkaulan syövän seulontaa varten, eli niiden naisten lukumäärää, jotka hyväksyivät itsenäytteenottolaitteen niiden naisten joukossa, joille sitä on ehdotettu.
Toisena tavoitteena on analysoida kohdunkaulan syövän seulomiseen liittyviä psykososiaalisia tekijöitä tässä poissaolevien naisten populaatiossa, eli heidän sosioekonomista ympäristöään ja tapaa, jolla naiset näkevät ja osallistuvat kohdunkaulan syövän seulomiseen. Tämä toissijainen tavoite perustuu erityiseen kyselyyn rekrytoinnin yhteydessä ja puolisuoraan puhelinhaastatteluihin naisten alaryhmässä. Tämän seulontastrategian tehokkuutta (niiden naisten lukumäärää, jotka ottivat emättimestä itsenäytteitä ja lähettivät sen laboratorioon, sekä niiden naisten lukumäärää, jotka suorittivat seurannan positiivisen HR-HPV-testin tapauksessa) tehoa myös seurataan.
Rekrytoitavien naisten määrä on 300 naista kohden. Hankkeen arvioitu kokonaiskesto on 48 kuukautta, josta 24 kuukautta naisten rekrytointiin.
Tämän projektin odotetut tulokset ovat:
- Héraultin ja Auden osastoilla osallistumattomien 50–65-vuotiaiden naisten kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksiin osallistuminen lisääntyy.
- Naisten koulutus kohdunkaulan syövän seulonnasta rekrytoinnin aikana kätilön kanssa keskustelun kautta ja hanketta varten kehitetyt tietovälineet
- Paikallisen terveydenhuollon henkilökunnan ja yhteisöllisten yhdistysten tiedot kohdunkaulan syövän seulonnasta ja HR-HPV-testauksen paikasta.
- Psykososiaalisten tekijöiden ja mahdollisten esteiden tunnistaminen kohdunkaulan syövän seulonnassa.
- Sellaisten organisatoristen ja käytännön vaikeuksien tunnistaminen, jotka on voitettava vähävaraisia väestöryhmiä koskevien ehkäisevien toimien parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen konteksti:
Ranskassa kohdunkaulan syövän seulonta perustuu kohdunkaulan kokeeseen joka kolmas vuosi 25–30-vuotiaille naisille ja korkean riskin HPV (HR-HPV) -testiin viiden vuoden välein 30–65-vuotiaille naisille. Yksi Ranskan suurimmista huolenaiheista on tämän seulontaohjelman vähäinen osallistuminen. Osallistumattomista naisista eniten edustettuina ovat iäkkäät naiset (> 50-vuotiaat) ja epäsuotuisassa sosioekonomisessa tilanteessa olevat naiset. Tämä havainto sai Ranskan terveysviranomaiset ottamaan käyttöön väestöpohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan (DO CCU) vuodesta 2019 alkaen. Héraultin ja Auden departementit ovat niitä Occitanien alueella (Etelä-Ranskassa), joissa on vähiten osallistunut kohdunkaulan syövän seulontaan. Vuonna 2017 ryhmä, joka koostui tutkijoista, terveydenhuollon ammattilaisista, Occitanien alueellisesta syöpäseulontakeskuksesta ja Montpellier-Héraultin rintasyövän seulontayhdistyksestä järjesti alustavan tutkimuksen, joka perustui itsekyselyyn, joka osoitti, että emättimen itsenäytteenotto hyväksytään. 25–65-vuotiaat naiset, erityisesti yli 50-vuotiaat naiset.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on lisätä naisten osallistumista kohdunkaulan syövän seulontaan ja tunnistaa seulonnan noudattamiseen liittyviä psykososiaalisia tekijöitä. Tätä tarkoitusta varten Vriesin et al. (2013) vaikuttaa mielenkiintoiselta mallilta, jonka avulla voidaan ymmärtää paremmin kohdunkaulan syövän seulontaan osallistumiseen liittyviä käyttäytymismuutoksia ehdotetun strategian avulla.
Tutkimushypoteesi:
Projekti on DO CCU:ta täydentävä läheisyyskannustinstrategia, joka perustuu koulutetun kätilön suoraan ehdotukseen emättimen omanäytteen ottamisesta HR-HPV-testaukseen naisille, jotka eivät ole läsnä terveydenhuoltokeskuksissa. Hypoteesimme on, että ottamalla yhteyttä suoraan aliseulottuihin naisiin ja ehdottamalla heille kotikäyttöön tarkoitettua omanäytelaitetta sekä tietoa kohdunkaulan syövästä, heidän osallistumistaan kohdunkaulan syövän seulomiseen lisätään. Toissijaiset hypoteesit ovat, että 1) ASE:n motivaatiotekijät ja kontekstuaaliset mahdollisuudet liittyvät emättimen omanäytteenoton toteutumiseen 2) ja että emättimen omanäytteenotto on tehokas strategia kohdunkaulan syövän seulonnassa (ts. suoritettujen ja laboratorioon lähetettyjen itsenäytteiden lukumäärä sekä positiivisen HR-HPV-DNA-testin saaneiden naisten seurantakerrat naisten joukossa, jotka hyväksyivät itsenäytteenottolaitteen).
Intervention kuvaus:
50–65-vuotiaat naiset, joilta ei ole tehty kohdunkaulan näytteenottoa tai gynekologista tutkimusta yli kolmeen vuoteen, rekrytoidaan kahdelle paikkakunnalle: koko Héraultin osastolla toteutettuun liikkuvaan rintasyövän seulonnan yksikköön ja vuonna 2008 sijaitsevaan sairaanhoito- ja sosiaalihuoltoon. erityisen huono-osainen alue Audessa (Limoux-Quillan). Naisille, jotka eivät osallistu, ehdotetaan emättimen omanäytteenottolaitetta (Evalyn®-harja) kotona suoritettaviksi ja postitettavaksi takaisin Montpellierin sairaalan laboratorioon, joka suorittaa HR-HPV-testauksen Cobas 4800 HPV DNA -tunnistimella. testata. Naisia, joilla on positiivinen HR-HPV DNA-testi, pyydetään ottamaan kohdunkaulan koe ja seurannan valmistumista seurataan.
Naiset täyttävät rekrytoinnin aikana kätilön avulla kyselyn sosioekonomisesta ympäristöstään, motivaatiotekijöistään ja halukkuudestaan tehdä emättimen omanäyte. Nämä tiedot analysoidaan sen mukaan, miten he osallistuvat ehdotettuun seulontastrategiaan. Lisäksi naisten alaryhmässä (45 naista kussakin paikassa) tehdään puolisuoraan haastatteluja seulonnan osallistumisen esteiden ja keinojen tunnistamiseksi.
Rekrytoitavien naisten määrä (esim. 50–65-vuotiaat naiset, jotka eivät osallistuneet emättimen itsenäytteenottolaitteeseen niiden joukossa, joille sitä on ehdotettu) on 300 per paikka.
Hankkeen arvioitu kokonaiskesto on 48 kuukautta, perustuen 12 kuukautta kyselylomakkeiden valmisteluun, opiskelijoiden hyväksymispakettiin sekä henkilöstön rekrytointiin ja koulutukseen, 24 kuukautta naisten rekrytointiin, 12 kuukautta positiivisten HR-HPV-naisten seurantaan. DNA-testi, tietojen analysointia ja loppuraporttia varten.
Odotettu terveysvaikutus on (a) 50–65-vuotiaiden naisten kohdunkaulan syövän seulonnan osallistumisen lisääntyminen Héraultin ja Auden departementeissa (b) läheisyyteen perustuvan kannustinstrategian kehittäminen kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä ja väestöt, joilla on rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon näillä osastoilla (c) kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksiin osallistuvien psykososiaalisten tekijöiden tunnistaminen (ts. motivaatiotekijät, itsetehokkuus) d) kohdunkaulan syövän seulonnassa mukana olevien ammattilaisten alueellisen verkoston rakentaminen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaiset, kenttätyöryhmät, komiteapohjaiset yhdistykset ja tutkijat. e) hypoteesien ja mallien kehittäminen tulevaa siirrettävyyttä tämä interventio muille Occitanien alueen osastoille täydentää kansallista DO CCU -ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Mammobile Hérault
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat naiset 50-65-vuotiaat (50- ja 65-vuotiaat mukaan lukien)
- Ilman kohdunkaulan sivelyä (tai gynekologista tutkimusta) tai HPV-testiä vähintään 3 vuoteen (≥ 3 vuotta)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Pystyy ymmärtämään ja vastaamaan tutkimuskyselyn kysymyksiin itse tai itse valitseman kolmannen osapuolen avulla
- Sosiaalivakuutuksen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Vapautensa menettäneet naiset, suojeltuja aikuisia tai haavoittuvia henkilöitä
- Tunnettu kohdunkaulan vaurio tai tunnettu HPV-status
- Kohdunpoiston historia
- Kohdunkaulan patologia historia (konisaatio, kohdunkaulan laserhoito)
- Kohdunkaulan syövän historia
- Tunnettu immuunivaste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50–65-vuotiaat naiset, joilla ei ole säännöllistä kohdunkaulan syövän seulontaa
50–65-vuotiaat naiset, joilta ei ole tehty kohdunkaulan näytteenottoa tai gynekologista tutkimusta yli kolmeen vuoteen, jotka osallistuvat rintasyövän seulonnan liikkuvaan yksikköön Héraultin osavaltiossa tai Auden osavaltion lääketieteelliseen ja sosiaalihuoltokeskukseen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alitarkastettujen naisten osallistuminen emättimen itsenäytteenottoon, kun itse laitetta ehdotetaan suoraan
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana
|
Itsenäytelaitteen hyväksyneiden naisten lukumäärä naisten joukossa, joille sitä on ehdotettu
|
Rekrytoinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliset tekijät osallistuvat kohdunkaulan syövän seulontaan käyttämällä tätä seulontastrategiaa
Aikaikkuna: Kyselyyn rekrytoinnin aikana ja 4 kuukautta puolisuoraan puhelinhaastatteluun rekrytoinnin jälkeen
|
Päätöksentekoprosessiin ja kohdunkaulan syövän seulonnan noudattamiseen liittyvät psykososiaaliset tekijät (motivaatio, itsetehokkuus) kerätään naisten rekrytoinnin yhteydessä tehdyistä avoimista kyselylomakkeista ja myöhemmin puolisuuntaisista puhelinhaastatteluista osalle naisten alaryhmälle. opiskella. Nämä tiedot järjestetään loogisen muutosmallin avulla. Sosioekonomisten tekijöiden rooli kohdunkaulan syövän seulonnassa sitoutumiseen ja omaan näytteenottoon osallistumiseen arvioidaan käyttämällä validoitua sosiaalisen puutteen indeksiä (European Deprivation Index – EDI). |
Kyselyyn rekrytoinnin aikana ja 4 kuukautta puolisuoraan puhelinhaastatteluun rekrytoinnin jälkeen
|
|
Ehdotetun seulontastrategian tehokkuus
Aikaikkuna: Viimeisen palautuskirjeen jälkeen, lähetetty 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, jos emättimen itsenäytettä ei ole lähetetty laboratorioon
|
Niiden naisten emättimen omanäytteiden määrä, jotka ovat ottaneet itsenäytelaitteen ja jotka ovat lähettäneet laboratorioon HPV-testausta varten
|
Viimeisen palautuskirjeen jälkeen, lähetetty 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, jos emättimen itsenäytettä ei ole lähetetty laboratorioon
|
|
Emättimen itsenäytteenoton tehokkuus HPV-testauksella kohdunkaulan syövän seulonnassa
Aikaikkuna: Viimeisen palautuskirjeen jälkeen, lähetetty 12 kuukautta sen jälkeen, kun naiselle ilmoitettiin postitse positiivisesta HR-HPV-testistä, jos kohdunkaulan sivelyä ei ole tehty
|
Täydellisten seurantatutkimusten (kohdunkaulan näkemys) määrä naisilla, joilla oli positiivinen HPV-testi emättimen itsenäytteenotolla
|
Viimeisen palautuskirjeen jälkeen, lähetetty 12 kuukautta sen jälkeen, kun naiselle ilmoitettiin postitse positiivisesta HR-HPV-testistä, jos kohdunkaulan sivelyä ei ole tehty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Muu tunniste: Montpellier University Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .