- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716127
En nærhetsincentivstrategi for livmorhalskreftscreening (RIDECA)
Dra nytte av en nærhetsincentivstrategi basert på vaginal selvprøvetaking for kvinner som ikke deltar i livmorhalskreftscreening i Aude og Hérault [franske avdelinger]: en intervensjonsforskning for å redusere sosiale og territorielle ulikheter.
I Frankrike er livmorhalskreftscreening basert på en utstryk av livmorhalsen for kvinner i alderen 25 til 30 år og på høyrisiko-HPV-testing (HR-HPV) for kvinner i alderen 30 til 65 år. En av hovedbekymringene i Frankrike er dårlig oppmøte til dette screeningprogrammet, opptil 40 % av kvinnene, noe som førte til at franske helsemyndigheter implementerte befolkningsbasert organisert livmorhalskreftscreening (DO CCU), basert på påminnelsesbrev, med start i 2019.
Prosjektet vårt er en komplementær strategi for DO CCU basert på direkte forslag om en vaginal selvprøveanordning for HR-HPV-testing til kvinner som ikke deltar mens de går på helsesentre. Vår hypotese er at å kontakte underscreenede kvinner direkte og foreslå dem et selvprøveapparat som skal brukes hjemme vil øke deres deltakelse i livmorhalskreftscreening.
Dette prosjektet vil bli holdt i avdelingene Hérault og Aude, som er blant de i regionen Occitanie (sør-Frankrike) med lavest deltakelse i livmorhalskreftscreening.
Kvinner i alderen 50 til 65 år uten utstryk og/eller gynekologisk undersøkelse på mer enn tre år, vil bli rekruttert på to steder: i en mobil enhet for brystkreftscreening implementert i hele Hérault-avdelingen og i en medisinsk og sosial omsorg ligger i et spesielt utsatt område i Aude (Limoux-Quillan). På hvert sted vil ikke-deltakende kvinner bli foreslått av en opplært jordmor, en vaginal selvprøveapparat for å utføre hjemme og sende tilbake med post til laboratoriet ved sykehuset i Montpellier, som vil utføre HR-HPV-testing. Kvinner med positiv HR-HPV DNA-test vil bli bedt om å utføre en utstryk av livmorhalsen og fullføring av oppfølgingen vil bli overvåket.
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere deltakelse av underscreenede kvinner til vaginal selvprøvetaking for livmorhalskreftscreening, det vil si antallet kvinner som godtok en selvprøveanordning blant kvinner som den har blitt foreslått til.
Et annet mål vil være å analysere psykososiale faktorer assosiert med livmorhalskreftscreening i denne populasjonen av kvinner som ikke deltar, det vil si deres sosioøkonomiske miljø og måten kvinner oppfatter og er involvert i livmorhalskreftscreening. Dette sekundære målet vil være basert på et spesifikt spørreskjema ved rekruttering og på semi-direktive telefonintervjuer i en undergruppe av kvinner. Effekten av denne screeningstrategien (antall kvinner som tok vaginal selvprøve og sendte den til laboratoriet, og antall kvinner som fullførte oppfølging i tilfelle positiv HR-HPV-test) vil også bli overvåket.
Antall kvinner som skal rekrutteres er 300 for hver side. Total estimert varighet på prosjektet er 48 måneder, inkludert 24 måneder for kvinners rekruttering.
Forventede resultater fra dette prosjektet er:
- En økning i deltakelse til livmorhalskreftscreening av kvinner i alderen 50 til 65 år som ikke deltar i avdelingene Hérault og Aude.
- Kvinners utdanning om livmorhalskreftscreening gjennom samtale med jordmor under rekruttering og informasjonsverktøy utviklet for prosjektet
- Informasjon fra lokalt helsepersonell og lokalsamfunnsbaserte foreninger om livmorhalskreftscreening og stedet for HR-HPV-testing.
- Identifisering av psykososiale faktorer og potensielle barrierer for etterlevelse av livmorhalskreftscreening.
- Identifisering av organisatoriske og praktiske vanskeligheter som må overvinnes for å forbedre forebyggende tiltak overfor utsatte befolkninger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig kontekst:
I Frankrike er livmorhalskreftscreening basert på en utstryk av livmorhalsen hvert tredje år for kvinner i alderen 25 til 30 år, og på en høyrisiko HPV (HR-HPV) påvisningstest hvert femte år for kvinner i alderen 30 til 65 år. En av hovedbekymringene i Frankrike er dårlig oppmøte til dette screeningsprogrammet. Blant ikke-deltakende kvinner er eldre kvinner (> 50 år) og kvinner med ugunstige sosioøkonomiske forhold de mest representerte gruppene. Denne observasjonen førte til at franske helsemyndigheter implementerte befolkningsbasert organisert livmorhalskreftscreening (DO CCU) fra og med 2019. Avdelingene Hérault og Aude er blant de i Occitanie-regionen (sør-Frankrike) med lavest deltakelse i livmorhalskreftscreening. I 2017 organiserte en gruppe sammensatt av akademikere, helsepersonell, Regional Center for Cancer Screening in Occitanie og Association for Breast Cancer Screening i Montpellier-Hérault en forstudie basert på et selvspørreskjema som viste høy aksept av vaginal selvprøvetaking av kvinner i alderen 25 til 65 år, spesielt for kvinner over 50 år.
Målet med denne intervensjonelle forskningen er å øke kvinners deltakelse i livmorhalskreftscreening og å identifisere psykososiale determinanter knyttet til observasjon av screening. For dette formålet ble den integrative endringsmodellen (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode - ASE-modellen) fra Vries et al. (2013) virker som en interessant modell for å bedre forstå atferdsendringer angående deltakelse i livmorhalskreftscreening ved å bruke den foreslåtte strategien.
Forskningshypotese:
Prosjektet er en nærhetsincentivstrategi som komplementerer DO CCU basert på direkte forslag fra en utdannet jordmor om en vaginal selvprøveenhet for HR-HPV-testing til kvinner som ikke deltar mens de går på helsesentre. Vår hypotese er at å kontakte underscreenede kvinner direkte og foreslå dem et selvprøveapparat som skal brukes hjemme sammen med informasjon om livmorhalskreft, vil øke deres deltakelse i livmorhalskreftscreening. Sekundære hypoteser er at 1) motivasjonsdeterminanter for ASE og kontekstuelle muligheter er assosiert med realiseringen av vaginal selvprøvetaking 2) og at vaginal selvprøvetaking er en effektiv strategi for livmorhalskreftscreening (dvs. antall egenprøver utført og sendt til laboratoriet, og antall oppfølginger for kvinner med positiv HR-HPV DNA-test blant kvinner som godtok selvprøveapparatet).
Intervensjonsbeskrivelse:
Kvinner i alderen 50 til 65 år uten utstryk av livmorhalsen eller ingen gynekologisk undersøkelse på mer enn tre år vil bli rekruttert på to steder: i en mobil enhet for brystkreftscreening implementert i hele avdelingen i Hérault og i en medisinsk og sosial omsorg som ligger i et spesielt utsatt område av Aude (Limoux-Quillan). Ikke-deltakende kvinner vil bli foreslått en vaginal selvprøveanordning (Evalyn®-børste) for å utføre hjemme og sende tilbake med post til laboratoriet ved sykehuset i Montpellier, som vil utføre HR-HPV-testing ved hjelp av Cobas 4800 HPV DNA-deteksjon test. Kvinner med positiv HR-HPV DNA-test vil bli bedt om å utføre en utstryk av livmorhalsen og fullføring av oppfølgingen vil bli overvåket.
Under rekruttering vil kvinner fylle ut et spørreskjema ved hjelp av jordmor om deres sosioøkonomiske miljø, motivasjonsdeterminanter og om deres vilje til å utføre den vaginale selvprøven. Disse dataene vil bli analysert i henhold til deres deltakelse i den foreslåtte screeningsstrategien. I tillegg vil semi-direktive intervjuer bli utført i en undergruppe av kvinner (45 kvinner for hvert sted) for å identifisere barrierene og spakene for screeningdeltakelse.
Antall kvinner som skal rekrutteres (dvs. ikke-deltakende kvinner i alderen 50 til 65 år, som godtok den vaginale selvprøveapparatet blant dem som det er foreslått til) er 300 for hvert sted.
Total estimert varighet av prosjektet er 48 måneder, basert på 12 måneder for utarbeidelse av spørreskjemaene, studiefagsgodkjenningspakke og personalrekruttering og opplæring, 24 måneder for kvinners rekruttering, 12 måneder for oppfølging av kvinner med positiv HR-HPV DNA-test, for dataanalyse og sluttrapport.
Forventet offentlig innvirkning på helse er (a) en økning i deltakelse i livmorhalskreftscreening av kvinner i alderen 50 til 65 år i avdelingene i Hérault og Aude (b) utvikling av en nærhetsincentivstrategi for å øke livmorhalskreftscreening i sårbare populasjoner og populasjoner med begrenset tilgang til helsetjenester i disse avdelingene (c) identifisering av psykososiale determinanter som er involvert i screening for livmorhalskreft (dvs. motivasjonsfaktorer, self-efficacy) (d) bygging av et regionalt nettverk av fagpersoner involvert i livmorhalskreftscreening, inkludert helsepersonell, feltteam, komitébaserte foreninger og forskere (e) utvikling av hypoteser og modeller for fremtidig overførbarhet av denne intervensjonen til andre avdelinger i Occitanie-regionen som et supplement til det nasjonale DO CCU-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Mammobile Hérault
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske kvinner 50 til 65 år (50 og 65 år inkludert)
- Uten utstryk av livmorhalsen (eller gynekologisk undersøkelse) eller HPV-test i minst 3 år (≥ 3 år)
- Kunne forstå studien og gi frivillig skriftlig samtykke til å delta
- Kunne forstå og svare på spørsmålene i spørreskjemaet selv eller ved hjelp av en selvvalgt tredjepart
- Begunstiget av trygd
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner fratatt friheten, beskyttede voksne eller sårbare personer
- Kjent cervikal lesjon eller kjent HPV-status
- Historie om hysterektomi
- Historie om livmorhalspatologi (konisering, laserbehandling av livmorhalsen)
- Historie om livmorhalskreft
- Kjent immundepresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner 50 til 65 år uten vanlig livmorhalskreftscreening
Kvinner i alderen 50 til 65 år uten utstryk av livmorhalsen eller ingen gynekologisk undersøkelse på mer enn tre år, som går på den mobile enheten for screening for brystkreft i Hérault-avdelingen, eller det medisinske og sosiale senteret i Aude-avdelingen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse av underscreenede kvinner til vaginal selvprøvetaking når selvapparatet er foreslått direkte
Tidsramme: Under rekruttering
|
Antall kvinner som godtok et selvprøveapparat blant kvinner som det har blitt foreslått
|
Under rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososiale determinanter involvert i deltakelse til livmorhalskreftscreening ved bruk av denne screeningsstrategien
Tidsramme: Under rekruttering til spørreskjemaet og 4 måneder etter rekruttering til de semi-direktive telefonintervjuene
|
De psykososiale determinantene (motivasjon, self-efficacy) involvert i beslutningsprosesser og etterlevelse av livmorhalskreftscreening vil bli samlet inn fra åpne spørreskjemaer utført under kvinnerekruttering og senere ved semi-direktive telefonintervjuer for en undergruppe av kvinner som deltar i studere. Disse dataene vil bli organisert gjennom en logisk endringsmodell. Rollen til sosioøkonomiske faktorer på etterlevelse av livmorhalskreftscreening og selvprøvetaking vil bli evaluert ved hjelp av en validert indeks for sosial deprivasjon (European Deprivation Index - EDI). |
Under rekruttering til spørreskjemaet og 4 måneder etter rekruttering til de semi-direktive telefonintervjuene
|
|
Effektiviteten av den foreslåtte screeningsstrategien
Tidsramme: Etter siste tilbakekallingsbrev, sendt 6 måneder etter rekruttering, dersom vaginal selvprøve ikke er sendt til laboratoriet
|
Antall vaginale selvprøver utført og sendt til laboratoriet for HPV-testing av kvinner som godtok selvprøveapparatet
|
Etter siste tilbakekallingsbrev, sendt 6 måneder etter rekruttering, dersom vaginal selvprøve ikke er sendt til laboratoriet
|
|
Effekten av vaginal selvprøvetaking med HPV-testing for livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Etter siste tilbakekallingsbrev, sendt 12 måneder etter å ha informert kvinnen per post om en positiv HR-HPV-test, dersom det ikke er utført utstryk av livmorhalsen
|
Antall fullstendige oppfølginger (cervical utstryk) oppnådd blant kvinner som hadde en positiv HPV-test ved vaginal selvprøvetaking
|
Etter siste tilbakekallingsbrev, sendt 12 måneder etter å ha informert kvinnen per post om en positiv HR-HPV-test, dersom det ikke er utført utstryk av livmorhalsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalssykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .