- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716127
Motywująca bliskość strategia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (RIDECA)
Skorzystaj ze strategii zachęty zbliżeniowej opartej na samopobieraniu próbek pochwy dla kobiet, które nie uczestniczą w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Aude i Hérault [departamenty francuskie]: badanie interwencyjne mające na celu zmniejszenie nierówności społecznych i terytorialnych.
We Francji badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy opierają się na wymazie z szyjki macicy u kobiet w wieku od 25 do 30 lat oraz na testach HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV) u kobiet w wieku od 30 do 65 lat. Jednym z głównych problemów we Francji jest niska frekwencja w tym programie badań przesiewowych, do 40% kobiet, co skłoniło francuskie władze ds.
Nasz projekt jest strategią komplementarną do DO CCU, polegającą na bezpośredniej propozycji urządzenia do samodzielnego pobierania próbek z pochwy do badania HR-HPV kobietom nieuczęszczającym do placówek opieki zdrowotnej. Nasza hipoteza jest taka, że bezpośredni kontakt z kobietami niedostatecznie przebadanymi i zaproponowanie im urządzenia do samodzielnego pobierania próbek w domu zwiększy ich udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Projekt ten będzie realizowany w departamentach Hérault i Aude, które należą do regionów Occitanie (południowa Francja) o najniższym poziomie uczestnictwa w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Kobiety w wieku od 50 do 65 lat, które przez ponad trzy lata nie wykonywały cytologii i/lub badań ginekologicznych, będą rekrutowane w dwóch ośrodkach: w mobilnym oddziale badań przesiewowych w kierunku raka piersi realizowanym w całym oddziale Hérault oraz w Przychodni Opieki Medycznej i Społecznej położony w szczególnie ubogiej części Aude (Limoux-Quillan). W każdym ośrodku kobietom nieuczestniczącym w badaniu zostanie zaproponowane przez przeszkoloną położną urządzenie do samodzielnego pobierania próbek pochwy do wykonania w domu i odesłanie pocztą do laboratorium Szpitala w Montpellier, które przeprowadzi testy HR-HPV. Kobiety z dodatnim wynikiem testu DNA HR-HPV zostaną poproszone o wykonanie wymazu z szyjki macicy, a przebieg obserwacji będzie monitorowany.
Głównym celem tego badania będzie ocena udziału kobiet z niedostatecznie skriningiem w samodzielnym pobraniu próbki z pochwy w celu badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy, tj. liczby kobiet, które zaakceptowały urządzenie do samodzielnego pobierania próbek wśród kobiet, którym zostało to zaproponowane.
Drugim celem będzie analiza czynników psychospołecznych związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy w tej populacji kobiet nieuczestniczących, tj. ich otoczenia społeczno-ekonomicznego oraz sposobu, w jaki kobiety postrzegają i są zaangażowane w badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy. Ten drugorzędny cel będzie oparty na specjalnym kwestionariuszu podczas rekrutacji oraz na półdyrektywnych rozmowach telefonicznych w podgrupie kobiet. Monitorowana będzie również skuteczność tej strategii przesiewowej (liczba kobiet, które wykonały samopobranie próbki z pochwy i wysłały ją do laboratorium oraz liczba kobiet, które zakończyły kontrolę w przypadku pozytywnego testu HR-HPV).
Liczba kobiet, które mają zostać zrekrutowane, wynosi 300 w każdym miejscu. Całkowity przewidywany czas trwania projektu to 48 miesięcy, w tym 24 miesiące na rekrutację kobiet.
Oczekiwane rezultaty tego projektu to:
- Wzrost udziału kobiet w wieku od 50 do 65 lat w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy nieuczestniczących w oddziałach Hérault i Aude.
- Edukacja kobiet na temat badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez dyskusję z położną podczas rekrutacji oraz narzędzia informacyjne opracowane na potrzeby projektu
- Informacje lokalnego personelu medycznego i stowarzyszeń lokalnych na temat badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i miejsca wykonywania testów HR-HPV.
- Identyfikacja czynników psychospołecznych i potencjalnych barier w przestrzeganiu zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
- Identyfikacja trudności organizacyjnych i praktycznych, które należy przezwyciężyć, aby usprawnić działania prewencyjne wobec ludności potrzebującej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst naukowy:
We Francji badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy opierają się na wykonywaniu wymazu z szyjki macicy co trzy lata w przypadku kobiet w wieku od 25 do 30 lat oraz na teście wykrywającym HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV) co pięć lat w przypadku kobiet w wieku od 30 do 65 lat. Jednym z głównych problemów we Francji jest niska frekwencja na tym programie badań przesiewowych. Wśród kobiet nieuczestniczących najliczniej reprezentowane są kobiety starsze (>50 lat) oraz kobiety o niekorzystnych warunkach społeczno-ekonomicznych. Ta obserwacja skłoniła francuskie władze ds. zdrowia do wdrożenia populacyjnych zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (DO CCU), począwszy od 2019 r. Departamenty Hérault i Aude należą do tych w regionie Oksytania (południe Francji) z najniższym udziałem w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. W 2017 roku grupa złożona z naukowców, pracowników służby zdrowia, Regionalnego Centrum Badań Przesiewowych w kierunku Raka w Oksytanii oraz Stowarzyszenia Badań Przesiewowych w kierunku Raka Piersi w Montpellier-Hérault zorganizowała wstępne badanie oparte na kwestionariuszu, wykazujące wysoką akceptację samodzielnego pobierania próbek z pochwy przez kobiet w wieku od 25 do 65 lat, zwłaszcza kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Celem badań interwencyjnych jest zwiększenie udziału kobiet w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz identyfikacja psychospołecznych uwarunkowań związanych z przestrzeganiem badań przesiewowych. W tym celu wykorzystano integracyjny model zmiany (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode – ASE model) autorstwa Vriesa i in. (2013) wydaje się interesującym modelem pozwalającym lepiej zrozumieć zmiany behawioralne dotyczące udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu proponowanej strategii.
Hipoteza badawcza:
Projekt jest komplementarną do DO CCU strategią zachęty zbliżeniowej, polegającą na bezpośredniej propozycji przez przeszkoloną położną urządzenia do samodzielnego pobierania próbek z pochwy do badania HR-HPV kobietom nieuczęszczającym do placówek opieki zdrowotnej. Nasza hipoteza jest taka, że bezpośredni kontakt z kobietami niedostatecznie przesiewowymi i zaproponowanie im urządzenia do samodzielnego pobierania próbek do użytku domowego wraz z informacją o raku szyjki macicy zwiększy ich udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Hipotezy wtórne są następujące: 1) determinanty motywacyjne ASE i możliwości kontekstowe są związane z realizacją samodzielnego pobierania próbek z pochwy 2) oraz że samodzielne pobieranie próbek z pochwy jest skuteczną strategią badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (tj. liczba wykonanych i wysłanych do laboratorium samopobrań próbek oraz liczba wizyt kontrolnych kobiet z dodatnim wynikiem testu DNA HR-HPV wśród kobiet, które zaakceptowały urządzenie do samodzielnego pobierania próbek).
Opis interwencji:
Kobiety w wieku od 50 do 65 lat, które przez ponad trzy lata nie wykonywały cytologii lub nie wykonywały badań ginekologicznych, będą rekrutowane w dwóch ośrodkach: w mobilnym oddziale badań przesiewowych w kierunku raka piersi realizowanym w całym oddziale Hérault oraz w Ośrodku Opieki Medyczno-Społecznej zlokalizowanym w szczególnie zaniedbany obszar Aude (Limoux-Quillan). Kobietom niebędącym uczestnikami zostanie zaproponowane urządzenie do samodzielnego pobierania próbek z pochwy (szczoteczka Evalyn®) do wykonania w domu i odesłanie pocztą do laboratorium szpitala Montpellier, które przeprowadzi badanie HR-HPV przy użyciu wykrywacza DNA Cobas 4800 HPV test. Kobiety z dodatnim wynikiem testu DNA HR-HPV zostaną poproszone o wykonanie wymazu z szyjki macicy, a przebieg obserwacji będzie monitorowany.
Podczas rekrutacji kobiety z pomocą położnej wypełnią ankietę dotyczącą ich otoczenia społeczno-ekonomicznego, uwarunkowań motywacyjnych oraz chęci wykonania samopobrania z pochwy. Dane te zostaną przeanalizowane pod kątem ich udziału w proponowanej strategii skriningowej. Ponadto w podgrupie kobiet (po 45 kobiet w każdym ośrodku) zostaną przeprowadzone półkierunkowe wywiady w celu zidentyfikowania barier i dźwigni udziału w badaniach przesiewowych.
Liczba kobiet, które mają zostać zatrudnione (tj. nieuczestniczących kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które zaakceptowały urządzenie do samodzielnego pobierania próbek pochwy spośród tych, którym zostało to zaproponowane) wynosi 300 na każde miejsce.
Całkowity szacowany czas trwania projektu wynosi 48 miesięcy, w oparciu o 12 miesięcy na przygotowanie kwestionariuszy, pakiet zatwierdzeń uczestników badania oraz rekrutację i szkolenie personelu, 24 miesiące na rekrutację kobiet, 12 miesięcy na obserwację kobiet z HR-HPV dodatnim Test DNA, do analizy danych i raportu końcowego.
Oczekiwany wpływ na zdrowie publiczne to: (a) wzrost udziału kobiet w wieku od 50 do 65 lat w departamentach Hérault i Aude w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (b) opracowanie strategii zachęcającej do bliskości w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w populacjach wrażliwych oraz populacje z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej na tych Oddziałach (c) identyfikacja psychospołecznych uwarunkowań zgłaszania się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (tj. czynniki motywacyjne, poczucie własnej skuteczności) (d) budowa regionalnej sieci specjalistów zaangażowanych w badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, w tym pracowników służby zdrowia, zespołów terenowych, stowarzyszeń opartych na komitetach i badaczy (e) rozwój hipotez i modeli przyszłej możliwości przenoszenia tę interwencję innym Departamentom Regionu Oksytanii jako uzupełnienie krajowego programu DO CCU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Mammobile Hérault
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowe kobiety w wieku od 50 do 65 lat (w tym 50 i 65 lat)
- Bez wymazu z szyjki macicy (lub badania ginekologicznego) lub testu HPV przez co najmniej 3 lata (≥ 3 lata)
- Potrafi zrozumieć badanie i dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział
- Potrafi zrozumieć pytania zawarte w kwestionariuszu badawczym i odpowiedzieć na nie samodzielnie lub z pomocą wybranej przez siebie osoby trzeciej
- Beneficjent ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety pozbawione wolności, chronione osoby dorosłe lub osoby bezbronne
- Znana zmiana szyjki macicy lub znany status HPV
- Historia histerektomii
- Historia patologii szyjki macicy (konizacja, laserowe leczenie szyjki macicy)
- Historia raka szyjki macicy
- Znana depresja immunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w wieku od 50 do 65 lat, które nie przeprowadzają regularnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Kobiety w wieku od 50 do 65 lat, które przez ponad trzy lata nie wykonywały wymazu z szyjki macicy ani nie wykonywały badań ginekologicznych, zgłaszające się do mobilnego oddziału badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Departamencie Hérault lub Ośrodka Opieki Medyczno-Społecznej w Departamencie Aude.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo kobiet niedostatecznie przebadanych w samopobieraniu próbek z pochwy, gdy samourządzenie jest proponowane bezpośrednio
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Liczba kobiet, które zaakceptowały urządzenie do samodzielnego pobierania próbek wśród kobiet, którym zostało to zaproponowane
|
Podczas rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty psychospołeczne związane z uczestnictwem w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu tej strategii przesiewowej
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji do ankiety oraz 4 miesiące po rekrutacji do półdyrektywnych wywiadów telefonicznych
|
Determinanty psychospołeczne (motywacja, poczucie własnej skuteczności) zaangażowane w proces decyzyjny i przestrzeganie skriningu raka szyjki macicy zostaną zebrane z otwartych kwestionariuszy przeprowadzonych podczas rekrutacji kobiet, a następnie za pomocą półdyrektywnych wywiadów telefonicznych dla podgrupy kobiet uczestniczących w badaniu badanie. Dane te zostaną uporządkowane za pomocą logicznego modelu zmian. Rola czynników społeczno-ekonomicznych w przestrzeganiu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i samopobieraniu próbek zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego wskaźnika deprywacji społecznej (European Deprivation Index – EDI). |
W trakcie rekrutacji do ankiety oraz 4 miesiące po rekrutacji do półdyrektywnych wywiadów telefonicznych
|
|
Skuteczność proponowanej strategii przesiewowej
Ramy czasowe: Po ostatnim liście przypominającym, wysłanym 6 miesięcy po rekrutacji, jeśli próbka własna pochwy nie została wysłana do laboratorium
|
Liczba samopobrań z pochwy wykonanych i wysłanych do laboratorium w celu badania HPV przez kobiety, które zaakceptowały urządzenie do samodzielnego pobierania próbek
|
Po ostatnim liście przypominającym, wysłanym 6 miesięcy po rekrutacji, jeśli próbka własna pochwy nie została wysłana do laboratorium
|
|
Skuteczność samodzielnego pobierania próbek z pochwy za pomocą testów HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Po ostatnim liście przypominającym, wysłanym 12 miesięcy po poinformowaniu kobiety pocztą o pozytywnym teście HR-HPV, jeśli nie wykonano wymazu z szyjki macicy
|
Liczba pełnych badań kontrolnych (wymazu z szyjki macicy) uzyskanych wśród kobiet z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HPV w samopobraniu próbki z pochwy
|
Po ostatnim liście przypominającym, wysłanym 12 miesięcy po poinformowaniu kobiety pocztą o pozytywnym teście HR-HPV, jeśli nie wykonano wymazu z szyjki macicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Choroby szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone