Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En nærhedsincitamentstrategi for livmoderhalskræftscreening (RIDECA)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Drag fordel af en nærhedsincitamentstrategi baseret på vaginal selvprøvetagning for kvinder, der ikke deltager i livmoderhalskræftscreening i Aude og Hérault [franske afdelinger]: en interventionsforskning for at reducere sociale og territoriale uligheder.

I Frankrig er livmoderhalskræftscreening baseret på en livmoderhalsudstrygning for kvinder i alderen 25 til 30 år og på højrisiko-HPV (HR-HPV) test for kvinder i alderen 30 til 65 år. En af de største bekymringer i Frankrig er dårlig deltagelse i dette screeningprogram, op til 40 % af kvinderne, hvilket fik de franske sundhedsmyndigheder til at implementere befolkningsbaseret organiseret livmoderhalskræftscreening (DO CCU), baseret på påmindelsesbreve, med start i 2019.

Vores projekt er en komplementær strategi til DO CCU baseret på direkte forslag om en vaginal selvprøveanordning til HR-HPV-test til ikke-deltagende kvinder, mens de går på sundhedscentre. Vores hypotese er, at det vil øge deres deltagelse i livmoderhalskræftscreening ved at kontakte underscreenede kvinder direkte og foreslå dem et selvprøveapparat til brug i hjemmet.

Dette projekt vil blive afholdt i departementerne Hérault og Aude, som er blandt dem i regionen Occitanie (Sydfrankrig) med den laveste deltagelse i livmoderhalskræftscreening.

Kvinder i alderen 50 til 65 år uden cervikal udstrygning og/eller gynækologisk undersøgelse i mere end tre år, vil blive rekrutteret på to steder: i en mobil enhed til brystkræftscreening implementeret i hele Hérault-afdelingen og i en medicinsk og social pleje beliggende i et særligt udsatte område i Aude (Limoux-Quillan). På hvert sted vil ikke-deltager-kvinder blive foreslået af en uddannet jordemoder, en vaginal selvprøveanordning til at udføre derhjemme og sende tilbage med posten til laboratoriet på Hospitalet i Montpellier, som vil udføre HR-HPV-test. Kvinder med positiv HR-HPV DNA-test vil blive bedt om at udføre en cervikal smear, og afslutningen af ​​opfølgningen vil blive overvåget.

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere deltagelse af under-screenede kvinder til vaginal selvprøvetagning til livmoderhalskræftscreening, dvs. antallet af kvinder, der accepterede en selvprøveanordning blandt kvinder, som den er blevet foreslået.

Et andet mål vil være at analysere psykosociale faktorer forbundet med livmoderhalskræftscreening i denne population af kvinder, der ikke deltager, dvs. deres socioøkonomiske miljø og den måde, kvinder opfatter og er impliceret i livmoderhalskræftscreening. Dette sekundære mål vil være baseret på et specifikt spørgeskema ved rekruttering og på semi-direktive telefoninterviews i en undergruppe af kvinder. Effektiviteten af ​​denne screeningsstrategi (antal kvinder, der udførte vaginal selvprøve og sendte den til laboratoriet, og antallet af kvinder, der gennemførte opfølgning i tilfælde af en positiv HR-HPV-test) vil også blive overvåget.

Antallet af kvinder, der skal rekrutteres, er 300 for hvert sted. Den samlede estimerede varighed af projektet er 48 måneder, inklusive 24 måneder for kvinders rekruttering.

Forventede resultater fra dette projekt er:

  • En stigning i deltagelse i livmoderhalskræftscreening af ikke-deltagende kvinder i alderen 50 til 65 år i departementerne Hérault og Aude.
  • Kvinders undervisning om livmoderhalskræftscreening gennem samtale med jordemoderen under rekruttering og informationsværktøjer udviklet til projektet
  • Information til lokalt sundhedspersonale og lokalsamfundsbaserede foreninger om livmoderhalskræftscreening og stedet for HR-HPV-testning.
  • Identifikation af psykosociale faktorer og potentielle barrierer for overholdelse af livmoderhalskræftscreening.
  • Identifikation af organisatoriske og praktiske vanskeligheder, der skal overvindes for at forbedre forebyggende handlinger over for dårligt stillede befolkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig kontekst:

I Frankrig er livmoderhalskræftscreening baseret på en livmoderhalsprøve hvert tredje år for kvinder i alderen 25 til 30 år og på en højrisiko HPV (HR-HPV) påvisningstest hvert femte år for kvinder i alderen 30 til 65 år. En af de største bekymringer i Frankrig er dårlig deltagelse i dette screeningprogram. Blandt ikke-deltagende kvinder er ældre kvinder (> 50 år) og kvinder med ugunstige socioøkonomiske forhold de mest repræsenterede grupper. Denne observation fik de franske sundhedsmyndigheder til at implementere befolkningsbaseret organiseret livmoderhalskræftscreening (DO CCU) med start i 2019. Afdelingerne Hérault og Aude er blandt dem i regionen Occitanie (Sydfrankrig) med den laveste deltagelse i livmoderhalskræftscreening. I 2017 organiserede en gruppe bestående af akademikere, sundhedsprofessionelle, Regional Center for Cancer Screening i Occitanie og Association for Breast Cancer Screening i Montpellier-Hérault en forundersøgelse baseret på et selvspørgeskema, der viste høj accept af vaginal selvprøvetagning af kvinder i alderen 25 til 65 år, især for kvinder over 50 år.

Formålet med denne interventionelle forskning er at øge kvinders deltagelse i livmoderhalskræftscreening og at identificere psykosociale determinanter forbundet med screeningsoverholdelse. Til dette formål har den integrative model for forandring (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode - ASE model) fra Vries et al. (2013) virker som en interessant model til bedre at forstå adfærdsændringer vedrørende deltagelse i livmoderhalskræftscreening ved hjælp af den foreslåede strategi.

Forskningshypotese:

Projektet er en nærhedsincitamentstrategi, der supplerer DO CCU baseret på direkte forslag fra en uddannet jordemoder til en vaginal selvprøveanordning til HR-HPV-testning til kvinder, der ikke deltager, mens de går på sundhedscentre. Vores hypotese er, at det vil øge deres deltagelse i livmoderhalskræftscreening ved at kontakte underscreenede kvinder direkte og foreslå dem et selvprøveapparat til brug i hjemmet sammen med information om livmoderhalskræft. Sekundære hypoteser er, at 1) motivationsdeterminanter for ASE og kontekstuelle muligheder er forbundet med realiseringen af ​​vaginal selvprøvetagning 2) og at vaginal selvprøvetagning er en effektiv strategi for livmoderhalskræftscreening (dvs. antal udførte selvprøver og sendt til laboratoriet, og antal opfølgninger for kvinder med positiv HR-HPV DNA-test blandt kvinder, der accepterede selvprøveapparatet).

Interventionsbeskrivelse:

Kvinder i alderen 50 til 65 år uden udstrygning af livmoderhalsen eller ingen gynækologisk undersøgelse i mere end tre år vil blive rekrutteret på to steder: i en mobil enhed til brystkræftscreening implementeret i hele Hérault-afdelingen og i en medicinsk og social afdeling i et særligt udsatte område af Aude (Limoux-Quillan). Ikke-deltagende kvinder vil blive foreslået en vaginal selvprøveanordning (Evalyn® børste) til at udføre derhjemme og sende tilbage med post til laboratoriet på Hospital of Montpellier, som vil udføre HR-HPV-test ved hjælp af Cobas 4800 HPV DNA-detektion prøve. Kvinder med positiv HR-HPV DNA-test vil blive bedt om at udføre en cervikal smear, og afslutningen af ​​opfølgningen vil blive overvåget.

Under rekrutteringen vil kvinder udfylde et spørgeskema med hjælp fra en jordemoder om deres socioøkonomiske miljø, motivationsdeterminanter og om deres villighed til at udføre den vaginale selvprøve. Disse data vil blive analyseret i henhold til deres deltagelse i den foreslåede screeningsstrategi. Derudover vil der blive gennemført semi-direktive interviews i en undergruppe af kvinder (45 kvinder for hvert sted) for at identificere barriererne og løftestængerne for screeningsdeltagelse.

Antallet af kvinder, der skal rekrutteres (dvs. ikke-deltagende kvinder i alderen 50 til 65 år, som accepterede den vaginale selvprøveanordning blandt dem, som den er blevet foreslået) er 300 for hvert sted.

Den samlede estimerede varighed af projektet er 48 måneder, baseret på 12 måneder til udarbejdelse af spørgeskemaer, studiefagsgodkendelsespakke og personalerekruttering og uddannelse, 24 måneder til kvinders rekruttering, 12 måneder til opfølgning af kvinder med positiv HR-HPV DNA-test, til dataanalyse og slutrapport.

Forventet offentlig indvirkning på sundheden er (a) en stigning i deltagelse i livmoderhalskræftscreening af kvinder i alderen 50 til 65 år i departementerne Hérault og Aude (b) udvikling af en nærhedsincitamentstrategi for at øge livmoderhalskræftscreening i sårbare befolkningsgrupper og befolkninger med begrænset adgang til sundhedspleje i disse afdelinger (c) identifikation af psykosociale determinanter involveret i deltagelse i screening for livmoderhalskræft (dvs. motivationsfaktorer, self-efficacy) (d) opbygning af et regionalt netværk af fagfolk involveret i livmoderhalskræftscreening, herunder sundhedspersonale, felthold, udvalgsbaserede foreninger og forskere (e) udvikling af hypoteser og modeller for fremtidig overførsel af denne intervention til andre afdelinger i Occitanie-regionen som et supplement til det nationale DO CCU-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig
        • Mammobile Hérault
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske kvinder 50 til 65 år (50 og 65 år inkluderet)
  • Uden cervikal udstrygning (eller gynækologisk undersøgelse) eller HPV-test i mindst 3 år (≥ 3 år)
  • Kunne forstå undersøgelsen og give frivilligt skriftligt samtykke til at deltage
  • I stand til at forstå og besvare spørgsmålene i undersøgelsens spørgeskema alene eller ved hjælp af en selvvalgt tredjepart
  • Modtager af socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder frihedsberøvet, beskyttede voksne eller sårbare personer
  • Kendt cervikal læsion eller kendt HPV-status
  • Historien om hysterektomi
  • Anamnese med livmoderhalspatologi (konisering, laserbehandling af livmoderhalsen)
  • Historie om livmoderhalskræft
  • Kendt immundepression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder 50 til 65 år uden regelmæssig screening for livmoderhalskræft
Kvinder i alderen 50 til 65 år uden udstrygning af livmoderhalsen eller ingen gynækologisk undersøgelse i mere end tre år, der deltager i den mobile enhed for brystkræftscreening i Hérault-afdelingen eller i det medicinske og sociale center i Aude-afdelingen.
  • Direkte tilbud om et vaginalt selvprøvesæt med information til at udføre derhjemme og sende tilbage til laboratoriet for HR-HPV-test
  • De psykosociale determinanter, der er involveret i beslutningsprocessen og overholdelse af livmoderhalskræftscreening, vil blive indsamlet fra åbne spørgeskemaer og ved semi-direktive telefoninterviews
  • Styring ; Modtag påmindelse om at sende selvprøven til laboratoriet : Efter 3 og 6 måneder uden "retur" modtager kvinder et påmindelsesbrev om at sende den vaginale selvprøve til laboratoriet. Vi kalder "return" for kvitteringen af ​​den vaginale selvprøve på laboratoriet.
  • Styring ; Modtag påmindelse om at udføre cervikal smear i tilfælde af positiv HR-HPV-test: I tilfælde af en positiv HR-HPV-test bliver kvinder bedt om at udføre en kontrol cervikal smear. Efter 3, 6 måneder og 12 måneder uden "tilbagekomst" vil kvinder og deres sundhedspersonale modtage et påmindelsesbrev eller en opfordring til at udføre en cervikal smear for kontrol. Vi kalder "return" udførelsen af ​​en pap-smear.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse af underscreenede kvinder til vaginal selvprøvetagning, når selvapparatet foreslås direkte
Tidsramme: Under rekruttering
Antal kvinder, der har accepteret en selvprøveanordning blandt kvinder, som den er blevet foreslået
Under rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosociale determinanter involveret i deltagelse i livmoderhalskræftscreening ved hjælp af denne screeningsstrategi
Tidsramme: Under rekruttering til spørgeskemaet og 4 måneder efter rekruttering til de semi-direktive telefoninterviews

De psykosociale determinanter (motivation, self-efficacy), der er involveret i beslutningsprocessen og overholdelse af livmoderhalskræftscreening, vil blive indsamlet fra åbne spørgeskemaer udført under kvinderekruttering og senere ved semi-direktive telefoninterviews for en undergruppe af kvinder, der deltager i undersøgelse. Disse data vil blive organiseret gennem en logisk model for forandring.

De socioøkonomiske faktorers rolle for overholdelse af livmoderhalskræftscreening og deltagelse i selvprøvetagning vil blive evalueret ved hjælp af et valideret indeks for social afsavn (European Deprivation Index - EDI).

Under rekruttering til spørgeskemaet og 4 måneder efter rekruttering til de semi-direktive telefoninterviews
Effektiviteten af ​​den foreslåede screeningsstrategi
Tidsramme: Efter sidste tilbagekaldelsesbrev, sendt 6 måneder efter rekruttering, hvis den vaginale selvprøve ikke er sendt til laboratoriet
Antal vaginale selvprøver udført og sendt til laboratoriet til HPV-test af kvinder, der accepterede selvprøveapparatet
Efter sidste tilbagekaldelsesbrev, sendt 6 måneder efter rekruttering, hvis den vaginale selvprøve ikke er sendt til laboratoriet
Effekten af ​​vaginal selvprøvetagning med HPV-test til screening af livmoderhalskræft
Tidsramme: Efter det sidste tilbagekaldelsesbrev, sendt 12 måneder efter at kvinden var blevet informeret pr. post om en positiv HR-HPV-test, hvis der ikke er udført cervikal udstrygning
Antal fuldstændige opfølgninger (cervikal udstrygning) opnået blandt kvinder, der havde en positiv HPV-test ved vaginal selvprøvetagning
Efter det sidste tilbagekaldelsesbrev, sendt 12 måneder efter at kvinden var blevet informeret pr. post om en positiv HR-HPV-test, hvis der ikke er udført cervikal udstrygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner