- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716127
En nærhedsincitamentstrategi for livmoderhalskræftscreening (RIDECA)
Drag fordel af en nærhedsincitamentstrategi baseret på vaginal selvprøvetagning for kvinder, der ikke deltager i livmoderhalskræftscreening i Aude og Hérault [franske afdelinger]: en interventionsforskning for at reducere sociale og territoriale uligheder.
I Frankrig er livmoderhalskræftscreening baseret på en livmoderhalsudstrygning for kvinder i alderen 25 til 30 år og på højrisiko-HPV (HR-HPV) test for kvinder i alderen 30 til 65 år. En af de største bekymringer i Frankrig er dårlig deltagelse i dette screeningprogram, op til 40 % af kvinderne, hvilket fik de franske sundhedsmyndigheder til at implementere befolkningsbaseret organiseret livmoderhalskræftscreening (DO CCU), baseret på påmindelsesbreve, med start i 2019.
Vores projekt er en komplementær strategi til DO CCU baseret på direkte forslag om en vaginal selvprøveanordning til HR-HPV-test til ikke-deltagende kvinder, mens de går på sundhedscentre. Vores hypotese er, at det vil øge deres deltagelse i livmoderhalskræftscreening ved at kontakte underscreenede kvinder direkte og foreslå dem et selvprøveapparat til brug i hjemmet.
Dette projekt vil blive afholdt i departementerne Hérault og Aude, som er blandt dem i regionen Occitanie (Sydfrankrig) med den laveste deltagelse i livmoderhalskræftscreening.
Kvinder i alderen 50 til 65 år uden cervikal udstrygning og/eller gynækologisk undersøgelse i mere end tre år, vil blive rekrutteret på to steder: i en mobil enhed til brystkræftscreening implementeret i hele Hérault-afdelingen og i en medicinsk og social pleje beliggende i et særligt udsatte område i Aude (Limoux-Quillan). På hvert sted vil ikke-deltager-kvinder blive foreslået af en uddannet jordemoder, en vaginal selvprøveanordning til at udføre derhjemme og sende tilbage med posten til laboratoriet på Hospitalet i Montpellier, som vil udføre HR-HPV-test. Kvinder med positiv HR-HPV DNA-test vil blive bedt om at udføre en cervikal smear, og afslutningen af opfølgningen vil blive overvåget.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere deltagelse af under-screenede kvinder til vaginal selvprøvetagning til livmoderhalskræftscreening, dvs. antallet af kvinder, der accepterede en selvprøveanordning blandt kvinder, som den er blevet foreslået.
Et andet mål vil være at analysere psykosociale faktorer forbundet med livmoderhalskræftscreening i denne population af kvinder, der ikke deltager, dvs. deres socioøkonomiske miljø og den måde, kvinder opfatter og er impliceret i livmoderhalskræftscreening. Dette sekundære mål vil være baseret på et specifikt spørgeskema ved rekruttering og på semi-direktive telefoninterviews i en undergruppe af kvinder. Effektiviteten af denne screeningsstrategi (antal kvinder, der udførte vaginal selvprøve og sendte den til laboratoriet, og antallet af kvinder, der gennemførte opfølgning i tilfælde af en positiv HR-HPV-test) vil også blive overvåget.
Antallet af kvinder, der skal rekrutteres, er 300 for hvert sted. Den samlede estimerede varighed af projektet er 48 måneder, inklusive 24 måneder for kvinders rekruttering.
Forventede resultater fra dette projekt er:
- En stigning i deltagelse i livmoderhalskræftscreening af ikke-deltagende kvinder i alderen 50 til 65 år i departementerne Hérault og Aude.
- Kvinders undervisning om livmoderhalskræftscreening gennem samtale med jordemoderen under rekruttering og informationsværktøjer udviklet til projektet
- Information til lokalt sundhedspersonale og lokalsamfundsbaserede foreninger om livmoderhalskræftscreening og stedet for HR-HPV-testning.
- Identifikation af psykosociale faktorer og potentielle barrierer for overholdelse af livmoderhalskræftscreening.
- Identifikation af organisatoriske og praktiske vanskeligheder, der skal overvindes for at forbedre forebyggende handlinger over for dårligt stillede befolkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig kontekst:
I Frankrig er livmoderhalskræftscreening baseret på en livmoderhalsprøve hvert tredje år for kvinder i alderen 25 til 30 år og på en højrisiko HPV (HR-HPV) påvisningstest hvert femte år for kvinder i alderen 30 til 65 år. En af de største bekymringer i Frankrig er dårlig deltagelse i dette screeningprogram. Blandt ikke-deltagende kvinder er ældre kvinder (> 50 år) og kvinder med ugunstige socioøkonomiske forhold de mest repræsenterede grupper. Denne observation fik de franske sundhedsmyndigheder til at implementere befolkningsbaseret organiseret livmoderhalskræftscreening (DO CCU) med start i 2019. Afdelingerne Hérault og Aude er blandt dem i regionen Occitanie (Sydfrankrig) med den laveste deltagelse i livmoderhalskræftscreening. I 2017 organiserede en gruppe bestående af akademikere, sundhedsprofessionelle, Regional Center for Cancer Screening i Occitanie og Association for Breast Cancer Screening i Montpellier-Hérault en forundersøgelse baseret på et selvspørgeskema, der viste høj accept af vaginal selvprøvetagning af kvinder i alderen 25 til 65 år, især for kvinder over 50 år.
Formålet med denne interventionelle forskning er at øge kvinders deltagelse i livmoderhalskræftscreening og at identificere psykosociale determinanter forbundet med screeningsoverholdelse. Til dette formål har den integrative model for forandring (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode - ASE model) fra Vries et al. (2013) virker som en interessant model til bedre at forstå adfærdsændringer vedrørende deltagelse i livmoderhalskræftscreening ved hjælp af den foreslåede strategi.
Forskningshypotese:
Projektet er en nærhedsincitamentstrategi, der supplerer DO CCU baseret på direkte forslag fra en uddannet jordemoder til en vaginal selvprøveanordning til HR-HPV-testning til kvinder, der ikke deltager, mens de går på sundhedscentre. Vores hypotese er, at det vil øge deres deltagelse i livmoderhalskræftscreening ved at kontakte underscreenede kvinder direkte og foreslå dem et selvprøveapparat til brug i hjemmet sammen med information om livmoderhalskræft. Sekundære hypoteser er, at 1) motivationsdeterminanter for ASE og kontekstuelle muligheder er forbundet med realiseringen af vaginal selvprøvetagning 2) og at vaginal selvprøvetagning er en effektiv strategi for livmoderhalskræftscreening (dvs. antal udførte selvprøver og sendt til laboratoriet, og antal opfølgninger for kvinder med positiv HR-HPV DNA-test blandt kvinder, der accepterede selvprøveapparatet).
Interventionsbeskrivelse:
Kvinder i alderen 50 til 65 år uden udstrygning af livmoderhalsen eller ingen gynækologisk undersøgelse i mere end tre år vil blive rekrutteret på to steder: i en mobil enhed til brystkræftscreening implementeret i hele Hérault-afdelingen og i en medicinsk og social afdeling i et særligt udsatte område af Aude (Limoux-Quillan). Ikke-deltagende kvinder vil blive foreslået en vaginal selvprøveanordning (Evalyn® børste) til at udføre derhjemme og sende tilbage med post til laboratoriet på Hospital of Montpellier, som vil udføre HR-HPV-test ved hjælp af Cobas 4800 HPV DNA-detektion prøve. Kvinder med positiv HR-HPV DNA-test vil blive bedt om at udføre en cervikal smear, og afslutningen af opfølgningen vil blive overvåget.
Under rekrutteringen vil kvinder udfylde et spørgeskema med hjælp fra en jordemoder om deres socioøkonomiske miljø, motivationsdeterminanter og om deres villighed til at udføre den vaginale selvprøve. Disse data vil blive analyseret i henhold til deres deltagelse i den foreslåede screeningsstrategi. Derudover vil der blive gennemført semi-direktive interviews i en undergruppe af kvinder (45 kvinder for hvert sted) for at identificere barriererne og løftestængerne for screeningsdeltagelse.
Antallet af kvinder, der skal rekrutteres (dvs. ikke-deltagende kvinder i alderen 50 til 65 år, som accepterede den vaginale selvprøveanordning blandt dem, som den er blevet foreslået) er 300 for hvert sted.
Den samlede estimerede varighed af projektet er 48 måneder, baseret på 12 måneder til udarbejdelse af spørgeskemaer, studiefagsgodkendelsespakke og personalerekruttering og uddannelse, 24 måneder til kvinders rekruttering, 12 måneder til opfølgning af kvinder med positiv HR-HPV DNA-test, til dataanalyse og slutrapport.
Forventet offentlig indvirkning på sundheden er (a) en stigning i deltagelse i livmoderhalskræftscreening af kvinder i alderen 50 til 65 år i departementerne Hérault og Aude (b) udvikling af en nærhedsincitamentstrategi for at øge livmoderhalskræftscreening i sårbare befolkningsgrupper og befolkninger med begrænset adgang til sundhedspleje i disse afdelinger (c) identifikation af psykosociale determinanter involveret i deltagelse i screening for livmoderhalskræft (dvs. motivationsfaktorer, self-efficacy) (d) opbygning af et regionalt netværk af fagfolk involveret i livmoderhalskræftscreening, herunder sundhedspersonale, felthold, udvalgsbaserede foreninger og forskere (e) udvikling af hypoteser og modeller for fremtidig overførsel af denne intervention til andre afdelinger i Occitanie-regionen som et supplement til det nationale DO CCU-program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Mammobile Hérault
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske kvinder 50 til 65 år (50 og 65 år inkluderet)
- Uden cervikal udstrygning (eller gynækologisk undersøgelse) eller HPV-test i mindst 3 år (≥ 3 år)
- Kunne forstå undersøgelsen og give frivilligt skriftligt samtykke til at deltage
- I stand til at forstå og besvare spørgsmålene i undersøgelsens spørgeskema alene eller ved hjælp af en selvvalgt tredjepart
- Modtager af socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder frihedsberøvet, beskyttede voksne eller sårbare personer
- Kendt cervikal læsion eller kendt HPV-status
- Historien om hysterektomi
- Anamnese med livmoderhalspatologi (konisering, laserbehandling af livmoderhalsen)
- Historie om livmoderhalskræft
- Kendt immundepression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder 50 til 65 år uden regelmæssig screening for livmoderhalskræft
Kvinder i alderen 50 til 65 år uden udstrygning af livmoderhalsen eller ingen gynækologisk undersøgelse i mere end tre år, der deltager i den mobile enhed for brystkræftscreening i Hérault-afdelingen eller i det medicinske og sociale center i Aude-afdelingen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse af underscreenede kvinder til vaginal selvprøvetagning, når selvapparatet foreslås direkte
Tidsramme: Under rekruttering
|
Antal kvinder, der har accepteret en selvprøveanordning blandt kvinder, som den er blevet foreslået
|
Under rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosociale determinanter involveret i deltagelse i livmoderhalskræftscreening ved hjælp af denne screeningsstrategi
Tidsramme: Under rekruttering til spørgeskemaet og 4 måneder efter rekruttering til de semi-direktive telefoninterviews
|
De psykosociale determinanter (motivation, self-efficacy), der er involveret i beslutningsprocessen og overholdelse af livmoderhalskræftscreening, vil blive indsamlet fra åbne spørgeskemaer udført under kvinderekruttering og senere ved semi-direktive telefoninterviews for en undergruppe af kvinder, der deltager i undersøgelse. Disse data vil blive organiseret gennem en logisk model for forandring. De socioøkonomiske faktorers rolle for overholdelse af livmoderhalskræftscreening og deltagelse i selvprøvetagning vil blive evalueret ved hjælp af et valideret indeks for social afsavn (European Deprivation Index - EDI). |
Under rekruttering til spørgeskemaet og 4 måneder efter rekruttering til de semi-direktive telefoninterviews
|
|
Effektiviteten af den foreslåede screeningsstrategi
Tidsramme: Efter sidste tilbagekaldelsesbrev, sendt 6 måneder efter rekruttering, hvis den vaginale selvprøve ikke er sendt til laboratoriet
|
Antal vaginale selvprøver udført og sendt til laboratoriet til HPV-test af kvinder, der accepterede selvprøveapparatet
|
Efter sidste tilbagekaldelsesbrev, sendt 6 måneder efter rekruttering, hvis den vaginale selvprøve ikke er sendt til laboratoriet
|
|
Effekten af vaginal selvprøvetagning med HPV-test til screening af livmoderhalskræft
Tidsramme: Efter det sidste tilbagekaldelsesbrev, sendt 12 måneder efter at kvinden var blevet informeret pr. post om en positiv HR-HPV-test, hvis der ikke er udført cervikal udstrygning
|
Antal fuldstændige opfølgninger (cervikal udstrygning) opnået blandt kvinder, der havde en positiv HPV-test ved vaginal selvprøvetagning
|
Efter det sidste tilbagekaldelsesbrev, sendt 12 måneder efter at kvinden var blevet informeret pr. post om en positiv HR-HPV-test, hvis der ikke er udført cervikal udstrygning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmoderhalssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz