- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716127
Strategie stimulující blízkost pro screening rakoviny děložního čípku (RIDECA)
Profitujte ze strategie stimulace blízkosti založené na vaginálním samoodběru u žen, které se neúčastní screeningu rakoviny děložního čípku v Aude a Hérault [francouzská oddělení]: Intervenční výzkum ke snížení sociálních a územních nerovností.
Ve Francii je screening rakoviny děložního čípku založen na stěru z děložního čípku u žen ve věku 25 až 30 let a na testování vysoce rizikového HPV (HR-HPV) u žen ve věku 30 až 65 let. Jednou z hlavních obav ve Francii je slabá účast na tomto screeningovém programu, a to až 40 % žen, což vedlo francouzské zdravotnické úřady k zavedení populačního organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku (DO CCU) na základě připomenutí od roku 2019.
Náš projekt je doplňkovou strategií k DO CCU na základě přímého návrhu vaginálního zařízení pro odběr vzorků pro HR-HPV ženám, které nechodí do zdravotnických zařízení. Naší hypotézou je, že přímý kontakt s nedostatečně vyšetřenými ženami a navržení zařízení pro odběr vzorků, které se mají používat doma, zvýší jejich účast na screeningu rakoviny děložního čípku.
Tento projekt se bude konat v odděleních Hérault a Aude, které patří k těm v regionu Occitanie (jižní Francie) s nejnižší účastí na screeningu rakoviny děložního čípku.
Ženy ve věku 50 až 65 let bez stěru z děložního čípku a/nebo bez gynekologického vyšetření po dobu delší než tři roky budou přijímány do dvou pracovišť: do mobilní jednotky pro screening rakoviny prsu implementované na celém oddělení Hérault a do lékařské a sociální péče. nachází se ve zvláště zanedbané oblasti Aude (Limoux-Quillan). V každém místě bude neúčastnicím navrženo vyškolenou porodní asistentkou, vaginální zařízení pro odběr vzorků z pochvy, které se bude provádět doma, a zasláno poštou zpět do laboratoře nemocnice v Montpellier, která provede testování HR-HPV. Ženy s pozitivním HR-HPV DNA testem budou požádány o provedení stěru z děložního čípku a dokončení sledování bude sledováno.
Primárním cílem této studie bude zhodnotit účast nedostatečně vyšetřených žen na vaginálním samoodběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku, tj. počet žen, které přijaly zařízení na odběr vzorků mezi ženami, kterým byl navržen.
Druhým cílem bude analyzovat psychosociální faktory spojené se screeningem karcinomu děložního čípku v této populaci neabsolvujících žen, tj. jejich socioekonomické prostředí a způsob, jakým ženy vnímají screening karcinomu děložního hrdla a jak se na něm podílejí. Tento sekundární cíl bude založen na specifickém dotazníku při náboru a na polodirektivních telefonických rozhovorech v podskupině žen. Bude také sledována účinnost této screeningové strategie (počet žen, které provedly vaginální vlastní odběr a odeslaly jej do laboratoře, a počet žen, které dokončily sledování v případě pozitivního HR-HPV testu).
Počet žen, které mají být přijaty, je 300 pro každé pracoviště. Celková předpokládaná doba trvání projektu je 48 měsíců, včetně 24 měsíců pro nábor žen.
Očekávané výsledky tohoto projektu jsou:
- Zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku neúčastnic ve věku 50 až 65 let na odděleních Hérault a Aude.
- Vzdělávání žen o screeningu rakoviny děložního čípku prostřednictvím diskuse s porodní asistentkou během náboru a informační nástroje vyvinuté pro projekt
- Informace místního zdravotnického personálu a komunitních sdružení o screeningu rakoviny děložního čípku a místě testování HR-HPV.
- Identifikace psychosociálních faktorů a potenciálních překážek dodržování screeningu rakoviny děložního čípku.
- Identifikace organizačních a praktických obtíží, které je třeba překonat, aby se zlepšila preventivní opatření vůči deprivovaným populacím.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vědecký kontext:
Ve Francii je screening rakoviny děložního čípku založen na stěru z děložního čípku každé tři roky u žen ve věku 25 až 30 let a na detekčním testu High-Risk HPV (HR-HPV) každých pět let u žen ve věku 30 až 65 let. Jednou z hlavních obav ve Francii je špatná návštěvnost tohoto screeningového programu. Mezi neabsolvujícími ženami jsou nejvíce zastoupeny starší ženy (> 50 let) a ženy s nepříznivými socioekonomickými podmínkami. Toto pozorování vedlo francouzské zdravotnické úřady k zavedení populačního organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku (DO CCU) od roku 2019. Departementy Hérault a Aude patří k těm v regionu Occitanie (jižní Francie) s nejnižší účastí na screeningu rakoviny děložního čípku. V roce 2017 skupina složená z akademiků, zdravotníků, Regionálního centra pro screening rakoviny v Occitanie a Asociace pro screening rakoviny prsu v Montpellier-Hérault zorganizovala předběžnou studii založenou na samodotazníku, který ukázal vysokou přijatelnost vaginálního samoodběru ženy ve věku 25 až 65 let, zejména ženy starší 50 let.
Cílem tohoto intervenčního výzkumu je zvýšit účast žen na screeningu rakoviny děložního čípku a identifikovat psychosociální determinanty spojené s dodržováním screeningu. Za tímto účelem integrační model změny (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode - ASE model) od Vries et al. (2013) se zdá být zajímavým modelem pro lepší pochopení změn chování, pokud jde o účast na screeningu rakoviny děložního čípku pomocí navrhované strategie.
Výzkumná hypotéza:
Projekt je pobídkovou strategií doplňující DO CCU na základě přímého návrhu vyškolené porodní asistentky vaginálního zařízení pro odběr vzorků z pochvy pro testování HR-HPV ženám, které nenavštěvují zdravotnická zařízení. Naší hypotézou je, že přímý kontakt s nedostatečně vyšetřenými ženami a navržení zařízení na odběr vzorků, které by se měly používat doma spolu s informacemi o rakovině děložního čípku, zvýší jejich účast na screeningu rakoviny děložního čípku. Sekundární hypotézy jsou, že 1) motivační determinanty ASE a kontextové příležitosti jsou spojeny s realizací vaginálního self-samplingu 2) a že vaginální self-sampling je účinnou strategií pro screening rakoviny děložního čípku (tj. počet provedených samoodběrů a odeslaných do laboratoře a počet následných kontrol u žen s pozitivním HR-HPV DNA testem u žen, které akceptovaly zařízení pro vlastní odběr).
Popis zásahu:
Ženy ve věku 50 až 65 let bez stěru z děložního čípku nebo bez gynekologického vyšetření po dobu delší než tři roky budou přijímány do dvou pracovišť: do mobilní jednotky pro screening rakoviny prsu implementované na celém oddělení Hérault a do Lékařské a sociální péče umístěné v zvláště zanedbaná oblast Aude (Limoux-Quillan). Nezúčastněným ženám bude navrženo vaginální zařízení pro odběr vzorků z pochvy (štětec Evalyn®), které se provede doma a které bude zasláno zpět poštou do laboratoře nemocnice v Montpellier, která provede testování HR-HPV pomocí detekce DNA Cobas 4800 HPV. test. Ženy s pozitivním HR-HPV DNA testem budou požádány o provedení stěru z děložního čípku a dokončení sledování bude sledováno.
Během náboru ženy vyplní s pomocí porodní asistentky dotazník o jejich socioekonomickém prostředí, motivačních determinantách a o jejich ochotě provádět vaginální samoodběr. Tato data budou analyzována podle jejich účasti na navrhované screeningové strategii. Kromě toho budou vedeny polodirektivní rozhovory s podskupinou žen (45 žen na každé místo), aby se zjistily překážky a páky účasti na screeningu.
Počet žen, které mají být přijaty (tj. neúčastnících se žen ve věku 50 až 65 let, které přijaly vaginální zařízení pro samoodběr mezi těmi, kterým bylo navrženo), je 300 na každé místo.
Celková odhadovaná doba trvání projektu je 48 měsíců, na základě 12 měsíců na přípravu dotazníků, balíčku schvalování studijních předmětů a náboru a školení zaměstnanců, 24 měsíců na nábor žen, 12 měsíců na sledování žen s pozitivním HR-HPV DNA test pro analýzu dat a závěrečnou zprávu.
Očekávané dopady na zdraví veřejnosti jsou (a) zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku u žen ve věku 50 až 65 let na odděleních Hérault a Aude; b) rozvoj strategie pobídek pro blízkost ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u zranitelné populace a populace s omezeným přístupem ke zdravotní péči na těchto odděleních (c) identifikaci psychosociálních determinant zapojených do účasti na screeningu rakoviny děložního čípku (tj. motivační faktory, vlastní účinnost) d) vybudování regionální sítě odborníků zapojených do screeningu rakoviny děložního čípku, včetně zdravotnických odborníků, terénních týmů, sdružení založených na komisích a výzkumných pracovníků (e) vývoj hypotéz a modelů pro budoucí přenositelnost tento zásah do dalších departementů regionu Occitanie jako doplněk národního programu DO CCU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie BOULLE, MD/PhD
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 58 72
- E-mail: n-boulle@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antoine KHREICHE, MD
- Telefonní číslo: +33 68 72 72 02
- E-mail: A.Khreiche@depistage-occitanie.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Mammobile Hérault
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatické ženy ve věku 50 až 65 let (včetně 50 a 65 let)
- Bez cervikálního stěru (nebo gynekologického vyšetření) nebo HPV testu po dobu alespoň 3 let (≥ 3 roky)
- Schopnost porozumět studii a poskytnout dobrovolně písemný souhlas s účastí
- Schopní porozumět a odpovědět na otázky studijního dotazníku sami nebo s pomocí třetí strany, kterou si sami zvolí
- Příjemce sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Ženy zbavené svobody, chráněné dospělé nebo zranitelné osoby
- Známá cervikální léze nebo známý stav HPV
- Historie hysterektomie
- Patologie děložního čípku v anamnéze (konizace, laserové ošetření děložního čípku)
- Historie rakoviny děložního čípku
- Známá imunitní deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ženy ve věku 50 až 65 let bez pravidelného screeningu rakoviny děložního čípku
Ženy ve věku 50 až 65 let bez stěru z děložního čípku nebo bez gynekologického vyšetření déle než tři roky, navštěvující mobilní jednotku pro screening rakoviny prsu na oddělení Hérault nebo Centrum lékařské a sociální péče na oddělení Aude.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účast nedostatečně vyšetřených žen na vaginálním samoodběru, když je samozařízení navrženo přímo
Časové okno: Během náboru
|
Počet žen, které přijaly zařízení pro vlastní odběr vzorků mezi ženami, kterým byl navržen
|
Během náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychosociální determinanty zapojené do účasti na screeningu rakoviny děložního čípku pomocí této screeningové strategie
Časové okno: Během náboru na dotazník a 4 měsíce po náboru na polodirektivní telefonické rozhovory
|
Psychosociální determinanty (motivace, sebeúčinnost) zapojené do rozhodovacího procesu a dodržování screeningu rakoviny děložního čípku budou shromážděny z otevřených dotazníků provedených během náboru žen a později polodirektivními telefonickými rozhovory s podskupinou žen účastnících se studie. Tato data budou organizována prostřednictvím logického modelu změny. Role socioekonomických faktorů na adherenci k screeningu rakoviny děložního čípku a účast na self-samplingu bude hodnocena pomocí validovaného indexu sociální deprivace (European Deprivation Index - EDI). |
Během náboru na dotazník a 4 měsíce po náboru na polodirektivní telefonické rozhovory
|
Účinnost navrhované screeningové strategie
Časové okno: Po posledním svolávacím dopise zaslaném 6 měsíců po náboru, pokud vaginální vlastní vzorek nebyl odeslán do laboratoře
|
Počet vaginálních samoodběrů provedených a odeslaných do laboratoře k testování HPV ženami, které akceptovaly zařízení pro vlastní odběr
|
Po posledním svolávacím dopise zaslaném 6 měsíců po náboru, pokud vaginální vlastní vzorek nebyl odeslán do laboratoře
|
Účinnost vaginálního samoodběru s HPV testováním pro screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: Po posledním svolávacím dopise zaslaném 12 měsíců poté, co byl ženě poštou oznámen pozitivní HR-HPV test, pokud nebyl proveden stěr z děložního čípku
|
Počet kompletních kontrol (stěr z děložního čípku) získaných u žen, které měly pozitivní HPV test pomocí vaginálního samoodběru
|
Po posledním svolávacím dopise zaslaném 12 měsíců poté, co byl ženě poštou oznámen pozitivní HR-HPV test, pokud nebyl proveden stěr z děložního čípku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Papilom
- Onemocnění děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Jiný identifikátor: Montpellier University Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .