- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716127
Eine Nähe-Anreiz-Strategie für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge (RIDECA)
Profitieren Sie von einer Anreizstrategie für Nähe, die auf vaginaler Selbstentnahme für Frauen basiert, die nicht am Gebärmutterhalskrebs-Screening in Aude und Hérault [französische Departements] teilnehmen: eine Interventionsforschung zur Verringerung sozialer und territorialer Ungleichheiten.
In Frankreich basiert die Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs bei Frauen im Alter von 25 bis 30 Jahren auf einem Zervixabstrich und bei Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren auf einem Hochrisiko-HPV-Test (HR-HPV). Eines der Hauptanliegen in Frankreich ist die geringe Teilnahme an diesem Screening-Programm, bis zu 40 % der Frauen, was die französischen Gesundheitsbehörden dazu veranlasste, ab 2019 ein bevölkerungsbezogenes organisiertes Gebärmutterhalskrebs-Screening (DO CCU) auf der Grundlage von Erinnerungsschreiben einzuführen.
Unser Projekt ist eine ergänzende Strategie zu DO CCU, basierend auf dem direkten Vorschlag eines vaginalen Selbstprobengeräts für HR-HPV-Tests an nicht teilnehmende Frauen, während sie Gesundheitszentren besuchen. Unsere Hypothese ist, dass die direkte Kontaktaufnahme mit unzureichend untersuchten Frauen und das Vorschlagen eines Selbstprobengeräts zur Verwendung zu Hause ihre Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erhöhen wird.
Dieses Projekt wird in den Departements Hérault und Aude durchgeführt, die in der Region Occitanie (Südfrankreich) zu den Departements mit der geringsten Beteiligung an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gehören.
Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren ohne Zervixabstrich und/oder gynäkologische Untersuchung seit mehr als drei Jahren werden an zwei Standorten rekrutiert: in einer mobilen Einheit zur Brustkrebsvorsorge, die im gesamten Departement Hérault eingerichtet ist, und in einer medizinischen und sozialen Betreuung befindet sich in einer besonders benachteiligten Gegend von Aude (Limoux-Quillan). An jedem Standort wird nicht teilnehmenden Frauen von einer ausgebildeten Hebamme vorgeschlagen, ein vaginales Selbstentnahmegerät zu Hause durchzuführen und per Post an das Labor des Krankenhauses von Montpellier zurückzusenden, das HR-HPV-Tests durchführen wird. Frauen mit positivem HR-HPV-DNA-Test werden gebeten, einen Gebärmutterhalsabstrich durchzuführen, und der Abschluss der Nachsorge wird überwacht.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Teilnahme von Frauen mit unzureichender Untersuchung an der vaginalen Selbstentnahme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu evaluieren, d.
Ein zweites Ziel wird die Analyse psychosozialer Faktoren sein, die mit der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in dieser Population von nicht teilnehmenden Frauen verbunden sind, d. h. ihr sozioökonomisches Umfeld und die Art und Weise, wie Frauen die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs wahrnehmen und daran beteiligt sind. Dieses sekundäre Ziel basiert auf einem spezifischen Fragebogen bei der Einstellung und auf halbdirektiven Telefoninterviews in einer Untergruppe von Frauen. Die Wirksamkeit dieser Screening-Strategie (Anzahl der Frauen, die eine vaginale Selbstprobe entnommen und an das Labor geschickt haben, und Anzahl der Frauen, die die Nachsorge im Falle eines positiven HR-HPV-Tests abgeschlossen haben) wird ebenfalls überwacht.
Die Zahl der einzustellenden Frauen beträgt 300 für jeden Standort. Die geschätzte Gesamtdauer des Projekts beträgt 48 Monate, davon 24 Monate für die Anwerbung von Frauen.
Erwartete Ergebnisse aus diesem Projekt sind:
- Erhöhung der Teilnahme an Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchungen von nicht teilnehmenden Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren in den Departements Hérault und Aude.
- Frauenaufklärung über Gebärmutterhalskrebsvorsorge durch Gespräche mit der Hebamme während der Rekrutierung und für das Projekt entwickelte Informationsinstrumente
- Informationen des örtlichen Gesundheitspersonals und gemeindebasierter Verbände über die Gebärmutterhalskrebsvorsorge und den Ort des HR-HPV-Tests.
- Identifizierung von psychosozialen Faktoren und potenziellen Hindernissen für die Einhaltung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings.
- Identifizierung von organisatorischen und praktischen Schwierigkeiten, die überwunden werden müssen, um präventive Maßnahmen für benachteiligte Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Kontext :
In Frankreich basiert die Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs bei Frauen im Alter von 25 bis 30 Jahren alle drei Jahre auf einem Abstrich vom Gebärmutterhals und bei Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren alle fünf Jahre auf einem Test zum Nachweis von Hochrisiko-HPV (HR-HPV). Eines der Hauptanliegen in Frankreich ist die schlechte Teilnahme an diesem Screening-Programm. Unter den nicht teilnehmenden Frauen sind ältere Frauen (> 50 Jahre) und Frauen aus ungünstigen sozioökonomischen Verhältnissen die am stärksten vertretenen Gruppen. Diese Beobachtung veranlasste die französischen Gesundheitsbehörden, ab 2019 ein bevölkerungsbezogenes organisiertes Gebärmutterhalskrebs-Screening (DO CCU) einzuführen. Die Departements Hérault und Aude gehören zu den Departements Occitanie (Südfrankreich) mit der geringsten Beteiligung an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Im Jahr 2017 organisierte eine Gruppe aus Akademikern, Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Regionalzentrum für Krebsvorsorge in Okzitanien und der Vereinigung für Brustkrebsvorsorge in Montpellier-Hérault eine Vorstudie auf der Grundlage eines Selbstfragebogens, der die hohe Akzeptanz der vaginalen Selbstentnahme durch zeigte Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren, insbesondere für Frauen über 50 Jahren.
Das Ziel dieser Interventionsforschung ist es, die Teilnahme von Frauen an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu erhöhen und psychosoziale Determinanten zu identifizieren, die mit der Einhaltung der Vorsorgeuntersuchungen verbunden sind. Dazu wird das integrative Veränderungsmodell (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode – ASE-Modell) von Vries et al. (2013) scheint ein interessantes Modell zu sein, um Verhaltensänderungen in Bezug auf die Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening unter Verwendung der vorgeschlagenen Strategie besser zu verstehen.
Forschungshypothese:
Das Projekt ist eine nahgelegene Anreizstrategie, die DO CCU ergänzt, basierend auf dem direkten Vorschlag einer ausgebildeten Hebamme eines vaginalen Selbstprobengeräts für HR-HPV-Tests an nicht teilnehmende Frauen, während sie Gesundheitszentren besuchen. Unsere Hypothese ist, dass die direkte Kontaktaufnahme mit unzureichend untersuchten Frauen und das Vorschlagen eines Selbstprobengeräts zur Verwendung zu Hause zusammen mit Informationen über Gebärmutterhalskrebs ihre Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening erhöhen wird. Sekundäre Hypothesen sind, dass 1) motivationale Determinanten von ASE und kontextuelle Möglichkeiten mit der Realisierung der vaginalen Selbstprobenahme verbunden sind 2) und dass die vaginale Selbstprobenahme eine effiziente Strategie für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ist (d.h. Anzahl der durchgeführten und an das Labor gesendeten Selbstproben und Anzahl der Nachuntersuchungen für Frauen mit einem positiven HR-HPV-DNA-Test unter den Frauen, die das Gerät zur Selbstprobe angenommen haben).
Interventionsbeschreibung:
Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren ohne Zervixabstrich oder ohne gynäkologische Untersuchung seit mehr als drei Jahren werden an zwei Standorten rekrutiert: in einer mobilen Einheit zur Brustkrebsvorsorge, die im gesamten Departement Hérault eingerichtet ist, und in einer medizinischen und sozialen Betreuung in ein besonders benachteiligtes Gebiet von Aude (Limoux-Quillan). Nicht teilnehmenden Frauen wird ein vaginales Selbstprobengerät (Evalyn®-Bürste) vorgeschlagen, das sie zu Hause durchführen und per Post an das Labor des Krankenhauses von Montpellier zurücksenden können, das HR-HPV-Tests mit dem Cobas 4800 HPV-DNA-Nachweis durchführen wird prüfen. Frauen mit positivem HR-HPV-DNA-Test werden gebeten, einen Gebärmutterhalsabstrich durchzuführen, und der Abschluss der Nachsorge wird überwacht.
Bei der Rekrutierung füllen die Frauen mit Hilfe einer Hebamme einen Fragebogen zu ihrem sozioökonomischen Umfeld, Motivationsfaktoren und zur Bereitschaft zur vaginalen Selbstprobe aus. Diese Daten werden entsprechend ihrer Teilnahme an der vorgeschlagenen Screening-Strategie analysiert. Darüber hinaus werden halbdirektive Interviews in einer Untergruppe von Frauen (45 Frauen pro Standort) durchgeführt, um die Hindernisse und Hebel für die Teilnahme am Screening zu identifizieren.
Die Anzahl der einzustellenden Frauen (d.h. nicht teilnehmende Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die das vaginale Selbstprobenentnahmegerät unter denjenigen akzeptierten, denen es vorgeschlagen wurde) beträgt 300 für jeden Standort.
Die geschätzte Gesamtdauer des Projekts beträgt 48 Monate, basierend auf 12 Monaten für die Vorbereitung der Fragebögen, das Zulassungspaket für die Studienfächer und Personalrekrutierung und -schulung, 24 Monate für die Rekrutierung von Frauen, 12 Monate für die Nachsorge von Frauen mit positivem HR-HPV DNA-Test, für Datenanalyse und Abschlussbericht.
Erwartete öffentliche Auswirkungen auf die Gesundheit sind (a) eine Erhöhung der Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchungen von Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren in den Departements Hérault und Aude (b) die Entwicklung einer Anreizstrategie für die Nähe zur Erhöhung der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchungen in gefährdeten Bevölkerungsgruppen und Bevölkerungsgruppen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung in diesen Abteilungen (c) die Identifizierung psychosozialer Determinanten, die an der Teilnahme an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge beteiligt sind (d. h. Motivationsfaktoren, Selbstwirksamkeit) (d) der Aufbau eines regionalen Netzwerks von Fachleuten, die an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge beteiligt sind, einschließlich medizinischer Fachkräfte, Feldteams, Gremienverbände und Forscher (e) die Entwicklung von Hypothesen und Modellen für die zukünftige Übertragbarkeit von diese Intervention für andere Departements der Region Okzitanien als Ergänzung des nationalen DO CCU-Programms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Montpellier, Frankreich
- Mammobile Hérault
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-
Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren (einschließlich 50 und 65 Jahre)
- Ohne Zervixabstrich (oder gynäkologische Untersuchung) oder HPV-Test seit mindestens 3 Jahren (≥ 3 Jahre)
- In der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Kann die Fragen des Studienfragebogens selbst oder mit Hilfe eines selbstgewählten Dritten verstehen und beantworten
- Begünstigter der Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, denen die Freiheit entzogen ist, geschützte Erwachsene oder gefährdete Personen
- Bekannte zervikale Läsion oder bekannter HPV-Status
- Geschichte der Hysterektomie
- Anamnese der Zervixpathologie (Konisation, Laserbehandlung des Gebärmutterhalses)
- Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
- Bekannte Immundepression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frauen zwischen 50 und 65 Jahren ohne regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs
Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren ohne Zervixabstrich oder ohne gynäkologische Untersuchung seit mehr als drei Jahren, die die mobile Einheit zur Brustkrebsvorsorge im Departement Hérault oder das Zentrum für medizinische und soziale Betreuung im Departement Aude besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme von untergescreenten Frauen an der vaginalen Selbstprobenahme, wenn das Selbstgerät direkt vorgeschlagen wird
Zeitfenster: Während der Rekrutierung
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Anzahl der Frauen, die ein Gerät zur Selbstprobe angenommen haben, unter den Frauen, denen es vorgeschlagen wurde
|
Während der Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychosoziale Determinanten, die an der Teilnahme an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge mit dieser Screening-Strategie beteiligt sind
Zeitfenster: Während der Rekrutierung für den Fragebogen und 4 Monate nach der Rekrutierung für die halbdirektiven Telefoninterviews
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Die psychosozialen Determinanten (Motivation, Selbstwirksamkeit), die am Entscheidungsprozess und der Einhaltung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings beteiligt sind, werden aus offenen Fragebögen erhoben, die während der Rekrutierung von Frauen und später durch halbdirektive Telefoninterviews für eine Untergruppe von teilnehmenden Frauen durchgeführt werden lernen. Diese Daten werden durch ein logisches Änderungsmodell organisiert. Die Rolle sozioökonomischer Faktoren auf die Einhaltung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge und die Teilnahme an der Selbstuntersuchung wird anhand eines validierten Index sozialer Benachteiligung (European Deprivation Index - EDI) bewertet. |
Während der Rekrutierung für den Fragebogen und 4 Monate nach der Rekrutierung für die halbdirektiven Telefoninterviews
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Wirksamkeit der vorgeschlagenen Screening-Strategie
Zeitfenster: Nach dem letzten Rückrufschreiben, Versand 6 Monate nach Rekrutierung, wenn die vaginale Selbstprobe nicht an das Labor gesendet wurde
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Anzahl der vaginalen Selbstproben, die von Frauen, die das Selbstprobengerät akzeptiert haben, durchgeführt und zum HPV-Test an das Labor gesendet wurden
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Nach dem letzten Rückrufschreiben, Versand 6 Monate nach Rekrutierung, wenn die vaginale Selbstprobe nicht an das Labor gesendet wurde
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Wirksamkeit der vaginalen Selbstentnahme mit HPV-Tests zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: Nach dem letzten Rückrufschreiben, Versand 12 Monate nach postalischer Information der Frau über einen positiven HR-HPV-Test, sofern kein Zervixabstrich durchgeführt wurde
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Anzahl der vollständigen Nachuntersuchungen (Zervixabstrich) bei Frauen mit positivem HPV-Test durch vaginale Selbstentnahme
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Nach dem letzten Rückrufschreiben, Versand 12 Monate nach postalischer Information der Frau über einen positiven HR-HPV-Test, sofern kein Zervixabstrich durchgeführt wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
- Gebärmutterhalskrankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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