- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716127
Een benaderingsstimuleringsstrategie voor screening op baarmoederhalskanker (RIDECA)
Profiteer van een benaderingsstimuleringsstrategie op basis van vaginale zelfafname voor vrouwen die niet deelnemen aan screening op baarmoederhalskanker in Aude en Hérault [Franse departementen]: een interventieonderzoek om sociale en territoriale ongelijkheden te verminderen.
In Frankrijk is de screening op baarmoederhalskanker gebaseerd op een uitstrijkje voor vrouwen van 25 tot 30 jaar en op High Risk-HPV (HR-HPV)-testen voor vrouwen van 30 tot 65 jaar. Een van de grootste zorgen in Frankrijk is de slechte deelname aan dit screeningprogramma, tot 40% van de vrouwen, wat de Franse gezondheidsautoriteiten ertoe bracht om vanaf 2019 een op de bevolking gebaseerde georganiseerde screening op baarmoederhalskanker (DO CCU) in te voeren, op basis van herinneringsbrieven.
Ons project is een aanvullende strategie voor DO CCU op basis van een direct voorstel van een vaginaal apparaat voor zelfafname voor HR-HPV-testen bij niet-aanwezige vrouwen tijdens het bezoeken van gezondheidscentra. Onze hypothese is dat door rechtstreeks contact op te nemen met ondergescreende vrouwen en hen een zelfafnameapparaat voor thuisgebruik voor te stellen, hun deelname aan screening op baarmoederhalskanker zal toenemen.
Dit project vindt plaats in de departementen Hérault en Aude, die behoren tot de departementen in de regio Occitanie (Zuid-Frankrijk) met de laagste deelname aan screening op baarmoederhalskanker.
Vrouwen van 50 tot 65 jaar zonder uitstrijkje en/of gynaecologisch onderzoek gedurende meer dan drie jaar, zullen op twee locaties worden aangeworven: in een mobiele eenheid voor borstkankerscreening die in het hele departement Hérault wordt geïmplementeerd en in een medische en sociale zorginstelling gelegen in een bijzonder achtergestelde wijk van Aude (Limoux-Quillan). Op elke locatie zullen niet-aanwezige vrouwen door een getrainde verloskundige een vaginaal apparaat voor zelfafname krijgen om thuis uit te voeren en per post terug te sturen naar het laboratorium van het ziekenhuis van Montpellier, dat HR-HPV-testen zal uitvoeren. Vrouwen met een positieve HR-HPV DNA-test zullen worden gevraagd een uitstrijkje te maken en de follow-up zal worden gecontroleerd.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de deelname van ondergescreende vrouwen aan vaginale zelfafname voor screening op baarmoederhalskanker te evalueren, d.w.z. het aantal vrouwen dat een zelfafname-apparaat heeft geaccepteerd onder vrouwen aan wie het is voorgesteld.
Een tweede doel is het analyseren van psychosociale factoren die verband houden met screening op baarmoederhalskanker in deze populatie van niet-aanwezige vrouwen, d.w.z. hun sociaal-economische omgeving en de manier waarop vrouwen perceptie van en betrokkenheid bij screening op baarmoederhalskanker hebben. Deze secundaire doelstelling zal gebaseerd zijn op een specifieke vragenlijst bij de aanwerving en op semi-directieve telefonische interviews met een subgroep van vrouwen. De doeltreffendheid van deze screeningsstrategie (aantal vrouwen dat een vaginale zelfafname heeft uitgevoerd en naar het laboratorium heeft gestuurd, en aantal vrouwen dat de follow-up heeft voltooid in geval van een positieve HR-HPV-test) zal ook worden gecontroleerd.
Het aantal aan te werven vrouwen is 300 voor elke site. De totale geschatte duur van het project is 48 maanden, waarvan 24 maanden voor de werving van vrouwen.
Verwachte resultaten van dit project zijn:
- Een toename van de deelname aan screening op baarmoederhalskanker van niet-aanwezige vrouwen van 50 tot 65 jaar in de departementen Hérault en Aude.
- Voorlichting aan vrouwen over screening op baarmoederhalskanker door middel van overleg met de verloskundige tijdens de werving en voorlichtingstools ontwikkeld voor het project
- Informatie van lokaal gezondheidspersoneel en gemeenschapsverenigingen over baarmoederhalskankerscreening en de plaats van HR-HPV-testen.
- Identificatie van psychosociale factoren en potentiële belemmeringen voor naleving van screening op baarmoederhalskanker.
- Identificatie van organisatorische en praktische moeilijkheden die overwonnen moeten worden om preventieve acties ten aanzien van kansarme bevolkingsgroepen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke context:
In Frankrijk is de screening op baarmoederhalskanker gebaseerd op een driejaarlijks uitstrijkje voor vrouwen van 25 tot 30 jaar en op een High-Risk HPV (HR-HPV)-detectietest om de vijf jaar voor vrouwen van 30 tot 65 jaar. Een van de grootste zorgen in Frankrijk is de slechte opkomst bij dit screeningprogramma. Onder niet-aanwezige vrouwen zijn oudere vrouwen (> 50 jaar) en vrouwen met ongunstige sociaaleconomische omstandigheden de meest vertegenwoordigde groepen. Deze observatie bracht de Franse gezondheidsautoriteiten ertoe om vanaf 2019 op de bevolking gebaseerde georganiseerde screening op baarmoederhalskanker (DO CCU) te implementeren. De departementen Hérault en Aude behoren tot de departementen in de regio Occitanie (Zuid-Frankrijk) met de laagste deelname aan screening op baarmoederhalskanker. In 2017 organiseerde een groep bestaande uit academici, gezondheidswerkers, het Regionaal Centrum voor Kankerscreening in Occitanie en de Vereniging voor Borstkankerscreening in Montpellier-Hérault een voorbereidend onderzoek op basis van een zelfvragenlijst waaruit bleek dat vaginale zelfafname door vrouwen van 25 tot 65 jaar, in het bijzonder voor vrouwen ouder dan 50 jaar.
Het doel van dit interventioneel onderzoek is om de deelname van vrouwen aan screening op baarmoederhalskanker te vergroten en om psychosociale determinanten te identificeren die samenhangen met de naleving van screening. Hiervoor is het integratieve verandermodel (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode - ASE-model) van Vries et al. (2013) lijkt een interessant model om gedragsveranderingen met betrekking tot deelname aan screening op baarmoederhalskanker beter te begrijpen met behulp van de voorgestelde strategie.
Onderzoeks hypothese:
Het project is een benaderingsstimuleringsstrategie die complementair is aan DO CCU, gebaseerd op een direct voorstel van een getrainde vroedvrouw van een vaginaal apparaat voor zelfafname voor HR-HPV-testen aan niet-aanwezige vrouwen tijdens het bezoeken van gezondheidscentra. Onze hypothese is dat door rechtstreeks contact op te nemen met ondergescreende vrouwen en hen een zelfafname-apparaat voor thuisgebruik en informatie over baarmoederhalskanker voor te stellen, hun deelname aan screening op baarmoederhalskanker zal toenemen. Secundaire hypothesen zijn dat 1) motiverende determinanten van ASE en contextuele kansen geassocieerd zijn met de realisatie van vaginale zelfafname 2) en dat vaginale zelfafname een efficiënte strategie is voor screening op baarmoederhalskanker (d.w.z. aantal zelfafnames uitgevoerd en verzonden naar het laboratorium, en aantal follow-up voor vrouwen met een positieve HR-HPV DNA-test onder vrouwen die het zelfafnameapparaat hebben geaccepteerd).
Interventie beschrijving:
Vrouwen van 50 tot 65 jaar zonder uitstrijkje of zonder gynaecologisch onderzoek gedurende meer dan drie jaar zullen op twee locaties worden aangeworven: in een mobiele eenheid voor borstkankerscreening die in het hele departement Hérault wordt geïmplementeerd en in een medische en sociale zorg in een bijzonder achtergestelde wijk van de Aude (Limoux-Quillan). Vrouwen die niet aanwezig zijn, krijgen een vaginaal zelfafname-apparaat (Evalyn®-borstel) aangeboden om thuis uit te voeren en per post terug te sturen naar het laboratorium van het ziekenhuis van Montpellier, dat HR-HPV-testen zal uitvoeren met behulp van de Cobas 4800 HPV DNA-detectie test. Vrouwen met een positieve HR-HPV DNA-test zullen worden gevraagd een uitstrijkje te maken en de follow-up zal worden gecontroleerd.
Tijdens de rekrutering vullen vrouwen met de hulp van een vroedvrouw een vragenlijst in over hun socio-economische omgeving, motiverende determinanten en over hun bereidheid om de vaginale zelfafname te doen. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van hun deelname aan de voorgestelde screeningstrategie. Daarnaast zullen er semi-directieve interviews worden gehouden in een subgroep van vrouwen (45 vrouwen voor elke locatie) om de belemmeringen en hefbomen voor deelname aan screening te identificeren.
Het aantal aan te werven vrouwen (d.w.z. niet-aanwezige vrouwen van 50 tot 65 jaar, die het vaginale zelfafname-apparaat hebben geaccepteerd onder degenen aan wie het is voorgesteld) is 300 voor elke plaats.
De totale geschatte duur van het project is 48 maanden, gebaseerd op 12 maanden voor de voorbereiding van de vragenlijsten, het goedkeuringspakket voor proefpersonen en de werving en training van het personeel, 24 maanden voor de werving van vrouwen, 12 maanden voor de follow-up van vrouwen met positieve HR-HPV DNA-test, voor data-analyse en eindrapportage.
Verwachte gezondheidseffecten voor het publiek zijn (a) een toename van de deelname aan screening op baarmoederhalskanker van vrouwen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar in de departementen Hérault en Aude (b) de ontwikkeling van een nabijheidsstimuleringsstrategie om de screening op baarmoederhalskanker bij kwetsbare bevolkingsgroepen te vergroten en bevolkingsgroepen met beperkte toegang tot gezondheidszorg in die afdelingen (c) de identificatie van psychosociale determinanten die betrokken zijn bij deelname aan screening op baarmoederhalskanker (d.w.z. motiverende factoren, zelfeffectiviteit) (d) de opbouw van een regionaal netwerk van professionals die betrokken zijn bij screening op baarmoederhalskanker, waaronder gezondheidsprofessionals, veldteams, op commissies gebaseerde verenigingen en onderzoekers (e) de ontwikkeling van hypothesen en modellen voor toekomstige overdraagbaarheid van deze interventie naar andere departementen van de regio Occitanie als aanvulling op het nationale DO CCU-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie BOULLE, MD/PhD
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 58 72
- E-mail: n-boulle@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Antoine KHREICHE, MD
- Telefoonnummer: +33 68 72 72 02
- E-mail: A.Khreiche@depistage-occitanie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Mammobile Hérault
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische vrouwen van 50 tot 65 jaar (inclusief 50 en 65 jaar)
- Zonder uitstrijkje (of gynaecologisch onderzoek) of HPV-test gedurende minimaal 3 jaar (≥ 3 jaar)
- In staat om het onderzoek te begrijpen en vrijwillig een schriftelijke toestemming te geven voor deelname
- Zelf of met behulp van een zelfgekozen derde partij de vragen van de onderzoeksvragenlijst kunnen begrijpen en beantwoorden
- Begunstigde van de sociale zekerheidsverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die van hun vrijheid zijn beroofd, beschermde volwassenen of kwetsbare personen
- Bekende cervicale laesie of bekende HPV-status
- Geschiedenis van hysterectomie
- Geschiedenis van baarmoederhalspathologie (conisatie, laserbehandeling van de baarmoederhals)
- Geschiedenis van baarmoederhalskanker
- Bekende immuundepressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vrouwen van 50 tot 65 jaar zonder regelmatige screening op baarmoederhalskanker
Vrouwen van 50 tot 65 jaar zonder uitstrijkje of zonder gynaecologisch onderzoek sinds meer dan drie jaar, die de mobiele eenheid voor borstkankerscreening in het departement Hérault of het centrum voor medische en sociale zorg in het departement Aude bezoeken.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van ondergescreende vrouwen bij vaginale zelfafname wanneer het zelfapparaat direct wordt voorgesteld
Tijdsspanne: Tijdens werving
|
Aantal vrouwen dat een hulpmiddel voor zelfafname heeft geaccepteerd onder de vrouwen aan wie het is voorgesteld
|
Tijdens werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychosociale determinanten die betrokken zijn bij deelname aan screening op baarmoederhalskanker met behulp van deze screeningsstrategie
Tijdsspanne: Tijdens de werving voor de vragenlijst en 4 maanden na de werving voor de semi-directieve telefonische interviews
|
De psychosociale determinanten (motivatie, zelfeffectiviteit) die betrokken zijn bij het besluitvormingsproces en de naleving van screening op baarmoederhalskanker zullen worden verzameld uit open vragenlijsten die worden afgenomen tijdens de werving van vrouwen en later door middel van semi-directieve telefonische interviews voor een subgroep van vrouwen die deelnemen aan de studie. Deze gegevens zullen worden georganiseerd door middel van een logisch veranderingsmodel. De rol van socio-economische factoren op de naleving van baarmoederhalskankerscreening en de opkomst bij zelfafname zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde index van sociale deprivatie (European Deprivation Index - EDI). |
Tijdens de werving voor de vragenlijst en 4 maanden na de werving voor de semi-directieve telefonische interviews
|
Doeltreffendheid van de voorgestelde screeningstrategie
Tijdsspanne: Na de laatste herinneringsbrief, verzonden 6 maanden na werving, als het vaginale zelfmonster niet naar het laboratorium is gestuurd
|
Aantal vaginale zelfafnames uitgevoerd en verzonden naar het laboratorium voor HPV-testen door vrouwen die het zelfafnameapparaat hebben geaccepteerd
|
Na de laatste herinneringsbrief, verzonden 6 maanden na werving, als het vaginale zelfmonster niet naar het laboratorium is gestuurd
|
Effectiviteit van vaginale zelfafname met HPV-testen voor screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Na de laatste herinneringsbrief, verzonden 12 maanden nadat de vrouw per post op de hoogte is gesteld van een positieve HR-HPV-test, indien er geen uitstrijkje is gemaakt
|
Aantal volledige follow-up (cervicaal uitstrijkje) verkregen bij vrouwen met een positieve HPV-test door vaginale zelfafname
|
Na de laatste herinneringsbrief, verzonden 12 maanden nadat de vrouw per post op de hoogte is gesteld van een positieve HR-HPV-test, indien er geen uitstrijkje is gemaakt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papilloma
- Baarmoederhalsaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Andere identificatie: Montpellier University Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten