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- Essai clinique NCT04716127
Une stratégie incitative de proximité pour le dépistage du cancer du col de l'utérus (RIDECA)
Bénéficier d'une stratégie incitative de proximité basée sur l'autoprélèvement vaginal pour les femmes non participantes au dépistage du cancer du col de l'utérus dans l'Aude et l'Hérault : une recherche interventionnelle pour réduire les inégalités sociales et territoriales.
En France, le dépistage du cancer du col de l'utérus repose sur un frottis cervical pour les femmes âgées de 25 à 30 ans et sur le test HPV à haut risque (HR-HPV) pour les femmes âgées de 30 à 65 ans. L'une des principales préoccupations en France est la faible fréquentation de ce programme de dépistage, jusqu'à 40% des femmes, ce qui a conduit les autorités de santé françaises à mettre en place le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus (DO CCU) en population, sur la base de lettres de rappel, à partir de 2019.
Notre projet est une stratégie complémentaire à la DO CCU basée sur la proposition directe d'un dispositif d'auto-prélèvement vaginal pour le test HR-HPV aux femmes non participantes fréquentant les centres de soins. Notre hypothèse est que contacter directement les femmes sous-dépistées et leur proposer un dispositif d'auto-prélèvement à utiliser à domicile augmentera leur participation au dépistage du cancer du col de l'utérus.
Ce projet se déroulera dans les départements de l'Hérault et de l'Aude, qui sont parmi ceux de la région Occitanie (sud de la France) où la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus est la plus faible.
Les femmes âgées de 50 à 65 ans sans frottis cervical et/ou examen gynécologique depuis plus de trois ans, seront recrutées dans deux sites : dans une unité mobile de dépistage du cancer du sein mise en place dans tout le département de l'Hérault et dans une Maison Médico-Sociale situé dans un quartier particulièrement défavorisé de l'Aude (Limoux-Quillan). Dans chaque site, les femmes non participantes se verront proposer par une sage-femme formée, un dispositif d'auto-prélèvement vaginal à réaliser à domicile et à renvoyer par courrier au laboratoire du CHU de Montpellier, qui réalisera le test HR-HPV. Les femmes dont le test ADN HR-HPV est positif seront invitées à effectuer un frottis cervical et l'achèvement du suivi sera surveillé.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la fréquentation des femmes sous-dépistées à l'auto-prélèvement vaginal pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, c'est-à-dire le nombre de femmes ayant accepté un dispositif d'auto-prélèvement parmi les femmes à qui il a été proposé.
Un deuxième objectif sera d'analyser les facteurs psycho-sociaux associés au dépistage du cancer du col de l'utérus dans cette population de femmes non-consultantes, c'est-à-dire leur environnement socio-économique et la façon dont les femmes perçoivent et sont impliquées dans le dépistage du cancer du col de l'utérus. Cet objectif secondaire s'appuiera sur un questionnaire spécifique au recrutement et sur des entretiens téléphoniques semi-directifs auprès d'un sous-groupe de femmes. L'efficacité de cette stratégie de dépistage (nombre de femmes qui ont effectué un auto-prélèvement vaginal et l'a envoyé au laboratoire, et nombre de femmes qui ont terminé le suivi en cas de test HR-HPV positif) sera également surveillée.
Le nombre de femmes à recruter est de 300 pour chaque site. La durée totale estimée du projet est de 48 mois, dont 24 mois pour le recrutement des femmes.
Les résultats attendus de ce projet sont :
- Une augmentation de la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus des femmes de 50 à 65 ans non fréquentatrices dans les départements de l'Hérault et de l'Aude.
- Sensibilisation des femmes au dépistage du cancer du col de l'utérus par la discussion avec la sage-femme lors du recrutement et les outils d'information développés pour le projet
- Information du personnel de santé local et des associations communautaires sur le dépistage du cancer du col de l'utérus et la place du test HR-HPV.
- Identification des facteurs psychosociaux et des obstacles potentiels à l'observance du dépistage du cancer du col de l'utérus.
- Identification des difficultés organisationnelles et pratiques à surmonter pour améliorer les actions de prévention auprès des populations démunies.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte scientifique :
En France, le dépistage du cancer du col de l'utérus repose sur un frottis cervical tous les trois ans pour les femmes âgées de 25 à 30 ans, et sur un test de détection des HPV à haut risque (HR-HPV) tous les cinq ans pour les femmes âgées de 30 à 65 ans. L'une des principales préoccupations en France est la faible fréquentation de ce programme de dépistage. Parmi les femmes non participantes, les femmes plus âgées (> 50 ans) et les femmes aux conditions socio-économiques défavorables sont les groupes les plus représentés. Ce constat a conduit les autorités de santé françaises à mettre en place le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus (DO CCU) en population à partir de 2019. Les départements de l'Hérault et de l'Aude sont parmi ceux de la région Occitanie (sud de la France) où la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus est la plus faible. En 2017, un groupe composé d'universitaires, de professionnels de santé, du Centre Régional de Dépistage du Cancer d'Occitanie et de l'Association pour le Dépistage du Cancer du Sein de Montpellier-Hérault a organisé une étude préliminaire basée sur un auto-questionnaire montrant une forte acceptabilité de l'auto-prélèvement vaginal par les femmes âgées de 25 à 65 ans, en particulier pour les femmes de plus de 50 ans.
L'objectif de cette recherche interventionnelle est d'augmenter la participation des femmes au dépistage du cancer du col de l'utérus et d'identifier les déterminants psychosociaux associés à l'observance du dépistage. Pour cela, le modèle intégratif de changement (Attitude Social Influence Self-efficacy Mode - modèle ASE) de Vries et al. (2013) semble un modèle intéressant pour mieux comprendre les changements de comportement concernant la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus en utilisant la stratégie proposée.
Hypothèse de recherche:
Le projet est une stratégie incitative de proximité complémentaire à la DO CCU basée sur la proposition directe par une sage-femme formée d'un dispositif d'auto-prélèvement vaginal pour le test HR-HPV aux femmes non participantes fréquentant les centres de soins. Notre hypothèse est que contacter directement les femmes sous-dépistées et leur proposer un dispositif d'auto-prélèvement à utiliser à domicile ainsi que des informations sur le cancer du col de l'utérus, augmentera leur participation au dépistage du cancer du col de l'utérus. Les hypothèses secondaires sont que 1) les déterminants motivationnels de l'ASE et les opportunités contextuelles sont associés à la réalisation de l'auto-prélèvement vaginal 2) et que l'auto-prélèvement vaginal est une stratégie efficace pour le dépistage du cancer du col de l'utérus (c. nombre d'autoprélèvements effectués et envoyés au laboratoire, et nombre de suivis pour les femmes ayant un test ADN HR-HPV positif parmi les femmes ayant accepté le dispositif d'autoprélèvement).
Descriptif de l'intervention :
Les femmes âgées de 50 à 65 ans sans frottis cervical ou sans examen gynécologique depuis plus de trois ans seront recrutées dans deux sites : dans une unité mobile de dépistage du cancer du sein mise en place dans tout le département de l'Hérault et dans une prise en charge médico-sociale située à un secteur particulièrement défavorisé de l'Aude (Limoux-Quillan). Il sera proposé aux femmes non participantes un dispositif d'auto-prélèvement vaginal (brosse Evalyn®) à réaliser à domicile et à renvoyer par courrier au laboratoire du CHU de Montpellier qui réalisera le test HR-HPV à l'aide du Cobas 4800 HPV DNA detection test. Les femmes dont le test ADN HR-HPV est positif seront invitées à effectuer un frottis cervical et l'achèvement du suivi sera surveillé.
Lors du recrutement, les femmes rempliront un questionnaire avec l'aide d'une sage-femme sur leur environnement socio-économique, les déterminants motivationnels et sur leur volonté d'effectuer l'auto-prélèvement vaginal. Ces données seront analysées en fonction de leur participation à la stratégie de dépistage proposée. De plus, des entretiens semi-directifs seront menés auprès d'un sous-groupe de femmes (45 femmes pour chaque site) afin d'identifier les freins et leviers de participation au dépistage.
Le nombre de femmes à recruter (c'est-à-dire femmes non-traitantes âgées de 50 à 65 ans, ayant accepté le dispositif d'auto-prélèvement vaginal parmi celles à qui il a été proposé) est de 300 pour chaque site.
La durée totale estimée du projet est de 48 mois, sur la base de 12 mois pour la préparation des questionnaires, le dossier d'approbation des sujets d'étude et le recrutement et la formation du personnel, 24 mois pour le recrutement des femmes, 12 mois pour le suivi des femmes avec HR-HPV positif Test ADN, pour l'analyse des données et le rapport final.
Les impacts attendus de la santé publique sont (a) une augmentation de la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus des femmes âgées de 50 à 65 ans dans les départements de l'Hérault et de l'Aude (b) le développement d'une stratégie incitative de proximité pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus au sein des populations vulnérables et populations ayant un accès limité aux soins de santé dans ces départements (c) l'identification des déterminants psychosociaux impliqués dans la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus (c'est-à-dire facteurs de motivation, auto-efficacité) (d) la construction d'un réseau régional de professionnels impliqués dans le dépistage du cancer du col de l'utérus, comprenant des professionnels de la santé, des équipes de terrain, des associations de comités et des chercheurs (e) le développement d'hypothèses et de modèles pour la transférabilité future des cette intervention à d'autres Départements de la Région Occitanie en complément du programme national DO CCU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Mammobile Hérault
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Arnaud de Villeneuve Hospital, clinical trials Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes asymptomatiques de 50 à 65 ans (50 et 65 ans inclus)
- Sans frottis cervical (ni examen gynécologique) ni test HPV depuis au moins 3 ans (≥ 3 ans)
- Capable de comprendre l'étude et de fournir volontairement un consentement écrit pour participer
- Capable de comprendre et de répondre aux questions du questionnaire d'étude par eux-mêmes ou avec l'aide d'un tiers choisi par eux-mêmes
- Bénéficiaire de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes privées de liberté, majeures protégées ou personnes vulnérables
- Lésion cervicale connue ou statut HPV connu
- Histoire de l'hystérectomie
- Antécédents de pathologie du col de l'utérus (conisation, traitement au laser du col de l'utérus)
- Antécédents de cancer du col de l'utérus
- Immunodépression connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes de 50 à 65 ans sans dépistage régulier du cancer du col de l'utérus
Femmes âgées de 50 à 65 ans sans frottis cervical ou sans examen gynécologique depuis plus de trois ans, fréquentant l'unité mobile de dépistage du cancer du sein dans le département de l'Hérault, ou le Centre médico-social de l'Aude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquentation des femmes sous-dépistées à l'auto-prélèvement vaginal lorsque l'auto-dispositif est proposé directement
Délai: Lors du recrutement
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Nombre de femmes ayant accepté un dispositif d'auto-prélèvement parmi les femmes à qui il a été proposé
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Lors du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminants psychosociaux impliqués dans la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide de cette stratégie de dépistage
Délai: Lors du recrutement pour le questionnaire et 4 mois après le recrutement pour les entretiens téléphoniques semi-directifs
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Les déterminants psychosociaux (motivation, auto-efficacité) impliqués dans le processus décisionnel et l'observance du dépistage du cancer du col de l'utérus seront collectés à partir de questionnaires ouverts réalisés lors du recrutement des femmes puis par des entretiens téléphoniques semi-directifs auprès d'un sous-groupe de femmes participant au étude. Ces données seront organisées selon un modèle logique de changement. Le rôle des facteurs socio-économiques sur l'adhésion au dépistage du cancer du col de l'utérus et la participation à l'auto-prélèvement sera évalué à l'aide d'un indice validé de défavorisation sociale (European Deprivation Index - EDI). |
Lors du recrutement pour le questionnaire et 4 mois après le recrutement pour les entretiens téléphoniques semi-directifs
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Efficacité de la stratégie de dépistage proposée
Délai: Après la dernière lettre de rappel, envoyée 6 mois après le recrutement, si l'auto-prélèvement vaginal n'a pas été envoyé au laboratoire
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Nombre d'auto-prélèvements vaginaux effectués et envoyés au laboratoire pour le test HPV par les femmes qui ont accepté le dispositif d'auto-prélèvement
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Après la dernière lettre de rappel, envoyée 6 mois après le recrutement, si l'auto-prélèvement vaginal n'a pas été envoyé au laboratoire
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Efficacité de l'auto-prélèvement vaginal avec test HPV pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: Après la dernière lettre de rappel, envoyée 12 mois après avoir informé la femme par courrier d'un test HR-HPV positif, si aucun frottis cervical n'a été réalisé
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Nombre de suivi complet (frottis cervical) obtenu chez les femmes ayant eu un test HPV positif par autoprélèvement vaginal
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Après la dernière lettre de rappel, envoyée 12 mois après avoir informé la femme par courrier d'un test HR-HPV positif, si aucun frottis cervical n'a été réalisé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie BOULLE, MD/PhD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
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- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Maladies du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01534-35
- RECHMPL20_0133 (Autre identifiant: Montpellier University Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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